美FDA, 처음으로 BRCA 유전자 DTC 검사 허용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 BRCA 유전자의 소비자직접의뢰(DTC; Direct-to-consumer) 검사를 허용했다. FDA는 현지시각으로 6일 BRCA1, BRCA2 유전자 변이 중 일부 대한 23앤드미(23andMe)의 질병 위험도 유전자 검사(GHR)를 승인한다고 밝혔다. BRCA 유전자 변이는 여성에서는 유방암과 난소암 위험을, 남성에서는 유방암과 전립선암 위험을 증가시킬 수 있다. 현재까지 알려진 변이는 1000개 이상으로, 이번에 승인된 것은 아슈케나지(중부·동부 유럽)계 유대인 후손에서 흔히 나타나는 3개 변이에 대한 검사다. 미국 국립암연구소(NCI) 연구에 따르면 아슈케나지계 유대인 여성 가운데 2% 가량이 이 3개 유전자 변이를 가지고 있는 것으로 나타났다. 그러나 매우 드물게(0~0.1%) 다른 인구집단에서 발생할 수 있다. 아슈케나지계 유대인 후손이 아닌 사람에서는 다른 BRCA1/2 유전자 변이나 암 관련 유전자 변이 2018.03.07

캐나다 CBD산업, 의료용 대마 사용 넘어 웰니스까지 확장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 열린 평창올림픽 금지약물에서 대마(마리화나)에서 추출되는 성분인 CBD가 금지약물에서 제외된 것으로 알려지면서 한바탕 소동이 일었다. 세계도핑방지기구(WADA)가 올해부터 CBD를 금지약물에서 제외했지만 우리나라는 마약류 관리법상 '대마초(Cannabis sativa L)와 그 수지 및 대마초 또는 그 수지를 원료로 하여 제조된 모든 제품'을 금지하고 있기 때문이다. 2004년부터 의료용 CBD 사용을 합법화한 캐나다의 증권거래소에는 전 세계에서 가장 많은 대마 기업이 상장된 것으로 알려져 있다. 토론토 증권거래소(TSX)와 벤처거래소(TSX.V), 제3 거래소인 CES(Canadian Securities Exchage)에는 약 60여 개 대마 회사가 상장돼 있는데, 그중 50%가 CSE에 등록돼 마리화나 신생업체의 수도(capital) 역할을 한다. 특히 올해 7월부터는 캐나다에서 기호용 대마 사용도 합법화될 예정이라 관련 산업이 더욱 커질 것으 2018.03.07

부광약품 덱시드, 동남아 4개국 수출 본격화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품에서 자체 개발한 당뇨병성 신경병증 개량신약 '덱시드정'이 필리핀, 베트남 등 동남아 4개국에 본격적으로 진출한다. 부광약품은 2016년 인도네시아 제약사 칼베인터내셔널과 동남아 6개국에 수출하는 계약을 체결했고, 2017년 12월 허가 신청을 완료한 필리핀을 시작으로 2018년 베트남, 미얀마, 캄보디아에 허가 신청을 완료할 예정이다. 덱시드는 2014년 부광약품이 자체 개발해 한국에서 발매한 당뇨병성 신경병증 치료제로 기존 치옥트산 치료제의 주활성 성분만 분리해 효과는 유지하고 환자의 복약편의성과 안전성은 높였다. 덱시드가 2018년 하반기부터 동남아국가에서 발매가 시작되는 만큼 부광약품에서는 각 나라별 현지화된 마케팅 전략으로 국내시장을 넘어 해외시장을 공략할 계획이다. 또한 2019년 상반기부터 5년간 약 1500만 달러 이상의 수출성과를 보일 것으로 예상하고 있다. 덱시드는 국내에서 2017년에 UBIST기준 약 260억 원의 원외처방액 2018.03.06

