셀트리온헬스케어, 중남미 시장 점유율 확대 본격 시동

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 제약사인 먼디파마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 콜롬비아 내 유통·판매 계약을 체결하는 등 중남미 시장 점유율 확대에 시동을 걸었다. 콜롬비아는 중남미 지역의 대표적인 파머징(Pharmerging) 국가 중 하나로, 정부에서 2014년 바이오시밀러 허가를 위한 약식 허가규정을 도입하는 등 바이오시밀러에 우호적이다. 특히 콜롬비아의 리툭시맙 시장 규모는 브라질과 멕시코를 제외한 중남미 전체 시장의 20% 를 차지하고 있어 리툭시맙 바이오시밀러의 시장성과 성장성 측면에서도 큰 주목을 받고 있다. 셀트리온헬스케어는 2015년 11월 첫 번째 바이오시밀러인 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 콜롬비아에 출시해 2년 만에 인플릭시맵 시장의 약 30%를 점유했다. 콜롬비아에서 트룩시마의 유통·판매를 담당하게 될 먼디파마는 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 내 주요 국가에서 램시마와 트룩시마의 판매를 담당하고 있다. 2018.02.21

유럽학회서 만난 램시마…주목할 4개 임상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽은 비용 절감을 위해 정부 주도로 비의학적 교체 투여(non-medical switching)를 많이 시행하면서 바이오시밀러에 대한 많은 데이터를 축적하고 있다. 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서도 바이오시밀러와 관련된 초록이 45건 발표돼 관심을 모았다. 특히 2014년 3월부터 유럽에서 판매를 시작한 셀트리온의 '램시마(CT-P13)'와 관련된 초록이 많았는데, 그 중 눈길을 끄는 연구 결과 4가지를 소개한다. 바이오시밀러 전환, 삶의 질에 영향 없어(P464) 염증성 장질환(IBD) 환자에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 대신 램시마로 교체 투여해도 삶의 질과 임상적 효능에 변화가 없고 안정적으로 관해 상태를 유지한다는 중간 분석 결과가 나왔다. 램시마는 IBD 환자에 대한 임상 데이터 없이 적응증 외삽법에 근거해 유럽에서 레미케이드의 모든 적응증에 대해 판매 승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA 2018.02.21

유한양행, "YH25448 연내 2상 완료 목표"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 개발하고 있는 3세대 비소세포폐암치료제 YH25448에 대한 임상 1상을 3월까지 마무리하고 2상 종료를 앞당길 예정이라고 20일 밝혔다. 유한양행에 따르면 1상에서 YH25448은 대조약과 비교해 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 같은 부작용의 발생이 적은 우수한 안전성을 보이고 있다. 특히 뇌전이 환자에게 YH25448을 투약한 결과, 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이에도 효과가 나타났다. 유한양행은 1상에서 확인한 결과를 바탕으로 식약처에 임상시험계획(IND) 변경승인을 받고 4월부터 2상에 돌입할 계획이다. 2상에서는 더 많은 환자를 대상으로 항암효능의 확인과 안전성을 살펴본다. 또 임상의 성과도 발표할 계획이다. 4월 미국암학회(AACR)에 참가해 YH25448의 전임상 효능 및 작용기전에 대한 포스터를 공개하고, 6월에는 미국임상암학회(ASCO)에서 YH25448에 대한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 유한양행 2018.02.20

바이오시밀러, 크론병 비용 크게 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 네덜란드 인구집단 코호트 연구에서 크론병의 직접비(direct healthcare cost) 상승 요인을 평가한 결과 향후 바이오시밀러가 상당한 비용 절감을 가져다줄 것으로 나타났다. 네덜란드 마스트리흐트대 메디컬센터 랄리상(R. Lalisang) 교수팀은 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 디지털 구연발표(DOP) 세션에서 크론병 직접비 분석 결과를 발표했다. 크론병의 주요 비용 요인이 입원비에서 약물 치료비로 이동하는 것이 관찰됐다. 그러나 이는 다른 환자 코호트와의 비교에 기반한 관찰로, 연구팀은 이번 연구를 통해 인구 기반 염증성 장질환 사우스 림버그(IBDSL) 코호트 내에서 지난 20년간 크론병 직접비 변화를 평가했다. IBDSL 코호트의 모든 환자는 1년 이상 추적 관찰됐고, 1991~1998년, 1999~2005년, 2006~2011년 단위로 시대를 구분했다. 연구 결과 시간이 지남에 따라 입원 2018.02.20

