아반토, 韓생명과학 고급기술 집중…"생산 등 투자 확대할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아반토 퍼포먼스 머티리얼즈(Avantor Performace Materials)는 한국에서는 생소하지만 115년의 긴 역사를 자랑하는 미국계 화학회사다. 생명과학(Life Science)과 첨단기술(Advanced Technology) 분야에서 고품질 제품과 서비스 솔루션을 제공하고 있는데, 특히 지난해 말 전 세계 채널망을 가진 실험실장비업체 VWR 인터내셔널(VWR International)을 인수하면서, 공급할 수 있는 제품과 서비스를 확대하고 생명과학 분야를 더욱 강화했다. 아반토는 VWR과의 인수합병을 완료하고 올해 7월 새로운 로고와 시각 아이덴티티를 도입했다. 아반토 아시아태평양(APAC)과 중동 및 아프리카(MEA) 지역을 총괄하고 있는 데바쉬시 오리(Devashish Ohri) 부사장은 이에 맞춰 아반토코리아를 방문했다. 오리 부사장(Dev)과 아반토코리아 세일즈 디렉터인 이상규 이사는 본지와의 인터뷰를 통해 아시아태평양 지역에서의 생명 2018.07.23

MSD, 美시장에서 첫 자발적 약가인하 단행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 제약회사 가운데 MSD(Merck & Co)가 미국에서 일부 의약품 가격을 내리기로 결정했다. 이는 5월 말 트럼프 대통령이 "2주 안에 주요 제약사들이 자발적으로 대규모 약가인하를 단행할 것이다"고 예고한 이후 시행된 첫 자발적 약가인하다. 20일 로이터(Reuters)와 뉴욕타임스(NYTimes) 등 다수 외신보도에 따르면, MSD는 C형간염 치료제 가격을 60% 줄이는 등 일부 의약품에 대한 가격 인하를 발표했다. MSD는 C형간염 치료제 제파티어(Zepatier) 가격을 인하하는 것 외에도 다른 6개 의약품에 대해 가격을 10% 낮출 예정이다. 단 인하 대상 의약품에는 항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)나 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia, 성분명 시타글립틴)와 같은 블록버스터 약물은 빠졌다. 인하대상 의약품 외 나머지 의약품도 실제가격(net price)을 매년 인플레이션율 이상으로 높이지 않을 것이라 밝혔다. 이달 2018.07.21

엔파인더스 녹는 리프팅실, 2018 세계미용성형학회서 주목

엔파인더스가 최근 태국 방콕에서 열린 글로벌 미용학회 전시회 'IMCAS(International Master Course on Aging Science) Asia 2018'에서 프리미엄 녹는 리프팅실 엔코그(N-Cog), 엔스캐폴드(N-Scaffold)와 엔픽스(N-Fix) 제품들을 브랜드 부스와 강연을 통해 해외 전문 의료진들에게 선보였다. IMCAS는 세계적으로 저명한 미용, 항노화, 성형외과, 피부과 전문가들을 초청해 최신 술기와 임상 정보를 교류할 수 있는 기회를 제공하고 관련 기업들의 다양한 제품 및 서비스를 선보이는 학회다. 올해는 세계 1650여명의 전문의료인들과 60여개의 출품업체가 참여했다. 엔파인더스는 자체적으로 PDO 녹는 리프팅실 개발 및 제조를 성공한 기술력과 PDO 녹는 리프팅실에 관한 전문적인 심포지움, 세미나 및 워크샵 등을 꾸준히 개최해 온 노력으로 한류 미용에 많은 관심을 끌고 있다. 이번 IMCAS Asia에서 엔파인더스는 샘스킨성형외과 홍기웅 원 2018.07.20

한국바이오협회, "체외진단기기 신의료평가 대상 제외 환영한다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 체외진단기기를 신의료평가 대상에서 제외한다는 정부의 결정에 환영한다는 입장을 밝혔다. 체외진단기업협의회를 운영 중인 한국바이오협회 오기환 이사는 18일 "국내 체외진단기업들이 제품의 식품의약품안전처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다"면서 "이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 보건복지부는 이날 체외진단검사분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축하겠다는 내용이 포함된 의료기기 인허가 규제 개편 방안을 발표했다. 체외진단기기가 기존 기기와 비교했을 때 사용목적 등 중대한 변경이 아닌 경미한 변경사항이 있을 때 식약처의 변경허가(60일 소요)도 면제된다. 또한 식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞 2018.07.19

美FDA, 바이오시밀러 시장강화정책(BAP) 4대 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립 국장(Scott Gottlieb) 국장이 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)이 포괄적인 틀을 발표했다. 더불어 기존 보험체계의 한계와 바이오시밀러를 위한 메디케어(Medicare) 파트B(Part B)의 개혁에 대해서도 언급했다. 스콧 고틀립 국장은 18일(현지시간) 미국 사회과학연구소인 브루킹스연구소(Brookings Institution)에서 열린 행사에서 BAP의 4가지 주요 전략을 공개했다. 단 전체 계획의 세부 사항에 대한 내용은 아직 공개하지 않았다. 고틀립 국장은 "안전하고 효과적인 바이오시밀러 제품 시장을 구축하는 것은 환자와 미국 건강관리 시스템의 핵심이다"면서 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 의료 비용을 줄이기 위한 열쇠이자 공중보건을 진전시키는 열쇠다"고 서두를 열었다. 그는 "FDA에서는 바이오시밀러 개발 프로세스를 보다 효율적으로 만드는 정책을 추진하 2018.07.19

