美환자단체, 의회에 바이오시밀러 관련 공청회 요청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자 단체 연합이 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 허가가 급증한 것과 관련 안전성 우려에 대한 감독청문회(oversight hearing)를 요청했다. 생물의약품환자안전성접근성기구(PBSA)는 최근 환자 안전성 및 접근성이 완전히 보호된다는 것을 보장할 수 있도록 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회(HELP) 및 하원 에너지·상업위원회에 바이오시밀러 관련 공청회 소집을 요청했다고 밝혔다. PBSA는 20개 이상 환자 단체가 연합한 기구로 FDA가 바이오시밀러를 승인하면서 이에 대한 환자의 목소리와 관심사를 듣기 위해 만들어졌다. 생물학적 제제는 복잡성과 독창성을 가지고 있어, 제조 과정에서 약간의 차이가 있어도 환자에게 심각하고 생명을 위협하는 유해 사례가 발생할 수 있다며, FDA에 모든 바이오시밀러를 생물학적 제제와 마찬가지로 가장 높은 안전 표준을 준수하는지 확인하도록 요구하고 있다. 이번 요청은 미국 의회가 바이오시밀러 허가 2018.02.08

동아ST, 2017년 매출 5551억·영업익 257억원 잠정공시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티의 2017년 매출은 전년 대비 감소했으나, 분기 실적으로는 3분기 실적 턴어라운드에 이어 4분기에도 성장세를 이어간 것으로 나타났다. 동아에스티는 7일 영업실적을 잠정 공시, 2017년 매출액은 전년 대비 0.9% 감소한 5551억 원, 영업이익은 69.1% 증가한 257억 원, 당기순이익은 적자전환한 -70억 원이라고 밝혔다. R&D에는 전년 대비 13.2% 증가한 787억 원을 투자했다. 동아에스티 측은 "매출액은 전문의약품(ETC) 부문의 GSK 제품 판매계약 종료 및 스티렌의 약가 인하, 영업일수 부족 등 감소 요인과 해외 부문의 그로트로핀 브라질 입찰 지연에 따른 상반기 수출 감소 등 큰 폭의 매출 하락 요인 발생 했으나, 주블리아, 비리얼 등 ETC 신제품 출시 효과와 캔 박카스 및 항결핵제의 해외 수출 증가, 하반기 브라질 그로트로핀 수출 정상화, 의료기기∙진단부문의 신제품 매출 증가에 따라 전년 대비 하락폭이 축소했다"고 설명했 2018.02.07

사노피 "한미 에페글레나타이드, 올해 3상 2건 추가 진행"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 새로운 임상 3상 과제 2건이 올해 추가로 진행된다. 한미약품의 파트너사인 사노피가 현지시각으로 7일 가진 2017년 4분기 실적발표에서 이같이 밝혔다. 사노피는 3상 임상 결과를 토대로 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 에페글레나타이드(efpeglenatide)시판허가를 신청한다는 계획도 밝혔다. 올해 4분기에 추가되는 임상 3상 중 하나는 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용 요법 연구다. 두 기전의 조합은 우수한 혈당 강하 효과와 함께, 인슐린의 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가 부담을 상쇄할 수 있다는 점에서 전세계 당뇨 치료의 트렌드가 되고 있다. 또 다른 3상은 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 연구다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 2018.02.07

엑스탄디, 비전이 거세저항성 전립선암 전이·사망 위험 71%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스텔라스제약과 화이자가 현지시각으로 5일 비전이 거세저항성 전립선암(CRPC)에 대한 엑스탄디 3상 임상 PROSPER 연구 결과를 발표했다. 연구 결과 안드로겐 차단요법(ADT)에 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)를 추가하면 ADT만 단독으로 할 때보다 전립선암의 전이 발생 또는 사망 위험을 71%까지 줄이는 것으로 나타났다. 또한 엑스탄디+ADT는 병 진행의 증거 없이 혈중 전립선특이항원(PSA)만 증가하는 PSA 진행(PSA progression) 상대 위험을 93%나 줄였고, PSA 진행을 중앙값 33.3개월까지 지연시켰다. ADT 단독요법으로는 진행까지 중앙값 3.9개월 소요됐다. 엑스탄디+ADT는 새로운 항종양 치료제(antineoplastic therapy) 첫 사용까지 중앙값 21.9개월 연장시켰고, 상대 위험은 79% 감소시켰다. 부작용은 전이성 CRPC 환자를 대상으로 한 엑스탄디 임상 연구에서 보고된 것과 일반적으로 일치했고, 3등급 2018.02.07

티센트릭+아바스틴, 신세포암 1차치료제로 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈 티센트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 바베시주맙)이 PD-L1이 발현된 진행성 또는 전이성 신세포암 환자의 사망 또는 질병 악화 위험을 유의하게 줄이는 것으로 나타났다. 로슈는 진행성 또는 전이성 신세포암(mRCC) 환자에서 1차 치료제로 티센트릭과 아바스틴 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 IMmotion151 연구 결과, 1차 평가 변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)이 개선됐다고 6일 밝혔다. 티센트릭과 아바스틴으로 치료받은 환자군의 질병 악화 위험 또는 PFS는 수텐트(성분명 수니티닙)군보다 26% 감소한 것으로 나타났다. PFS 중앙값은 티센트릭군이 11.2개월, 수텐트군 7.7개월이었다. 공동 1차 평가 변수인 전체 생존율(OS)은 연구에 참여한 환자 전체(ITT)를 대상으로 한 초기 관찰에서 고무적이었지만 아직 데이터화 하기에는 이른 상태다. 티센트릭과 아바스틴을 병용했을 때 안전성은 약물 각각의 2018.02.07

