한국임상시험산업본부, 2018 KoNECT 국제 컨퍼런스 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 10월 31일부터 11월 2일까지 3일 간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 아시아 최대 임상시험 행사인 '2018 KoNECT 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference, KIC)'를 개최한다. 올해로 4회째를 맞는 2018 KIC는 KoNECT와 식품의약품안전처가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하며, 식약처, 미국보건복지부(HHS), 독일식약청(BfArM) 등의 정부기관과 제약업계, 학계를 대표하는 해외연자 40여명이 포함된 신약개발 및 임상전문가 100여명이 연자와 좌장으로 참여한다. 이번 KIC에서는 식약처 의약품심사부 김나경 부장을 비롯한 식약처 각 분야 담당자 8명이 좌장 및 발표를 맡아 최신 규제와 다지역 임상시험 등 주요 이슈와 동향에 대한 최신 정보를 제공하며, 임상개발에 바로 적용 가능한 내용들과 접근방법 등을 제시함으로써 국내외 임상시험 종사자들의 갈증을 2018.10.04

국산 B형간염 완치 치료제 나올까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다. 헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없어 헤파빅-진이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다. GC녹십자는 헤파빅-진을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다. 이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 헤파빅-진과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 극대화 방법을 찾는 연구로 분석된다. GC녹십자 관계자는 "B형 2018.10.04

대웅제약, 나보타 중국 임상시험계획 승인 자진회수…연내 재신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획(CTA)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다. 나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 대웅제약 관계자는 "나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시, 기존 1공장 생산으로 신청했으나, 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1 공장보다 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 2 공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다"며 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단으로 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 말했다. 나보타는 국산 보 2018.10.04

한국유나이티드제약, 미국 아보메드와 항암제 공급 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이티드제약이 2일 항암제 2종(2품목 4용량)의 미국 허가 및 유통 판매를 위해 미국 제약사 아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 2030년 10월까지다. 아보메드는 외부 연구소나 기업으로부터 받은 신약 후보물질 및 품목을 임상시험, 기술이전, 상업화 등을 통해 수익을 창출하는 개발중심기업(NRDO)이다. 향후 한국유나이티드제약으로부터 공급 받은 항암제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '제네릭 의약품목허가 신청(ANDA)'과 판매를 진행할 예정이다. 판매되면 연간 약 1255만 달러 규모의 매출이 예상된다. 한국유나이티드제약은 항암제 전문 제조 공장인 세종 2공장을 내년 초 cGMP 승인 목표로 완공할 예정이다. 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "첨단 생산 시스템을 활용해 미국 항암제 시장에서 안정적 기반을 구축한 후 EU-GMP, JGMP 등 선진 품질관리 인증도 기대할 수 있게 됐다" 2018.10.02

GC녹십자랩셀, NK세포치료제·리툭시맙 병용요법 임상 돌입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처로부터 항암세포치료제 'MG4101'의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 2일 공시했다. MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 이 같은 항암제는 아직까지 전세계적으로 상용화된 적이 없다. 이번 임상시험은 앞서 진행중인 간암 임상과는 별도의 적응증 확대 차원으로, 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 항암항체치료제(리툭시맙)를 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 시행된다. 회사측은 항암효과 극대화를 탐색하기 위해 기존 항암항체치료제와의 병용투여 임상을 진행하기로 결정했다고 설명했다. GC녹십자랩셀은 이번 적응증 확대를 위한 임상 1상을 삼성서울병원 등 2개 기관에서 진행할 계획이며, 1상에서 확인된 적정용량으로 대상 환자수를 늘려 임상 2018.10.02

일양약품 놀텍, 항진균제 보리코나졸 병용약물로 적합

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품은 항궤양제 놀텍(성분명 일라프라졸)이 항진균제 보리코나졸(voriconazole) 병용에 적합한 약물이라는 연구결과가 나왔다고 2일 밝혔다. 중국 중난대학교(Central South University, 中南大學校) 연구팀은 최근 생물의학 & 약물요법(Biomedicine & Pharmacotherapy)에 일라프라졸을 포함한 프로톤펌프억제제(PPI)가 보리코나졸의 약물동태학(PK)에 미치는 영향을 분석한 논문을 발표했다. 연구팀은 대표적인 PPI 약물을 이용해 '보리코나졸의 대사에 대한 시험'과 '보리코나졸이 병용된 환자의 항생제 혈중 농도에 PPI의 영향평가'를 시험했다. 환자는 대조군(n=166)과 일라프라졸(ilaprazole, n=38), 란소프라졸(lansoprazole, n=38), 오메프라졸(omeprazole, n=45), 에소메프라졸(esomeprazole, n=19), 판토프라졸(pantoprazole, n=43) 등 총 6 2018.10.02

