MEDI:GATE NEWS 다이이찌산쿄 ADC 항암신약 2상 성공…2분기내 美 승인신청

기사입력시간 19.05.09 05:11최종 업데이트 19.05.09 05:11

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발하고 있는 HER2 표적 항암신약 DS-8201(trastuzumab deruxtecan)이 2상 임상연구에서 일차평가변수를 달성했다. 회사 측은 이번 2분기 내 승인 신청을 시작할 계획이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 HER2 표적 항체약물복합체(ADC)인 DS-8201이 캐싸일라(Kadcyla, 성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료 경험이 있는 HER2 양성 절제불가능 그리고/또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상 DESTINY-Breast01 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 보였다고 8일 밝혔다. 회사 측에 따르면 독립적인 검토 위원회에 의해 평가된 이번 연구에서 치료 반응률은 이전 치료경험이 많은(heavily-pretreated) 글로벌 환자군에서도 확인됐고, 안전성과 내약성 프로파일은 이전과 일치했다. 이러한 결과를 바탕으로 2019년 2분기 내 미국 FDA에 생물의약품 품목허가신청(BLA)을 제출하는 것을 포함해 전세계 규제기관에 승인 신청할 계획이다. DESTINY-Breast01 연구는 DS-8201에 대한 오픈라벨 글로벌 멀티센터 2개 파트 연구다. 1단계 연구에서는 5.4mg/kg이 최적용량이라는 사실을 확인했다. 이번에 발표한 2단계 연구에서는 캐싸일라를 사용한 이전 치료에 실패하거나 중단한 환자에서 최적용량으로 치료했을 때 유효성과 안전성을 평가했다. 아스트라제네카 항암 R&D 조세 바셀가(José Baselga) 부회장은 "이번에 긍정적인 DESTINY-Breast01 연구결과로 이전에 보여준 데이터를 보강하게 됐다"면서 "이 항체약물결합체가 HER2가 발현되는 암종에 대한 치료법을 재정의할 가능성이 있다고 믿는다. 미충족 의학적 수요가 높은 불응성 HER2 양성 유방암 환자들이 가능한 빨리 이 약을 사용할 수 있게 되길 바란다"고 밝혔다. 다이이찌산쿄 항암연구개발 글로벌 총괄 겸 부회장인 안토완 이베르(Antoine Yver) 박사는 "이 연구결과는 HER2 양성 전이성 유방암에서 DS-8201을 사용할 수 있도록 규제 경로를 가속화하려는 우리의 노력을 뒷받침한다"며 "유방암, 위암, 폐암, 대장암을 포함한 HER-1 발현 암 스펙트럼에 걸쳐 가능성을 평가하는 종합적이고 야심찬 개발 전략에 전념할 것이다"고 말했다. 한편 DS-8201은 미국 FDA로부터 HER2 양성 진행성 또는 불응성 유방암 환자에 대한 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속승인(Fast Track) 지정을 받았다.

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다이이찌산쿄 ADC 항암신약 2상 성공…2분기내 美 승인신청

캐싸일라 치료 실패 유방암 환자 대상 연구에서 일차평가변수 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발하고 있는 HER2 표적 항암신약 DS-8201(trastuzumab deruxtecan)이 2상 임상연구에서 일차평가변수를 달성했다. 회사 측은 이번 2분기 내 승인 신청을 시작할 계획이다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 HER2 표적 항체약물복합체(ADC)인 DS-8201이 캐싸일라(Kadcyla, 성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료 경험이 있는 HER2 양성 절제불가능 그리고/또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상 DESTINY-Breast01 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 보였다고 8일 밝혔다.

회사 측에 따르면 독립적인 검토 위원회에 의해 평가된 이번 연구에서 치료 반응률은 이전 치료경험이 많은(heavily-pretreated) 글로벌 환자군에서도 확인됐고, 안전성과 내약성 프로파일은 이전과 일치했다. 이러한 결과를 바탕으로 2019년 2분기 내 미국 FDA에 생물의약품 품목허가신청(BLA)을 제출하는 것을 포함해 전세계 규제기관에 승인 신청할 계획이다.

DESTINY-Breast01 연구는 DS-8201에 대한 오픈라벨 글로벌 멀티센터 2개 파트 연구다. 1단계 연구에서는 5.4mg/kg이 최적용량이라는 사실을 확인했다. 이번에 발표한 2단계 연구에서는 캐싸일라를 사용한 이전 치료에 실패하거나 중단한 환자에서 최적용량으로 치료했을 때 유효성과 안전성을 평가했다.

아스트라제네카 항암 R&D 조세 바셀가(José Baselga) 부회장은 "이번에 긍정적인 DESTINY-Breast01 연구결과로 이전에 보여준 데이터를 보강하게 됐다"면서 "이 항체약물결합체가 HER2가 발현되는 암종에 대한 치료법을 재정의할 가능성이 있다고 믿는다. 미충족 의학적 수요가 높은 불응성 HER2 양성 유방암 환자들이 가능한 빨리 이 약을 사용할 수 있게 되길 바란다"고 밝혔다.

다이이찌산쿄 항암연구개발 글로벌 총괄 겸 부회장인 안토완 이베르(Antoine Yver) 박사는 "이 연구결과는 HER2 양성 전이성 유방암에서 DS-8201을 사용할 수 있도록 규제 경로를 가속화하려는 우리의 노력을 뒷받침한다"며 "유방암, 위암, 폐암, 대장암을 포함한 HER-1 발현 암 스펙트럼에 걸쳐 가능성을 평가하는 종합적이고 야심찬 개발 전략에 전념할 것이다"고 말했다.

한편 DS-8201은 미국 FDA로부터 HER2 양성 진행성 또는 불응성 유방암 환자에 대한 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속승인(Fast Track) 지정을 받았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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