치매 극복, 약물만으로는 한계…클러스터 구축 필요하다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 치매에 의한 사회 경제적 비용이 급속도록 증가하면서 치매 예방과 치료가 전 세계적인 보건 이슈로 대두되고 있다. 우리나라를 비롯해 미국, 영국, 일본 등에서는 국가 차원의 치매 극복 프로젝트를 진행하고 있으며, 민간 기업에서도 치매 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있지만 아직 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다. 하지만 올해 초 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 치매 치료제에 대한 새로운 가이드라인을 발표하면서 향후 몇 년 이내 치매 치료제가 허가 받을 것이라는 기대감도 대두되고 있다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)과 한국뇌질환연구협의회, 지엔티파마는 7일 국회입법조사처 대회의실에서 제2회 뇌과학 발전 포럼을 열었다. 포럼에서는 현재 국내에서 개발되고 있는 뇌질환 치료기술 현황을 논의했다. 또한 4차 산업혁명시대에 맞춰 진단과 예방, 치료를 통합적으로 관리하는, 알츠하이머 치매 극복을 위한 의료클러스터 구축의 필요성도 제기됐 2018.09.08

中 자체개발 항암제 첫 승인…중국 바이오텍 새 이정표 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 런던에 본사를 둔 바이오제약기업 허친슨 차이나 메디텍(Hutchinson China MediTech, Chi-Med)가 중국에서 발견되고 개발된 항암제로는 처음으로 중국 규제기반으로부터 무조건적인 승인을 받았다. 이번 승인은 중국 바이오사들이 원료의약품 제조업체에서 신규 치료제 발명기업으로 변화하는 과정의 새로운 이정표가 될 것으로 전망되고 있다. 차이메드는 5일(현지시간) 중국 식품의약국(NMPA)으로부터 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 포함한 2가지 전신 항암요법에 실패한 전이성 대장암 치료제로 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제인 프루퀸티닙(fruquintinib) 캡슐을 승인받았다고 발표했다. 이번 승인으로 VEGF 또는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 사용 여부에 관계 없이 해당 환자에 사용 가능하다. 프루퀸티닙은 VEGF 수용체 1, 2, 3을 선택적으로 억제하는 저분자 경구제로, 중국에서는 엘루네이트(Elunate)라는 브 2018.09.08

게임체인저 될 국산 유전자치료제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 꿈의 치료제로 여겨졌던 유전자 치료제가 속속 상용화되면서 이와 관련된 파이프라인이 주목을 받고 있다. 미국에서는 지난해 식품의약국(FDA)이 CAR-T 치료제 2개를 처음으로 승인한 데 이어 올해 초 특정 유전자의 돌연변이에 의한 질병을 표적으로 하는 유전자 치료제를 승인했고, 8월에는 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 기술기반 치료제를 처음으로 승인해 화제를 모았다. 국내에서도 다양한 바이오기업들이 유전자치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 6일 코엑스에서 열린 2018 바이오플러스 컨퍼런스에서는 최근 조명받는 첨단치료제를 소개하는 '세포 및 유전자치료제(Cell & Gene Therapy)' 세션이 열렸다. 이 세션에서는 10여개 국내 업체들이 그간의 개발 성과를 공유했다. 먼저 RNAi 치료제로는 올릭스와 바이오니아의 파이프라인이 소개됐다. RNA 간섭은 특정 유전자가 어떻게 발현되는지를 차단하기 위해 세포 내에서 자연적으로 발 2018.09.07

바이오시밀러 출시늦는 美…FDA 국장 "현재 시장 만족 못해"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(biosimilar) 시장 경쟁 강화 정책을 본격적으로 시행하기 위한 첫 번째 발걸음을 내딛었다. 5일 관련업계에 따르면 4일(현지시간) FDA의 '생물학적 제제 시장에서의 경쟁 촉진 및 혁신'에 대한 공청회를 열었다. 이 공청회는 FDA가 7월 발표한 '바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilar Action Plan, BAP)'에 대한 업계 및 이해 관계자들의 의견을 듣기 위해 마련됐다. FDA는 특히 아래 여섯 가지 목표를 어떻게 달성할지에 대한 이해관계자들의 의견에 관심이 높았던 것으로 알려졌다. 1. 최첨단 과학 기술을 사용해 바이오시밀러와 상호교환가능한(interchangable) 제품의 효율적인 개발을 촉진한다. 2. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품의 개발을 간소화하기 위해 과학적 또는 규제 도구뿐 아니라 정보 자원을 개발한다. 3. 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품에 대한 마케팅 응용 프로그램의 F 2018.09.06

트렘피어, 9월부터 중등도~중증 성인 판상 건선 급여 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 9월부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 5일 기자간담회에서 밝혔다. 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(Methotrexate, MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 트렘피어는 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백 2018.09.05

