LG화학, 면역항암제 개발 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 미국 큐 바이오파마(CUE Biopharma)의 전임상 및 후보물질발굴 단계의 면역항암제 신약 과제 3개를 공동개발 한다고 12일 밝혔다. 큐 바이오파마는 면역치료 분야 신약 개발을 위한 혁신 플랫폼 기술을 바탕으로 암, 자가면역 및 만성감염질환 치료제 개발에 연구 역량을 집중하고 있는 미국 나스닥 상장회사이다. 이번 파트너십에 따라 양사는 아시아권(LG화학)과 비 아시아권(큐 바이오파마)으로 지역을 나눠 공동개발 및 상업화를 진행하고, LG화학은 아시아지역 권리를 독점으로 확보한다. LG화학은 지분투자, 계약금, 개발 및 상업화 성취도에 따른 단계별 마일스톤 등 최대 약 4억 달러를 큐 바이오파마에 지급하며, 상업화 이후에는 아시아지역 매출에 따른 단계별 로열티도 지급하기로 했다. 또한 LG화학은 이번 계약 후 2년 내 전세계 상업화 권리를 바탕으로한 파트너사의 신약 과제 1개를 추가로 도입할 수 있는 옵션(약 5억 달러 규모) 권한도 확보 2018.11.12

美FDA, 동정적사용프로그램 강화로 말기환자 신약 접근성↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 말기 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 조직을 신설하고 사용자 편의성을 향상시킬 새로운 방안을 발표했다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 8일(현지시간) FDA의 동정적사용프로그램(Expanded Access Program) 강화에 대한 입장문을 발표했다. 동정적사용프로그램은 암과 같은 심각한 질환 또는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자에게 적절한 치료 대안이 없을 때, 임상시험에 참여하지 않아도 시판 승인 전의 신약을 시도할 수 있도록 하는 제도다. 고틀립 국장은 "지난 5년간 FDA는 동정적사용프로그램을 통해 의약품과 생물학적 제제, 의료기기 전반에 걸쳐 9000건이 넘는 신청을 승인했다. 이는 전체 신청 유형을 통틀어 약 99%에 달한다"고 설명했다. 그는 "FDA는 이 프로그램이 의사와 환자에게 빠르고 효과적으로 작동하도록 보장하고 있다. 개별 환자의 응급 요청은 대개 전화로 즉시 허용되고, 2018.11.12

셀트리온 3분기 매출 2311억 0.4%↓, 영업익 736억 44%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 9일 2018년 3분기 연결기준 영업실적을 공시했다. 셀트리온의 2018년 3분기 연결 누적 매출액은 7395억원으로 전년 동기 대비 9.6% 증가했고, 누적 영업이익은 2947억원으로 16.6% 감소했다. 셀트리온의 3분기 매출액은 2311억원으로 전년 동기 대비 0.4% 감소했으며, 영업이익은 736억원으로 전년 동기 대비 44% 감소했다. 셀트리온은 "유럽에서 인플릭시맙 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마의 독점적 지위를 지속하고, 후속 제품인 항암제 바이오시밀러 트룩시마의 빠른 시장 점유율 확대 및 처방 데이터 확보를 통해 장기 경쟁 우위를 확보하기 위한 공급단가 조정 및 1공장 증설 준비로 인한 일시적 가동률 하락으로 영업이익이 감소했다"고 밝혔다. 또한 셀트리온은 회계불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하고자, 9월 19일 발표된 금융당국의 '제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 고려해 과 2018.11.09

제약바이오협 "미국의 압력에 굴복한 약가정책의 전면수정을 요구한다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원은 7일 '국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안'을 발표했다. 이에 대해 한국제약바이오협회가 "한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다"며 강력하게 비판하고 나섰다. 협회는 "우리 제약산업계는 한·미 FTA 개정협상에 따른 이번 개정안이 사실상 미국측의 요구에 굴복한 개악임을 분명히 밝힌다"며 "특히 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다"고 9일 발표했다. 협회는 "이 제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것이다. 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D 투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다"면서 "그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해진 것이다 2018.11.09

