AZ 임핀지, 3기 폐암에서 전체 생존기간 연장시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 3상 임상인 PACIFIC 연구에서 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)가 긍정적인 전체 생존 결과를 보였다고 25일(현지시간) 밝혔다. 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단, 종양의 면역회피기전을 저해하고 면역 반응의 억제를 완화하는 인간형 단일클론 항체다. PACIFIC은 백금기반 항암방사선요법(CRT)을 받은 뒤 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암을 대상으로 한 임상연구로 26개국에서 713명을 대상으로 수행됐다. 일차 유효성 평가기준은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 수행된 중간분석에서 임핀지는 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택과 함께 임상적으로 의미있는 개선을 보여, 일 2018.05.27

미국수면의학회, 수면 모니터링 전자제품에 대한 입장문 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국수면의학회(AASM)가 수면 장애를 진단하거나 치료하기위한 목적의 전자제품(Consumer Sleep Technology, CST)은 미국 식품의약국(FDA)에서 철저히 확인하고 엄격하게 테스트해야한다고 촉구했다. 25일 관련업계에 따르면 미국수면의학회는 최근 공식 학회지인 임상수면의학저널(Journal of Clinical Sleep Medicine)에 CST에 대한 입장문을 발표했다. CST는 웨어러블 및 모바일 앱 등을 이용해 수면을 모니터링이나 수면의 질 개선, 수면장애 스크리닝 등을 수행하는 기기로, 의사의 처방 없이 소비자에게 직접 판매된다. 학회는 이들 장치가 이러한 기능을 정확하게 수행할 수 있는 능력을 검증하는데 필요한 데이터가 매우 적고, 현재까지 FDA 검토를 받은 기기는 하나도 없다는 점을 지적했다. 타당성 검토 데이터가 부족하거나 FDA의 승인이 없으면 CST의 정확성에 대해 우려가 높아진다는 것. 따라서 의사들이 이들 기기의 2018.05.26

美FDA, 인공지능 손목골절 진단 소프트웨어 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 환자의 골절 진단을 돕는 인공지능(Artificial Intelligence) 알고리즘을 판매 승인했다. FDA는 24일(현지시간) 성인 손목 골절을 감지하기 위해 설계된 컴퓨터 지원(computer-aided) 감지 및 진단 소프트웨어인 이매진 오스테오디텍트(Imagen OsteoDetect)의 마케팅을 허가한다고 밝혔다. 미국에서 인공지능이 적용된 의료기기가 승인된 것은 4월 당뇨망막병증을 감지할 수 있는 의료기기에 이어 두 번째다. FDA는 의료 분야 인공지능 혁신에 대비하기 위해 지난해 5월 의료기기·방사선보건센터(CDRH)에 소프트웨어 개발자, 인공지능 및 빅데이터 등 등 관련 분야 전문가들로 구성된 디지털 헬스 유닛(Digital Health Unit)을 만들었다. FDA 의료기기·방사선보건센터 체외진단 및 방사선보건국 로버트 옥스(Robert Ochs) 박사는 "인공지능 알고리즘은 의료 서비스 제공자가 질병을 진단 2018.05.25

차바이오텍, 이영욱∙최종성 공동대표이사 체제로 변경

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 차바이오텍이 25일 이사회를 열고 기존의 이영욱 단독 대표이사 체제에서 이영욱∙최종성 공동 대표이사 체제로 변경을 결의했다. 최종성 신임 대표이사는 진단검사의학과 전문의 출신으로 6년간의 임상의사 경력과 14년의 제약기업 R&D경험을 두루 갖춘 세포치료제 전문가다. 2003년 4월부터 2017년 3월까지 녹십자셀 부사장과 개발본부장을 역임하면서 항암면역세포치료제의 연구와 임상뿐만 아니라 허가 및 사업화 판매까지 총괄 지휘하는 등 R&D부문의 제품화 경험이 풍부하다. 최 신임 대표는 18일 임시주총에서 사내이사로 선임됐다. 차바이오텍은 최종성 사내이사를 대표이사에 임명함으로써 R&D 사업부문을 강화시켜, 전임상단계를 통과한 파이프라인들의 임상진행 및 제품화에 속도를 높일 예정이다. 차바이오텍은 공동 대표이사 체제를 통해 이영욱 대표이사는 기존 사업부문의 수익을 극대화하고, 신임 최종성 대표이사는 세포치료제 R&D 사업부문의 사업화 조기 성과 창출에 집중해 2018.05.25

올릭스, 코스닥 상장 예비심사승인 통과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] RNA 간섭(RNAi) 기술기반 신약개발 기업인 올릭스 주식회사가 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 24일 코스닥시장 상장위원회의 심의∙의결을 거쳐 올릭스의 상장 예비심사를 승인했다. 이에 따라 올릭스는 공모절차를 거쳐 코스닥 시장에 상장될 예정이다. 올릭스는 자체 개발 원천 특허를 보유하고 있는 RNA 간섭치료제 개발 기업으로 현재 전문치료제가 없거나 충분하지 않은 질환(비대흉터, 건성황반변성, 망막하 섬유화증, 특발성폐섬유화) 등 다양한 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 첫번째 파이프라인인 비대흉터치료제(OLX101)는 자체개발 기술기반의 RNA 간섭치료제로는 아시아 최초로 임상시험에 진입해 이번달 임상1상 시험을 마쳤고, 2상 시험을 준비 중이다. 또한, 영국 보건당국(MHRA)에서도 임상시험 승인을 받아 임상1상 시험을 진행 중이다. 한편, 올릭스는 이번 상장 예비심사 승인에 따라 주관사와의 협의를 거쳐 빠른 2018.05.25