美위스콘신주도 바이오시밀러 대체조제 법안마련

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대체조제가능성이 미국 바이오시밀러 시장 확대를 견인할 주요 요인 중 하나로 꼽히는 가운데, 위스콘신주가 추가로 대체조제 법안을 고려하고 것으로 나타났다. 위스콘신주 입법사이트에 따르면 최근 열린 위스콘신주 하원 보건위원회가 약국에서 바이오시밀러를 대체할 수 있는 약사법 개정안(2017 ASSEMBLY BILL 679)을 논의한 것으로 확인됐다. 상원에서는 법안이(2017 SENATE BILL 575) 이미 통과됐다. 이 개정안에 따르면 약사는 의사가 대체에 반대하지 않는 한 처방된 생물학적 제제 대신 더 저렴한 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다. 대체 조제 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 연방법에 따라 '대체 가능한(interchangeable) 바이오 의약품'으로 지정된 제품에 한정된다. 현재 미국에서는 9개 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았고, 아직 대체 가능한 의약품으로 지정된 바이오시밀러는 없다. 미국 전국주의회회의(NCSL)에 따르면 2018.02.07

한국제약바이오협회, 당분간 비상회무체제로 운영

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 전임 원희목 회장의 사임에 따라 당분간 이정희 차기 이사장과 갈원일 회장 직무대행을 중심으로 비상 회무체제로 운영키로 했다. 협회 이사장단은 6일 낮 제2차 이사장단 회의를 열고 이같이 결정했다. 이사장단은 또 후임 회장이 임명될 때까지 2주마다 회의를 열고 협회 회무가 차질없이 수행되도록 적극 뒷받침하기로 했다. 이날 회의 참석자들은 "협회 내규상 회장은 장관급이어야 하는데다 나이와 경력 등도 종합적으로 감안, 한국 제약·바이오산업계를 대표할 만한 인물을 영입해야 하는 만큼 어느정도 시간이 소요될 수 밖에 없다"며 "이 기간 동안 이정희 차기 이사장을 비롯한 이사장단사와 갈원일 회장 직무대행 등 사무국이 비상체제에 흔들림없이 대처하기로 했다"고 밝혔다. 협회 정관 제12조에 따르면 회장은 이사장단 회의에서 추천하여 이사회에서 선임하고, 총회에 보고하도록 돼 있다. 협회는 13일 오후 2시 제1차 이사회를 열고 2017년도 사업실적 2018.02.06

JW생명과학 액면분할 결정, 액면가 5천원에서 2500원으로

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW생명과학이 이사회를 열고 주주가치 제고를 위해 2대 1의 주식 액면분할을 결의했다고 6일 공시했다. 이에 따라 발행주식 1주당 액면가는 5000원에서 2500원으로 변경되고, 보통주식의 총 수는 기존 791만 7277 주에서 1583만 4554주로 2배 늘어난다. 이번 액면분할은 JW생명과학 주식의 유동성 증대를 통해 기업가치를 극대화하기 위한 취지에서 진행됐다. 그동안 JW생명과학은 양호한 실적에도 유통주식 수 부족으로 인해 주식 거래가 활성화되지 못해 왔다. JW생명과학 관계자는 "이번 액면분할이 투자자 저변 확대와 유동성 증대 효과 등 주식 거래 활성화에 기여하고 이를 통해 장기적인 관점에서 기업가치 증대에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 분할은 3월 22일로 예정된 정기주주총회 안건으로 상정돼 최종 결정될 예정이다. 한편, JW생명과학 이사회는 이날 보통주 1주당 1천 원, 총 79억 원의 기말 배당도 결의했다. 2018.02.06

동아ST, 인도네시아 바이오의약품 공장 완공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 현지 바이오의약품 생산공장 완공으로 급성장하는 인도네시아 시장 진출을 가속화 한다. 동아에스티는 최근 인도네시아 수도 자카르타 인근의 자바베카(Jababeka) 산업단지에 인도네시아 파트너 제약사인 컴비파(Combiphar)와 공동 투자한 바이오의약품 생산공장 'PT Combiphar Donga Indonesia'를 완공했다고 6일 밝혔다. 동아에스티와 컴비파는 2014년 7월 양사의 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 이에 따라 동아에스티는 컴비파에 직원을 파견해 바이오의약품 생산공장 건설과 운영에 필요한 노하우, 기술정보 등을 이전하고, 양사는 인도네시아에 공장 건설을 추진해 왔다. 두 회사가 약 1500만 달러를 공동 투자해 완공한 바이오의약품 공장은 전체부지 약 1만㎡에 연면적 4400㎡ 규모로, 지상 3층 건물에 생산동과 폐기물처리장, 위험물 처리장 등을 갖추고 있으며, 연간 프리필드 주사제 470만 개를 생산할 수 있다 2018.02.06

한미약품 "롤론티스 4분기 미국 허가신청 예정"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(Rolontis)가 3상 임상 중간결과에서 1차 유효성 평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 롤론티스 개발 파트너사인 미국 스펙트럼 파마수티컬은 현지시각으로 5일 롤론티스의 임상 3상인 ADVANCE 연구에서 경쟁약물인 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)보다 비열등한 것을 확인했다고 밝혔다. 두 번째 3상 임상연구인 RECOVER의 환자 등록을 마쳤으며, 미국 시판허가 신청은 올해 4분기 진행될 예정이다. 이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 미국 테네시대 혈액종양내과 슈왈츠버그 교수(Lee S. Schwartzberg)는 "롤론티스의 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 ADVANCE 연구에서 확인할 수 있었다"며 "롤론티스의 시판허가시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암 2018.02.06