한미약품 포지오티닙, 연내 美FDA 혁신치료제 지정 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 8일(현지시각) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다. 한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다. 2018.11.09

식약처 "경피용 BCG백신 접종받고 1개월 지난 아이들 안전"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 회수 중인 경피용 BCG 백신 관련 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없으며, 이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전하다고 9일 밝혔다. 식약처는 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 품질 기준을 초과하는 비소가 검출돼 회수하고 있다. 회수 대상은 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'이다. [관련기사=식약처, 경피용건조비씨지백신 회수…기준 초과 비소 검출] 일본 후생성 발표에 따르면, 회수 대상인 경피용비씨지백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 '0.26ppm' 검출돼 품질기준을 벗어났다. 식약처는 "회수 대상인 경피용비씨지백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양이 2018.11.09

일본 경피용 BCG백신 논란에 소청과 의사들 뿔났다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 최근 일본에서 제조된 경피용 BCG 백신을 회수조치하면서 사회적으로 큰 불안감이 일고 있다. 대한소아청소년과의사회는 9일 국내에서 사용되는 모든 의약품의 안전을 책임지고 있는 식약처의 무책임한 발표를 규탄하며, 류영진 식약처장과 보건복지부 박능후 장관을 즉각 파면하라 촉구했다. 식약처와 복지부는 8일 "일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다"고 발표했다. [관련기사=식약처, 경피용건조비씨지백신 회수…기준 초과 비소 검출] 식약처에 따르면, 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제조소 출하만 정지했다. 식약처는 "일본 후생성의 조 2018.11.09

대웅제약 나보타, 눈가주름 적응증 획득…총 3개 적응증 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 '나보타주(DWP-450) 50단위'의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 2018.11.09

일동히알테크, 브라질 폴룩스와 히알루론산필러 독점공급계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동홀딩스의 히알루론산 사업 자회사 일동히알테크가 브라질 폴룩스(POLLUX)와 히알루론산 필러에 대한 브라질 내 마케팅 제휴를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 일동히알테크는 자사의 히알루론산 필러 IDHF-001외 7종(국내 제품명 네오벨)을 폴룩스에 독점적으로 공급한다. 폴룩스는 IDHF에 대한 브라질 내 허가 및 등록 절차를 진행한 뒤 브라질 시장 공략에 나설 계획이다. 양사는 계약에 앞서 현지 전문가들과 함께 IDHF에 대한 물성평가 및 브라질 당국 허가 취득을 위한 시험법 등에 대한 논의를 마친 상태로, 현지 등록이 완료되면 본격적인 수출이 시작될 전망이다. 일동히알테크 관계자는 "이번 계약을 바탕으로, 폴룩스에 공급하는 에스테틱 품목을 확대하는 한편, 브라질을 거점으로 본격적인 남미 시장 공략에 나설 계획이다"며 "현지에서 경험과 전문성을 확보하고 있는 파트너사와의 제휴 전략을 통해 보다 빠르고 안정적인 시장 진출이 가능할 것으로 2018.11.08

큐리언트 아토피치료제 Q301, 미국 2b상 환자투여 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트가 미국에서 진행되는 아토피피부염 치료제 Q301의 2b상 첫 환자 등록(First Patient In) 마일스톤을 달성했다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험은 12~70세 아토피피부염 환자 240명을 대상으로 미국 20여개 병원에서 진행되고, 연구종료일(study completion date)은 2019년 12월로 예정돼 있다. 큐리언트 측은 "상업화 제형으로 개발 완료된 시험약을 사용해 12세까지 환자 연령을 낮춰 환자 모집을 계획하고 있으며, 바르는 약의 특성에 맞게 경증~중등증 환자를 대상으로 임상시험이 진행된다"고 설명했다. 또한 내년 3월 미국 워싱턴DC에서 열리는 제77차 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2019)에서 Q301의 2a상 결과를 발표할 예정이다. 큐리언트 관계자는 "Q301은 국내에서 최초로 시도되는 신약 재창출(drug repositioning) 신약으로, 그동안 데이터 보안을 위해 학회 발표 및 외부 노출을 미뤄왔으나 2018.11.08