삼성바이오로직스 분식회계 논란 내일 첫 감리위 열린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스 분식 회계 여부를 1차로 판단하는 금융위원회 산하 감리위원회가 17일 첫 회의를 연다. 삼성바이오로직스는 이날 김태한 대표이사 사장을 비롯한 핵심임원들이 출석해 금융감독원이 지적한 '회계처리 위반사항'에 대한 회사의 입장을 소명할 예정이라고 16일 밝혔다. 로직스 측은 "핵심 쟁점에 대해선 이미 많은 자료를 제출한 상태로, 감리위원들을 상대로도 정확히 설명할 것이다"면서 "삼성의 바이오 사업 현황과 중장기 전망, 바이오 산업의 특성에 대한 이해를 돕기 위한 자료도 준비한다"고 말했다. 또한 "삼성바이오로직스는 여러 글로벌 고객사와 국내외 규제기관들로부터 가장 신뢰받는 글로벌 no.1 CMO 회사다"며 "바이오 의약품 생산은 제품의 품질과 데이터의 신뢰성, 법과 규정의 준수(컴플라이언스)가 생명이다"고 설명했다. 이어 "삼성바이오로직스는 '2018 글로벌 CMO 리더십 어워드'에서 2년 연속 전관왕을 달성하며 세계 최고의 바이오 의약품 C 2018.05.16

유럽 국가별 바이오시밀러 상호대체가능성 입장은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 개발한 바이오시밀러가 유럽 시장에서 빠르게 확산되고 있다. 이 가운데 각 국가별 규제 기관들도 점차 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 상호대체가능성에 대해 긍정적인 입장을 밝히는 경향을 보여 바이오시밀러 시장 확대에 긍정적인 신호가 될 것으로 전망된다. 15일 관련 업계에 따르면 구 유럽제네릭협회(EGA)인 메디슨 포 유럽(Medicines for Europe)은 최근 바이오시밀러(Biosimilar)의 의사 주도 스위칭에 대한 2017년 이후 유럽의 각 국가별 입장문 리스트를 업데이트 했다. 업데이트된 버전에는 유럽연합(EU) 규제당국과 오스트리아, 이탈리아, 노르웨이, 포르투갈 등의 입장문이 신규 추가됐다. 국가별로 차이는 있지만 최신 업데이트되지 않은 국가들의 입장문은 과거의 근거를 기준으로 하고 있어 상호대체가능성(interchangeability)에 대해 보수적인 입장을 취하는 편이다. 2015년 2018.05.16

사노피 젠자임, '뮤코다당증 환우들을 기억해 주세요'캠페인 열어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업 부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)의 한국사업부가 5월 15일 '세계 뮤코다당증 인식의 날(International MPS Awareness Day)'을 기념해 해당 질환에 대한 인식을 높이고, 뮤코다당증 환자들을 응원하기 위한 '뮤코다당증 환우들을 기억해 주세요' 캠페인 기념 행사를 열었다고 밝혔다. 사노피 젠자임 서울 본사에서 직원 대상으로 열린 행사에서는 뮤코다당증 질환 정보 및 세계 뮤코다당증의 인식의 날에 대한 소개와 함께, 국내 뮤코다당증 환자 응원을 위한 희망메시지 작성 등이 이어졌다. 또한 움직임에 제한이 있는 뮤코다당증 환자들의 소망을 새(bird)로 형상화한 'MPS 버드' 인형 증정이 진행됐다. 사노피 젠자임은 이 캠페인의 사전 활동으로, 지난 2주간 국내 사노피 그룹 전 직원에 뮤코다당증의 질환 정보와 세계 뮤코다당증 인식의 날을 소개하고자 온라인 퀴즈 이 2018.05.15

