유럽 CHMP, A형 혈우병 항체신약 에미시주맙 긍정의견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 A형 혈우병 및 항체 치료제 헤믈리브라가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받아 미국에 이어 유럽에서도 허가를 받을 것으로 보인다. 로슈는 최근 CHMP로부터 헤믈리브라의 전 연령대 사용을 권고받았다고 밝혔다. 헤믈리브라(성분명 에미시주맙)는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합 생물학적 제제로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 최종 판매 승인을 결정했다. CHMP의 권고는 주요 임상 3상인 HAVEN1과 HAVEN2를 근거로 이뤄졌다. HAVEN1 연구에서 헤믈리브라 예방요법은 12세 이상 청소년 및 성인 A형 혈우병 항체 환자의 출혈을 87% 감소시킨 것으로 나타났다. 12세 미만 소아를 대상으로 한 HAVEN 2 연구에서도 예방적 요법으로 헤믈리브를 투여받은 환자 중 2018.01.30

한미약품, 작년 매출 9166억원…영업익 212.3%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 연결회계 기준으로 2017년도 9166억 원의 매출과 837억 원의 영업이익, 705억 원의 순이익을 달성했다고 29일 잠정 공시했다. R&D 부문은 제약업계 최고 수준인 1707억 원(매출대비 18.6%)을 투자했다. 작년 총 매출은 전년대비 3.8% 성장했고, 영업이익과 순이익은 각각 212.3%, 132.7% 증가했다. 회사측은 전년대비 실적이 대폭 개선되면서, 2016년 라이선스 수정 계약 등 여파에 따른 실적 부진은 완전히 해소됐다고 설명했다. 작년 한미약품은 자체 개발한 주력 제품들이 고르게 성장하면서 안정적 성장세를 이어갔다. 주력 제품인 고혈압치료 복합신약 아모잘탄패밀리 제품 3종과 고지혈증치료 복합신약 로수젯, 발기부전 치료제 구구∙팔팔, 독감 치료제 한미플루 등의 안정적 성장이 매출 상승을 견인했다. 또 파트너사들이 지급한 기술료도 수익으로 인식됐다. 한미약품그룹 중국법인 북경한미약품의 성장세도 두드러졌다. 북경한미약품 작년 2018.01.29

동구바이오제약, "2020년까지 매출 2020억 달성하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품제조 및 헬스케어 전문기업 동구바이오제약이 29일 63빌딩에서 코스닥 시장 상장관련 기자간담회를 열고 2020년까지 매출액 2020억 원의 국내 30위 혁신형 제약 기업으로 거듭나겠다고 밝혔다. 동구바이오제약은 1970년 설립돼 다년간 피부과 처방 1위를 달성하고 있는 제약·바이오 전문 기업으로, 주요 사업 분야는 피부·비뇨기과 중심의 전문의약품과 전문의약품 위탁생산(CMO), 줄기세포 의료기기, 줄기세포 화장품 등 4가지다. 전체 매출액의 60%를 차지하는 전문의약품사업 영역에서는 2017년 3분기 UBIST 자료 기준 피부과 처방의약품에서 6위(거래율 63.9%), 비뇨기과 처방의약품에서 9위(거래율 59.2%)를 차지하고 있다. 동구바이오제약 조용준 대표이사는 "주력과인 피부과와 비뇨기과의 니치버스터(Nichebuster) 신제품을 지속 개발하고, 우판권 획득을 통해 주력제품의 차별적 경쟁우위를 확보하는 등 시장 점유율을 넓혀가는 한편 내과 2018.01.29

대웅제약, 나보타 브라질·이집트 수출 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 나보타의 브라질과 이집트 수출계약을 완료했다고 29일 밝혔다. 대웅제약은 중남미 최대 시장을 형성하고 있는 브라질의 제약기업 목샤8(Moksha8)과 5년간 약 1600만 달러 규모의 공급 계약을 체결했다. 목샤8는 미국에 본사를 두고, 멕시코, 브라질 등지에서 사업을 진행하고 있는 중추신경계(CNS) 의약품 분야 전문 기업으로 화이자, GSK, MSD 등 대표적 다국적기업을 주요 파트너사로 두고 있으며, 브라질식약청(ANVISA)으로부터 다수의 의약품 인허가 경험을 가지고 있다. 목샤8의 계열사이자 브라질 가슴성형보형물 시장 1위인 지씨에스테틱(GCAesthetic)이 미용영역의 판매를, 목샤8이 브라질 내 허가와 치료영역 판매를 담당할 예정이다. 더불어 대웅제약은 이집트 카이로에 위치한 이아이엠에스(EIMS Company)와 5년간 약 500만 달러 규모의 나보타 독점 공급계약을 체결했다. 이아이엠에스는 미용 2018.01.29

브릿지바이오, 궤양성대장염 신약후보물질 미국 IND 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약개발 전문기업 브릿지바이오가 궤양성 대장염 신약후보물질인 BBT-401의 미국 임상을 위한 임상허가 신청 (IND)을 현지시각으로 26일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 발표했다. 앞으로 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있고, 미국에 소재한 초기 임상 전문 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 수행해 연내 완료할 계획이다. 2015년 9월 설립된 브릿지바이오는 2년 사이에 두 차례에 걸친 기관투자가 대상 펀딩에서 총 283억원을 조달해 화제가 된 개발전문 바이오텍으로, 일체의 실험들은 외부 협력기관이나 전문 위탁연구기관들(CRO)에 위탁하고 신약후보물질의 개발을 위한 계획과 개발 관리에 집중하는 사업모델을 가진 NRDO 회사다. 이번에 미국 임상허가 신청한 후보물질 BBT-401은 펠리노-1이라는 단백질과 결합하는 단백질-단백질 상호작용 저해제로 퍼스트 인 클래 2018.01.29