KRPIA, 2018년 상반기 윤리경영 워크샵 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 제약산업의 윤리경영 향상을 위해 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 2018년 상반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 총 80명의 각 회사의 컴플라이언스 담당자 등이 참석해 성황리에 진행됐다. 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 이날 행사는 딜로이트 황지만 이사가 ‘내부 컴플라이언스 모니터링과 감사’에 대한 강의로 시작해, 법무법인 광장 손경민 변호사가 7월 1일부터 시행되는 EU의 신 개인정보보호법을 소개하고 제약산업에 있어 개인정보보호 이슈에 대한 논의가 있었다. 오후에는 한국 로슈 우소연 부장이 ‘KRPIA 회원사간 주요 컴플라이언스 실무 사례를 서로 공유하는 세션을 이끌었고 김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 ‘여러 규제당국의 제약산업의 다양한 조사 관련 법률이슈’를 소개하며 이번 윤리경영 워크샵이 마무리됐다. 특히 실무공유 세션을 통해 2018.05.25

머크, 창립 350주년 기념 연구 공모전 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국 머크는 올해 머크 창립 350주년을 기념해 연구 공모전을 추가로 진행한다고 25일 밝혔다. 기존 공모전과 별도로 진행되는 새로운 연구 공모전은 전세계 연구소와 대학은 물론 벤처 기업에 근무하는 연구자를 대상으로 한다. 머크 최고전략책임자인 이사벨 드 파올리는 "전문 분야와 배경이 다양한 사람들이 함께 협력할 때 환자와 고객을 위한 최고의 혁신이 탄생한다. 이런 점에서 머크는 다양한 분야에서 활동하는 과학자, 기업인, 전문가들을 연결하는 새로운 방법을 끊임없이 모색하고 있으며 이를 통해 오늘날 과학 기술 문제에 새로운 해법을 제시할 예정이다. 350년동안 과학기술 분야의 길을 걸어 온 기업인 머크는 독자 연구는 물론 전세계 연구진과 협력하면서 미래 350년의 과학기술을 함께 상상해 나갈 것이다"고 전했다. 머크는 헬스케어, 생명과학, 기능성 소재의 3개 분야에서 오픈 이노베이션을 추진할 계획이다. 3년 동안 다양한 연구 분야에서 연간 최대 35만 유 2018.05.25

美하원, FDA 승인 전 실험약물 말기 환자 사용 허용법 통과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 규제당국의 승인을 받지 않은 약이라도 다른 치료 옵션이 없는 말기 환자는 합법적으로 사용할 수 있게될 것으로 전망된다. 24일 관련업계에 따르면 규제당국의 승인을 받지 않은 치료법에 대한 말기 환자의 접근성을 확대하는 연방법안이 22일(현지시간) 찬성 250표 대 반대169표로 미국 하원을 통과했다. 일명 'Right to Try(시도할 권리)' 법이라 불리는 이 법은 승인된 치료 옵션을 모두 시도했고, 임상시험에 참여하기 어려운 말기 환자들에게 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인은 받지 않았지만 현재 임상시험 중인 치료법을 사용할 수 있도록 허용하는 법이다. 2013~2014년 FDA 승인을 받지 않은 실험 약물에 말기 환자가 합법적으로 접근할 수 있는 방법에 대한 새로운 해결책으로 주의회 의원들이 움직임이 처음으로 시작됐다. 미국 전국주의회회의(NCSL) 자료에 따르면, 2014년 5월 콜로라도주에서 처음으로 통과됐고, 2017년 12월 2018.05.25

폐암 1차 치료 입지 다지는 키트루다…3상 임상만 5건 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 다양한 3상 임상 데이터를 발표하면서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 확고하게 입지를 다지고 있다. MSD는 23일(현지시간) 주요 3상 임상 연구인 KEYNOTE-407에서 키트루다와 항암화학요법 병용요법이 편평성 비소세포폐암 1차 치료로 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다고 밝혔다. 자세한 데이터는 비소세포폐암 1차 치료에서 키트루다 단독요법을 평가한 3상 KEYNOTE-042와 함께 6월 1~5일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개될 예정이다. 현재 비소세포폐암에서 키트루다 1차 치료는 PD-L1 발현율에 따른 전략이나 단독요법 또는 항암화학요법, 면역항암제와 같은 다른 약제와의 병용전략 등 다양하게 시도되고 있다. 본지가 폐암에 대한 KEYNOTE 임상 프로그램을 확인해본 결과 3상 단계 임상은, 이미 1차 적응증 허가를 2018.05.25

램시마·플릭사비 이어 산도스 제슬리 유럽 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 산도스(Sandoz)가 24일(현지시간) 유럽위원회(EC)로부터 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 제슬리(Zessly) 유럽 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 제슬리는 유럽에서 류미티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척수염, 건선성 관절염, 판상 건선 등 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용할 수 있다. 산도스 리차드 프란시스(Richard Francis) CEO는 "유럽위원회의 제슬리 승인은 이 약을 적절한 환자에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것이다"면서 "제슬리와 같은 바이오시밀러는 생물학적 제제에 대한 초기 환자 접근성에 대한 미충족 수요를 해결하는데 도움을 줄 것이다"고 밝혔다. EC의 승인은 제슬리가 안전성과 효능, 질 측면에서 오리지널 의약품과 동일하다는 것을 확인한 포괄적인 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다. 류마티스 관절염을 대상으로 한 3상임상 확증 연구에서 제슬리 2018.05.24