녹십자·코오롱 등 9개사 ISO 37001 1차 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회 이사장단이 7일 서울 방배동 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 A룸에서 조찬 회의를 열어 의약품 투명성 강화방안 등을 논의했다. 먼저 ISO 37001 도입과 관련, 협회 자율준수관리분과위원회가 제안한 일정과 참여기업 등을 확정해 반부패경영시스템의 차질없는 도입을 추진하기로 했다. 12월부터 내년 5월 전까지 1차로 녹십자·대웅제약·대원제약·동아ST·유한양행·일동제약·JW중외제약·한미약품 등 이사장단에 포함된 8개사와 함께 코오롱제약 등 모두 9개사가 ISO 37001 도입·인증 절차를 밟기로 했다. 코오롱제약은 협회 이사장단사나 이사사는 아니지만 1차 도입을 자청했다. 이어 나머지 이사장단사와 이사사 등 총 51개사가 5개 그룹으로 나눠 오는 2019년 12월 이전까지 공동컨설팅 등 도입·인증 절차를 밟는다. 더불어 이사장단은 리베이트 근절을 위해 산업계의 패러다임을 근본적으로 전환해야 한다는데 공감하고, 공동생동·위탁생동 허용 품목 2017.11.07

미국 의사, 바이오시밀러 어떻게 생각할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 TNF-α 억제제 바이오시밀러가 여러개 FDA 허가를 받았지만, 미국 류마티스내과 의사들의 바이오시밀러에 대한 인지도에 차이가 있어 처방을 늘리기 위해서는 향후 교육이 필요한 것으로 나타났다. 현지시각으로 6일 미국 센디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 미국 류마티스내과 의사들을 대상으로 한 바이오시밀러 인지도 조사 결과가 2개 공개돼 눈길을 끌었다. 미국 웨일코넬의대 Allan Gibofsky 교수와 베링거인겔하임 Sam Badawi 박사팀은 2016년 12월 미국에서 의사를 대상으로 20문항 설문을 했다. 총 131명이 응답했고, 그중 1년 이상 미국에서 류마티스내과 의사로 진료했다는 것을 인증한 102명의 데이터를 분석했다. 그 결과 응답자의 84%가 미국에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러가 허가받은 사실을 인지하고 있었지만 휴미라(성분명 아달리무맙)와 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 허가에 대해 알고 있는 2017.11.07

램시마 교체투여, 52주 장기 데이터 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 실제 병원에서 램시마로 치료받은 결과를 분석한 국내 관찰연구 결과와 램시마의 장기 효능 및 안전성을 분석한 노르웨이 연구결과가 공개된다. 현지시각으로 7일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국류마티스학회(ACR)에서 부산백병원 김동욱 교수팀과 노르웨이 디아콘젬멧병원 Guro Løvik Goll 교수팀의 연구결과가 발표된다. Goll 교수팀은 오리지널 의약품인 레미케이드에서 램시마로 교체 처방했을 때의 안전성을 평가한 NOR-SWITCH 연장연구인 52주 데이터를 발표한다. 연구 결과 램시마는 레미케이드 치료 유지군보다 비열등했고, 질병 악화 발생률은 유지군 16.8%, 교체투여군 11.6%였다. 연장 연구 기간 동안 유지군 197명 중 3명, 교체 투여군 183명 중 5명에서 약물에 대한 항체가 발생했다. 연구팀은 "NOR-SWITCH 오픈라벨 연장 연구에서도 레미케이드 유지 치료군과 램시마 교체 투여군 사이에 차이가 없었다"고 결론내렸다. 김 교수팀이 발표 2017.11.07

