식약처, "발사르탄 복용환자 발암 가능성 매우 낮다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 발사르탄 복용환자 영향평가 결과 추가 발암 가능성이 10만명 중 약 0.5명으로 위해우려가 매우 낮은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후, 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시하고, 그 결과를 19일 발표했다. 식약처는 "NDMA가 검출됐던 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)의 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"고 밝혔다. 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 발사르탄 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가했다. 그 결과 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더하 2018.12.19

대웅제약-브릿지바이오, 신약후보물질 공동개발 및 기술이전 계약 체결

대웅제약은 브릿지바이오와 18일 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등 염증성 질환치료 신약후보물질 'BBT-401'에 대한 기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권의 도입 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 BBT-401의 허가를 위한 임상 개발을 공동으로 진행하며 BBT-401의 사업화에 속도를 낼 전망이다. 대웅제약은 한국, 중국, 일본과, 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산·공급권을 확보했고 ㈜대웅은 브릿지바이오에 전략적 투자를 진행했다. 기술이전으로 브릿지바이오는 대웅제약으로부터 계약금과 개발, 허가 등 목표 도달시 지급 금액(마일스톤)을 받게 되며 약 4000만 달러 규모로 전망된다. BBT-401은 계열 최초 신약(First-in-Class) 후보물질로 인체의 면역 신호 전달에 관여하는 단백질 펠리노-1(Pellino-1)과 결합해 궤양성 대장염 등 염증성 질환에서 2018.12.19

2018년 총정리할 바이오시밀러 뉴스 4가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2017년까지는 국내 바이오기업의 바이오시밀러(biosimilar) 제품이 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 독주했다. 올해는 다국적 제약회사들도 경쟁에 가세하면서 바이오시밀러 시장의 파이를 키우고, 자가면역질환에 이어 암 질환에 대한 바이오시밀러 시장도 본격적으로 열렸다. 유럽에서는 바이오시밀러 도입을 통해 다양한 재정 절감 사례가 발표되고 있다. 영국 국민건강서비스(NHS)가 7월 발표한 자료에 따르면 영국은 2017년과 2018년 고가 의약품을 바이오시밀러 등 가격 경쟁력이 있는 대체 의약품으로 전환함으로써 연간 약 4700억원의 의료 재정을 절감했다. 미국도 처방의약품 지출 절감을 위해 정책적으로 바이오시밀러 도입을 적극적으로 권장하고 나서면서 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다. 2018년 한해 동안 어떤 소식들이 바이오시밀러 시장을 채웠는지 주요 퍼즐조각을 모아봤다. 주요 의학회들의 바이오시밀러에 대한 입장문 발표 올해 초 2018.12.19

한국카나비노이드협회, 국민대 테크노디자인전문대학원과 MOU

사진: 국민대학교 테크노디자인전문대학원 인터랙션디자인랩 농업서비스디자인분과에서 시험 재배중인 마리화나 (학명: Cannabis sativa x indica 'White Widow') [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국카비노이드협회가 국민대학교 테크노디자인전문대학원과 국내 최초 의료용 대마 공급 관련 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 한국카나비노이드협회는 한국의료용대마합법화운동본부가 8월 설립한 단체다. 카나비노이드 성분에 대한 올바른 이해를 바탕으로 뇌전증, 자폐증, 치매 등 난치성 환자들에게 유해성이 적은 카나비노이드계 약물이 공급될 수 있도록, 의료용 대마 처방에 대한 안정된 체계를 정착시키는 사업을 진행하고 있다. 국민대 테크노디자인전문대학원은 국내 유일한 마리화나 재배 연구소인 농업서비스디자인을 통해 의료용 대마 합법화 이후의 농민소득주도 성장과 전문적 재배 전략을 준비하고 있다. 연구팀은 ▲수경재배 시스템을 이용한 의료용대마 재배 ▲대마의 식물공장 대량생산에 적합성 ▲의 2018.12.18

