제약바이오기업 84% "R&D 회계처리기준 필요하다" 응답

[메디게이트뉴스 박도영 기자] R&D비용 회계처리방식에 대한 제약바이오업계 설문조사 결과 R&D자산화비율에 대한 응답은 0%가 가장 높게 나타나, 상당수 기업들이 R&D비용을 자산화하지 않고 있는 것으로 나타났다. 또 대부분 기업이 회계처리 기준이 필요하다고 지적했다. 한국바이오협회는 28일 업계 설문조사 결과 발표와 업계 관계자 간담회를 판교 사옥에서 개최했다고 29일 밝혔다. R&D비용 회계처리방식에 대한 의견수렴은 지난 5월 9일부터 약 이주일간 바이오 및 제약기업을 대상으로 설문을 통해 진행했고, 총 26개 기업이 응답했다. 응답을 보낸 26개 기업은 전년도 매출 10억 원 미만이 24%, 10억~50억 미만 16%, 50~100억 미만 12%, 100~500억 미만 16%, 500~1000억 미만 16%, 1000 이상 16%로, 다양한 매출규모의 기업들이 고르게 응답했다. 기업규모로는 300인 미만 중소기업이 69.2%로 가장 많았고, 중견기업 19.2%, 대기업 11.5 2018.05.29

바이오시밀러 전환 논문두고 오리지널사-시밀러사간 설전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 3월 산도스(Sandoz)와 노바티스(Norvatis), 미국 오레곤의학연구센터, 록키마운틴암센터, 미국 의료 컨설팅기업 에이밸리어헬스(Avalere Health), 이탈리아 IBD센터 등 공동 연구팀이 국제 학술지 Drugs에 바이오시밀러(biosimilar) 전환 관련 연구 90건을 분석한 연구결과를 발표했다. 이 연구에서 산도스 힐렐 코헨(Hillel P. Cohen) 박사팀은 현재까지 발표된 문헌 자료 90건을 분석했을 때 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환해도 효능 감소나 면역원성, 안전성 문제 증가가 발생하지 않는다고 밝혔다. 28일 관련업계에 따르면 오리지널 제약회사인 얀센(Janssen)의 연구팀이 해당 논문의 일부 한계점과 이용 가능한 데이터에 대한 과도한 해석을 지적하는 레터(letter)를 발송, 저널 최신호에 게재됐다. 저자는 얀센 면역학 부문 통합근거팀 리더 안토니오 피레스(Antonio Pires), 레미케이드(Remi 2018.05.29

스카이랩스, 유럽 최대 스타트업 전시회 비바 테크놀로지 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 최근 프랑스 파리에서 개최된 스타트업 행사 ‘비바테크놀로지 2018’에 참가했다고 28일 밝혔다. 전세계 4위 제약회사 사노피(Sanofi)의 초청으로 참가하게 된 스카이랩스는 만성심장질환자의 웨어러블 기기 사용 효과와 치료 연구에 대해 발표했다. 올해 세 번째를 맞는 ‘비바테크놀로지’는 프랑스 글로벌 기업과 전 세계 스타트업간의 협업 기회를 제공하는 전시회다. 구글과 마이크로소프트 등 글로벌 IT 기업을 비롯해 8천개 스타트업 등 103개국의 기업과 8만여명의 참관객이 참여했다. 의료용 웨어러블 디바이스 및 서비스를 개발 중인 스카이랩스는 40대 이상 인구 4명 중 1명이 앓고 있는 만성질환인 심방세동을 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 일상생활에서 진단할 수 있는 반지형 심방세동 탐지기 ‘카트(CART, Cardio Tracker)’를 개발했다. 이병환 스카이랩스 대표는 "이번 참가를 통해 사노피의 사업부와 향후 사업협 2018.05.28