트룩시마, 교체처방-장기투여 효능·안전성 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마의 첫 교체처방 임상결과가 나왔다. 현지시각으로 7일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR)의 포스터세션에서 72주간 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 유효성과 안전성을 평가한 연구결과가 발표된다. 이 연구는 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표한 트룩시마와 오리지널 의약품인 리툭산의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로, 리툭산 바이오시밀러로는 처음으로 발표된 교체처방 임상 데이터다. 충남대병원 심승철 교수팀은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스 차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여유지군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 처방군으로 나눠 의약품을 투여했으며, ACR 반응률 , DAS28, EULAR 반응률 지표 등으로 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 평가했다. 그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여유지군과 오리지널의약품 투여유지군, 오리지널의 2017.11.07

안국약품, 항히스타민제 루파핀 임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 안국약품은 최근 무주 덕유산리조트에서 열린 2017 대한천식알레르기학회 추계학술대회 런천 심포지엄을 통해 12월 발매 예정인 2세대 항히스타민제 신약 루파핀정(성분명 루파타딘푸마르산염)의 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 중앙대병원 호흡기알레르기내과 최병휘 교수가 좌장을 맡은 심포지엄에서 루파핀정의 국내3상 임상에 참여한 보라매병원 이비인후과 김대우 교수가 '루파타딘: 알레르기 질환의 새로운 항히스타민제'를 주제로 발표에 나섰다. 김대우 교수는 "루파핀정은 혈소판활성인자(PAF)를 억제하는 이중 작용을 함으로써 다른 성분에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제 및 항염증 효과를 지닌 것으로 알려져 있다"면서 "국내에서 실시한 3상 임상에서 루파핀정 투여 28일 후 4NTSS의 점수 변화량에서 위약대비 우위성을 만족했고, 일부 변화율에서는 베포타스틴에 비해서도 우위성을 만족했다"고 설명했다. 루파핀정은 데스로라타딘 이후 6년 만에 출시하는 항히스타민 2017.11.07

英 "황반변성 치료 아바스틴 선택 가능해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 북부지역에서 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제의 구체적인 가격을 알려주고, 로슈의 아바스틴을 선택할 수 있도록 하는 등의 내용이 담긴 정책을 추진하자 노바티스와 바이엘이 발끈하고 나섰다. 영국 의학저널인 BMJ(British Medical Journal)에 따르면 바이엘이 최근 국가보건서비스(NHS)를 상대로 소송 가능성을, 노바티스는 우려를 제기하며 정책 중단을 촉구했다. 습성 AMD 치료제로는 현재 노바티스의 루센티스와 바이엘의 아일리아 2개가 유일하게 허가를 받았고, 아바스틴은 항암제로만 승인을 받았다. 하지만 고가인 두 제품과 달리 아바스틴이 저렴한 가격으로 유사한 효능을 보여주면서 의료진의 사용 허용 요구가 전 세계적으로 빗발치고 있다. 영국 북동부와 컴브리아주의 12개 임상책임운영그룹(CCG)은 신규 진단받은 습성 AMD 환자에게 아바스틴이 루센티스와 아일리아만큼 임상적으로 효과가 있으면서 훨씬 저렴하다는 점을 설명하는 정책을 추 2017.11.07

한독, 세계당뇨병의날 맞아 전용 신발 선물

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 11월 14일은 당뇨병에 대한 경각심을 키우고, 당뇨병 극복을 위해 1991년 세계보건기구(WHO)와 세계당뇨병연맹(IDF)이 지정한 '세계 당뇨병의 날' 이다. 한독은 매년 세계 당뇨병의 날이 다가오면 당뇨병 환자들에게 당뇨병으로 인한 대표적인 합병증인 당뇨발을 알리고 전용 신발을 선물하는 '당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(이하 당당발걸음)' 캠페인을 진행한다. 올해도 어김없이 시작되는 당당발걸음 캠페인의 '챔피언'을 맡아 이끌어 가는 한독 General Medicine Marketing 안지영 상무를 만나 한독의 당당발걸음 캠페인에 대해 자세히 들어봤다. Q. 당당발걸음 캠페인의 챔피언을 맡고 있다고 들었다. 챔피언이 무엇인가? A. 한독은 전 직원들이 봉사활동에 참여할 수 있도록 한독 나눔봉사단을 운영하고 있다. 나눔봉사단은 현재 15개의 활동으로 구성돼 있고, 임직원들이 자발적으로 참여하는 형태로 진행된다. 봉사활동이 원활히 진행될 수 있도록 활 2017.11.06

