테라젠이텍스, 日 나카무라 박사와 공동 연구 협의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암 유전체 분야의 세계적 석학인 일본 나카무라 유스케(Nakamura Yusuke) 박사가 25일 수원 광교의 테라젠이텍스 바이오연구소를 방문했다. 나카무라 교수는 정밀의학 관련 연구 성과를 발표하고 테라젠이텍스와의 공동 연구 방안에 대해 협의했다. 현재 일본 암연구센터에 재직 중인 나카무라 박사는 도쿄의대 교수, 일본 유전체연구소장, 미국 시카고대 교수 등을 역임했으며, 암 억제 유전자(APC, BRCA, p53) 연구 분야의 권위자로 알려져 있다. 테라젠이텍스는 나카무라 박사가 설립한 일본의 항암연구기업 OTS와 일본에 합작법인 CPM을 설립하고, 공동으로 유전체 기반의 암 백신을 개발하고 있다. 나카무라 박사는 이날 테라젠이텍스와 자회사인 메드팩토, 지놈케어 임직원 및 차세대융합기술원 관계자 등 100여 명을 대상으로 '정밀의학 시대의 암 진단과 치료'에 관해 강연했다. 이어 테라젠이텍스의 김성진 부회장, 황태순 사장을 비롯한 연구원들을 따로 만나 2018.06.26

美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사성 지침 초안 철회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 9월 발표한 '분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법(Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity)' 지침 초안을 철회한다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이 지침은 바이오시밀러(biosimilar)를 개발하는 업체들에게 레퍼런스 의약품(reference product)인 오리지널과의 분석적 유사성을 평가하는 것에 대한 자문을 제공하기 위해 만들어졌다. 그러나 FDA는 지침 초안 관련 대중의 의견을 수렴한 뒤 과학 및 규제 이슈를 고려해 철회를 결정했다. FDA에 따르면 제출된 의견에서 가이던스에서 권고하는 레퍼런스 의약품 수가 많다는 점과 평가를 위한 통계적 방법에서의 문제 등 바이오시밀러 개발 비용과 효율성에 영향을 미칠 수 있는 여러가지 문제점에 대한 지적이 있었다. 레퍼런스 의약품 수의 경우 현재 세계보건기구(WHO)가 전 세계 공통의 레퍼런스 의약품을 2018.06.22

바이오시밀러 둘러싼 변화의 물결…품질만으로 승인 주장도

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국가별로 온도차는 있지만 바이오시밀러가 출시되고 사용 경험이 누적되면서 바이오시밀러 승인에 요구되는 조건이나 가이드라인에서 바이오시밀러를 바라보는 태도 등에 변화가 감지되고 있다. 초창기에는 엄격한 자료를 요구했지만 경험이 쌓이면서 바이오시밀러를 받아들이는 시기가 단축되고, 학회나 기관의 입장문에서 긍정적인 신호가 포착되고 있다는 것이다. 일부에서는 품질에서 동등성을 입증한다면 비임상과 임상시험 없이도 바이오시밀러를 승인할 수 있을 것이라는 주장도 나왔다. 대한암학회는 21일 롯데호텔 서울에서 열린 제44차 연례학술대회 및 제4회 국제암컨퍼런스에서 '바이오시밀러에서 핵심 이슈(Key issues in biosimilars)' 심포지엄을 열고 바이오시밀러에 대한 접근과 규제, 전망에 대해 논의했다. 첫 번째 연자로 나선 셀트리온헬스케어 김호웅 본부장은 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙), 트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)의 개발 및 허가 2018.06.22

