EGFR 복합 변이에 따라 TKI 제제 반응률 달라

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진행성 폐 선암종을 가진 환자는 단일 종양 샘플 내에 2개 이상의 다른 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이와 같은 복합 돌연변이를 가질 수 있으며, 이 변이에 따라 약물에 대한 객관적 반응률에 차이가 있다는 연구결과가 나왔다. 중국 상하이흉부병원(上海市胸科医院) 보 장(Bo Zhang) 박사는 12일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2018)에서 진행성 폐 선종암 환자에서 복합 EGFR 변이에 따른 1세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료제에 대한 반응률 차이에 대한 대규모 후향적 분석 결과를 발표했다. 그동안 복합 돌연변이의 존재가 TKI 제제의 1차 표준치료 효능을 변화시키는지는 알려지지 않았고, 복합 변이 빈도에 대해 문서화된 자료도 없었다. 장 박사팀은 2011년 1월부터 2017년 1월까지 폐 선암종과 EGFR 변이로 진단 받은 환자를 모집하고 복합 변이가 있는 환자에서 TKI 제제의 효능을 검토했다. 2018.04.16

휴미라, 한국인 궤양성 대장염 환자에 효과적이고 안전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아시아인에게 처방된 휴미라 효과에 대한 데이터가 부족한 가운데, 한국인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 휴미라의 효과와 안전성 및 효과에 대한 예측 변수를 평가한 연구결과가 나왔다. 중앙대병원 소화기내과 최창환 교수는 14일 그랜드힐튼호텔에서 열린 대한장연구학회 춘계학술대회(IMKASID 2018)에서 휴미라(성분명 아달리무맙)의 효능 및 안전성 예측 변수에 대한 예비 결과를 발표했다. 최 교수팀은 56주간 전향적 관찰 다기관 연구를 통해 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 아달리무맙을 투약하고, 궤양성 대장염의 증상을 평가하는 지표인 메이요 점수(Mayo score)로 임상 반응 및 관해 정도를 평가했다. 약물의 환자 체내 농도를 보기 위한 혈청 약물 수치는 8주차에 측정했고, 이번 발표에서는 24주차의 중간 분석 결과가 공개됐다. 총 146명이 등록돼 8주차에 131명, 24주차에 114명의 환자를 평가했다. 그 결과 8주차와 24주차의 임상 2018.04.14

알레센자, 잴코리보다 더 오래 증상 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙)가 화이자 잴코리(성분명 크리조티닙)보다 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암에서 증상 개선을 더 연장시킨다는 연구결과가 나왔다. 프랑스 레옹버나드센터(Centre Leon Berard) 모리스 페롤(Maurice Perol) 박사는 12일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2018)에서 차세대 타이로신 활성효소 억제제(TKI)인 알레센자와 표준치료 TKI인 잴코리를 직접 비교한 3상 임상 ALEX 연구결과를 발표했다. 비소세포폐암 환자의 약 4%는 ALK 양성이고 중추신경계(CNS) 전이 위험이 높다. 알레센자는 잴코리보다 무진행 생존기간(PFS)를 개선시키고 CNS 진행을 연장시켰으며, 잴코리보다 치료 기간은 길지만 우수한 독성 프로파일을 보였다. 알레센자와 잴코리의 건강 관련 삶의 질이나 폐암 관련 증상에 대한 환자 보고 결과는 이번에 처음 공개됐다. 환자들은 베이스라인 2018.04.14

티쎈트릭, 비소세포폐암 장기 생존 혜택 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료에서 면역항암제 사용이 환자들에게 장기간 생존 혜택을 준다는 추가 근거가 나왔다. 프랑스 툴루즈대학병원(Toulouse University Hospital) 줄리안 마지에르(Julien Mazières) 박사는 12일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2018)에서 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 2상 임상인 POPLAR 연구의 3년 추적 관찰 데이터를 발표했다. POPLAR 연구는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 티쎈트릭과 도세탁셀의 전체 생존기간 혜택을 비교한 무작위 임상 연구다. 이번에 발표된 내용은 이전에 치료 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 항PD-L1 면역요법으로 가장 오래 추적 관찰한 것으로, 13개국 6개 지역의 287명 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과 전체 생존율은 도세탁셀과 비교했을 때 2~3년 뒤 티쎈트릭군에서 유의하게 높았다. 2년째 생존율은 티쎈트릭군 32 2018.04.13

유럽, 유전자 정보 공유 위한 이니셔티브 발족

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽이 정밀의료 실현을 위해 유전자 정보에 대한 국가별 장벽을 허문다. 12일 업계에 따르면 유럽 13개국이 국경을 넘어 유전자 정보 및 건강 관련 정보 공유를 위한 공동 선언문에 10일(현지시간) 서명했다. 서명한 국가들은 국가 및 지역별 유전자 정보 은행과 다른 건강 관련 정보를 안전하고 공인된 방법으로 접근하도록 협력한다. 유럽 위원회(EC)는 더 많은 유전자 정보를 공유하면 질병에 대한 이해도와 예방이 개선돼 특히 희귀질환과 암, 뇌 관련 질환에서 더 정밀화된 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다. 선언문에서는 특히 3가지를 예고하고 있다. 먼저 분열돼 있는 사회 기반 시설과 전문 지식을 합쳐 '2022년까지 유럽에서 100만 게놈 접근 가능'이라는 목표를 지원할 예정이다. 또한 국가적 및 EU 차원에서 시퀀싱과 바이오 뱅킹, 데이터 인프라 등에 기존 회원국들이 수행한 투자를 활용하고 극대화한다. 더불어 대규모 코호트에 도달할 수 있도록 임상적으로 2018.04.13