한국 바이오시밀러의 미국시장 공략법

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 바이오시밀러가 성장하기 위해서는 단순히 정책 완화 및 가격 인하보다 사보험과의 협상이 중요하다는 지적이 나왔다. 미국에서는 현재 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플릭시맙)와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2개 바이오시밀러가 출시, 판매되고 있다. 그러나 두 제품의 공세에도 올해 3분기 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 내 매출은 1.3% 감소하는 데 그쳤다. KB증권은 최근 글로벌 바이오시밀러 산업을 분석한 보고서를 발표, 미국 시장에서 처방 건수를 확대하기 위해 필요한 전략을 소개했다. 미국은 정부가 직접 약가를 통제하지 않고 시장 경제 논리에 맡겨, 제조사와 도매업자, 약국, 보험사, 의약품 급여 관리자(PBM), 소비자의 협상과 교섭을 통해 정한다. 미국 건강보험은 일부 공적보험(30%)과 다수의 민간보험(70%)으로 관리되는데, 사보험을 대신해 PBM이 처방의약품 관리를 한다. 약 처방을 늘리기 위해선 보험 급여 목록에 등재되는 것이 중 2017.11.06

트룩시마·베네팔리, 빠르게 유럽시장 침투

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마와 베네팔리가 유럽 시장에서 빠르게 점유율을 넓히면서 퍼스트 무버로서 자리를 잘 잡아가고 있는 것으로 나타났다. 다국적 제약회사들이 3분기 실적을 발표하면서, 국산 바이오시밀러들의 글로벌 성적표가 나왔다. 출시된 지 1년도 안 된 셀트리온의 트룩시마는 처방이 가파르게 늘면서 3분기 오리지널 의약품인 리툭산(유럽 판매명 맙테라)의 유럽 매출을 전년 동기 대비 16%나 감소시켰다. 삼성바이오에피스의 베네팔리도 미국 외 시장에서 3분기 매출 9920만 달러, 누적 매출 2억 5320만 달러를 달성, 지난해 같은 기간 대비 각각 223%, 429% 증가한 수치를 기록했다. 베네팔리의 오리지널 의약품인 엔브렐의 3분기 북미지역 외 매출은 전년 동기 대비 13% 줄고, 누적 매출은 20% 감소했다. 북미지역 외에서 엔브렐 마케팅을 담당하고 있는 화이자는 매출 감소의 원인 중 하나로 선진 유럽시장에서 바이오시밀러와의 경쟁이 지속되는 점을 지목했다. 바이오시밀 2017.11.06

주식회사 티슈진 6일 신규 상장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사를 개발한 티슈진이 6일 상장을 앞두면서 코오롱그룹주에 대한 관심이 높아지고 있다. 티슈진 상장 임박 소식에 2일 코오롱그룹주가 일제히 상한가를 기록했다. 티슈진 지분은 코오롱이 31.51%, 코오롱생명과학 14.53%, 코오롱글로텍 3.27%, 코오롱글로벌 0.65%를 각각 보유하고 있다. 인보사는 국내 3상에서 1회 주사로 투여 환자 중 84%가 1년간 통증 및 기능개선 효과를 보였고, 미국 2상에서 88%가 2년까지 통증 및 기능 개선 효과가 유지되는 것을 확인했다. 환자 반응률이 80% 넘는 골관절염 주사제는 인보사가 처음이다. 7월 식약처 허가를 받았고, 내년 1월에 본격적으로 미국 3상임상에 돌입, 2023년 미국에 출시할 계획이다. 티슈진은 미국 임상을 통해 골관절염에 대한 구조적 개선을 입증, 세계 최초 골관절염 경과 조절 약제(DMOAD)로 허가받는 것을 기대하고 있다. 지난달 일반인 공모 청 2017.11.03