임핀지, 3기 비소세포폐암 전체 사망위험 32% 감소시킨다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)가 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 사망 위험을 PD-L1 발현과 무관하게 표준치료보다 32% 감소시키는 것으로 나타났다. 28일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카(AstraZeneca)는 최근 캐나다 토론토에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 임핀지의 3상 임상 PACIFIC 연구의 전체 생존률(OS) 데이터를 발표했다. 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 그동안 대부분 폐암 치료법이 4기 폐암에 집중되면서, 상대적으로 3기 폐암에서는 미충족 수요가 컸다. 현재 절제불가능한 3기 비소세포폐암의 표준 치료법은 동시항암화학방사선요법으로, 순차적항암화학방사선요법보다 생존율을 통계적으로 유의하게 개선시키지만 여전히 평균 생존기간이 2년이 되지 않는다. PACIFIC 연구의 초기 분석에서 임핀지는 동시항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 3기 비소세 2018.09.28

테라젠이텍스, 30억원 규모 바이오 빅데이터 국책과제 주관기관 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 30억 원 규모의 정부 지원을 받아 바이오 빅데이터 관련 연구에 나선다. 테라젠이텍스는 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오산업핵심기술개발사업’의 신규 과제 주관기관에 선정, 앞으로 3년 9개월간 총 30억 원의 국고를 지원받게 됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제를 통해 테라젠이텍스는 ‘사용자 참여형 빅데이터 기반의 건강 위험도 예측 및 관리 서비스’를 개발할 예정이다. 이 서비스는 ▲빅데이터 기반 유전적 위험도 분석 소프트웨어 ▲웨어러블 라이프로그 측정 디바이스 ▲딥러닝 AI 기반의 빅데이터 분석을 통한 질병 예측 모형 ▲스마트 헬스케어를 통한 건강 증진 모형 등으로 구성된다. 테라젠이텍스는 이번 과제의 핵심 원천 기술에 대해서는 이미 국내 특허를 취득했으며, 개발이 완료되면 추가적으로 국내외 특허를 출원할 계획이다. 이번 과제는 주관기관인 테라젠이텍스 외에도 모바일 헬스케어 기업 ‘비비비’와 연세대 산학협력단(이지원 교수팀), 2018.09.28

툴젠-오리엔트바이오, CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이전 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 툴젠은 연구용 동물 및 관련 서비스 전문기업 오리엔트바이오와 유전자교정마우스(GEMS) 사업을 위한 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 기술이전으로 오리엔트바이오는 CRISPR/Cas9 기술로 개발된 다양한 연구용 동물에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 확보하고, 툴젠은 이에 따른 기술료 수익을 얻게 된다. 연구용 동물 분야에서 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술을 적용하면 모델 동물 개발에 필요한 시간과 비용을 획기적으로 단축시키며, 그간 적용 및 개발이 어려웠던 분야인 모델 동물도 개발이 가능해진다. 유전자가위 기술을 이용한 동물 모델들은 치매, 암, 파킨슨병 등 인간의 난치성 질환 극복을 위한 연구 개발 분야에 광범위하게 활용되고 있다. 오리엔트바이오 장재진 회장은 "국내에서 유일하게 CRISPR/Cas9 특허를 확보하고 있는 툴젠과 기술이전 협약을 체결하게 돼 기쁘다"며 "이번 계약을 통해 확보한 기 2018.09.28

GC녹십자, 4가 독감백신 영유아 투여 적응증 추가 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 28일 밝혔다. 국산 4가 독감백신 가운데 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종이 가능하게 된 것은 처음이다. 지씨플루쿼드리밸런트는 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로, 지난해 우리나라 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목 리스트에 독감백신으로는 유일하게 이름을 올렸다. 또한 세계 두 번째이자 국내에서 유일하게 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ)를 통과해 국제기구 조달시장 입찰 자격을 갖추고 있다. GC녹십자는 이번 시즌 4가 독감백신은 400만도즈, 3가 제품은 500만도즈 분량을 국내에 공급한다. 김병화 GC녹십자 부사장은 "4가 독감백신까지 전 연령대에 접종이 가능해짐에 따라 독감으로 인한 연간 조 단위에 이르는 사회적 부담과 비용을 줄이는 데 기여할 수 있을 것이다"고 말했다. 2018.09.28

