산도스 릭사톤 미국시장 포기…트룩시마 승인시 한동안 독점 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 트룩시마(Truxima)의 연내 미국 승인이 기대되고 있는 가운데, 후발주자인 산도스가 미국 허가 신청을 포기했다. 트룩시마가 승인 받으면 당분간 경쟁사 없이 미국 시장을 독점할 수 있을 것으로 전망된다. 노바티스 산도스(Sandoz)는 2일(현지시간) 미국에서 리툭산/맙테라(Rituxan/MabThera, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)에 대한 미국 허가절차를 진행하지 않기로 결정했다고 밝혔다. 릭사톤은 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가 신청을 받아 현재 유럽에서 판매 중이다. 미국에서는 2017년 9월 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출했지만, 올해 5월 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받으면서, 승인을 받기 위해서는 추가 자료 제출이 필요한 상황이었다. 산도스 바이오파마슈티컬 글로벌 총괄 스테판 헨드릭스(Stefan Hendriks)는 "미국에 2018.11.03

셀트리온헬스케어, 유럽 3위 시장 프랑스서 허쥬마 입찰수주 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 판매 중인 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'가 프랑스 주요 입찰에서 수주에 성공했다고 2일 밝혔다. 8월 프랑스에 런칭된 허쥬마는 출시 3개월 만에 주요 병원연합체 입찰 기관 두 곳에서 낙찰에 성공했다. 해당 두 기관의 수주 물량은 프랑스 내 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하며 허쥬마는 경쟁 바이오시밀러 제품들을 제치고 프랑스 시장을 선점하게 됐다. 프랑스 내 트라스투주맙 시장 규모는 연간 약 3500억원으로 유럽에서는 이탈리아와 독일에 이어 세 번째로 큰 주요 시장이다. 또한 프랑스는 과거 주변 유럽 국가들에 비해 바이오시밀러 처방에 보수적이었으나, 최근 들어 정부 주도의 바이오시밀러 우호 정책이 확대되면서 바이오시밀러의 유럽 시장 성공 여부를 가늠해 볼 수 있는 주요 국가로 부상하고 있다. 실제 유럽 내 의료관계자들은 허쥬마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 첫 번째로 허가 받은 퍼스트무버 2018.11.02

기대높은 헬스케어 블록체인, 적용까지 10년은 더 기다려야

[메디게이트뉴스] 블록체인(blockchain) 기술을 활용한 차세대 보안 솔루션이 사회적으로 각광받으면서, 헬스케어 분야에서도 블록체인 기술 도입을 통해 혁신을 꿈꾸는 사례가 속속 나오고 있다. 아직 기대감만 있을뿐 블록체인 기술을 적용한 사례가 없는 가운데, 헬스케어에 블록체인을 적용하기까지 10년은 더 기다려야 한다는 주장이 나왔다. 분당서울대병원 가정의학과 정세영 교수는 1일 여의도 콘래드호텔에서 열린 2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스에서 '헬스케어 블록체인'을 주제로 발표했다. 정 교수는 클라우드 기반 병원정보시스템, 집단기반 건강관리(PHM), 블록체인 기반 의료정보 공유 등에 대한 병원 프로젝트를 진행하고 있으며, 헬스케어 인공지능(AI)과 블록체인, 개인건강기록(PHR)에 대한 정부 프로젝트에도 참여하고 있다. 이번 발표에서는 헬스케어 분야에서 현재 진행되고 있는 블록체인 프로젝트를 소개하고, 성공적으로 적용하기 위한 전제조건은 무엇인지 조명했다. 블록체인은 2018.11.02

애브비, 휴미라 가격 80% 낮춰 유럽시장 바이오시밀러 방어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 매출액 1위 의약품 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)에 대한 주요 특허가 10월 유럽에서 만료되면서 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 4개 업체가 바이오시밀러(biosimilar)를 출시했다. 이 가운데 오리지널사인 애브비(AbbVie)가 유럽 텐더(tender) 시장에서 오리지널 의약품인 휴미라의 가격을 80%나 할인하면서 시장 지배력을 유지하고 있다는 외신보도가 나왔다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 31일(현지시간) 글로벌 자산운용기업 번스틴(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트에 따르면 정부 입찰에서 애브비가 80% 할인을 통해 유럽에서 시장 지배력을 유지했다고 보도했다. 피어스 파마 보도에서 갤 애널리스트는 낮은 제조 비용으로 여전히 애브비가 수익을 얻을 수 있다는 점, 몇년 뒤(애브비와 특허분쟁에 합의한 기업은 2023년부터 출시 가능) 미국에서 출시됐을 때 시장을 보호할 2018.11.02

美FDA, 약물대사 관련 유전자 변이 DTC 검사 첫 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 약물 대사와 관련 있는 유전자 변이를 검사하는 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사가 미국에서 처음으로 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 31일(현지시간) 미국 유전자 분석 기업인 23앤드미(23andMe)의 '약물유전학 개인유전체서비스(Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports)' DTC 판매를 허용한다고 밝혔다. 이번 FDA 승인 결정은 타액 샘플에서 유전자 변이를 정확하게 확인 할 수 있는지와 같은 정확성과 재현 가능한 결과를 제공할 수 있는지 등에 대한 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 23앤드미의 약물유전학 개인유전체서비스는 자가 수집한 타액 샘플에서 DNA를 분석해 특정 의약품에 대한 환자의 대사 능력과 관련된 유전자 변이를 가지고 있는지 정보를 제공하는 검사다. 이번에 FDA로부터 허가받은 것은 여러 유전자에 대한 33개 변이다. 단 이 검사는 검출된 변이와 다른 특정 약물에 대한 연관성이나, 환자가 2018.11.01