4가백신 플루아릭스 테트라, 6개월 이상 영유아도 접종 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 인플루엔자 유행 시즌부터는 생후 6개월 이상 영유아에서도 성인과 동일한 용량의 4가 독감 백신을 사용할 수 있게 됐다. GSK는 21일 4가 독감 백신 '플루아릭스 테트라'의 생후 6개월 영유아 대상 출시를 기념해 'One 4 ALL 기자간담회'를 열고 A·B형 독감 바이러스를 예방하는 4가 독감 백신의 중요성에 대해 발표했다. 플루아릭스 테트라는 국내에 소개된 4가 독감 백신 가운데 처음으로 4월 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 승인 받았다. 접종 연령대가 확대 승인되면서 6세 이상 영유아와 소아청소년, 성인에서 모두 사용할 수 있게 됐다. GSK 학술부 이재혁 부장은 "세계보건기구(WHO)는 매년 전 세계에서 10억명 가량에서 독감이 발병하고, 300만~500만명이 심하게 앓으며 30~65만 명이 독감으로 사망하는 것으로 추산하고 있다"고 말했다. 이 부장은 "특히 소아의 인플루엔자 감염률은 20~30%정도로 2018.06.21

EDGC-보령바이오파마, 임산부 유전체 분석 '더맘케어' 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] NGS 글로벌 첨단 기업 이원다이애그노믹스와 예방백신 등 바이오 의약품 공급 및 유전체정보 서비스 기업 보령바이오파마가 임산부의 안전한 출산을 위한 개인 유전체 분석 서비스 '더맘케어'를 본격 출시한다고 21일 밝혔다. 양사는 7월부터 산부인과에 본격적으로 공급한다. 더맘케어는 임신 관련 질환·암·대사질환 등 총 26종 질환에 대한 유전적 위험도를 분석해 각 질병의 상대적 위험도와 맞춤형 생활 가이드를 알려주는 서비스다. 더맘케어는 국내 처음으로 엽산 대사 유전자(MTHFR), 임신 합병증, 혈전색전증, 임신 중독증, 제2형 당뇨병과 신생아 체중 등 임산부의 출산과 밀접한 관련이 있는 질환 6종을 포함했다. 추가로 유방암, 난소암, 위암, 골다공증, 류머티스 관절염, 방광암, 갑상선암, 다발성경화증 등 여성에게 많이 발생할 수 있는 암과 일반질환 항목 8종을 함께 구성했다. 이 외에도 선택을 통해 콜레스테롤, 혈압조절, 체질량지수(BMI), 피부노화, 2018.06.21

한국바이오협회-NICE평가정보, 바이오 벤처 사업화 지원 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 20일 한국바이오협회 판교 사옥에서 NICE평가정보와 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 두 기관은 국내 바이오 스타트업 기업의 육성 및 지원을 위해 상호 협력한다. 협약의 주요 내용은 ▲국내 바이오 스타트업 육성을 위한 투자유치, 융자, IP금융 등에 대한 기술금융 지원 ▲라이센싱, 인수합병, 기술특례 상장 등 기술사업화 컨설팅 ▲바이오 기업 및 기술 정보 플랫폼 구축 협력 등이다. 기업 신용정보 및 기술신용평가를 담당하는 TCB(Tech Credit Bureau)사인 NICE평가정보는 기술성장기업 상장특례제도의 기술성 평가기관으로, 우수기술을 보유한 바이오 벤처기업의 기술특례 상장심사에 중요한 역할을 하고 있다. 한국바이오협회 서정선 회장은 "NICE평가정보와 바이오협회가 공동으로 바이오 스타트업 기업의 기술사업화 부분을 체계적으로 지원 할 수 있다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "협회가 그 동안 스타트업 2018.06.21

