엔지켐생명과학, EC-18 구강점막염 치료제로 美FDA 신속심사 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 엔지켐생명과학의 신약후보 물질 EC-18(PLAG)이 14일 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암화학방사선 유발 구강점막염(Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 적응증에 대해 신속심사지정(Fast Track Designation)을 획득했다고 밝혔다. 신속심사지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하고 미충족 의학적 수요에 대한 약물 개발을 촉진하기 위해, 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토 프로세스를 진행할 수 있도록 미국 FDA가 지정하는 제도다. 또한 NDA(신약허가 서류) 검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의 자료와 허가서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사(Rolling Review) 혜택에 따라 개별 조항 별로 검토서류를 제출할 수 있다. EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약후보 물질로 2015년 2월, 10월, 2016년 12월 세 차례에 걸쳐 범부처신약개 2018.03.14

셀트리온그룹 서정진 회장, 유럽 현지 마케팅 진두지휘

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 시장 점유율 확대를 위해 3월 초 출국, 두 달 여간 유럽 각국을 순회하며 직접 마케팅 활동을 진두지휘하고 있다. 서 회장은 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이태리 등 유럽 빅 5마켓을 비롯해 스위스, 오스트리아, 네덜란드 등 총 10여 개국을 순회하며, 주요 병원을 방문해 오피니언 리더 역할을 하는 의사들(KOL) 및 주요 정부 관계자들을 직접 만나 현장의 소리를 듣고 시장 반응과 니즈를 파악하고 있다. 이와 더불어 파트너사들의 주요 임원진과의 미팅을 통해 국가별 상황에 맞는 입찰 전략과 마케팅 핵심 포인트 및 세일즈 계획 등을 면밀히 분석해 경쟁사 대비 우월한 제품력을 갖춘 셀트리온 바이오시밀러에 대한 자신감을 심어주는 등 강한 드라이브를 통해 시장 점유율을 더욱 빠른 속도로 끌어올리겠다는 포석이다. 또한 서 회장은 지난 해 4월 유럽에 선보이며 11개국에서 판매되고 있는 2018.03.14

머크, 차세대 고감도 단백질 탐지 플랫폼 공개

[메디게디트뉴스 박도영 기자] 머크가 고감도 탐지 플랫폼인 SMCxPRO를 국내에서 3월 출시했다. 연구자들은 기존 방법으로 측정이 불가능했던 소량의 바이오 마커를 SMCxPRO 플랫폼을 통해 찾고 계량할 수 있으며, 신속하며 정확한 측정이 가능하다. 머크 생명과학 사업부 리서치 솔루션 부문 관계자는 "SMCxPRO는 측정, 분석 및 신약 개발의 촉진, 실험실의 생산성을 전반적으로 향상시킬 수 있는 모든 기능이 갖춰진 장비로, 미량의 바이오마커를 탐지함으로써 새로운 목표물을 분석 및 정량화를 가능하게 할 수 있다"며 "의료 및 생명공학 분야의 발전 촉진에 필요한 제품을 공급하기 위해 노력할 것"이라고 전했다. 머크는 신제품 SMCxPRO와 함께 유전자 편집 기술을 이용한 생거 CRISPR 라이브러리 등 바이오마커 발견과 새로운 목표 탐지를 위한 다양한 솔루션들을 공급한다. 2018.03.14

중증하지허혈 유전자치료제 'JVS-100' 상처치유 개선 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증하지허혈(CLI) 치료제로 개발 중이던 유전자치료제 'JVS-100'이 임상연구 3개월 추적 관찰에서 상처 치유 개선에 실패했다. 미국 케이스웨스턴리저브대학교 메흐디 시셰보(Mehdi Shishehbor) 교수는 12일(현지시각) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 중증하지허혈에서 JVS-100의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상임상 STOP-PAD 연구결과를 발표했다. JVS-100은 미국 바이오벤처 유벤타스가 개발하고 있는 후보물질로, 신체의 자체 조직 복구 경로를 활성화하는 자연 발생 신호 단백질인 기질세포유래인자(stromal cell-derived factor-1)를 발현시키는 비바이러스성 유전자치료제다. 진행성 만성 심부전과 말기 말초동맥질환(PAD) 치료제로 JVS-100 개발에 집중하고 있는 유벤타스는 2015년 녹십자홀딩스(GC)가 포스코 계열 투자기관인 포스코 기술투자와 함께 750만 달러를 투자하면서 국 2018.03.14

NOAC 역전제 안덱사 3b·4상에서 우수한 지혈효과 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 포톨라(Portola Pharmaceuticals)가 개발하고 있는 Xa인자 억제제 역전제 안덱사(AndexXa; 성분명 andexanet α)가 12시간 이내 항 Xa인자 억제 활성을 신속하고 현저하게 줄이면서 지혈을 달성하는 것으로 나타났다. 미국 맥마스터대 스튜어트 코놀리(Stuart Connolly) 교수는 12일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 안덱사의 3b·4상 임상시험인 ANNEXA-4 연구 중간결과를 발표했다. 안덱사는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 사용 후 출혈 발생했을 때 NOAC 작용을 역전시키는 역할을 하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 약물로, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 허가 심사 중이다. 이번 발표에서는 미국과 캐나다, 유럽에서 등록된 환자 227명의 안전성 결과와 132명의 효능 데이터가 공개됐다. 모든 대상자들은 급성 주요 출혈 발생 2018.03.14

