美스타트업 투사 "신약후보 발굴부터 전임상까지 4개월" 비결은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약을 개발하기 위해서는 여러 단계와 관문을 거쳐야하며, 많은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 이를 개선하기 위한 방법 중 하나로 인공지능(artificial intelligence) 기술 도입의 필요성이 강조되고 있다. 이러한 가운데 전통적인 방법을 버리고 혁신적인 효율성 변화를 통해, 후보물질 발굴부터 전임상 단계 도달까지 4개월 이내 마칠 수 있다는 스타트업이 있어 눈길을 끈다. 미국 인공지능 신약개발 스타트업 투사(twoXAR)의 공동설립자이자 최고마케팅책임자(CMO)인 앤드류 M. 레이딘(Andrew M. Radin)은 15일 코엑스에서 열린 'AI Pharma Korea Conference 2018'에서 '4개월내 퍼스트 인 클래스 발굴과 검증, 런칭(Discovering, Validating, &Launching First-In-Class Therapeutic Programs in 4 Months)' 주제발표에서 투사의 전략과 신약개발 사례를 2018.10.16

트룩시마, 출시 1년 만에 유럽 리툭시맙 시장점유율 32% 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)'가 출시 1년 만에 유럽에서 시장점유율 30%를 돌파한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어는 15일 트룩시마가 2018년 2분기 기준 유럽 리툭시맙 시장에서 32% 의 시장점유율을 달성했다고 밝혔다. 특히, 영국 64%를 비롯해 프랑스 39%, 이탈리아 32% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국 에서 34%의 점유율을 기록했고, 네덜란드와 오스트리아 등지에서는 50%가 넘는 시장점유율을 기록했다. 트룩시마의 성장세는 '램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)' 판매를 통해 쌓은 셀트리온헬스케어의 마케팅 노하우와 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 유통 전략이 주효했던 것으로 평가된다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽 22개국에서 판매 중인 트룩시마의 출시국을 내년 상반기까지 유럽 전역으로 확대해 트룩시마의 입지를 더욱 확고히 구축할 계획이다. 또한, 유럽 내 2018.10.15

종근당, 자가면역질환 신약 CKD-506 유럽 임상 연구자 모임 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 12일(현지시간) 체코 프라하 클라리온 콘그레스 호텔에서 현재 개발중인 자가면역질환 신약 CKD-506의 유럽 임상 2a상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가졌다고 15일 밝혔다. 이번 모임은 러시아 등 유럽 5개국의 연구자 및 관계자 100여 명이 참석한 가운데 CKD-506의 임상 2a상 시험계획과 구체적인 진행방향을 협의하는 자리로 마련됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다. 종근당은 동물모델을 이용한 비임상 시험에서 CKD-506의 관절염 치료효과와 신약으로서 개발 가능성을 확인했으며, 올해 1분기 완료한 유럽 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 이번에 진행하는 임상 2a상에서는 관절염 환자를 대상으로 치료 효과를 확인할 예정이다. 임 2018.10.15

남인순 의원 "아토피 기능성화장품 재검토해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피피부염 등 질병명을 포함하는 기능성 화장품에 대해 재검토가 필요하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 15일 식품의약품안전처에 대한 국정감사 질의를 통해 "화장품 표시광과와 관련해 의학적 효능, 효과 등이 있는 표현은 사용이 금지돼있으나 지난해 5월 말부터 개정 화장품법령이 시행되고 기능성화장품이 확대되면서 의학적 효능, 효과 등이 있는 것처럼 오인할 가능성이 높다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다"고 밝혔다. 개정 화장품법에서는 기능성 화장품 범위가 기존 미백, 주름 개선, 자외선 단 등 기존 3종류에서 탈염과 탈색을 포함한 모발의 색상 변화, 체모 제거, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 아토피성 피부 건조함 완화 등으로까지 확대됐다. 식약처가 남 의원에게 제출한 '기능성화장품 품목별 심사현황 및 의약외품 전환 현황'자료에 따르면 기존 의약외품에서 기능성화장품으로 전환한 품목이 적지 않았다. 남인순 의원은 2018.10.15

엔브렐부터 휴미라까지, 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 경쟁력은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스는 2012년 회사 설립 후 4년만에 첫 번째 바이오시밀러인 베네팔리(SB3, 성분명 에타너셉트)를 유럽에서 출시했고, 플릭사비(SB2, 성분명 인플릭시맙), 온트루잔트(SB3, 성분명 트라스투주맙)에 이어 곧 임랄디(SB5, 성분명 아달리무맙)의 유럽 출시도 눈앞에 두고 있다. 2018년 10월 기준 5개 제품이 유럽에서 승인 또는 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 회사 설립 후 상업화 단계까지 단시간에 이룰 수 있었던 핵심 경쟁력으로 ▲개발 플랫폼(time+quality) ▲스케일 업(scale up) 플랫폼(time+cost) ▲혁신기술(quality 우위) 등 세 가지를 꼽았다. 삼성바이오에피스 DP(Drug Product)팀장인 김용국 상무는 11일 세종대학교 컨벤션홀에서 열린 한국생물공학회 추계학술대회 기업특별세션에서 '바이오제약/시밀러 산업 전망 및 삼성바이오에피스의 경쟁력'에 대해 발표했다. 김 상무는 "통상적으로 바이오의약품 2018.10.13

