LG화학 바이오시밀러 본격 진출…일본 첫 엔브렐 시밀러 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 4000억 원 규모 일본 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략한다. LG화학은 류마티스관절염 치료 성분 '에타너셉트(오리지널의약품 엔브렐)'의 바이오시밀러 'Etanercept BS [MA](일본 제품명)'의 일본 보험약가 등재를 완료하고, 본격적으로 판매를 시작한다고 30일 밝혔다. 일본에 출시된 에타너셉트 성분 바이오시밀러는 Etanercept BS [MA]가 처음이다. 출시 제품은 오리지널 의약품과 동일한 구성으로 10㎎, 25㎎ 바이알(vial) 제형 2종과 25㎎, 50㎎ 프리필드실린지(Prefilled Syringe) 제형 2종, 50㎎ 펜(pen) 제형 1종 등 총 5종이다. LG화학은 2012년부터 일본의 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 양국 공동임상 및 현지 판매 계약을 체결하고 일본 시장 진출을 준비해왔다. LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산해 일본 모치다제약에 공급하면, 모치다제약과 판매협약을 체결한 2018.05.30

셀트리온, 트룩시마 미국 허가 위한 추가 보완자료 FDA제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리해 셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)를 받았다. 셀트리온은 앞서 cGMP 관련 후속 조치를 조속히 2018.05.30

더나은 여성 건강권 위해 미국 의사들이 움직였다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 여성 건강권 향상을 위해 정책 마련 시 여성의 건강 요구도 반영해야 한다고 촉구했다. ACP는 29일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 미국 의료시스템 내에서 여성이 직면하고 있는 당면 과제를 조사한 '여성 건강 정책(Women's Health Policy)' 입장문을 발표했다. 이 입장문에서는 가족유급병가(paid family leave)와 병가에 대한 지원과 가정 폭력 감소 정책, 성적 학대 및 성희롱, 임상시험 참여와 같은 광범위한 문제를 다루고 있다. 또 임신을 계속하거나 중단할 수 있는 여성의 권리를 침해하는 정부의 규제와 같이 생식 의료 서비스에 대한 접근을 막는 정책에 대한 반대 입장도 담았다. ACP는 정책 입안자들에게 여성의 전 생애 주기에 걸친 건강 요구를 잘 통합할 수 있는 방안을 고려하도록 촉구했다. 또한 여성에게 차별 2018.05.30

C형간염 국가검진도입 시범사업 결과만 있고 후속조치 없다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 효과적인 C형간염 관리를 위해 하루라도 빠르게 국가 생애전환기검진에 C형간염 항체검사를 도입해야 한다는 목소리가 지속해서 나오고 있는 가운데, 정부가 2017년 C형간염 국가검진 도입 시범사업 결과를 발표하고도 아무런 후속 조치가 없다는 비판이 제기됐다. 길리어드사이언스코리아가 만성 C형간염 치료제 하보니(Harvoni, 성분명 레디파스비르, 소포스부비르) 급여확대 및 소발디(Sovaldi, 성분명 소포스부비르) 기반요법의 약가인하를 앞두고 29일 웨스턴조선호텔에서 기자간담회를 열었다. 삼성서울병원 소화기내과 최문석 교수는 '국내 C형간염 관리 현황 및 개선 방안' 주제발표에서 "C형간염이 간암의 중요한 원인이라는 것을 국가에서 알고 있으면서 정작 C형간염 자체를 검사할 수 있는 기회는 국민에게 제공하지 않고 있어 모순됐다"면서 C형간염의 국가검진 도입의 필요성을 강조했다. 최 교수는 "우리나라에서 C형간염 환자는 약 30만 명 정도로 추산만 하고 있다 2018.05.29

1일부터 하보니·소발디 가격 절반으로 준다…하보니 급여도 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 6월 1일부터 길리어드사이언스(Gilead Science)의 만성 C형간염 치료제 하보니(Harvoni, 성분명 레디파스비르, 소포스부비르)의 급여기준이 확대되고, 가격은 기존의 절반 이하로 줄어든다. 소발디(Sovaldi, 성분명 소포스부비르)는 급여 기준은 그대로 유지하되, 가격만 절반 수준으로 낮아진다. 길리어드사이언스코리아는 하보니의 급여 확대와 약가 인하, 소발디 약가 인하를 앞두고 C형간염 퇴치 전략 및 소포스부비르 기반요법의 가치를 발표하는 기자간담회를 29일 개최했다. 발표에 따르면 하보니는 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여 적용 기준 및 방법에 대한 세부사항 고시에 따라 성인 만성 C형간염 환자 가운데 모든 유전자형 1형 환자로 건강보험 급여 기준이 확대 적용된다. 가격은 하보니의 경우 1정 당 13만 40원, 소발디는 1정 당 12만 6190원으로 조정돼, 소발디와 하보니를 이용한 총 치료 비용은 약 2000만원 대에서 1000 2018.05.29

