화이자, 희귀질환 전문 스위스 바이오텍 3억4000만 달러에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 희귀질환 포트폴리오 확장을 위해 개인 소유의 임상 단계 바이오텍인 테라콘 홀딩(Therachon Holding AG)을 인수한다. 이번 인수로 화이자는 연골무형성증 치료 후보 물질을 확보하게 됐다. 화이자는 8일(현지시간) 희귀질환 치료제 개발 회사인 스위스 바이오텍 테라콘을 3억 4000만 달러(약 4000억 원)에 인수한다고 밝혔다. 테라콘의 퍼스트인클래스(first-in-class) 후보물질인 연골무형성증 치료제 TA-46 개발 및 상용화에서 주요 마일스톤 달성에 따라 추가로 4억 7000만 달러(약 5535억 원)를 지불할 예정이다. 테라콘은 2014년 설립된 회사로 연골무형성증 치료제 개발을 시작으로 2018년 말 단장증후군 치료 후보물질을 포트폴리오에 추가했다. 연골무형성증은 세계적으로 약 25만명이 앓고 있는 질환으로, 심각한 심혈관, 신경계 및 대사 합병증을 일으킬 수 있다. 현재 연골무형성증에 대해 승인된 치료법은 2019.05.10

美FDA, 임신·수유중인 여성에 대한 의약품 안전성 정보 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임신 또는 수유 중인 여성에서 처방 의약품 효과를 잘 이해하도록 더 많은 데이터를 수집하기위해 나섰다. 윤리적인 문제로 연구가 제한적인 이 인구집단에서의 과학적 지식 격차를 줄이고, 정보에 근거해 의약품 사용 여부를 결정할 수 있도록 하겠다는 것이다. FDA 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 수석 부국장과 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 디렉터는 8일(현지시간) 임신 또는 수유 중인 여성에 사용되는 약물 안전성 연구에 대한 성명서를 발표하고 지침 초안 2개를 공개했다. 임신 또는 수유 중일 때 의약품의 안전성에 대한 질높은 과학적 정보를 찾는 것은 쉽지 않다. 산모와 태아의 안전성에 대한 우려가 있기 때문에 임신 또는 수유 중인 여성에 대한 연구에는 윤리적인 문제가 따르기 때문이다. 또한 의약품이 미치는 영향이 여성과 남성 사이에 다를 수 있는데, 임신은 이런 차이를 더할 수 있다. 2019.05.10

오송재단 바이오의약생산센터, KGMP 재인증 성공

오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터가 KGMP 재인증에 성공했다. 오송재단은 식품의약품안전처(대전지방식품의약품안전청)로부터 유전자재조합 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 사후 갱신 평가결과 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다. 오송재단 바이오의약생산센터는 생산시설의 독자적 구축·운용이 어려운 개발기업과 연구기관들에게 비임상용부터 상업용까지 바이오의약품을 생산·공급해 연구개발을 촉진시키고 그 성공률을 높이기 위해 설립된 위탁제조 전문기관이다. 생산센터는 원료의약품 제조시설을 이용해 기업들에게 임상용 또는 상업용 바이오의약품을 생산해 공급하고 바이오의약품의 제조공정 최적화와 Scale-up 기술 개발, 분석법 개발 및 분석 지원 서비스를 제공하고 있으며 전문인력 양성사업도 수행하고 있다. 이와 더불어 2020년 완공을 목표로 완제의약품(Pre-Filled Syringe, Vial 액상/동결건조) 생산시설을 구축해 원료의약품에서 완제의약품까지 원스톱 생산을 통해 더 많은 2019.05.09

AZ 칼퀜스, 만성림프구성백혈병에 효과…3상 조기 종료예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발하고 있는 항암신약 칼퀜스(Calquence, 성분명 아칼라브루티닙)가 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 3상 임상 중간분석에서 일차평가변수를 달성하면서 임상시험이 조기 종료될 예정이다. 아스트라제네카는 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 3상임상 ASCEND에서 긍정적인 결과가 나왔다고 7일 밝혔다. 아스트라제네카에 따르면 임상연구에서 칼퀜스 단독요법은 이델라시십(Idelalisib) 또는 벤다무스틴(bendamustine) 중 의사가 선택한 항암제와 리툭시맙(rituximab)을 사용한 병용요법보다 통계적으로, 임상적으로 유의하게 무진행 생존율(PFS)을 개선시켰다. 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 프로파일과 일치했다. 아스트라제네카 항암 R&D 조세 바셀가(José Baselga) 부회장은 "칼퀜스는 단독요법으로 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병에서 2019.05.09

화이자 빈다켈·빈다맥스, 희귀 심근병증 치료제로 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer) 빈다켈(Vyndaqel, 성분명 타파미디스 메글루민염)과 빈다맥스(Vyndamax, 성분명 타파미디스)가 심각한 희귀질환으로 인해 발생한 심장질환 치료제로 미국에서 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM)에 의한 심장질환(심근병증) 치료제로 빈다켈과 빈다맥스를 승인한다고 6일 발표했다. 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 치료제가 미국에서 승인을 받은 것은 처음이다. 빈다켈과 빈다맥스는 활성성분이 타파미디스로 동일하지만 서로 대체할 수 없으며, 권장 용량이 다르다. ATTR은 장기와 조직에 아밀로이드로 알려진 특정 단백질의 비정상적인 침전물이 축적돼 정상적인 기능을 방해하기 때문에 발생한다. 이러한 단백질 퇴적물은 심장과 말초신경계에 자주 발생한다. 심장에 발생하면 호흡 부족, 피로, 심부전, 의식 상실, 비정상적인 심장 리듬, 사망을 초래할 수 있다. 말초신경계에 나타나면 팔과 다리, 손에 2019.05.09