브릴린타 병용, 플라빅스병용보다 HOPR 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아시아인구를 대상으로 브릴린타+아스피린 병용요법과 플라빅스+아스피린을 비교한 연구결과가 나왓다. 중국 베이징톈탄병원 일롱 왕(Yilong Wang) 박사팀이 현지시각으로 최근 미국 로스앤젤스에서 열린 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2018) Late-Breaking세션에서 경미한 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA)에서 브릴린타(성분명 티카그렐러)와 아스피린 병용요법의 혈소판 반응도를 관찰한 PRINCE 연구의 최종 분석 결과를 발표했다. 효능을 판단하기위한 일차평가변수는 90일째 잔여혈소판활성도(PRU)와 약물을 사용한 후에도 혈소판 반응률이 남아있는지(HOPR) 였고, 안전성 측면에서는 주요 출혈사건 발생이었다. 연구팀은 24이내 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 발생한 40~80세 환자를 두 그룹으로 나눠 브릴린다+아스피린 또는 플라빅스(성분명 클로피도그렐)+아스피린을 투여했다. 그 결과 브릴린타 병용요법은 특히 CYP2C19 기능상실 대립유전자를 가지고 2018.01.29

美보험사들 "할인제공이나 대체조제되면 바이오시밀러 전폭지원"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 공세에 오리지널 품목인 존슨앤드존슨(J&J) 레미케이드의 지난해 미국 매출이 8.5% 감소하는 등 미국 시장에서 변화가 감지되고 있다. 그러나 여전히 오리지널 품목의 시장점유율이 앞도적으로 높은데, 미국 의료보험 지불자인 보험사 관점에서 바이오시밀러 채택이 더딘지 분석한 보고서가 나왔다. 미국 생명과학 컨설팅 회사 트리니티 파트너스는 최근 보험사 메디컬 디렉터 10명과 바이오시밀러 시장 동향과 역학, 향후 접근성에 대한 기대 등에 관해 심층 인터뷰한 내용을 정리한 보고서를 발표했다. 허들 1. 복잡한 가격 책정 과정과 리베이트 보고서에서는 진입장벽으로 크게 3가지를 꼽았는데, 먼저 가격 책정에서의 복잡성을 지적했다. 미국에서 약물 제조사와 공급자, 도매업자, 보험사, 의약품 급여관리자(PBM) 간의 계약은 복잡하고 거의 투명하지 않다. 의약품 도매가(WAC)는 생산자 권장가격(list price)로 공개될 수 있지만 개별 구매자에 대한 정가 2018.01.27

GC녹십자랩셀, 2017년 매출액 458억원…전년대비 8%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자랩셀이 지난해 매출액이 458억 원으로 전년 동기 대비 8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 17억 원을 기록했다. GC녹십자랩셀은 최대 사업부문인 검체검사서비스 부문 매출이 전년보다 약 10% 증가했고, 바이오물류 부문 또한 약 30% 성장하며 전체 매출액 상승에 기여했다고 밝혔다. 다만 NK세포치료제 MG4101의 임상 2상 진행에 따른 연구개발비 증가로 인해 지난해 수익성이 다소 둔화됐다고 설명했다. MG4101은 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계에서 처음으로 임상 2상에 진입했다. 지난해 국내에 이어 미국과 유럽, 일본 등에서 세포치료제의 대량 생산기술에 대한 특허를 취득하며 상업화에 박차를 가하고 있다. GC녹십자랩셀 관계자는 "바이오 의약품 시장의 고성장과 제약 운송 규제 강화 등으로 바이오 물류에 대한 수요가 증가하고 있어 올해에도 성장세가 지속될 것으로 보인다"며 "현재 개발중인 NK세 2018.01.26

동아에스티, 민장성 대표 후임에 엄대식 회장 영입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티는 민장성 대표이사가 사임하면서 인사위원회를 통해 한국오츠카제약 엄대식 회장을 동아에스티 회장으로 영입해 선임하는 인사를 단행했다고 26일 밝혔다. 엄 회장은 동아에스티가 외부에서 처음으로 영입하는 최고경영진으로, 동아에스티 비상근이사를 역임하면서 회사 사정에 정통한 것으로 알려졌다. 또한 한국오츠카제약에서 15년간 대표이사로 재직하면서 회사를 한 단계 도약시킨 역량과 리더십을 인정받았다. 동아쏘시오그룹은 "이번 엄대식 회장 선임은 회사의 투명성 제고와 책임경영 강화를 위한 것"이라면서 "엄 회장이 동아에스티가 직면한 위기 극복은 물론 회사가 글로벌 R&D 전문 제약회사로 도약하는데 필요한 최적임자로 판단했다"고 전했다. 2018.01.26

동아쏘시오홀딩스, 전·현직 임원의 횡령 등 유죄판결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아쏘시오홀딩스가 전·현직 임원의 횡령 및 배임사실 확인에 관해 26일 공시했다. 동아쏘시오홀딩스는 부산지방검찰청 동부지청으로부터 전직 임원인 정연웅씨가 업무상 횡령험의 유죄 판결을 받았고, 현직 임원인 민장성씨는 업무상 횡령, 약사법위반, 배임증재 혐의에 유죄 판결을 받았다고 밝혔다. 횡령 사실확인금액은 각각 1억 6360만 원, 5억 8682만 원이다. 동아쏘시오홀딩스는 "향후 제반 과정의 진행 상황을 확인할 예정"이라고 전했다. 2018.01.26