제약바이오협회 "의약품 허가심사 단축 법안 발의 환영"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 기동민 의원이 대표발의한 의약품 허가심사 단축 법안에 대해 2일 환영의 뜻을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 1일 제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입을 뼈대로 한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'과 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 대표발의했다. 제약산업 육성법 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원토록 해 신약 개발 활성화 및 일자리 창출 등에 기여하려는 취지다. 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법 개정안은 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 국민건강권을 강화하려는 배경을 담고 있다. 협회는 "신약개발을 위해선 10여년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에 2018.10.02

美연구팀 "아이코스, 일반담배만큼 폐손상 일으킬 수 있다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국필립모리스가 식품의약품안전처를 상대로 소송을 제기하면서 가열담배(궐련형 전자담배)의 유해성 문제가 다시 도마에 올랐다. 그런데 최근 연구에 따르면 아이코스(iQOS)가 일반담배만큼 폐 손상을 초래할 수 있는 것으로 나타났다. 1일 관련업계에 따르면 미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 연구팀은 최근 아이코스의 건강 위험을 분석한 새로운 연구결과를 국제 학술지인 Tobacco Control에 발표했다. 이 연구는 필립모리스인터내셔널(Philip Morris International)이 아이코스를 위험저감담배제품(MRTP)으로 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 데이터를 분석한 것이다. 연구결과 아이코스에 노출된 쥐(rats)에서는 폐 염증과 면역조절에 대한 근거가 있었지만, 사람의 경우 일반담배에서 아이코스로 전환했을 때 폐 기능 개선이나 염증 감소에 대한 근거를 찾을 수 없었다. 연구팀은 "PMI는 아이코스 단독 사용과 관련 2018.10.02

제임스 앨리슨·혼조 타스쿠 교수 2018 노벨 생리의학상 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 엠디 앤더슨(MD Anderson) 암센터 면역학과 제임스 앨리슨(James Allison) 교수와 일본 교토의대 혼조 다스쿠(Honjo Tasuku) 교수가 올해 노벨 생리의학상(Nobel Prize in Physiology or Medicine)을 수상했다. 스웨덴 카롤린스카연구소(Karolinska Institute) 노벨위원회는 1일 음성적 면역조절(negative immune regulation)의 억제를 통한 암 치료법 발견 공로로 2018년 노벨생리의학상 공동 수상자로 선정했다고 발표했다. 앨리슨, 혼조 교수는 각각의 연구에서 특정 단백질이 면역 시스템의 T세포에 브레이크 역할을 해 암세포 공격력을 제한하고, 이들 단백질을 억제시키는 것이 인체의 암 공격력을 변화시킬 수 있다는 점을 밝혔다. 한편 2017년 노벨 생리의학상은 신체의 24시간 리듬을 조절하는 분자 메커니즘을 발견한 공로를 인정받아 제프리 홀(Jeffrey C. Hall) 2018.10.01

JW중외제약, 탈모·전립선비대증치료제 '제이다트정' 급여등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약은 보건복지부 고시에 따라 탈모·전립선비대증 치료제 '제이다트정(성분명 두타스테리드)'에 보험급여가 적용된다고 1일 밝혔다. 지금까지 연질캡슐 제형의 두타스테리드 제네릭 제품은 다수 출시돼 급여대상이 됐지만, 정제 형태의 제제가 급여목록에 오른 것은 이번이 처음이다. 이번 약가 고시에 따라 제이다트정 0.5㎎은 709원으로 약가가 책정됐으며, 다음 달 판매될 예정이다. 또 JW중외제약과 CMO계약을 맺고 시판을 앞둔 13여 개 품목도 새로 보험급여가 적용됐다. 제이다트정은 JW중외제약 제제원료연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 체내 흡수율이 연질캡슐 제형의 두타스테리드와 동일하다. 이 제제 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화해 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다. 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라 2018.10.01