SGLT 억제제 3종 1형 당뇨병 최신 임상 나란히 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제1형 당뇨병에서 SGLT 억제제 계열인 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진), 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리플로진), 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)의 최신 임상 데이터가 동시에 공개된다. 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2018)가 22~26일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린다. 올해는 최근 몇년 간 열렸던 ADA 학술대회들보다 더 많은 주요 임상시험 결과 발표가 예고되면서 관심을 모으고 있다. 제1형 당뇨병에서 환경적 요인 평가한 TEDDY 가장 오랫동안 기다려온 연구 가운데 하나는 어린 당뇨병 환자의 환경적 요인을 분석한 TEDDY 연구다. 이는 가족력에 기반했을 때 제1형 당뇨병 발생 위험이 높은 출생~15세 어린이 8676명 이상을 추적 관찰한 전향적 연구다. 현재 연구에 참여하고 있는 인구 집단의 연령 중앙값은 9세고, 데이터는 계속 수집되고 있다. TEDDY 연구 코디네이터인 사우스플로리다대학교( 2018.06.21

흑색종 치료제 매큐셀, 황반변성 치료제로 재발견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 악성 흑색종 치료제로 사용되는 매큐셀(Mekinist, 성분명 트라메티닙)이 난치성 질환인 노년황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD) 치료제로도 가능성이 있는 것으로 나타났다. 건국대학교 융합생명공학과 김동은 교수는 20일 한국제약바이오협회에서 열린 '2018년 제1회 바이오파마 테크콘서트'에서 기존에 사용되고 있는 항암제의 신약 재창출(drug-repositioning)을 통한 AMD 치료제 개발 연구 성과를 발표했다. AMD는 아직 정확한 원인 규명이 되지 않았고 치료제가 제한적이다. 현재 공인된 치료제는 습성(wet) AMD에 대한 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제가 유일하고, 전체 환자의 80%를 차지하는 건성(dry) AMD에서는 사용할 수 있는 치료제가 없다. 김 교수팀은 건성 AMD에서도 특히 산화 스트레스에 초점을 맞춰 연구를 진행했다. 황반변성 질병 마커인 케라틴8과 황반변성과의 병리학적 연관성 2018.06.20

셀트리온헬스케어, 유럽 7개국으로 허쥬마 판매 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 판매 국가를 빠르게 늘려가며 유럽 트라스투주맙 바이오 의약품 시장 경쟁에서 앞서 나가고 있다. 셀트리온헬스케어는 최근 스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드에서 허쥬마를 런칭해, 지난 달 첫 판매에 돌입한 영국과 독일을 포함, 유럽 내 총 7개 국가에서 허쥬마 판매를 시작했다고 20일 발표했다. 유럽 내 트라스투주맙 시장은 약 2조 2000억 원 규모로 추산되며, 허쥬마 판매가 시작된 7개 국가는 전체 유럽 시장의 44%를 차지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 이후 3개월 만인 지난 5월 영국과 독일을 시작으로 허쥬마의 본격 출시에 나섰으며, 연내 유럽 주요 국가들에 허쥬마를 런칭할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "셀트리온헬스케어는 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 판매 전략에 따라 트라스투주맙 바이오 의약품 경 2018.06.20

SGLT2 계열, 당뇨약 중 심혈관계 측면에서 가장 유망

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람들보다 심장질환과 심부전, 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계 질환 발생 위험이 2~4배 높은 것으로 알려져 있다. 만약 60세 성인이 당뇨병과 심혈관계 질환을 모두 가지고 있다면 기대 수명은 평균 12년 단축된다. 또한 제2형 당뇨병 환자는 혈당 수치가 조절되더라도 심혈관 위험은 여전히 높다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 2007년 심근경색(MI) 위험 증가로 로시글리타존 사용 중지를 권고한 이후 새로 출시되는 당뇨병 치료제들에 대해 심혈관계 질환 관련 임상을 진행하도록 하고 있다. 이 가운데 SGLT2 억제제는 대규모 임상연구에서 심혈관 혜택이 확인되면서 심혈관계 측면에서 가장 유망한 계열로 꼽히고 있다. 가천대 길병원 고광곤, 미국 콜로라도의대 로버트 에켈(Robert H. Eckel), 분당서울대병원 임수 교수팀이 5월 유럽죽상동맥경화증학회 공식 학회지(Atherosclerosis)에 발표한 논문에 따르면 DPP-4 2018.06.20