30세 이상 남성½ 여성⅓이 이상지질혈증…40%는 유병사실 몰라

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국지질·동맥경화학회가 이상지질혈증을 새롭게 정의하고, 치료지침을 업데이트했다. 한국지질·동맥경화학회는 31일 이상지질혈증의 국제 학술대회인 ICoLA 2018 개최 기념 간담회를 통해 '2018 이상지질혈증 팩트시트(Fact Sheets)'와 '이상지질혈증 치료지침서'를 공개했다. 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 남성의 절반, 여성의 3분의 1은 이상지질혈증 환자다. 남성은 30~40대의 40~50%가 이상지질혈증 환자이며, 여성은 30대 이후 유병률이 점차 증가해 60대와 70대 이상에서는 남성보다 높은 유병률을 보인다. 그러나 총 콜레스테롤이 200mg/dL 이하로 조절되는 비율은 전체 유병인구의 41.3%에 그쳤다. 학회 측은 유병자 10명 중 7명은 지속적인 약물치료를 받지 않고 있다는 점을 지적하며, 특히, 이상지질혈증 약물을 복용하는 경우 조절률이 82% 이상으로 높아지기 때문에 약물 치료를 통한 이상지질혈증 관리가 필요하다고 권고했다. 2018.08.31

동국제약, 미국 FDA 수입경보 적색목록에 올랐다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동국제약이 미국 식품의약국(FDA) 수입경보 적색목록에 올랐다. 31일 관련업계 따르면 최근 FDA는 해외 실태조사(Establishment Inspection)를 거부한 기업에 대한 '수입경보 99-32(Import Alert 99-32)' 목록을 업데이트했고, 한국 제약기업으로는 동국제약이 새로 여기에 포함된 것으로 나타났다. FDA 수입경보에 오르면 별도의 검사 없이 미국 세관이 화물을 수입 통관할 때 화물을 자동으로 수입 거절 또는 구류 조치를 하게 된다. FDA는 주요 통관제한대상 품목 및 위반수출업체 명단을 홈페이지에 공개하고 있다. FDA는 상황에 따라 수입경보를 적색(Red), 녹색(Green), 황색(Yellow) 세 가지로 구분한다. 녹색목록은 DWPE 면제 기준을 충족시킨 회사로 수입경보에서 예외가 된다. 황색목록은 강화된 검사를 요구하는 경보로, GMP 이슈를 충족할 수도 있지만 개발 항목이나 추가 분석에 대한 추가 실사를 요구할 2018.08.31

임브루비카+리툭시맙, 희귀 혈액암 치료제로 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 임브루비카(Imbruvica, 성분명 이브루티닙)와 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀하고 치료가 어려운 유형의 비호지킨스 림프종(NHL) 치료제로 승인 받았다. 애브비(AbbVie)는 27일(현지시간) FDA가 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증(Waldenström's macroglobulinemia, WM) 성인 환자 치료제로 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 승인했다고 밝혔다. WM 적응증에서 화학요법이 포함되지 않은 병용치료법이 승인된 것은 이번이 처음이다. 이번 승인은 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 리툭시맙 단일요법과 비교한 3상 임상 iNNOVATE 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 임상연구에는 이전에 치료 경험이 없는 재발성/불응성 WM 환자 150명이 참여했다. 중앙값 26.5개월 추적 관찰한 결과 임브루비카 병용요법은 리툭시맙 단독요법보다 무진행 생존기간(PFS)을 유 2018.08.31

원점으로 돌아간 DTC 유전자 검사…"협의안 왜 만들었나" 허탈한 산업계

[메디게이트뉴스 박도영 기자] DTC 유전자 검사에 대한 제도개선안이 폐기되고 원점으로 돌아가면서 산업계에서는 허탈함을 감추지 못하고 있다. 민관협의체를 통해 사회적 합의를 거쳐 차근차근 밟아온 개선안을 원점으로 되돌리면 앞으로 무슨 논의가 진행되겠느냐는 비판의 목소리도 나온다. 대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회는 29일 제1차 회의를 열고 ▲유전자치료연구 제도개선 ▲DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 제도개선 ▲잔여배아 이용 연구 제도개선 등 3개 안건을 심의했다. 회의 결과 유전자치료연구 제도개선과 잔여배아 이용연구 제도개선 안건에 대한 심의는 유보하고, DTC 유전자검사 제도개선 안건에 대해서는 상정안을 폐기하고 합리적인 방안을 검토하기로 했다. 검사기관 질관리를 강화하는 인증제 도입방안과 검사 대상자에 대한 이익과 위험이 고려된 항목 확대방안으로 안건을 분할해 검토할 예정이다. 보건복지부는 지난해 11월 의료계와 과학계, 윤리·법학계, 산업계, 전문기 2018.08.31

셀트리온헬스케어, 과테말라·코스타리카서 트룩시마 독점 판매

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 중남미 국가인 과테말라와 코스타리카 리툭시맙 바이오의약품 입찰 경쟁에서 승리했다고 30일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 이번 국가 입찰 승리로 양국 국영·민간 의료기관에 올 하반기부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 공급한다. 셀트리온헬스케어는 입찰 결과에 따른 공급 계약을 통해 과테말라는 1년, 코스타리카에는 향후 4년 동안 트룩시마를 독점적으로 판매할 예정이다. 트룩시마는 4월 도미니카공화국, 에콰도르에서도 런칭됐다. 셀트리온헬스케어는 입찰 승리를 통해 주변 국가로 더욱 빠르게 시장을 확대해 나갈 계획이다. 셀트리온헬스케어는 중남미 국가 가운데 이미 트룩시마의 판매 허가를 획득한 니카라과와 파나마에 연내 런칭을 계획하고 있으며, 브라질, 콜롬비아, 칠레, 페루 등에서는 내년 상반기 시장 진입을 목표로 하고 있다. 앞서 중남미 시장에 진출해 16개국에서 판매되고 있는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 2018.08.30