MSD 란투스 바이오시밀러 개발중단…삼성에피스에 1755억 지급

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 란투스(Lantus, 성분명 인슐린글라진) 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약이 해지되면서 투자금액에 이자 등을 포함한 보상액으로 1억 5500만 달러(1755.4억 원)을 수령한다고 11일 공시했다. 삼성바이오에피스는 2014년 MSD와 계약을 체결하고 란투스 바이오시밀러인 루수두나(Lusduna, 개발명 SB9) 개발에 공동 투자했다. 루수두나는 2017년 1월 유럽에서 승인, 미국에서 잠정 승인받았다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경과 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 루수두나 개발 및 상업화를 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 계약 해지에 따라 MSD는 삼성바이오에피스의 투자액 1032.5억 원에 이자 등을 포함한 보상 금액 722.9억 원을 더해 총 1755.4억 원을 처분가액으로 제시했고, 양사간 협의를 거쳐 삼성바이오에피스가 이를 받아들였다. 2018.10.11

셀트리온 '트룩시마' 연내 미국 허가 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 개발명 CT-P10)'에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)'이다. 자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다. 자문위원회는 표결 후 "트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 종합 의견을 발표했다. FDA는 5 2018.10.11

유럽종양학회에서 발표될 국산 항암신약 4종은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서는 국산 항암 신약 4개에 대한 초록이 발표될 것으로 전망된다. 유럽종양학회는 9일(현지시간) 연례학술대회에서 발표될 포스터 초록을 공개했다. 본지에서 확인한 결과 국산 신약으로는 셀리드의 BVAC-C, 종간당의 캄토벨, GC녹십자의 GC1118 임상 결과가 발표되며, 초기 데이터지만 분당차병원 연구팀의 IDO·TDO 이중 억제 경구제 후보물질에 대한 데이터도 소개된다. 국산 바이오시밀러(biosimilar) 관련 연구로는 삼성바이오에피스의 온트루잔트 효능 하위분석 결과가 나온다. 셀리드 자궁경부암 치료제 BVAC-C 1상 결과는 세포 기반 항암면역치료백신 개발 기업인 셀리드(Cellid)는 자궁경부암 치료 후보물질인 BVAC-C의 1상 임상 결과를 발표한다. 셀리드가 개발하고 있는 치료백신은 환자 자신의 B세포(B lynphocytes)와 단구(Monocytes)를 항원제시세포로 활용하고, 유전자, 2018.10.11

한미약품, 미국흉부의사협회 학술대회서 몬테리진 3상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품은 천식 동반 알레르기비염 치료 복합신약 '몬테리진'의 임상 3상 결과가 지난8일(현지시간) 미국흉부의사협회(American College of Chest Physicians, CHEST) 연례학회에서 발표됐다고 10일 밝혔다. 몬테리진은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10㎎과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5㎎를 결합한 이층정 복합제이다. 이번 학회는 6~10일 미국 텍사스 샌안토니오에서 열렸으며, 발표는 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박종숙 교수가 맡았다. 박 교수는 순천향대 부천병원 외 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 2018.10.10

유전체 정보를 주식과 교환한다…美스타트업 증권거래소 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 한 스타트업이 환자로부터 구입하는 임상 및 유전체 정보에 가상화폐가 아닌 실제 화폐 가치를 부여하는 방안을 발표해 화제를 모으고 있다. 8일 관련업계에 따르면 유전체 및 의학연구 스타트업인 루나DNA(LunaDNA)가 최근 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission, SEC)에 유전체 정보와 주식을 교환할 수 있도록 신청했다. 주식 규모는 총 7억 1428만 5714개 주이며, 시가총액은 최대 5000만 달러다. 이 회사의 특징은 주식을 개인이 현금으로 구매할 수 없다는 점이다. 대신 유전형, 표현형, 의료, 건강 및 관련 데이터와 같은 '회원 정보'와 교환 가능하다. 루나DNA는 SEC에 제출한 서류에 회사의 주식과 교환할 수 있는 25개 유형의 유전체 및 의료 데이터에 대한 '공정시장가치(fair market value)' 추정액을 열거한 명세서를 포함했다. 루나DNA는 사람들이 유전자 검사 회사로부터 2018.10.08