美FDA, 지난해 제네릭 1027건 승인해 역대최다 기록

2018년 글로벌 트렌드 ①제약·바이오 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 직접 약가에 관여를 할 수 없는 대신 제네릭 의약품 승인을 늘려 시장 경쟁을 촉진하는 정책을 펼치고 있는 가운데, 지난해 총 1027건을 최종 승인 또는 잠정 승인하며 역대 최다 기록을 세운 것으로 나타났다. FDA는 최근 제네릭의약품사무소(OGD) 연간 보고서를 발표하고, 2017년 약식 신약 허가 신청(ANDA) 843건을 승인, 184건을 잠정 승인해, 2012년 제네릭의약품 신청자 수수료 개정법(GDUFA I) 목표를 초과 달성했다고 밝혔다. GDUFA는 대중이 안전하고 유효성있는 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 수립된 법으로, 제네릭의약품 허가신청 심사와 시설 실사에 대한 비용을 충당하기 위해 업계가 신청자 수수료를 지불하도록 하고 있다. 이는 FDA가 허가신청을 심사하는데 필요한 평균 시간을 줄이고 위해 기반 실사를 늘리는데 사용된다. 지난해 GDUFA를 5년 더 2018.02.15

메디톡스, 2017년 매출 1812억원…"사상 최대 실적 경신"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 2017년 창사 이래 최대 실적을 달성하며 2011년 이후 6년 연속 실적 경신에 성공했다. 메디톡스는 14일 잠정 실적 공시를 통해 2017년 연간 매출(연결기준)이 전년 대비 36% 증가한 1812억 원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 20% 증가한 902억 원, 당기순이익은 24% 증가한 732억 원이다. 또 2017년 4분기 매출은 530억 원으로 전년동기 대비 33%, 전분기 대비 31% 증가해 폭발적인 성장세를 이어갔으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 257억 원, 225억 원으로 전년동기 대비 16%, 50% 증가했다. 메디톡스 관계자는 "메디톡스만의 차별화된 마케팅 전략이 시장 점유율 상승으로 이어지며 톡신과 필러 부문에서 고른 성장을 달성했고 압도적인 국내 인지도를 바탕으로 해외 수출도 대폭 증가했다"며 "올 해에도 국내를 포함한 글로벌 시장 전망이 밝은 만큼 견고한 성장세를 지속할 것이라 자신한다"고 말했다. 또한 "이번 달 2018.02.14

"2030년 간염 퇴치 위해선 C형간염 스크리닝 시작해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 항바이러스 치료제(Direct-acting Antiviral Agents)가 보급되고 C형간염이 완치 가능한 질환이 되면서, 전 세계적으로 C형간염 스크리닝 확대 필요성이 제기됐다. 일본은 DAA 제제가 보급되기 전인 2000년대 중후반 이미 C형간염을 국가검진 항목으로 도입했고, 유럽과 미국 등에서는 다양한 비용 대비 효과성 연구를 근거로 고위험군이 아닌 일반인 대상으로 검진을 확대하고 있다. 우리나라도 DAA 제제가 도입된 뒤 C형간염 스크리닝의 국가건강검진 도입에 관한 목소리가 꾸준히 나오고 있지만, 아직 의료급여수급권자 중 40세 이후 B형간염표면항원 검사가 음성이면서 ALT가 정상치보다 상승한 경우에만 제한적으로 시행되고 있다. 그러나 C형간염 스크리닝 없이 경구용 치료제와 예방 캠페인만으로는 2030년까지 간염 종식이라는 세계보건기구(WHO)의 글로벌보건전략(GHSS)을 달성하기 어렵다는 지적이 나왔다. 세브란스병원 소화기내과 김도영 2018.02.14

