와이바이오로직스, AACR서 AR062 항체 연구결과 발표

와이바이오로직스가 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2024)에 제출한 항-CD39 항체 AR062의 연구결과가 공식 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다. 미국암연구학회 연례회의는 세계 최대 규모의 종양학 분야 국제 학술행사 중 하나다. 올해는 4월 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 와이바이오로직스는 이번 행사에서 AR062의 특성 및 효능에 대한 연구 결과를 발표한다. AR062는 항-CD39 단일클론항체다. CD39는 세포의 에너지원인 아데노신삼인산(ATP)을 분해해 아데노신으로 변환시키는 기작에 관여하는 단백질로, 주로 면역억제 세포의 표면에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려져 있다. 연구 결과에 따르면 AR062는 CD39가 ATP를 아데노신으로 변환하는 것을 효과적으로 억제하는 동시에 면역세포의 활성을 돕는 ATP는 축적되게 했다. 이는 면역활성을 억제하는 종양미세환경(TME)이 면역세포가 활성화될 수 있는 환경으로 변화돼 2024.03.06

노보·릴리 이어 비만약 개발중인 제약사들…베링거·바이킹 긍정적 2상 결과 보고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 코로나19 제품 수요가 줄면서 체중 감량 약물을 개발한 기업으로 바이오제약 시가총액 순위가 이동했다. GIP·GLP-1 수용체 작용제 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)를 개발한 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 시총 5534억 달러로 2위를 크게 따돌리며 1위를 차지했고, GLP-1 수용체 작용제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)를 개발한 노보 노디스크(Novo Nordisk) 역시 3550억 달러로 시총이 크게 오르며 3위에 올라섰다. 세계보건기구(WHO)와 국제 연구진이 2월 란셋(Lancet)에 발표한 연구결과에 따르면 현재 전 세계적으로 10억명 이상이 비만을 앓고 있을 것으로 예상된다. 8명 가운데 1명은 비만인 셈이다. 성인 비만은 1990년 이후 2배 이상 증가했고, 어린이와 청소년 비만은 4배로 증가했다. 또한 2022년 성인의 43%가 과체중이었다. 이러한 상황에서 수익성이 높은 비만 2024.03.06

아케로, 긍정적인 MASH 2b상 결과 발표…96주차 조직학적 개선 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 대상성 간경변증(F4) 환자를 대상으로 한 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 임상시험에 실패했던 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 간경변 전단계(F2~F3) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출했다. 특히 고용량군에서 섬유증 개선 관련 높은 반응률을 이끌어내 업계의 관심을 모았다. 아케로는 HARMONY 96주차 예비 탑라인 결과 에프루시퍼민(efruxifermin, EFX) 투여군이 MASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선돼 위약군의 약 2~3배에 달하는 개선율을 나타냈다고 4일(현지시간) 밝혔다. 96주차 생검을 받은 환자에 대한 전체 분석에서도 거의 모든 조직학적 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. HARMONY 연구는 조직 검사를 통해 섬유증 2기 또는 3기(F2~F3)가 확인된 성인 MASH 환자 128명을 대상으로 진행됐다. 대상자들은 24주 동안 주1회 2024.03.06

美FDA, 희귀질환 치료제 개발 촉진 올해 목표는 '분산형 임상시험' 인식 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 제품 개발을 촉진하기 위한 올해 목표로 분산형 임상시험(DCT)에 대한 인식과 관심을 높이는 것을 꼽았다. 4일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 세계 희귀질환의 날을 맞아 공청회를 열고 치료제 개발 지원에 대한 논의를 진행했다. 전통적인 임상시험은 병원이나 연구 센터와 같은 단일 장소에서 여러 사람을 대상으로 새로운 치료법을 테스트하기 때문에 환자와 연구자가 해당 의료기관에 직접 방문해야 한다. 반면 분산형 임상시험은 임상시험의 일부 또는 전부가 참가자의 집이나 지역 의료 시설 또는 인근 실험실 등 다른 장소에서 이뤄진다. FDA는 분산형 임상시험을 전통적인 임상시험 모델과 다른 프로세스와 기술을 사용해 원격 의료 및 모바일/지역 의료 제공자를 통해 실행되는 임상시험으로 정의한다. 환자 등록과 동의, 데이터 수집, 증상 모니터링을 위해 의료기관에 이동하는 대신 스마트폰과 태블릿, 웨어러블과 같은 디지털 헬스 기술을 사 2024.03.05

한국GSK, 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100·200엘립타 건강보험급여 적용

한국GSK가 천식 치료제 트렐리지100 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우와 각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate)+플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 보험급여가 인정된다. 트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시 2024.03.04