美 전문의약품 DTC 광고 10년 전보다 교육적 가치 줄어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 우리나라에서는 제약회사들이 소비자를 대상으로 의사의 처방이 필요한 전문의약품(ETC)을 광고하는 것이 금지돼있지만 미국에서는 이를 허용하고 있다. 오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약회사들은 오리지널에 대한 환자 충성도를 높이기 위해 소비자 직접(DTC) 광고에 막대한 금액을 투자하고 있다. 예를 들어 2015년 미국에서 가장 많이 광고된 전문의약품은 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)였는데, 애브비는 텔레비전과 잡지 등 휴미라 DTC 광고에 3억 5000만 달러를 지출했다. 그 해 휴미라의 미국 매출은 전년 대비 20.7% 증가한 84억 500만 달러였다. 같은해 미국의사협회(AMA)는 전문의약품 처방 촉진을 위해 매년 광고비로 수십억 달러가 지출되면서, 임상적으로 효과가 있으면서 저렴한 대체 치료제가 있음에도 비싼 치료제에 대한 수요가 증가한다며 우려를 표명했다. 이에 전문의약품에 대한 DTC 광고 중단을 요구했지만 여전히 제약업계는 방송 광고에 많 2018.05.15

허쥬마, 독일 처방 시작…허셉틴 바이오시밀러로는 처음

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어에서 글로벌 판매 중인 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 처방이 영국에 이어 독일에서 이뤄졌다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 의약품으로는 처음으로 유럽 빅5 국가 중 하나인 독일에서 본격적인 판매에 돌입하게 됐다. 이는 유럽 시장에 성공적으로 런칭해 점유율을 높여가고 있는 '램시마(성분명 인플릭시맵)'와 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 성공적인 세일즈 경험을 바탕으로 경쟁사보다 발 빠르게 움직인 결과다. 독일의 트라스투주맙 시장 규모는 약 3500억 원 으로 영국·독일·스페인·이탈리아·프랑스 등 빅5 국가를 포함해 유럽 전체에서 단일 국가로는 가장 큰 규모다. 셀트리온헬스케어에서 유통 파트너사인 먼디파마(Mundipharma)로 허쥬마를 공급한지 1개월 만에 실제 처방이 이뤄지면서 경쟁 제품보다 먼저 독일 트라스투주맙 시장을 선점했다. 셀트리온헬스케어는 2월 허쥬마의 유럽의약품청(EMA) 판매 승 2018.05.15

차바이오텍, 1분기 매출 1104억, 영업이익 101억원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 차바이오텍이 1분기에 연결 기준 101억 원, 별도 기준 7500만 원의 영업이익을 달성했다고 15일 공시했다. 연결 재무제표를 기준으로, 1분기 매출액은 전년 동기대비 175억 원(19%) 증가한 1104억 원을 기록했고, 영업이익과 당기순이익은 각각 101억 원과 57억 원을 기록했다. 별도 재무제표 기준으로 1분기 매출액은 전년 동기대비 9억 원(18%) 증가한 62억 원, 영업이익은 7500만 원이었다. 차바이오텍 관계자는 "차바이오텍을 포함한 국내외 종속회사들의 영업실적이 전년대비 증가해 별도와 연결 실적 모두 영업이익을 달성 할 수 있었다"며 "별도 영업 실적도 제대혈, 바이오인슈런스 등 기존 사업부의 성장세에 힘입어 흑자를 실현했다"고 말했다. 2018.05.15