머크, ASCO에서 자체 발견 후보 M7824·테포티닙 임상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크(Merck KGaA)가 6월 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 8개 암종에서 7개 치료 약물에 대한 최신 데이터를 발표할 예정이라고 28일 밝혔다. 먼저 얼비툭스는 RAS 정상형 전이성 대장암(mCRC)의 표준치료제, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암(R/M SCCHN)의 1차 표준치료제, 시스플라틴 요법을 시행할 수 없는 국소 진행성 두경부 편평 세포암(LA SCCHN) 환자를 위한 표준치료제로서의 치료상의 역할을 다시 한 번 확인하는 기회가 될 것으로 예상된다. 아벨루맙(Avelumab)은 중추적 임상 연구인 'JAVELIN Merkel 200'의 2년 임상 연구 결과에 대한 구두 발표가 예정돼 있다. 이번 발표에는 장기간 진행된 아벨루맙의 반응 기간 데이터가 포함돼 있으며, 전이성 메르켈세포암(mMCC)에 대한 면역항암제의 장기 생존 데이터가 발표되는 첫 연구가 될 것으로 기대된다. 2018.05.28

AZ 임핀지, 3기 폐암에서 전체 생존기간 연장시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 3상 임상인 PACIFIC 연구에서 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)가 긍정적인 전체 생존 결과를 보였다고 25일(현지시간) 밝혔다. 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단, 종양의 면역회피기전을 저해하고 면역 반응의 억제를 완화하는 인간형 단일클론 항체다. PACIFIC은 백금기반 항암방사선요법(CRT)을 받은 뒤 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암을 대상으로 한 임상연구로 26개국에서 713명을 대상으로 수행됐다. 일차 유효성 평가기준은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 수행된 중간분석에서 임핀지는 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택과 함께 임상적으로 의미있는 개선을 보여, 일 2018.05.27

미국수면의학회, 수면 모니터링 전자제품에 대한 입장문 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국수면의학회(AASM)가 수면 장애를 진단하거나 치료하기위한 목적의 전자제품(Consumer Sleep Technology, CST)은 미국 식품의약국(FDA)에서 철저히 확인하고 엄격하게 테스트해야한다고 촉구했다. 25일 관련업계에 따르면 미국수면의학회는 최근 공식 학회지인 임상수면의학저널(Journal of Clinical Sleep Medicine)에 CST에 대한 입장문을 발표했다. CST는 웨어러블 및 모바일 앱 등을 이용해 수면을 모니터링이나 수면의 질 개선, 수면장애 스크리닝 등을 수행하는 기기로, 의사의 처방 없이 소비자에게 직접 판매된다. 학회는 이들 장치가 이러한 기능을 정확하게 수행할 수 있는 능력을 검증하는데 필요한 데이터가 매우 적고, 현재까지 FDA 검토를 받은 기기는 하나도 없다는 점을 지적했다. 타당성 검토 데이터가 부족하거나 FDA의 승인이 없으면 CST의 정확성에 대해 우려가 높아진다는 것. 따라서 의사들이 이들 기기의 2018.05.26

美FDA, 인공지능 손목골절 진단 소프트웨어 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 환자의 골절 진단을 돕는 인공지능(Artificial Intelligence) 알고리즘을 판매 승인했다. FDA는 24일(현지시간) 성인 손목 골절을 감지하기 위해 설계된 컴퓨터 지원(computer-aided) 감지 및 진단 소프트웨어인 이매진 오스테오디텍트(Imagen OsteoDetect)의 마케팅을 허가한다고 밝혔다. 미국에서 인공지능이 적용된 의료기기가 승인된 것은 4월 당뇨망막병증을 감지할 수 있는 의료기기에 이어 두 번째다. FDA는 의료 분야 인공지능 혁신에 대비하기 위해 지난해 5월 의료기기·방사선보건센터(CDRH)에 소프트웨어 개발자, 인공지능 및 빅데이터 등 등 관련 분야 전문가들로 구성된 디지털 헬스 유닛(Digital Health Unit)을 만들었다. FDA 의료기기·방사선보건센터 체외진단 및 방사선보건국 로버트 옥스(Robert Ochs) 박사는 "인공지능 알고리즘은 의료 서비스 제공자가 질병을 진단 2018.05.25