플릭사비, 염증성대장염에서 첫 스위칭 연구 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증성 대장염 적응증을 대상으로 한 삼성바이오에피스 '플릭사비'의 첫 스위칭 임상 데이터가 공개됐다. 독일 프리드리히알렉산더 에를랑겐-뉘른베르크대 피셔(S. Fischer) 교수팀은 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 염증성 대장염(IBD) 환자를 대상으로 레미케이드(성분명 인플릭시맙)에서 플릭사비(SB2)로 교체한 뒤 6개월 간 추적 관찰한 결과를 발표했다. 플릭사비는 유럽에서 염증성 대장염 치료제로 판매 허가를 받았지만 현재까지 오리지널과 교체 투여했을 때 임상적 유효성과 면역원성에 관한 데이터는 발표된 적이 없었다. 연구팀은 레를랑겐대병원에서 2017년 2월부터 4월까지 플릭사비로 교체 처방한 염증성 대장염 환자 119명을 6개월간 전향적으로 분석했다. 대상자들의 평균 연령은 41세였고, 레미케이드 치료 기간 중앙값은 132.4주였다. 연구 결과 리얼 월드에서 염증성 대장염 환자를 레미케이드에서 플릭 2018.02.20

스카이조스터, 출시 2개월만에 매출 80억원 돌파 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최초 대상포진백신 '스카이조스터'가 빠르게 시장에 안착하면서 SK케미칼이 연내 시장 점유율 50% 달성 목표를 내세웠다. SK케미칼은 자체 개발한 대상포진백신 스카이조스터가 2월 2주차 기준 국내 판매 누적 매출 50억 원을 돌파했다고 20일 밝혔다. 제품 출시 만 2개월을 맞는 이달 말 누적 매출은 80억 원을 돌파할 것으로 예상하고 있다. SK케미칼은 일반 병의원에서의 제품 요청이 늘고 있고 종합병원으로의 공급도 추진되고 있어 공장을 풀가동하며 제품 생산에 박차를 가하고 있다. SK케미칼은 현재 추세를 이어가 출시 첫 해 시장점유율 50%를 달성할 계획이다. 국내 대상포진백신 시장 규모는 매년 빠르게 증가하고 있어 올해 1000억 원 이상으로 규모가 커질 것으로 업계는 내다보고 있다. 스카이조스터에 대한 높은 관심은 국내 의료진들에게 백신을 소개하기 위해 마련된 심포지엄에서도 나타났다. SK케미칼은 지난달 16일부터 이달 8일까지 약 한 달여에 2018.02.20

트럼프 정부, 처방약 비용부담 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 치솟는 처방약 부담을 줄이기 위해 본격적으로 나섰다. 트럼프 미국 행정부는 최근 2019 회계연도(2018년 10월 1일~2019년 9월 30일; FY 2019) 예산안을 미국 의회에 제출했다. 미국 보건복지부(HHS) 예산안에 따르면 지속 가능한 메디케이드 및 메디케어 개혁과 처방의약품 부담을 줄이기 위한 포괄적인 전략 등이 포함됐고, 특히 처방약 보험인 메디케어 파트D 혜택을 현대화하기 위한 다섯 가지 전략이 소개됐다. 먼저 파트D 스폰서가 총 리베이트 및 할인 가격의 3분의1 이상을 판매 시점에 적용하도록 하는 방안이 제시됐다. 이는 가격 투명성을 개선시키고, 가입자가 할인 협상을 통해 직접 혜택을 받을 수 있게 할 것으로 기대됐다. 두 번째로는 프로그램 역사상 처음으로 비상 시기(catastrophic phase) 가입자의 보험 부담금에 상한선을 둬 연간 약물 비용이 더 예측 가능해지고, 전체 혜택을 통해 지출을 효과 2018.02.19