일라리스, 만성신질환자에서 MACE 발생률 낮춘다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 죽상동맥경화증 고위험군인 중등도~중증 만성신질환(CKD) 환자에서 일라리스(성분명 카나키누맙)가 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률을 낮춘다는 연구결과가 나왔다. 미국 하버드의대 폴 리드커(Paul Ridker) 교수는 11일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 CANTOS 연구결과를 발표했다. CANTOS는 심장마비를 경험한 남성 및 여성에서 염증을 줄이는 것이 향후 다른 심혈관계 사건 위험을 줄이는지 알아보기 위해 진행되고 있는 연구다. 염증은 심장마비와 뇌졸중에서 중요한 역할을 하고, 고감도 C-반응단백(hsCRP)과 같은 염증성 바이오마커는 혈관 위험을 증가시키지만, 직접적인 염증 억제가 심장마비와 뇌졸중 재발 위험을 줄이는지는 아직 알려지지 않았다. 연구팀은 2011년 4월부터 2017년 6월까지 39개국에서 심근경색 발생 후 안정적 관상동맥 질환을 가지고 있는 환자 1만명 이상을 대상으로 3개월마다 일라리스 2018.03.14

국내 연구팀, "이중항혈소판요법 현행지침 따라야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 가이드라인에서는 급성관상동맥증후군 환자에게 약물방출스텐트 삽입 후 최소 12개월간 아스피린과 P2Y12 억제제를 이용한 이중항혈소판요법(DAPT)을 하도록 권고하고 있다. 아직 DAPT 치료의 적정 기간에 대해 설명할 수 있는 데이터가 없는 가운데, 최근 12개월 이상 장기 DAPT와 비교했을 때 6개월간 단기 DAPT이 안전하다고 결론내릴 수 없다는 국내 연구결과가 나왔다. 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수는 12일(현지시각) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회 최신임상연구세션(Late-Breaking Clinical Trial session)에서 급성관상동맥증후군 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 6개월 또는 12개월 DAPT의 비열등성을 분석한 SMART-DATE 연구결과를 발표했다. 권 교수팀은 국내 31개 센터에서 급성관상동맥증후군 환자 2712명을 무작위로 나눠 6개월 DAPT(n=1357) 또는 12개월 2018.03.14

식약처, 아세트아미노펜 함유 서방형제제 안전성 서한 배포

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 집행위원회(EC)가 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단, 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 식품의약품안전처도 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 13일 안전성 서한을 배포했다. 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 약물이다. EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 단 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상이 아니다. 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하면 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다. 식약처는 해당 의약품 2018.03.13

부광약품, 바이오유럽에서 신약관련 비즈니스 미팅 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품이 12~14일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 바이오유럽 스프링에 참석해 자체 개발 신약인 당뇨병치료제 MLR-1023과 파킨슨병 운동장애 LID 치료제인 JM-010의 라이센싱 아웃과 신약 파이프라인 확대를 위해 40여개사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 바이오유럽에는 부광약품의 자회사인 덴마크 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 콘테라 파마의 CEO이자 JM-010 개발자인 존 한센(John Hansen) 박사가 부광약품 해외사업팀과 함께 참석해 공동으로 개발중인 JM-010의 비즈니스 미팅을 보다 활발히 진행할 것으로 보인다. JM-010은 파킨슨 환자가 레보도파를 장기 복용했을 때 부작용으로 나타나는 운동장애를 치료하는 신약 후보물질로 2016년 1월 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품 지정을 받았다. 전기2상을 좋은 결과로 완료해, 미국과 유럽을 중심으로 글로벌 후기 2상 임상시험을 준비 중이다. 부광약품 관계자는 2018.03.13

일양약품, 놀텍 완제품 멕시코 수출본격화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 '놀텍(성분명 일라프라졸)' 완제품이 멕시코 제약사 치노인을 통해 수출이 성사되면서 중남미 지역 수출이 본격 시작된다 지난해 캄보디아와 에콰도르에 이은 세 번째 수출로, 놀텍의 우수한 안전성과 유효성의 검정을 마치고 발매 첫해 300만 달러의 수출 오더를 받았으며, 이를 시작으로 놀텍의 안정적인 랜딩이 시작되고 있다. 특히 멕시코 1위 제약사 치노인은 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국에 놀텍 독점 판매권을 갖고 있어 이번 수출을 발판으로 중남미 여러 주변국들의 수출활로에 큰 호재가 될 것으로 보고 있다. 놀텍은 남미 주변국 및 동남아 여러 국가와 러시아, 터키 및 주변국, 중동국가 계약이 체결돼 수출확대가 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 일라프라졸은 이미 10년전 중국의 립존사에 라이센싱돼 매출이 급 성장하고 있으며, 올 2018.03.13