유전체 기업과 블록체인 기술의 만남 그 시너지 효과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 초 미국 스타트업 네뷸라 지노믹스(Nebula Genomics)가 가상화폐에 사용되는 블록체인(Blockchain) 기술로 개인이 DNA 정보를 사고파는 사업모델을 공개해 전 세계적으로 화제를 모았다. 이후 국내외 다양한 유전체 분석 기업들이 블록체인 기술 도입 소식을 전했다. 한 해외 스타트업은 최초로 유전자 염기서열을 이더리움 블록체인에 옮기는데 성공했다고 밝히기도 했다. 유전체 회사들은 왜 블록체인 기술에 주목하고 있고, 현재 어떻게 활용법을 찾고 있을까. 유전체 분석에서 블록체인 기술을 도입하는 주요 요인 가운데 하나는 보안 수준이 높으면서 유지 비용이 낮다는 점이다. 블록체인은 '블록(Block)'에 데이터를 담아 시간 순으로 '연결(Chain)', 즉 여러 대의 컴퓨터에 동시에 이를 복제해 저장하는 분산형 데이터 저장 기술이다. 블록기술이 사용된 가장 성공한 사례로는 가상화폐인 비트코인(Bitcoin)이 꼽히고 있다. 블록체인에서는 거래 2018.05.15

제넨텍, 헤믈리브라 3상 신규 결과와 리얼월드 데이터 발표한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] A형 혈우병 치료제 헤믈리브라(Hemlibra, 성분명 에미시주맙)의 새로운 3상임상 결과가 나온다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 13일(현지시간) 8인자 억제인자가 없는 A형 혈우병 환자를 대상으로 헤믈리브라 매주 또는 격주 투여를 평가한 HAVEN 3 연구와 8인자 억제인자가 있거나 없는 A형 혈우병 환자에서 헤믈리브라 4주 1회 용량을 평가한 HAVEN 4 연구 결과를 21일 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia) 2018 국제학술대회에서 처음으로 발표할 예정이라고 밝혔다. 헤믈리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용된 신약이다. HAVEN 3 연구 발표에서는 8인자 억제인자가 없는 12세 이상 A형 혈우병 환자에서 헤 2018.05.15

당뇨치료제 마케팅 잘하는 곳은…의사 400여명 대상 설문조사

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 환자 진료를 많이 하는 의사를 대상으로 당뇨병 치료제 브랜드 인지도를 조사한 결과, MSD의 자누비아와 자누메트, 베링거인겔하임의 자디앙, 트라젠타, 아스트라제네카의 포시가 마케팅에 대한 평가가 우수한 것으로 나타났다. 국내 최대 의사 전문 포털 메디게이트는 월 평균 당뇨병환자 처방 건수가 30명 이상인 전국 주요 도시 종합병원의 내분비내과, 순환기 내과 의사 81명과 의원의 내과, 가정의학과, 일반의 의사 300명을 대상으로 한 당뇨병 치료제 브랜드 인지도 조사 결과를 14일 발표했다. 조사 결과 당뇨병 진료 환자 수는 월평균 290명이었고, 종합병원 의사(392명)들이 의원 의사(262명) 보다 1인당 진료 환자 수가 더 많았다. 종합병원과 의원 모두 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 2제 병용요법을 선택하는 비율이 가장 높았다(전체 48.7%). 종합병원은 3제 병용요법 및 추가 요법을 채택한 비율이 32.1%로 의원 26.5%보다 상대적으 2018.05.14

미국 암 전문의는 의료용 대마 사용 어떻게 생각할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 종양 전문의 대다수가 의료용 대마(Medical Marijuana)의 임상적 권장 유용성에 대해 충분하게 정보를 얻지 못했지만, 실제로는 대부분 의료용 대마 사용에 대해 클리닉에서 논의하고 거의 절반 가까이는 환자에게 권장하고 있다는 설문조사결과가 나왔다. 미국 다나파버암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 일라나 브라운(Ilana M. Braun) 박사팀은 종양학자들을 대상으로 의료용 대마 사용에 대한 설문조사결과를 10일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 공식 학회지인 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 발표했다. 이는 미국에서 의료용 대마가 주 수준에서 합법화된 이후 처음으로 종양 전문의를 대상으로 의료용 대마에 대한 태도와 지식, 관행을 조사한 것이다. 미국에서는 캘리포니아주가 1996년 세계 최초로 의료용 대마 사용을 합법화했고, 현재 전체 50개 주 가운데 29개 주에서 의료용 2018.05.14