英NHS, 황반변성 치료에 아바스틴 사용 법정다툼 승소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 습성 퇴행성 황반변성(AMD) 치료에 적응증 허가를 받지 않은 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)을 처방하는 것에 대해 영국 법원이 제약사 대신 영국 국립보건서비스(NHS) 손을 들었다. 27일 관련업계에 따르면 잉글랜드·웨일스 고등법원은 노바티스(Novartis)와 바이엘(Bayer)이 제기한 소송에서 잉글랜드 북부 임상위원회(Clinical Commissioning Group, CCG)에 유리한 판결을 내리면서, CCG에는 정책의 합법성을 찾도록 하고, 바이엘과 노바티스에는 소송 비용을 지불하도록 했다. 법원 발표에 따르면 현재 습성 퇴행성 황반변성 치료제로 허가를 받은 노바티스의 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 바이엘의 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)의 비용은 주사 당 각각 551파운드, 816파운드인데 반해 아바스틴은 28파운드에 불과하다. 이번 판결에 따라 NHS는 상당한 비용을 절감할 수 있을 것으로 내다보 2018.09.28

한미 에페글레나타이드, 트루리시티와 비교하는 글로벌 3상 추가 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 비만∙당뇨치료 바이오신약 '에페글레나타이드'를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다. 한미약품은 파트너사인 사노피(Sanofi)가 26일 새로운 임상에 대한 정보를 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공식 등록했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 메트포르민으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(Trulicity, 성분명 둘라글루티드)를 비교 평가하는 연구다. 에페글레나타이드와 트루리시티를 주 1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다. 현재 사노피는 이번 3상을 포함해 에페글레나타이드와 위약간의 비교 임상, 심혈관위험 검증을 위한 임상 등 3가지 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 에페글레나타이드는 지속형 GLP-1 계열 당뇨치료 바이오신약으로, 20 2018.09.27

제약바이오협회, 판촉물 금지 등 개정 IFPMA 코드 수용한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 판촉물 금지 등이 포함된 국제제약협회연합(IFPMA)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영하기로 했다고 27일 밝혔다. 협회는 IFPMA 자율규약 개정 사항 가운데 하나인 '처방의약품에 대한 판촉물 제공금지'와 관련해 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영해 시행하기로 했다. 또한 '제품설명회 등 행사 개최 장소의 적절성'과 관련해서는 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서의 행사를 금지하기로 하고, 이를 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영해 2019년 1월 1일부터 적용한다. 이번 조치에 대해 협회는 "윤리경영은 국내 제약산업계의 경쟁력을 제고시키는 필수요건인 만 2018.09.27

식약처, WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크 가입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 국가 17개 국가가 참여하는 'WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO NNB)'에 가입했다고 27일 밝혔다. WHO NNB는 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진, PQ 백신을 사용국에서 중복해서 출하승인하는 것을 최소화하기 위해 2016년부터 운영 중인 국제 협의체다. 주요 협력활동은 ▲국가출하승인 절차 ▲시험방법 및 결과 등의 정보교환 ▲우수 규제사례 공유 ▲표준 국가출하승인서 양식마련 ▲상호 교환정보에 대한 기밀유지 등이다. WHO는 22개국 233개 품목의 PQ 백신을 전 세계에 공급하고 있으며, 우리나라를 비롯해 독일, 호주 등 17개국이 네트워크에 가입해 활동하고 있습니다. 안전평가원은 "앞으로도 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하고 우리나라 백신의 품질 우수성을 세계에 알리기 위한 국제협력 활동을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 2018.09.27

삼성바이오에피스, 美FDA 휴미라 바이오시밀러 SB5 허가신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 SB5의 미국 시장 진출을 준비한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. FDA 최종 승인을 받으면 MSD를 통해 미국에서 판매할 계획이다. 휴미라는 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제이며, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 전세계 판매 1위 바이오 의약품으로 지난해 매출은 약 20조 원이었다. SB5(유럽 판매명 임랄디)는 2017년 8월 유럽에서 판매 허가를 받았고, 10월 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매될 예정이다. 삼성바이오에피스는 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이센스 계약을 체결했다. 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다 2018.09.27