바이넥스, 바이오시밀러 중국 즈언제약에 기술이전 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이넥스는 중국 충칭 즈언 제약회사(重庆植恩药业有限公司, Chongqing Zein pharmaceutical)와 항체 바이오시밀러의 중국 기술이전계약을 10월 31일 체결했다고 1일 발표했다. 이번 계약으로 바이넥스는 개발중인 바이오시밀러의 중국 내 임상 및 상용화 권리를 즈언제약에게 제공한다. 즈언제약은 반환의무가 없는 계약금 및 임상 단계별 기술료를 지불하고, 상용화 이후에는 업계 두 자리수 요율의 러닝 로열티도 지급한다. 양사는 총 계약금액 등의 구체적인 조건은 경영상 비밀유지에 따라 비공개라고 설명했다. 즈언제약은 중국 내 개발, 임상비용을 부담해 자체 임상센터 병원에서 제품의 임상시험을 진행하고, 중국 내 상용화를 추진할 계획이며, 바이넥스도 공정개발 및 임상·상업용 제품생산으로 제품의 성공적인 상용화를 위한 지원사격에 적극 나설 것이다. 바이넥스는 "이번 항체바이오시밀러 중국 기술이전계약은 중국 시장 진출을 위한 첫 걸음이며, 중국 내 바이 2018.11.01

셀트리온·셀트리온헬스케어, 각 1000억원 규모 자사주 매입 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최해 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 셀트리온의 취득 예정 주식은 978억 7500만 원 규모, 총 45만 주이며, 셀트리온헬스케어의 취득 예정 주식은 987억 3500만 원 규모, 총 155만 주다. 각 사는 2018년 11월 2일부터 2019년 2월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다. 경영진은 최근 주식 시장 약세 및 주가 하락에 따라, 기업 가치가 지나치게 저평가됐다고 판단해 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온 관계자는 "연내 자사주 매입과 함께 약 495억 원 규모의 우리 사주 매입도 동시 진행할 예정이다"면서 "회사의 본질적 가치 및 성장성에 대한 확신은 변함없으며, 앞으로도 기업가치 보존 및 주주가치 제고를 위한 책임 경영을 지속해 나가겠다"고 말했다. 2018.11.01

프로스테믹스, 중증 아토피치료제 임상 1상 목표로 개발 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 프로스테믹스가 중증 난치성 아토피피부염 치료제 임상 1상 완료를 목표로 연구∙개발을 시작한다고 1일 밝혔다. 프로스테믹스는 보건복지부가 주관하는 '보건의료기술연구개발사업-줄기세포 재생의료 분야'에 최종 선정돼 향후 5년간 연구비 지원을 받는다. 선정된 과제는 '면역조절 기능강화 유도만능줄기세포 분화 중간엽줄기세포 유래 소포체 실용화 기술 개발'로 연구자 주도 임상시험으로 진행된다. 주관 및 세부연구기관은 서울아산병원 소아청소년과와 줄기세포센터이며, 프로스테믹스는 위탁연구기관으로 참여해 엑소좀의 규격 및 생산 공정 개발을 담당한다. 엑소좀은 인체에도 존재하는 천연 물질로, 세포간 신호를 전달하는 역할을 한다. 엑소좀의 함량과 농도는 줄기세포 배양기술에 따라 결정되며 줄기세포배양액의 생산, 분리, 정제 기술이 중요하다. 프로스테믹스는 줄기세포 배양액을 세계 최초로 미국화장품협회에 원료로 등재하며 상용화한 업체로, 줄기세포 배양액 대량생산 특허와 제조시설을 2018.11.01

호주생명보험업계 "불리한 유전자검사 결과 공개안해도 가입가능"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 호주에서 불리한 유전자 검사 결과를 공개하지 않아도 50만 호주달러(약 4억원)까지 생명보험에 가입할 수 있도록 유예하는 방안이 발표됐다. 호주 자산운용협회(Financial Services Council)는 30일(현지시간) 2019년 7월 1일부터 보험 신청의 일부로 유전자 검사 결과를 사용하는 것을 중단하는 모라토리엄(moratorium)을 시작한다고 밝혔다. 이번 모라토리엄은 2024년 6월 30일까지 시행되며, 2022년 다른 보험 계약자에 미치는 영향을 검토할 예정이다. 보험 커버 한도는 사망과 장애에 대한 일시금 50만 호주달러, 외상에 대해 20만 호주달러, 소득 보호를 위한 월 4000호주달러다. FSC 샐리 로앤(Sally Loane) 회장은 "이번 모라토리엄은 사람들이 생명보험 가입을 하지 못할 것이라는 두려움 없이 유전자 연구에 참여하거나 개인적으로 검사를 받을 수 있도록 하는 것을 의미한다"고 설명했다. 로앤 회장은 "호주는 영국 2018.11.01

美FDA, 인보카나 주요심혈관사건 위험 감소 효과 인정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen)의 SGLT-2 억제제 인보카나(Invokana, 성분명 카나글리플로진)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받았다. 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센은 지난달 30일(현지시간) 심혈관 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 인보카나가 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 원인에 의한 사망을 포함한 주요심혈관계사건(MACE) 위험을 감소시킨다는 적응증을 FDA가 승인했다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 승인은 심혈관 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자 1만 명 이상을 대상으로 진행된 CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 이미 심혈관 질환이 있는 환자(65%) 또는 심혈관 질환 위험 요인을 2개 이상 가지고 있는 환자(35%)가 참여했다. 연구결과 전반적으로 인보카나 치료는 위약 대비 심장마비와 뇌졸중, 심 2018.11.01