GC녹십자엠에스, 혈액백 제조기술 이전 및 공급 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진단시약 및 의료기기 전문업체 GC녹십자엠에스가 13일 인도네시아 기업 PT.MITRA GLOBAL HANINDO(PT.MGH)에 혈액백 공급을 포함한 혈액백 제조 기술 이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 국내 혈액백 제조기업이 혈액백 제조 기술을 이전한 것은 이번이 처음이다. 총 계약 금액은 약 400억 원으로 이는 GC녹십자엠에스 2016년 매출의 46%에 해당하는 규모다. 세부적으로는 혈액백 완제품이 61억 원, 혈액백 부분품 307억 원 어치가 공급되고, 기술이전료와 로열티는 32억 원 가량이다. 계약 기간은 2029년까지다. 이번 계약에 따라 GC녹십자엠에스는 올해 하반기부터 혈액백 완제품을, 내년 1분기부터는 혈액백 부분품을 PT.MGH에 공급한다. 또한 혈액백 기술 이전에 따라 내년 완공 예정인 PT.MGH의 혈액백 공장 내 관련 설비와 기기에 대한 컨설팅 등도 진행된다. PT.MGH는 공장이 완공 되면 인도네시아에서 유일하게 혈액백을 2018.02.14

셀트리온 허쥬마 유럽 판매허가 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 현지시각으로 13일 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6; 성분명 트라스트주맙)'의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받았다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 램시마와 트룩시마의 성공적인 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업해 2월 초 이탈리아 베니스에서 개최된 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋을 통해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했으며, 즉시 유럽 상업화에 돌입하여 시장점유율을 빠르게 높여나간다는 방 2018.02.14

마이지놈박스, '2018 BIG 혁신상' 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 유전자 공유 경제 플랫폼 마이지놈박스(MyGenomeBox)가 최근 비즈니스 인텔리전스 그룹(Business Intelligence Group)으로부터 '2018 BIG 혁신상(2018 BIG Innovation Awards)'를 수상했다. BIG 혁신상은 새로운 아이디어를 실현하는 조직과 사람들에게 주어지는 상으로, 전문가 패널과 자문 패널, 직원들이 직접 세상을 경험하는 방식을 바꾸는 아이디어를 선정한다. 마이지놈박스는 세계 최초 개방형 유전자 기반 DNA 플랫폼으로, 유전자 정보 관리 및 DNA 앱 스토어 서비스를 통해 누구나 자신의 유전자 정보를 기반으로 라이프스타일을 관리하거나 개선할 수 있도록 돕는다. 글로벌 시장에서 이미 수차례 혁신성과 성장 가능성을 인정받았으며, 전 세계 51개국에서 사용자를 확보하고, 홍콩, 인도, 러시아 등 지역으로 사업을 확장하기 위해 다양한 기업들과 콜라보레이션을 시작했다. 비즈니스 인텔리전스 그룹 마리아 2018.02.14

제약바이오협 '국민산업으로서의 제약·바이오산업 위상 강화' 목표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 2018년 사업목표를 '국민산업으로서의 제약·바이오산업 위상 강화'로 설정했다. 이를 달성하기 위한 7대 핵심과제로 ▲윤리경영 확립과 유통 투명성 제고 ▲신산업 육성정책에 부합하는 보험약가제도 개선 ▲오픈 이노베이션 활성화로 R&D 역량 증대 ▲인공지능 활용 신약개발 지원 환경 조성 ▲민·관 협치로 바이오 등 산업 관련 규제 선진화 ▲국제교류 활성화와 글로벌 진출 촉진 ▲전문인력 양성 교육 및 법률자문·정보제공 강화가 제시됐다. 협회는 13일 서울 방배동 협회 건물 2층 오픈 이노베이션 플라자에서 2018년도 제1차 이사회를 개최, 이같은 내용을 핵심으로 하는 올해 사업계획과 예산안 등을 의결했다. 이사회는 또 2월 정기총회를 기점으로 2년 임기가 만료되는 갈원일 부회장과 이재국 상무이사를 상근 임원으로 다시 선임키로 의결했다. 협회는 22일 오후 3시 4층 대강당에서 제73회 정기총회를 열고 이사회를 통과한 2018년도 사업계획 및 2018.02.13