美상원, 의약품가격법 통과…바이오시밀러 역지불합의 내용 포함

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자들이 가장 저렴한 가격으로 처방 의약품을 사용할 수 있는 길을 열기 위해 미국 국회가 움직이고 있다. 보험사가 환자들에게 더 저렴한 처방약 가격을 감추고, 불필요한 금액을 초과 지불하도록 하는 계약 조항을 금지하고, 바이오시밀러(biosimilar) 출시를 부당하게 지연시키기 어렵도록 하는 법안이 연이어 검토되면서 최종 입법 완료될지 관심을 모은다. 21일 관련업계에 따르면 미국 상원이 17일(현지시각) '의약품 가격에 대한 환자의 알 권리 법(Patient Right to Know Drug Prices Act)'을 98대 2로 통과시켰다. 이 법은 올해 3월 공화당 수잔 콜린스(Susan Collins), 민주당 클레어 맥카스킬(Claire McCaskill) 상원의원이 발의한 양당입법(bipartisan legislation)이다. 콜린스, 맥카스킬 상원의원은 특정 특허만료 의약품에 대해 가격이 급등한 원인과 영향, 잠재적 해결책을 알아보기 2018.09.22

GC녹십자 혈액제제 미국 허가 지연

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 21일 밝혔다. 회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다. 이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다. 2018.09.21

유럽 5번째 휴미라 바이오시밀러 '훌리오' 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 훌리오(Hulio, FKB327)가 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 20일(현지시간) 밝혔다. 훌리오는 애브비 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(biosimilar)다. 이번 승인은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 7월 분석적, 기능적, 임상적 및 면역원성 데이터를 포함한 개발프로그램에서 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증했다며 승인 권고 의견을 채택한 것에 따라 이뤄졌고, 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용 가능하다. 훌리오의 승인은 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 회원국 모두에 적용되며, 마일란은 10월 16일 이후 다양한 유럽 지역에 훌리오를 출시할 계획이다. 마일란 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장은 "유럽위원회가 훌리오의 마케팅 승인을 결정한 것을 매우 기쁘게 2018.09.21

ASCVD에서 LDL-C, 가장 의미있는 주요 위험인자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 한 국제연구팀이 학술지에 'LDL-C는 심혈관 질환의 원인이 다니다: 현재 문헌에 대한 통합적 고찰'이라는 제목의 논문을 발표하면서 논란이 됐다. 총콜레스테롤(TC)또는 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높은 것이 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)의 주요 원인으로 간주돼왔고, 스타틴 치료가 널리 보급돼왔지만 이러한 스타틴과 최근 나온 PCSK-9 억제제가 심장질활을 예방하는 효과가가 있을지는 의문스럽다는 것이다. 저자들은 LDL-C는 심질환의 원인이 아니고, ASCVD을 예방하기 위해서는 콜레스테롤을 낮추는 것보다 더 나은 방법이 있을 것이라고 했다. 하지만 LDL-C를 낮추는 것은 환자의 사망 감소와 직접적으로 연결되며, LDL-C 강하 치료를 통해 발생하는 손실보다는 이득이 더 크다는 지적이 나왓다. 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 20일 열린 레파타 바이오토크에서 '심혈관질환 초고위험군, ASCVD: 질병 및 치료현황'에 대해 2018.09.21

첨단바이오신약, 약가등재 기준 어떻게 변해야 할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현행 약가 제도는 첨단 바이오신약의 특성을 고려하지 않아 첨단 신약의 특징을 감안한 새로운 신약 등재 및 사후관리 기준이 필요하다는 지적이 나왔다. 호서대학교 식품제약공학부 이종혁 교수는 19일 열린 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-BIG) 창립총회 및 미니 심포지엄에서 '바이오의약품의 건강보험 약가제도'에 대해 발표했다. 이 교수는 첨단바이오의약품의 특성으로 ▲제품의 혁신성 ▲제품 제조 및 품질시험 등에 대한 특성 ▲제품수송 및 물류에 관한 특성 ▲제품 폐기의 위험성 등 네 가지를 꼽았다. 이 교수는 "첨단바이오의약품은 손실된 조직 또는 기능 재생에 의해 근치요법, 치료법이 없는 질환 등에 대한 제품개발을 기대할 수 있지만, 세포와 바이러스 등을 취급하기 때문에 제조관리와 품질관리가 어려워비용이 많이 소요된다"며 "급여 등재할 때도 이런 어려움을 감안해서 평가해야 한다"고 말했다. 국내 세포·유전자 치료제 사례를 보면 허가 받은 제품은 총 16 2018.09.20