“만성B형간염, 장기 안전성과 높은 내성장벽 반드시 고려돼야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 널리 사용되는 B형간염 경구용 치료제들은 우수한 치료성적과 안전성, 높은 내성장벽을 가지고 있어 별 다른 문제 없이 치료에 사용되고 있지만, 아직까지 해결되지 못한 몇 가지 도전과제들이 있다. 홍콩 중문대학교(香港中文大學, CUHK) 그레이스 웡(Grace Wong) 교수는 최근 열린 리버위크(The Liver week 2018)에서 '만성 B형간염 치료의 미 충족 분야'에 대한 몇 가지 흥미로운 질문과 그에 대한 답을 제시했다. B형간염 치료제들은 장기적으로 안전한가 현재 사용하는 B형간염 치료제들은 대체적으로 안전한 편이다. 하지만, 신독성(ADV/TDF), 골독성(ADV/TDF), 아주 미미하지만 암 발병 위험, 근육에 미칠 수 있는 영향(LdT), 말초신경증(LdT+(PEG)IFN), 젖산산증(decompensated/AKI) 등의 우려는 존재한다. , 환자들이 고령화되면서 65세 이상부터는 동반질환 위험성도 높아진다. 한국 등 아시아의 B 2018.07.19

산도스 바이오시밀러 트룩시마·베네팔리 위협할 수 있을까,

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 제품의 판매 호조로 2018년 2분기 산도스(Sandoz)의 바이오의약품 사업부문(Biopharmaceuticals) 글로벌 매출이 30% 이상 성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해 말 유럽에서 출시한 릭사톤(Rixathon)이 두자릿수대의 매출 성장세를 보이는 것으로 전해졌다. 노바티스(Novartis)는 17일(현지시간) 실적공시를 통해 자회사 산도스의 2분기 매출액이 25억 달러로 전년 동기대비 2% 감소했다고 밝혔다. 반면 바이오파마슈티컬 부문의 글로벌 매출은 3억 6300만 달러로 전년 동기 대비 34% 증가했다. 바이오파마슈티컬의 주 성장요인으로는 맙테라·리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)과 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi)의 유럽(EU) 판매와 미국에서 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)의 지속적인 매출 확대가 꼽혔다. 2 2018.07.19

식약처, 대마 성분 의약품 자가 치료용으로 수입 허용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다. 이번 방안은 대마 성분(칸나비디올(CBD) 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 시민단체와 환자단체 등 국민적 요구에 맞춰, 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. 현재 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한돼 있다. 식약처는 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정‧보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용되도록 추진할 예정이다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(Sativex 등)이 2018.07.18

유전체 분석으로 소아뇌종양 재발 치료 새 가능성 열다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 유전체 분석 기법을 활용해 소아 뇌종양의 재발 원인을 규명, 관련 질환의 새로운 치료 가능성을 열었다고 18일 밝혔다. 이번 연구 결과는 뇌병리 연구 분야 최고 권위 학술지인 ‘신경병리학회지(Acta Neuropathologica)’ 최근 호에 게재됐다. 테라젠이텍스는 서울대학교 어린이병원 신경외과 김승기, 피지훈 교수팀 및 순천대 약학과 박애경 교수팀과 공동으로, 소아 악성 뇌종양의 일종인 수모세포종 수술 후 재발한 환아 17명의 유전자 검사를 실시했다. 그 결과 재발한 조직에서의 DNA 변이 빈도가 증가했고, 암과 연관된 PTEN, MTOR 등의 유전자 변이가 새로 일어났다는 것을 발견했다. 이 연구에서 특이할 만한 점은 수모세포종이 재발한 것이라고 알고 있던 종양들의 일부에서 악성 신경교종의 특징적인 유전자 발현 패턴이 발견됐다는 점이다. 수모세포종은 재발 시 적절한 치료법이 없으나, 악성 신경교종은 최근 치료제 연구가 2018.07.18

암젠·삼성바이오에피스 이어 마일란도 휴미라 특허권 합의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 제조사인 마일란(Mylan)이 오리지널 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 제조사인 애브비(AbbVie)와 특허 분쟁에 합의했다. 암젠(Amgen)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)에 이어 세 번째다. 애브비는 17일(현지시간) 제안된 아달리무맙 바이오시밀러 제품에 대해 마일란과 특허 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 게약조건에 따라 마일란은 로열티를 지불하고 특정 날짜 이후 휴미라 바이오시밀러를 판매할 수 있다. 마일란의 미국 라이선스는 2023년 7월 31일에 시작되고, 암젠이나 삼성바이오에피스의 진입으로 그 시기가 가속화되지는 않는다. 애브비 측은 "애브비의 휴미라 특허는 완전 인간 생물학적 제제에 대한 애브비 과학자들의 획기적인 연구와 환자 중심의 혁신에 대한 투자를 반영한다"며 "우리는 혁신과 접근성의 균형의 중요성을 잘 알고 있으며, 휴미라 바이오시밀러에 대한 마일란과의 계약은 그 균형을 유지한다"고 전했다 2018.07.18