알테오젠, 유방암치료제 'ALT-P7' 임상 2·3상 시험 시동

알테오젠이 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 의약생산센터와 ADC 유방암치료제(ALT-P7) 임상 1상이 순조롭게 진행됨에 따라 임상 2·3상 등 시료의 안정적인 공급을 위한 공동 협력 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 DGMIF 의약생산센터 내에 ADC 유방암치료제 및 위암치료제의 임상 시료 생산 장소를 확보했고, 확보된 생산 장소에 알테오젠은 2019년 상반기까지 약 8억 원의 장비를 설치해 최대 1000L 배양규모의 항체를 접합할 수 있는 규모를 확보할 예정이다. 여기에 DGMIF의 완제 시설을 이용하면 1배치당 3000여 바이알의 ADC 제품을 생산할 수 있는 생산 라인을 확보하는 것이다. 알테오젠은 현재 시판되고 있는 로슈(Roche)의 캐싸일라(Kadcyla) 보다 부작용면이나 효능면에서 뛰어난 2세대 ADC 유방암치료제를 국내 최초로 임상 1상을 진행하고 있으며 내년 초 임상 1상이 완료되면 유방암치료제로 임상 2·3상, 위암치료제로 임상 2상을 진행할 2018.12.18

액체생검, 신속한 맞춤형 암 치료에 적용 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 액체생검(liquid biopsy)은 혈액과 같은 액체시료 내 특정 조직에서 유리된 DNA, RNA, 단백질 등을 얻어 암과 같은 질병을 진단하는 기술로, 기존의 조직생검을 대체할 비침습적 검사법으로 떠오르고 있다. 예를들어 혈액 속의 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 수준을 모니터링하면 암 발생 또는 재발을 조기에 발견하거나, 진행성 암에서 환자가 특정 치료에 어떻게 반응하는지 저항성을 보일지 등 치료에 영향을 줄 수 있는 유전적 변화를 확인할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 일루미나(Illumina)의 자회사인 그레일(Grail)은 창업 1년만에 1조 원에 가까운 투자로 임상연구 자금을 확보해 가장 유망한 바이오텍 가운데 하나로 꼽히기도 했다. 다양한 유형의 DNA 가운데 미량의 ctDNA를 정확하게 식별하고, 징후가 없는 사람에게서 암을 발견하고 어디에 있는지 파악할지 등의 여러 도전과제에도 간단하면서 빠르게 2018.12.18

셀트리온, 글로벌 케미컬 사업 확장 '속도'

셀트리온이 자사의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 FDA로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어 10~14일 영국 MHRA의 실사도 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인 을 기대하고 있다. 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 받게 될 경우 내용고형제 시설로 우리나라에서 유일한 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 되며, 청주공장은 미국과 유럽을 비롯해 전 세계에 셀트리온의 글로벌 케미컬 의약품을 공급하는 전초기지가 된다. 회사 관계자는 "청주공장은 미국 식품의약국(FDA) 실사 시에도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았으며 영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 한편 셀트리온은 24조원 규모 의 미국 HIV시장을 목표로 내년 초 FDA에 2종 2018.12.17

브릿지바이오, 美FDA로부터 특발성 폐섬유증 신약 1상 승인

브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입 가능 통지를 받았다고 17일 밝혔다. 브릿지바이오는 11월 16일 미국 FDA에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 협력 CRO인 KCRN을 통해서 제출했으며, 별도의 보완 요청 없이 30일의 검토 기간이 지나 당국으로부터 서면을 통해 임상 1상 진입 가능 통지를 받게 됐다. 'BBT-877'은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다. 지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 'BBT-877'에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 2018.12.17

GC녹십자, 신개념 '혈우병약' 개발 시작

GC녹십자는 14일 식품의약품안전처로부터 혈우병 항체 치료제 'MG1113'의 임상1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다. 'MG1113'은 혈액 응고 인자들을 활성화하는 항체로 만들어졌다. 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 차이가 있다. 항체 치료제 특성상 기존약이 듣지 않는 환자도 쓸 수 있고, 혈우병 유형에 구분 없이 A형과 B형 혈우병 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또한 기존약보다 긴 반감기와 고농도 제형으로, 피하주사가 가능하다. 약물 투여 횟수가 줄고, 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다. 'MG1113'의 안전성을 평가하는 이번 임상 시험이 잘 마무리되면 다음 단계 임상에서부터 기존약의 획기적인 대인이 될 수 있을지를 본격적으로 검증하게 된다. GC녹십자 이재우 개발본부장은 "기존 치료제에 내성이 생긴 이른바 2018.12.17

셀트리온 허쥬마, 미국 FDA 판매허가 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)'의 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 약 7조 8100억 원(70억 1400만 CHF)의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 미국 시장 규모는 약 3조 원(26억 9700만 CHF)으로 추산된다 . 셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 모두 성공하게 됐다. 셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 허쥬마의 미국 2018.12.15