美FDA, 지난해 제네릭 1027건 승인해 역대최다 기록

2018년 글로벌 트렌드 ①제약·바이오 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 직접 약가에 관여를 할 수 없는 대신 제네릭 의약품 승인을 늘려 시장 경쟁을 촉진하는 정책을 펼치고 있는 가운데, 지난해 총 1027건을 최종 승인 또는 잠정 승인하며 역대 최다 기록을 세운 것으로 나타났다. FDA는 최근 제네릭의약품사무소(OGD) 연간 보고서를 발표하고, 2017년 약식 신약 허가 신청(ANDA) 843건을 승인, 184건을 잠정 승인해, 2012년 제네릭의약품 신청자 수수료 개정법(GDUFA I) 목표를 초과 달성했다고 밝혔다. GDUFA는 대중이 안전하고 유효성있는 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 수립된 법으로, 제네릭의약품 허가신청 심사와 시설 실사에 대한 비용을 충당하기 위해 업계가 신청자 수수료를 지불하도록 하고 있다. 이는 FDA가 허가신청을 심사하는데 필요한 평균 시간을 줄이고 위해 기반 실사를 늘리는데 사용된다. 지난해 GDUFA를 5년 더 2018.02.15

메디톡스, 2017년 매출 1812억원…"사상 최대 실적 경신"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 2017년 창사 이래 최대 실적을 달성하며 2011년 이후 6년 연속 실적 경신에 성공했다. 메디톡스는 14일 잠정 실적 공시를 통해 2017년 연간 매출(연결기준)이 전년 대비 36% 증가한 1812억 원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 20% 증가한 902억 원, 당기순이익은 24% 증가한 732억 원이다. 또 2017년 4분기 매출은 530억 원으로 전년동기 대비 33%, 전분기 대비 31% 증가해 폭발적인 성장세를 이어갔으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 257억 원, 225억 원으로 전년동기 대비 16%, 50% 증가했다. 메디톡스 관계자는 "메디톡스만의 차별화된 마케팅 전략이 시장 점유율 상승으로 이어지며 톡신과 필러 부문에서 고른 성장을 달성했고 압도적인 국내 인지도를 바탕으로 해외 수출도 대폭 증가했다"며 "올 해에도 국내를 포함한 글로벌 시장 전망이 밝은 만큼 견고한 성장세를 지속할 것이라 자신한다"고 말했다. 또한 "이번 달 2018.02.14

"2030년 간염 퇴치 위해선 C형간염 스크리닝 시작해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 항바이러스 치료제(Direct-acting Antiviral Agents)가 보급되고 C형간염이 완치 가능한 질환이 되면서, 전 세계적으로 C형간염 스크리닝 확대 필요성이 제기됐다. 일본은 DAA 제제가 보급되기 전인 2000년대 중후반 이미 C형간염을 국가검진 항목으로 도입했고, 유럽과 미국 등에서는 다양한 비용 대비 효과성 연구를 근거로 고위험군이 아닌 일반인 대상으로 검진을 확대하고 있다. 우리나라도 DAA 제제가 도입된 뒤 C형간염 스크리닝의 국가건강검진 도입에 관한 목소리가 꾸준히 나오고 있지만, 아직 의료급여수급권자 중 40세 이후 B형간염표면항원 검사가 음성이면서 ALT가 정상치보다 상승한 경우에만 제한적으로 시행되고 있다. 그러나 C형간염 스크리닝 없이 경구용 치료제와 예방 캠페인만으로는 2030년까지 간염 종식이라는 세계보건기구(WHO)의 글로벌보건전략(GHSS)을 달성하기 어렵다는 지적이 나왔다. 세브란스병원 소화기내과 김도영 2018.02.14