마일란, 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 10월 유럽에서 휴미라의 물질특허 만료를 앞두고 마일란이 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세했다. 마일란은 11일(현지시간) 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(biosimilar) FKB327의 상용화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 마일란은 유럽에서 제품 승인 및 상용화를 추진한다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 생물학적 제제로 IQVIA에 따르면 2017년 한 해동안 약 41억 달러 매출을 기록했다. 마일란 헤더 브레쉬(Heather Bresch) CEO는 "마일란이 집중하고 있는 핵심 영역은 바이오시밀러 도입을 통해 전 세계의 생물학적 제제의 접근성을 확장시키는 것이다"면서 "유럽 시장에서 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스와의 파트너십은 고품질 치료의 접근성이 필요한 만성 자가면역질환 환자에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공해 2018.04.13

차바이오텍, CMO사업·기초연구부문 물적분할 결의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 차바이오텍이 12일 오전 이사회를 열고 물적분할과 사내이사 선임, 정관변경 안건을 결의했다. 이날 이사회 결의는 지난달 25일자 주주서신과 30일 주주총회를 통해 밝힌 자구책의 이행 조치로 다음달 18일 열리는 임시주주총회 의안으로 추가됐다. 분할 대상은 기존 사업부문 중 바이오의약품 위탁생산(CMO)사업과 기초연구 부문이며, 차바이오텍이 신설회사 발행주식을 100% 취득하는 단순·물적분할 방식으로 진행된다. 분할 기일은 6월 27일이다. 차바이오텍은 이번 분할을 통해 세포치료제 개발사업 부문의 전문성을 높일 뿐만 아니라, 기업집단 차원에서의 새로운 수익 창출 모델을 개척해 장기적으로 수익창출을 통한 주주가치 극대화를 도모할 계획이다. 신규 사내이사로는 최종성 박사를 선임하기로 했다. 최종성 박사는 진단검사의학과 전문의 출신으로 녹십자셀 개발본부 부사장을 역임했으며, 항암면역세포치료제 개발 등 R&D부문의 제품화 경험이 풍부하다. 차바이오텍은 최종성 이 2018.04.12

신라젠, 'IOVC 2018' 참가 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠은 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 'REN022' 연구 결과를 지난 11일(현지시간)에 영국 옥스포드에서 열린 국제 항암 바이러스 컨퍼런스(International Oncolytic Virus Conference, IOVC)에서 발표했다고 12일 밝혔다. 신라젠은 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과 약 5.5년간 계속 생존 중인 1명의 완전 관해(CR) 추적관찰 사례와 76%의 질병통제률(DCR) 중심으로 구두(Oral) 프리젠테이션 했다. 또한 이 내용은 '분자요법-종양파괴(Molecular Therapy-Oncolytics)' 저널에도 실릴 예정이다. 이어서 신라젠 주최로 열린 ‘The great oncolytic’라는 토의 세션에서는 항암 바이러스를 20년 가까이 연구한 세계적 권위자인 옥스포드 대학교(University of Oxford) 종양학과 케리 2018.04.12

DTC 유전자 검사 확대와 함께 의사 역할 중요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소비자 직접 의뢰 유전자 검사인 DTC(Direct-to-Consumer) 허용폭이 점차 늘어가는 추세를 보이면서 관련 산업의 확장성에 대한 기대가 높아지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 DTC 유전자검사 사용 가능 범위를 확대한 데 이어, 11월 질병 위험도 유전자 검사(GHR)에 대해 사전 승인(Pre-Cert) 제도안을 발표했다. 또한 올해 3월에는 일부 변이에 한정됐지만 처음으로 BRCA 유전자에 대한 DTC 검사를 허용했다. 우리나라는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 2016년 6월부터 DTC 시장이 열렸지만, 검사 가능 범위는 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 피부노화, 탈모 등 12가지 항목에 기반한 46개 유전자 검사에 국한돼 있다. 11일 관련업계에 따르면 올 하반기 DTC 항목은 150여개로 늘고, 유전자 검사 내용은 제한·금지하는 것만 정하는 네거티브 방식으로 정해질 예정이다. 업계에서는 우리나라보다 앞 2018.04.12

록소온콜로지-일루미나, NGS기반 동반진단 개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 생명공학회사 록소 온콜로지(Loxo Oncology)와 유전체 기업 일루미나(Illumina)가 전암(pan-cancer) 적응증에 대한 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 동반진단(CDx)을 할 수 있도록, 광범위한 종양 프로파일링을 위한 다중 유전자 패널을 개발 및 상용화하는 글로벌 전략적 파트너십을 체결했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 두 회사는 공동 개발 파트너십을 통해 일루미나의 NGS 프로파일링 중 고형암 솔루션인 'TruSight Tumor 170' 버전을 록소 온콜로지의 신약 후보물질 라로트렉티닙(larotrectinib)과 LOXO-292의 종양 유형 전반에 대한 동반 진단으로 개발할 예정이다. 라로트렉티닙은 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합을, LOXO-292는 RET(Rearranged during Transfection) 유전자 변질을 타깃으로 하는 항암제다. 이번 파트너십으로 NTRK 융합 및 RET 융 2018.04.11