미국내과학회, "당화혈색소 목표 7~8%로 완화해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국내과학회(ACP)가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 당화혈색소(HbA1c) 목표를 기존 6.5~7% 미만에서 더 쉽게 달성할 수 있는 7~8% 수준으로 완화해야 한다고 주장했다. 현재 대한당뇨병학회의 진료지침에서는 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소 목표를 6.5% 미만으로 제시하고 있으며, 생활습관조절로도 목표에 도달하지 못하면 즉시 혈당강하제를 시작하도록 권고하고 있다. 미국내과학회는 6일 공식 학회지인 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 비임신 성인 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 위한 약물 치료 목표에 관한 지침 업데이트를 발표했다. 학회는 영어로 발간된 국가 가이드라인과 함께 미국임상내분비학회 및 미국내분비학회(AACE/ACE), 미국당뇨병학회(ADA), 스코틀랜드 대학간 가이드라인 네트워크(SIGN), 미국 국방부 및 원호부 등 흔히 사용되는 가이드라인 4개를 리뷰했고, 그 결과 4가지 지침서(Guidance 2018.03.06

동구바이오제약, 치매질환치료 신약 개발 바이오벤처 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동구바이오제약이 5일 이사회를 열고 치매질환치료 신약 개발 바이오벤처인 디앤디파마텍에 31.3억 원을 투자해 8.1% 지분을 취득하기로 공시했다. 디앤디파마텍은 미국에서 파킨슨병·알츠하이머병 치료제 및 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하고 있는 자회사들을 보유하고 있으며, 존스홉킨스의대 이슬기 부교수 주도로 R&D 및 임상을 진행하고 있다. 이번 시리즈A 투자를 계기로 디앤디파마텍은 자회사들의 지배력을 강화하고, 연내에 파킨슨병 치료제의 미국 임상 1상을 완료할 계획이다. 또한 글로벌 빅파마들에게 기술이전 완료 뒤 코스닥 기술 특례 상장에도 도전해 확보된 공모자금으로 비만, 당뇨, 치매, 희귀성 섬유화증과 관련된 파이프라인의 국내외 임상도 순차적으로 진행할 예정이다. 동구바이오제약은 단순한 지분 투자가 아니라 적극적인 경영참여를 통해 디앤디파마텍과 포괄적인 공동개발 및 사업협력을 모색한다. 현재 동구바이오제약 최고운영책임자(COO)를 맡고 있는 김도형 부사 2018.03.06

지놈앤컴퍼니, 마크로젠으로부터 10억 투자 유치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지놈앤컴퍼니가 최근 마크로젠과 공동으로 프로젝트를 진행하기로 제휴하고 마크로젠으로부터 10억 원 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 마크로젠의 NGS 기술과 Multi-omics에 기반한 정밀의료(Precision Medicine), 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 영역을 융합해 마이크로바이옴을 대상으로 한 개인별 맞춤화된 진단 프로젝트를 시작할 예정이다. 마이크로바이옴을 기반으로 한 개인별 맞춤화된 진단 사업을 하는 기업으로는 이스라엘에 기반을 둔 데이 투(Day Two)가 있다. 데이 투는 음식을 먹었을 때 혈당 농도의 변화 양상이 개인별로 편차가 크며, 그 이유 중 하나로 개인별로 장내 마이크로바이옴 구성이 차이가 나기 때문임을 지목하고, 이를 바탕으로 개인별 맞춤화된 다이어트 식단을 제공하는 서비스를 제공하고 있다. 지놈앤컴퍼니와 마크로젠은 개인별 마이크로바이옴 차이를 활용해 질병 치료에서 환자 개인별적절한 치료방법을 선택하고 예후를 예측할 수 있는 2018.03.06