메디톡스, 뉴라미스 딥 태국 시판허가 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 국산 필러 제품 중 처음으로 태국 시장에 진출한다. 바이오제약 기업 메디톡스는 히알루론산 필러 '뉴라미스 딥'이 태국 식약청(TFDA)로부터 시판허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제와 시너지 효과가 큰 히알루론산 필러를 태국 시장에 판매하게 됐다. 2008년 태국 시장에 진출한 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'은 2013년부터 태국 미용성형 분야 점유율 1위를 차지하고 있다. 메디톡스 관계자는 "독자적인 기술로 개발한 히알루론산 필러 뉴라미스가 의약품으로 분류돼 허가 절차가 까다로운 태국 시장에 국산 제품 중 최초로 진출하게 된 것은 메디톡스의 우수한 R&D역량이 입증된 것"이라며 "국산 필러의 우수성을 동남아시아 미용성형 시장을 리드하고 있는 태국에 널리 알려 나가겠다"고 말했다. 또한 "이번 태국 시장 진출로 뉴라미스의 해외 진출이 더욱 탄력 받게 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 2018.02.13

中연구팀 "5년뒤면 만성 폐질환 정복 가능하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 파일럿 연구지만 중국 연구팀이 처음으로 폐 줄기세포 이식을 통해 환자의 손상된 폐를 재생해 화제를 모으고 있다. 중국 퉁지대(同济大学) 상하이폐병원 웨이 주오(Wei Zuo) 교수팀은 최근 Protein&Cell에 2명 환자를 대상으로 SOX9+ 기도 기저 세포 이식 결과 1년간 폐 기능이 회복된 것을 관찰됐다고 발표했다. 연구팀은 "기관지와 허파꽈리의 비가역적인 손상은 다양한 난치성 폐질환으로 이어질 수 있다"면서 "재생능력을 가진 폐 줄기세포 또는 전구세포를 발견하고 이를 활용해 기능성 조직을 재구축 하는 것은 손상을 되돌리고 질병을 치료하는데 있어 가장 큰 희망 중 하나"라고 연구배경을 설명했다. 연구팀은 기도상피 주름에 있는 SOX9+ 마커로 표지된 기저세포 집단이 인간의 폐 줄기세포가 될 가능성이 있다는 것을 발견했다. 생체내(in vivo)에서 폐 줄기세포가 폐 조직을 재생할 수 있는지 확인하기 위해 녹색 형광 단백질(GFP)로 표지된 인간 2018.02.13

블록체인과 유전체 분석 기업의 만남

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체의학의 세계적 석학인 미국 하버드의대 조지 처치(George Church) 교수가 공동 설립한 스타트업이 비트코인과 같은 암호통화 거래의 기초가 되는 블록체인(Blockchain) 기술로 개인이 DNA 정보를 사고파는 시대를 예고해 화제를 모으고 있다. 미국 스타트업 네불라 지노믹스(Nebula Genomics)는 최근 '블록체인 가능한 유전자 데이터 공유 및 분석 플랫폼' 백서를 발간, 전장유전체 분석(WGS)은 1000달러 이하, 엑솜 시퀀싱(Exome Sequencing)은 300달러 이하의 저렴한 가격에 제공하면서, 유전자 데이터 소유권을 소비자 개인이 가지도록 하는 비즈니스 모델을 공개했다. 일루미나(Illumina)의 헬릭스(Helix)나 23andme와 같은 기존 소비자 직접 의뢰(DTC) 개인 유전체 분석 전문기업들은 개인이 돈을 지불하면 분석 결과를 알려주고, 유전체 정보는 보관하다 제약 및 생명공학회사에 연구 및 개발용으로 판매해 2018.02.13