차바이오텍, 이영욱∙최종성 공동대표이사 체제로 변경

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 차바이오텍이 25일 이사회를 열고 기존의 이영욱 단독 대표이사 체제에서 이영욱∙최종성 공동 대표이사 체제로 변경을 결의했다. 최종성 신임 대표이사는 진단검사의학과 전문의 출신으로 6년간의 임상의사 경력과 14년의 제약기업 R&D경험을 두루 갖춘 세포치료제 전문가다. 2003년 4월부터 2017년 3월까지 녹십자셀 부사장과 개발본부장을 역임하면서 항암면역세포치료제의 연구와 임상뿐만 아니라 허가 및 사업화 판매까지 총괄 지휘하는 등 R&D부문의 제품화 경험이 풍부하다. 최 신임 대표는 18일 임시주총에서 사내이사로 선임됐다. 차바이오텍은 최종성 사내이사를 대표이사에 임명함으로써 R&D 사업부문을 강화시켜, 전임상단계를 통과한 파이프라인들의 임상진행 및 제품화에 속도를 높일 예정이다. 차바이오텍은 공동 대표이사 체제를 통해 이영욱 대표이사는 기존 사업부문의 수익을 극대화하고, 신임 최종성 대표이사는 세포치료제 R&D 사업부문의 사업화 조기 성과 창출에 집중해 2018.05.25

올릭스, 코스닥 상장 예비심사승인 통과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] RNA 간섭(RNAi) 기술기반 신약개발 기업인 올릭스 주식회사가 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 24일 코스닥시장 상장위원회의 심의∙의결을 거쳐 올릭스의 상장 예비심사를 승인했다. 이에 따라 올릭스는 공모절차를 거쳐 코스닥 시장에 상장될 예정이다. 올릭스는 자체 개발 원천 특허를 보유하고 있는 RNA 간섭치료제 개발 기업으로 현재 전문치료제가 없거나 충분하지 않은 질환(비대흉터, 건성황반변성, 망막하 섬유화증, 특발성폐섬유화) 등 다양한 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 첫번째 파이프라인인 비대흉터치료제(OLX101)는 자체개발 기술기반의 RNA 간섭치료제로는 아시아 최초로 임상시험에 진입해 이번달 임상1상 시험을 마쳤고, 2상 시험을 준비 중이다. 또한, 영국 보건당국(MHRA)에서도 임상시험 승인을 받아 임상1상 시험을 진행 중이다. 한편, 올릭스는 이번 상장 예비심사 승인에 따라 주관사와의 협의를 거쳐 빠른 2018.05.25

KRPIA, 2018년 상반기 윤리경영 워크샵 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 제약산업의 윤리경영 향상을 위해 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 2018년 상반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 총 80명의 각 회사의 컴플라이언스 담당자 등이 참석해 성황리에 진행됐다. 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 이날 행사는 딜로이트 황지만 이사가 ‘내부 컴플라이언스 모니터링과 감사’에 대한 강의로 시작해, 법무법인 광장 손경민 변호사가 7월 1일부터 시행되는 EU의 신 개인정보보호법을 소개하고 제약산업에 있어 개인정보보호 이슈에 대한 논의가 있었다. 오후에는 한국 로슈 우소연 부장이 ‘KRPIA 회원사간 주요 컴플라이언스 실무 사례를 서로 공유하는 세션을 이끌었고 김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 ‘여러 규제당국의 제약산업의 다양한 조사 관련 법률이슈’를 소개하며 이번 윤리경영 워크샵이 마무리됐다. 특히 실무공유 세션을 통해 2018.05.25