1Q 글로벌 NOAC 시장 펄펄나는 엘리퀴스 매출 30% 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1분기 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장에서 엘리퀴스가 30%대 성장률을 보이면서 매출을 크게 확대한 것으로 나타났다. 자렐토는 글로벌 시장에서 매출이 증가했으나 미국에서는 시장점유율 확대에서 매출은 6% 감소했다. 메디게이트뉴스는 8일 1분기 BMS와 화이자(Pfizer), 바이엘(Bayer), 존슨앤존슨(J&J) 등 다국적 제약회사들의 실적발표 자료를 바탕으로 주요 NOAC 제품의 매출 변동과 전략을 알아봤다. 엘리퀴스, 미국에서 매출 크게 성장…AF·VTE NOAC 처방의 40% 차지 BMS 실적자료에 따르면 엘리퀴스(Eliquis, 성분명 아픽사반)의 1분기 글로벌 매출액은 19억 2500만 달러로 지난해 15억 600만 달러 대비 28% 증가했다. 미국에서의 매출은 12억 600만 달러로 지난해 8억 8500만 달러보다 36%나 증가했다. BMS 지오반니 카포리오(Giovanni Caforio) 최고경영자(CEO)는 컨퍼런스콜에서 "엘리퀴스 2019.05.09

다이이찌산쿄 ADC 항암신약 2상 성공…2분기내 美 승인신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발하고 있는 HER2 표적 항암신약 DS-8201(trastuzumab deruxtecan)이 2상 임상연구에서 일차평가변수를 달성했다. 회사 측은 이번 2분기 내 승인 신청을 시작할 계획이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 HER2 표적 항체약물복합체(ADC)인 DS-8201이 캐싸일라(Kadcyla, 성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료 경험이 있는 HER2 양성 절제불가능 그리고/또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상 DESTINY-Breast01 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 보였다고 8일 밝혔다. 회사 측에 따르면 독립적인 검토 위원회에 의해 평가된 이번 연구에서 치료 반응률은 이전 치료경험이 많은(heavily-pretreated) 글로벌 환자군에서도 확인됐고, 안전성과 내약성 프로파일은 이전과 일치했다. 이러한 결과를 바탕으로 2019년 2분기 2019.05.09

셀트리온, 2019 1Q 매출 2217억원·영업이익 774억원 기록

셀트리온은 8일 연결 기준 매출액 2217억원, 영업이익 774억원을 기록한 2019년 1분기 경영실적을 잠정 공시했다. 2019년 1분기 영업이익율은 34.9%로 전분기 대비 16.8%P 증가해 이익 턴어라운드에 성공했다. 셀트리온은 2017년 2분기 유럽에서 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마가 유럽 내 항암제 시장에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있는 것이 이익 증가의 주요인이라고 밝혔다. 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 램시마는 57%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 10%의 시장점유율을 기록해 오리지널의약품은 물론 경쟁 바이오시밀러 제품들을 압도하고 있다. 셀트리온은 또다른 이익 증가 주요인으로 램시마SC의 공급이 본격 개시된 점을 꼽았다. 지난 해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청한 램시마SC는 최종 판매 승인 시점이 다가옴에 따라 생산 및 물류 유통 일정을 감안해 이미 공급이 2019.05.08

바이오리더스, 이스라엘 법인 '퀸트리젠' 설립 및 JV 본계약

바이오리더스는 이스라엘 현지 법인 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립했다고 8일 밝혔다. 3월 이스라엘 와이즈만연구소와 체결한 전략적파트너십(SPA)에 이은 후속 절차다. 퀸트리젠은 라틴어로 5와 3을 의미하는 퀸크(Quinque)와 트리아(Tria), 영어로 유전자를 뜻하는 진(gene)으로 이뤄진 법인명이다. 퀸트리젠의 합작법인(JV) 전환을 위한 본계약도 체결했다. 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 기술투자 방식으로 P53관련 기술을 이전하고 이를 통해 퀸트리젠은 바이오리더스와 예다가 7대 3의 비율의 지분을 보유한 합작법인으로 전환된다. P53은 암 억제 유전자로 손상된 세포를 죽이거나 복구하는 기능을 한다. 전체 암 발생 원인의 약 50% 이상은 P53 유전자가 정상적으로 작동되지 못해 손상된 세포가 악성 종양으로 변형돼 발생되는 것으로 알려져 있다. 바이오리더스는 퀸트리젠을 통해 P53 유전자를 재생시킬 수 있는 신약후보물질로 글로벌 임상 등을 2019.05.08

베링거-릴리, EMPA-REG OUTCOME 연구 사후분석 결과 발표

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 하위그룹인 심혈관계 질환 및 당뇨병성 신장질환을 동반한 2250명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 새로운 비용효과성 분석 결과를 지난달 13일 호주 멜버른에서 개최된 2019 세계신장학회 학술대회(ISN World Congress of Nephrology 2019)에서 발표했다고 8일 밝혔다. 분석 결과 표준치료에 더한 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 치료는 미국의 보험자 관점에서 더 적은 심혈관계 및 신장 사건 발생에 영향을 미치며 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 위한 비용효과적인 치료옵션이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있는 것으로 나타났다. 전 세계적으로 당뇨병 환자는 약 4억 2500만명 이상으로 이 가운데 약 30~40%는 당뇨병성 신장질환 발생 위험이 있으며 당뇨병성 신장질환 환자의 3분의 1은 말기신장질환으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 또한 제2형 당뇨병과 당뇨병성 신 2019.05.08