유럽 바이오시밀러 시장 다국적사 본격 가세

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오사와 오리지널사 간의 경쟁이 주를 이뤘던 유럽 바이오시밀러(biosimilar) 시장에 다국적 제약회사들도 진출하면서 올해 상반기 그 성과가 나오기 시작했다. 아직은 국내사들이 선두자리를 차지하고 있는 가운데, 하반기에 매출이 본격화될 것으로 보이는 허셉틴 바이오시밀러나 첫 출시를 앞둔 휴미라 바이오시밀러 경쟁에서도 국내사들이 앞서갈지 관심을 모은다. 노바티스(Novartis)는 2분기 컨퍼런스 콜을 통해 산도스(Sandoz)의 바이오시밀러가 2분기 30%대 분기 성장률을 보였다고 밝혔다. 제품별 구체적인 매출 규모나 시장점유율에 대해서는 공개하지 않았으나, 바이오시밀러의 주 성장요인으로는 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)과 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi)의 유럽 판매를 꼽았다. 산도스 리처드 프란시스(Richard Francis) CEO는 "2분기 바 2018.08.08

화이자CEO "미국, 처방약 리베이트 없는 시장으로 갈 것이다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 이안 리드(Ian Read) CEO가 미국 의료체계에서 의약품 리베이트가 사라질 것이라 예측해 눈길을 끌고 있다. 그는 리베이트가 사라지면 바이오시밀러(biosimilar)에도 유리하게 작용할 것으로 전망했다. 31일(현지시간) 진행된 화이자의 2분기 컨퍼런스 콜에서는 의약품 비용 감소 및 리베이트 구조 변화에 관한 미국 행정부의 청사진에 대한 질문이 쏟아져 나왔다. 화이자는 7월 1일자로 의약품 일부 가격을 인상하려 계획했으나, 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령과의 면담 이후 가격 인상을 연기하기로 최종 결정했다. 투자자들은 대통령과의 면담에서 구체적으로 어떤 이야기가 오갔는지 큰 관심을 보였다. 이날 컨퍼런스 콜에서 리드 CEO는 업계의 가격 결정 구조에 변화가 있을 것인지에 대한 질문에 "업계에 전반적으로 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 가장 큰 변화 가운데 하나는 리베이트를 없애기 위해 의약품 할인의 2018.08.02

셀트리온 허쥬마, 램시마·트룩시마 이어 호주서 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 최근 호주 식약처(Therapeutic Goods Administration, TGA)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma, 성분명 트라스투주맙)의 판매 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 허쥬마는 트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러로는 처음으로 호주에서 판매 허가를 받았다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin)이다. 허쥬마의 오리지널의약품은 호주에서 연간 약 1341억 원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온은 계열사인 셀트리온헬스케어와 허쥬마의 호주 유통 방안을 협의 중이며, 현지 시장 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정할 계획이다. 셀트리온은 2015년 8월 호주에서 램시마의 허가를 받고 유통파트너사인 화이자(Pfizer)와 호주 시장에 진출했다. 4월에는 호주 식약처로부터 두번째 제품인 혈액암 치료용 항암 항체 2018.08.02

툴젠, 뉴욕줄기세포재단·엔세이지와 줄기세포치료제 개발 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 툴젠이 뉴욕줄기세포재단(New York Stem Cell Foundation, NYSCF) 연구소, 줄기세포치료제 기업 엔세이지(nSAGE)와 '줄기세포치료제 개발협력을 위한 상호양해각서'를 체결했다고 2일 밝혔다. nSAGE는 유전자교정 줄기세포 제작의 전문성을 바탕으로 뉴욕줄기세포재단의 세계적인 줄기세포 자원에 툴젠의 유전자교정 기술을 적용해 차세대 줄기세포 치료제를 개발하는 것을 목표하고 있다. 이를 위해 nSAGE는 미국에 법인을 설립 및 운영할 예정이며, 툴젠과 뉴욕줄기세포재단은 신생법인의 전략적 파트너로 힘을 보탤 계획이다. 미국 뉴욕줄기세포재단은 2005년에 설립된 비영리 기관으로 선도적인 줄기세포 연구개발 및 연구 자금 지원업무를 수행하고 있다. nSAGE는 한국의 줄기세포치료제 스타트업으로 차세대 줄기세포 제작기술 및 엑소좀 분획 기술을 보유하고 있다. 뉴욕줄기세포재단(NYSCF) 수잔 L. 솔로몬 (Susan L. Solomon) 대표 2018.08.02

알테오젠 ALT-P7, 위암치료제로 美FDA 희귀의약품 등록

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알테오젠이 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체–약물 접합체(ADC) ALT-P7이 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 2일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 제품은 허가를 받으면 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이 되고, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받는다. ALT-P7은 알테오젠이 자체 개발한 차세대 항암제 기술인 'NexMab ADC 원천 기술'을 활용한 항암-약물 접합체다. 지난해 식품의약품안전처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 2018.08.02