英NHS, 황반변성 치료에 아바스틴 사용 법정다툼 승소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 습성 퇴행성 황반변성(AMD) 치료에 적응증 허가를 받지 않은 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)을 처방하는 것에 대해 영국 법원이 제약사 대신 영국 국립보건서비스(NHS) 손을 들었다. 27일 관련업계에 따르면 잉글랜드·웨일스 고등법원은 노바티스(Novartis)와 바이엘(Bayer)이 제기한 소송에서 잉글랜드 북부 임상위원회(Clinical Commissioning Group, CCG)에 유리한 판결을 내리면서, CCG에는 정책의 합법성을 찾도록 하고, 바이엘과 노바티스에는 소송 비용을 지불하도록 했다. 법원 발표에 따르면 현재 습성 퇴행성 황반변성 치료제로 허가를 받은 노바티스의 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 바이엘의 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)의 비용은 주사 당 각각 551파운드, 816파운드인데 반해 아바스틴은 28파운드에 불과하다. 이번 판결에 따라 NHS는 상당한 비용을 절감할 수 있을 것으로 내다보 2018.09.28

한미 에페글레나타이드, 트루리시티와 비교하는 글로벌 3상 추가 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 비만∙당뇨치료 바이오신약 '에페글레나타이드'를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다. 한미약품은 파트너사인 사노피(Sanofi)가 26일 새로운 임상에 대한 정보를 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공식 등록했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 메트포르민으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(Trulicity, 성분명 둘라글루티드)를 비교 평가하는 연구다. 에페글레나타이드와 트루리시티를 주 1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다. 현재 사노피는 이번 3상을 포함해 에페글레나타이드와 위약간의 비교 임상, 심혈관위험 검증을 위한 임상 등 3가지 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 에페글레나타이드는 지속형 GLP-1 계열 당뇨치료 바이오신약으로, 20 2018.09.27

제약바이오협회, 판촉물 금지 등 개정 IFPMA 코드 수용한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 판촉물 금지 등이 포함된 국제제약협회연합(IFPMA)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영하기로 했다고 27일 밝혔다. 협회는 IFPMA 자율규약 개정 사항 가운데 하나인 '처방의약품에 대한 판촉물 제공금지'와 관련해 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영해 시행하기로 했다. 또한 '제품설명회 등 행사 개최 장소의 적절성'과 관련해서는 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서의 행사를 금지하기로 하고, 이를 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영해 2019년 1월 1일부터 적용한다. 이번 조치에 대해 협회는 "윤리경영은 국내 제약산업계의 경쟁력을 제고시키는 필수요건인 만 2018.09.27

식약처, WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크 가입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 국가 17개 국가가 참여하는 'WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO NNB)'에 가입했다고 27일 밝혔다. WHO NNB는 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진, PQ 백신을 사용국에서 중복해서 출하승인하는 것을 최소화하기 위해 2016년부터 운영 중인 국제 협의체다. 주요 협력활동은 ▲국가출하승인 절차 ▲시험방법 및 결과 등의 정보교환 ▲우수 규제사례 공유 ▲표준 국가출하승인서 양식마련 ▲상호 교환정보에 대한 기밀유지 등이다. WHO는 22개국 233개 품목의 PQ 백신을 전 세계에 공급하고 있으며, 우리나라를 비롯해 독일, 호주 등 17개국이 네트워크에 가입해 활동하고 있습니다. 안전평가원은 "앞으로도 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하고 우리나라 백신의 품질 우수성을 세계에 알리기 위한 국제협력 활동을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 2018.09.27

삼성바이오에피스, 美FDA 휴미라 바이오시밀러 SB5 허가신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 SB5의 미국 시장 진출을 준비한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. FDA 최종 승인을 받으면 MSD를 통해 미국에서 판매할 계획이다. 휴미라는 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제이며, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 전세계 판매 1위 바이오 의약품으로 지난해 매출은 약 20조 원이었다. SB5(유럽 판매명 임랄디)는 2017년 8월 유럽에서 판매 허가를 받았고, 10월 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매될 예정이다. 삼성바이오에피스는 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이센스 계약을 체결했다. 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다 2018.09.27

美상원, 의약품가격법 통과…바이오시밀러 역지불합의 내용 포함

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자들이 가장 저렴한 가격으로 처방 의약품을 사용할 수 있는 길을 열기 위해 미국 국회가 움직이고 있다. 보험사가 환자들에게 더 저렴한 처방약 가격을 감추고, 불필요한 금액을 초과 지불하도록 하는 계약 조항을 금지하고, 바이오시밀러(biosimilar) 출시를 부당하게 지연시키기 어렵도록 하는 법안이 연이어 검토되면서 최종 입법 완료될지 관심을 모은다. 21일 관련업계에 따르면 미국 상원이 17일(현지시각) '의약품 가격에 대한 환자의 알 권리 법(Patient Right to Know Drug Prices Act)'을 98대 2로 통과시켰다. 이 법은 올해 3월 공화당 수잔 콜린스(Susan Collins), 민주당 클레어 맥카스킬(Claire McCaskill) 상원의원이 발의한 양당입법(bipartisan legislation)이다. 콜린스, 맥카스킬 상원의원은 특정 특허만료 의약품에 대해 가격이 급등한 원인과 영향, 잠재적 해결책을 알아보기 2018.09.22