미리어드, 4000억에 생식 유전자 검사 기업 카운실 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 분자 진단 및 정밀의료 기업 미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)가 보인자 스크리닝 및 비침습적 산전 기형아 검사(NIPT) 분야의 개척자인 카운실(Counsyl)을 3억 7500만 달러(약 4034억 원)에 인수하기로 결정했다고 28일(현지시간) 밝혔다. 카운실은 2007년 설립된 이후 빠르게 성장해 지난 12개월 동안만 1억 3400만 달러 이상의 수익을 거뒀고, 생식 유전자 검사 28만 건을 수행했다. 미리어드의 회계연도 2019년 1분기에 거래가 종료될 것으로 예상되며, 향후 카운실은 미리어드의 전액 출자 자회사가 된다. 미리어드는 BRCA 1, 2 유전자에 대한 특허를 보유했던 회사로 유명하다. 2013년 미국 대법원 판결에서 패소하면서 해당 유전자 검사에 대한 독점적 지위는 잃었지만, BRCA 검사 정확도가 98% 선으로 매우 높아 여전히 유방암, 난소암 예측 서비스 시장에서 우위에 있다. 미리어드는 이번 인수를 통해 ▲고성장 생식 2018.05.29

제약바이오기업 84% "R&D 회계처리기준 필요하다" 응답

[메디게이트뉴스 박도영 기자] R&D비용 회계처리방식에 대한 제약바이오업계 설문조사 결과 R&D자산화비율에 대한 응답은 0%가 가장 높게 나타나, 상당수 기업들이 R&D비용을 자산화하지 않고 있는 것으로 나타났다. 또 대부분 기업이 회계처리 기준이 필요하다고 지적했다. 한국바이오협회는 28일 업계 설문조사 결과 발표와 업계 관계자 간담회를 판교 사옥에서 개최했다고 29일 밝혔다. R&D비용 회계처리방식에 대한 의견수렴은 지난 5월 9일부터 약 이주일간 바이오 및 제약기업을 대상으로 설문을 통해 진행했고, 총 26개 기업이 응답했다. 응답을 보낸 26개 기업은 전년도 매출 10억 원 미만이 24%, 10억~50억 미만 16%, 50~100억 미만 12%, 100~500억 미만 16%, 500~1000억 미만 16%, 1000 이상 16%로, 다양한 매출규모의 기업들이 고르게 응답했다. 기업규모로는 300인 미만 중소기업이 69.2%로 가장 많았고, 중견기업 19.2%, 대기업 11.5 2018.05.29

바이오시밀러 전환 논문두고 오리지널사-시밀러사간 설전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 3월 산도스(Sandoz)와 노바티스(Norvatis), 미국 오레곤의학연구센터, 록키마운틴암센터, 미국 의료 컨설팅기업 에이밸리어헬스(Avalere Health), 이탈리아 IBD센터 등 공동 연구팀이 국제 학술지 Drugs에 바이오시밀러(biosimilar) 전환 관련 연구 90건을 분석한 연구결과를 발표했다. 이 연구에서 산도스 힐렐 코헨(Hillel P. Cohen) 박사팀은 현재까지 발표된 문헌 자료 90건을 분석했을 때 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환해도 효능 감소나 면역원성, 안전성 문제 증가가 발생하지 않는다고 밝혔다. 28일 관련업계에 따르면 오리지널 제약회사인 얀센(Janssen)의 연구팀이 해당 논문의 일부 한계점과 이용 가능한 데이터에 대한 과도한 해석을 지적하는 레터(letter)를 발송, 저널 최신호에 게재됐다. 저자는 얀센 면역학 부문 통합근거팀 리더 안토니오 피레스(Antonio Pires), 레미케이드(Remi 2018.05.29

스카이랩스, 유럽 최대 스타트업 전시회 비바 테크놀로지 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 최근 프랑스 파리에서 개최된 스타트업 행사 ‘비바테크놀로지 2018’에 참가했다고 28일 밝혔다. 전세계 4위 제약회사 사노피(Sanofi)의 초청으로 참가하게 된 스카이랩스는 만성심장질환자의 웨어러블 기기 사용 효과와 치료 연구에 대해 발표했다. 올해 세 번째를 맞는 ‘비바테크놀로지’는 프랑스 글로벌 기업과 전 세계 스타트업간의 협업 기회를 제공하는 전시회다. 구글과 마이크로소프트 등 글로벌 IT 기업을 비롯해 8천개 스타트업 등 103개국의 기업과 8만여명의 참관객이 참여했다. 의료용 웨어러블 디바이스 및 서비스를 개발 중인 스카이랩스는 40대 이상 인구 4명 중 1명이 앓고 있는 만성질환인 심방세동을 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 일상생활에서 진단할 수 있는 반지형 심방세동 탐지기 ‘카트(CART, Cardio Tracker)’를 개발했다. 이병환 스카이랩스 대표는 "이번 참가를 통해 사노피의 사업부와 향후 사업협 2018.05.28

머크, ASCO에서 자체 발견 후보 M7824·테포티닙 임상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크(Merck KGaA)가 6월 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 8개 암종에서 7개 치료 약물에 대한 최신 데이터를 발표할 예정이라고 28일 밝혔다. 먼저 얼비툭스는 RAS 정상형 전이성 대장암(mCRC)의 표준치료제, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암(R/M SCCHN)의 1차 표준치료제, 시스플라틴 요법을 시행할 수 없는 국소 진행성 두경부 편평 세포암(LA SCCHN) 환자를 위한 표준치료제로서의 치료상의 역할을 다시 한 번 확인하는 기회가 될 것으로 예상된다. 아벨루맙(Avelumab)은 중추적 임상 연구인 'JAVELIN Merkel 200'의 2년 임상 연구 결과에 대한 구두 발표가 예정돼 있다. 이번 발표에는 장기간 진행된 아벨루맙의 반응 기간 데이터가 포함돼 있으며, 전이성 메르켈세포암(mMCC)에 대한 면역항암제의 장기 생존 데이터가 발표되는 첫 연구가 될 것으로 기대된다. 2018.05.28