화이자 트라지메라 유럽 승인, 허셉틴 바이오시밀러 시장에 가세

[메이게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 네 번째 허셉틴 바이오시밀러(biosimilar)이자 화이자의 첫 번째 항암 바이오시밀러가 유럽 판매 승인을 받았다. 화이자(Pfizer)는 31일(현지시간) 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 트라지메라(Trazimera, 개발명 PF-05280014)가 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로 판매 허가를 받은 것은 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(Ontruzant), 셀트리온(Celltrion)의 허쥬마(Herzuma), 암젠(Amgen)의 칸진티(Kanjinti)에 이어 네 번째다. 독일 샤리테병원(Charité) 다이애나 뤼프너(Diana Lüftner) 교수는 "트라지메라는 예후가 나쁘고 공격적인 질환과 관련이 있는 HER2 과발현 유방암과 위암 환자들을 잠재적으로 도울 수 있다"면서 "이번 승인은 품질과 효능, 안전성 문제 없이 유럽 전역 2018.08.01

셀트리온 램시마, 상반기 美매출 1억1800만달러로 3배 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar)인 램시마(Remsima)가 2018년 상반기 미국에서 매출이 3배 가까이 늘어난 것으로 나타났다. 램시마 미국 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)는 31일(현지시각) 실적공시를 통해 램시마에 힘입어 상반기 바이오시밀러 사업부문 글로벌 매출이 50% 가까이 성장했다고 밝혔다. 특히 미국에서의 매출 성장폭이 매우 컸고, 화이자는 2년 내 미국 내 바이오시밀러 포트폴리오를 강화할 계획이다. 화이자 이안 리드(Ian Read) 의장 겸 CEO는 2분기 컨퍼런스 콜에서 "엘리퀴스(Eliquis)와 입랜스(Ibrance), 젤잔즈(Xeljanz)와 같은 주요 브랜드와 바이오시밀러, 신흥 시장의 지속적인 성장에 힘입어 2분기 전체 매출액은 2% 증가했다"면서 "이 가운데 바이오시밀러 사업의 분기 수익은 44% 증가한 1억 8800만 달러(약 2104억 2018.08.01

알레센자, ALK 양성 폐암 1차치료 연내 급여적용 받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1990년대 항암화학요법을 통한 폐암의 무진행생존기간(PFS)은 4~5개월 수준이었다. 그러나 2000년대 이후 역형성 림포종 인산화효소(ALK) 유전자 재배열로 발생하는 폐암의 일부가 발견되고, 이에 대한 표적 치료제가 나오면서 일부 폐암에서는 무진행 생존기간이 크게 개선됐다. 첫 ALK 억제제인 잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)은 ALK 양성 폐암의 무진행생존기간을 10~12개월, 자이카디아(Zykadia, 성분명 세리티닙)은 17개월로 연장시켰다. 이어 나온 알레센자(Alecensa, 성분명 알렉티닙)는 무진행생존기간을 35개월로 크게 개선하며 현재 사용되고 있는 1차 표준 치료법보다 3배 이상 개선되는 성과를 보였다. 특히 올해 4월 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 적응증이 확대되면서 보험 급여 적용에 대한 관심도 높아지고 있다. 한국로슈는 31일 미디어세션을 열고, 폐암 2018.08.01

美FDA 고틀립 국장, 임상시험 간소화 언급…정책변화 가져오나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장이 최근 임상시험 간소화 방안에 대한 구체적인 예시를 제시하면서, 의약품 승인에 대한 FDA의 규제 변화가 주목되고 있다. 1일 관련업계에 따르면 고틀립 국장은 최근 자신의 트위터(twitter) 계정을 통해 임상시험을 간소화하고, 의약품 개발 비용을 낮추기 위한 방안에 대한 트위토리얼(tweetorial)을 남겼다. 트위토리얼은 트위터상에서 강의하는 것을 의미하는 신조어다. 그동안 고틀립 국장은 FDA가 의약품 가격을 낮추도록 강제할 수 없지만 경쟁을 촉진하고 약물 개발 비용을 낮추면 가격을 낮출 수 있을 것이라고 계속 주장해왔다. FDA는 제네릭 의약품의 시장 진입 속도를 높이기 위해 여러가지 조치를 취해왔고, 최근 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)의 틀을 발표했다. 또한 바이오시밀러의 진입을 막고 시장에서의 지배력을 유지하기 위한 오리 2018.08.01

셀트리온, 美배지특허 소송 승리…미국 내 모든 특허 허들 넘었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)이 미국 '램시마(미국 판매명 인플렉트라(Inflectra))'와 관련된 마지막 특허 침해 소송인 얀센(Janssen)의 배지특허(US7,598,083) 소송에서 승리하며 미국 내 모든 특허 허들을 넘었다고 31일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 30일 메사추세스 연방법원은 얀센이 제기한 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며, 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지 않는다고 판결했다. 얀센은 2015년 3월 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'가 오리지널 의약품인 '레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)' 제조에 사용하는 항체를 배양하기 위한 영양성분이 포함된 배지에 관한 미국 특허(US7,598,083)를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방법원에 재판을 청구했다. 셀트리온은 이번 판결로 마지막 남아있던 얀센의 특허 침해 소송에서 유리한 결과를 이끌어내며 파트너사인 화이자(Pfizer)를 통해 2018.07.31