두바이, 전체 거주자 DNA 분석…300만명 규모 빅데이터 구축

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 두바이가 건강 증진을 목표로 약 300만 명에 달하는 전체 거주의 DNA를 분석하는 인간 게놈 프로젝트를 계획하고 있는 것으로 나타났다. 두바이보건협회(DHA)는 최근 두바이10X 이니셔티브(Dubai 10X Initiative)의 일환으로, 비시민권자를 포함한 모든 거주자의 거대한 게놈 데이터베이스인 두바이 지노믹스(Dubai Genomics)를 만들 예정이라고 밝혔다. 두바이10X 이니셔티브는 두바이가 다른 도시들보다 10년 앞서나겠다는 목표를 위한 프로젝트다. 이번 여름에 시작되는 프로젝트의 첫 번째 단계에서는 유전체 의학에 필요한 인프라를 구축하는데 초점을 맞추고 DNA 샘플 수집, 실험실 구축과 함께 대규모의 전장유전체 분석(whole-genome sequencing)을 진행할 예정이다. 기간은 약 24개월간 소요될 것으로 예상하고 있다. 그 다음에는 데이터를 분석하고, 질병이 발생하기 전에 잠재적으로 예측할 수 있는 새로운 인공지능(AI)을 2018.03.06

제약산업에서 인공지능 "우리나라도 곧 뒤따라갈 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 5일 오후 서울 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자에서 인공지능(AI)신약개발 지원센터 추진단 개소식을 가졌다. 추진단은 2019년 인공지능센터 설립을 목표로 올해 ▲센터설립을 위한 전략 수립 ▲인공지능 플랫폼 도입 및 운용 ▲한국 실정에 맞는 신약개발 인공지능 개발 기반 조성 등 3개 활동을 계획하고 있다. 이동호 추진단장은 "현재 과제는 데이터를 얼마나 표준화해서 알고리즘을 맞추느냐로 얼마나 많은 데이터로 얼마나 많은 실제 활용 경험이 있느냐가 중요하다"면서 "일단 현재 존재하는 서비스를 이용하면서 활용 경험을 쌓는 것으로 초기 단계 전략을 가져갈 것"이라고 말했다. 이어 "해외 사례에서 인공지능 서비스 업체들 간에 경쟁이 있는 것이 아니라 엄청나게 협력하면서 일종의 인공지능 소사이어티를 구축하는 것을 볼 수 있었다"면서 "우리나라 회사들이 앞으로 이 소사이어티에 소속되고 전 세계를 상대로 서비스할 수 있도록 하는 것이 마지막 2018.03.05

SK케미칼, 파킨슨치료제 온젠티스 국내 독점 공급

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼이 운동동요증상이 있는 파킨슨 환자들을 위한 치료제를 국내에 공급한다. SK케미칼은 포르투갈 최대 제약사인 비알(BIAL)이 개발한 파킨슨치료제 온젠티스(Ongentys, 성분명 opicapone)를 국내에 독점 공급하는 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 온젠티스는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌의 신경물질인 도파민을 보충하는 치료제인 레보도파(leovodpa)가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하는 약물이다 파킨슨 환자들이 꾸준히 복용해야 하는 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 운동동요증상이 나타난다. 파킨슨 환자의 대부분은 병의 진행이 수 년 이상 지속되면 운동동요증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 온젠티스와 같은 병용 치료제들은 레보도파의 효과를 연장시켜 이 같은 증상을 개선하는 역할을 한다. 말초 신경에서 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 지닌 온 2018.03.05

대웅제약, 삼성바이오에피스 항암제 삼페넷 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷을 5일 국내에서 출시한다고 밝혔다. 삼페넷은 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았고, 2월 보험급여목록에 등재됐다. 삼페넷은 스위스계 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 허셉틴 바이오시밀러다. 허셉틴은 2016년 글로벌 매출 약 8조 원을 기록한 세계 8위 바이오 의약품이다. 대웅제약은 삼페넷 출시로, 항암제 라인업이 보다 강화됐다. 대웅제약은 현재 삼페넷, 슈펙트, 루피어데포를 보유하고 있다. 루피어데포를 연 매출 200억 원 규모의 블록버스터로 육성시킨 경험이 있는 대웅제약은 삼페넷 또한 근거 중심의 마케팅 검증 4단계 전략 및 강력한 영업력을 바탕으로 대형 품목으로 육성하겠다는 방침이다. 삼페넷 출시로 의료진의 제품 선택권이 보다 확대됐으며, 무엇보다 삼페넷 보험약가가 오리지널 대비 29.5% 저렴해 환자들의 약물 접근성 향상 및 국가건강보험재정 2018.03.05