1·2세대 약물 부작용 없는 조현병 치료제 나올까…수십년만의 신약 줄줄이 대기 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 조현병은 전세계적으로 2000만명에게 영향을 미치지만 수십년 동안 새로운 치료제가 개발되지 못한, 해결하기 어려운 질병 분야 중 하나다. 현재 조현병 치료에 사용되는 약물은 도파민 수용체를 직접 차단하기 때문에 증상을 줄이는 데 효과적이지만 심각한 부작용도 일으킬 수 있다. 특히 조현병 환자의 기능적 예후를 악화시키는 음성 증상에 대해서는 승인된 치료법이 없어 미충족 수요가 크다. 그러나 최근 새로운 기전의 후보물질이 규제 승인 신청 단계에 도달했고, 지난해 말 BMS(Bristol Myers Squibb)와 애브비(AbbVie)가 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)와 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 각각 인수하는 등의 소식이 전해지며 신약 등장에 대한 시장의 기대감이 높아졌다. 이러한 가운데 미네르바 뉴로사이언스(Minerva Neurosciences)가 조현병 치료제 롤루페리돈(roluperidone)에 2024.03.03

오상헬스케어, 공모가 상단 초과 2만원 확정…경쟁률 993대 1 기록

오상헬스케어가 21~27일 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과, 공모 밴드(1만3000~1만5000원) 상단을 초과한 2만원에 확정했다고 29일 밝혔다. 수요예측에는 총 2007개 기관이 참여했으며, 최종 993대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모 금액은 약 198억 원, 상장 시가총액은 2821억 원 규모가 될 전망이다. 참여 물량의 전체(가격 미제시 1.2% 포함)가 밴드 상단인 1만5000원 이상의 가격을 기입했고 이 중 약 85%의 기관이 확정 공모가를 초과한 가격을 제시했다. 상장을 주관한 NH투자증권 관계자는 "최근 제약/바이오 기업의 공모 참여가 다소 부진한 가운데 오상헬스케어의 사업 경쟁력과 잠재력을 높이 평가해 많은 기관이 이번 수요예측에 참여했다"고 말했다. 오상헬스케어는 공모 자금과 보유하고 있는 현금성 자산으로 ▲연속혈당측정기(CGM) 개발 ▲신제품 출시 ▲생산 거점 현지화 확대 ▲바이오/헬스케어 분야 투자 등에 활용해 회사의 지속 성장을 도모 2024.02.29

그래디언트 바이오컨버전스, 싸이토젠과 순환종양세포 기반 오가노이드 제작 MOU 체결

그래디언트 바이오컨버전스가 싸이토젠과 순환종양세포(CTC) 기반 오가노이드 제작을 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 항암제 감수성 테스트 및 원발암 비교 유전자 분석 서비스에 활용한다는 계획이다. 그래디언트 바이오컨버전스는 CTC 기반의 오가노이드는 액체생검 외에도 전이 기전 연구를 통한 신약개발 등 폭 넓은 영역에서 활용할 수 있어 향후 해당 기술이 가지는 잠재 시장이 클 것으로 전망된다고 설명했다. 그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 "이번 연구는 다양한 암조직에서의 오가노이드 수립 경험과 배양 기술을 가진 그래디언트 바이오컨버전스와 혈액에 극히 드물게 존재하는 CTC를 살아있는 상태로 신속하게 분리할 수 있는 기술을 보유한 싸이토젠이 만나 기술의 가치를 극대화할 수 있는 전략적 협업이 될 것이다"며 "앞으로도 정밀의료 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다"고 말했다. 2024.02.29

한국바이오협회, 바이오의약품 및 백신 소부장 양산성능 확보 지원한다

한국바이오협회가 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 28일 공고한 ‘2024년도 소재․부품․장비 양산성능평가 지원사업’의 일환으로 국내 기업들이 개발한 바이오 소부장의 양상성능을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 29일 밝혔다. 산업통상자원부는 소부장 7개 분야(바이오, 반도체, 디스플레이, 전기전자, 자동차, 기계금속, 기초화학) 150대 핵심전략기술의 개발을 지원하고 있으며, 한국바이오협회는 바이오 분야 총괄주관연구개발기관으로 선정돼 이번 사업을 지원한다. 양산성능평가 지원사업은 기술 개발이 완료된 이후 양산성능 확인이 필요한 소부장 품목을 체계적으로 수요기업의 실제 생산라인에서 평가할 수 있도록 지원하는 사업이다. 협회는 양산성능평가 지원사업을 통해 5가지 바이오의약품 및 백신 소부장 핵심전략기술을 개발하는 기업이 수요기업과 직접 연계해 양산성능 확보 및 핵심전략기술 자립화를 추진할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 5가지 기술에는 ▲백신제조용 핵산(mRNA, DNA 등) 2024.02.29

한국아스텔라스제약 조스파타, 급성골수성백혈병 환자 치료에 건강보험 급여 확대

한국아스텔라스제약이 급성골수성백혈병 치료제 조스파타가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 환자 치료에 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 기준이 확대된다고 29일 밝혔다. 조스파타는 2022년 3월 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다. 이번 급여 확대로 동종조혈모세포이식 가능 여부와 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서 국내 허가 사항과 동일하게 모든 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 치료에 급여 처방할 수 있게 됐다. 특히 기존의 제한적인 급여 기준으로 조스파타의 혜택을 보지 못했던 고령 환자와 동종조혈모세포이식이 불가능해 치료법이 없었던 환자군의 치료 접근성이 크게 개선될 전망이다. 조스파타의 급여 확대는 대규모 2024.02.29