미국류마티스학회, 바이오시밀러 최신 입장 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국류마티스학회(ACR)가 임상 현장에서 바이오시밀러 사용 근거에 대한 새로운 입장문(백서)을 발표했다. 바이오시밀러에 대한 미국류마티스학회의 초기 입장은 제품 개발과 평가, 승인 과정에서 주의를 요구하는데 초점을 뒀다. 그러나 최신 백서에서는 의료 제공자는 류마티스 질환 치료 요법의 일부로 반드시 바이오시밀러를 포함하도록 하고 있다. 미국류마티스학회는 최근 공식 학회지인 Arthritis & Rheumatology에 '바이오시밀러의 과학: 생물학적 요법의 새로운 시대를 열다'는 제목의 백서(white paper)를 발표했다. 백서에는 ▲규제당국의 승인과정 ▲생산에서 면역원성과 과학적 측면 ▲적응증 외삽과 교체처방, 대체 조제가능성 ▲바이오시밀러의 경제성과 환자 접근성 등 크게 네 가지 카테고리에 대한 내용이 담겼다. 학회는 "현재 류마티스 전문의와 류마티스 보건 전문가가 직면한 가장 중요한 과제는 바이오시밀러를 둘러싼 과학적, 임상적, 경제적, 처방 2018.02.10

40년만의 연조직육종 신약 라트루보 급여 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리가 진행성 연조직육종 치료제 라트루보(성분명 올라라투맙)의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 9일 더플라자호텔에서 개최했다. 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 첫 단일클론항체다. 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 독소루비신과 급여 승인을 획득해 1일부터 건강보험 적용을 받기 시작했다. 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 안진희 교수가 진행성 연조직육종 질환의 심각성과 라트루보의 임상적 가치를 설명했다. 이 약은 약 40년 만에 처음으로 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준 요법보다 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)을 연장시킨 치료제다. 연조직육종은 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 신체 기관을 연결하고 지지하는 연부 조직에서 발생하는 악성 종양으로 전신 다양한 부위에서도 발생 할 수 있다. 국가암등록통계에 따르면 연조직육종은 국내 전 2018.02.09

셀트리온 서정진회장, 차세대 파이프라인·해외 3공장 계획 밝혀

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 현지시각으로 8~9일 이탈리아 베니스에서 열린 '2018 셀트리온헬스케어 인터내셔널 써밋(2018 Celltrion Healthcare International Summit)'에서 2030년까지 계획된 셀트리온의 차세대 파이프라인과 글로벌 시장 전략 등을 공개했다. 셀트리온헬스케어 인터내셔널 써밋은 글로벌 파트너사 CEO 및 고위 임원들과 셀트리온의 바이오시밀러 판매 전략을 논의하기 위해 매년 초 개최되는 행사다. 서 회장은 개막 첫날 행사에 참석한 파트너사 경영진에게 "지난 4년간 셀트리온 및 셀트리온헬스케어와 긴밀한 협력 아래 세계 시장에서 램시마와 트룩시마의 빠른 성장을 일궈낸 파트너들에게 진심으로 감사하며, 우리의 협력이 결실을 맺은 지난 날처럼 셀트리온이 꿈꾸는 미래에 함께 해달라"고 모두 발언했다. 서 회장은 "큰 기업 규모로 인해 시장 대응력이 저하된 다국적 기업과 달리 셀트리온은 빠르게 변하는 시장에 즉각 대응 2018.02.09

한국파스퇴르연구소 스타트업 기업 입주식 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국파스퇴르연구소는 8일 오후 2시 판교테크노밸리 한국파스퇴르연구소에서 '바이오 Core Facility 구축사업 참여기업에 대한 입주식'을 개최했다고 밝혔다. 바이오 Core Facility 구축사업은 과학기술정보통신부의 지원으로 한국파스퇴르연구소(주관연구기관)가 추진하는 사업으로 주관기관이 스타트업을 위한 공간 및 장비를 구축해 기술 비즈니스 컨설팅 제공하고 스타트업에 연구비를 지원하여 기업의 성장을 촉진시키는 사업이다. 한국파스퇴르연구소는 바이오 스타트업에 필요한 실험 장비를 갖춘 창업 보육 공간을 조성해 창업 기업의 핵심 장비 구입 부담 등을 줄여 사업 실패의 부담을 완화하고 맞춤형 종합 지원체제를 구축해 기업의 성장을 지원할 계획이다. 이번 사업의 참여기업으로 선정된 기업은 파이메드바이오, 셀렉스라이프사이언스, 아밀로이드솔루션, 셀라토즈테라퓨틱스, 바이오스퀘어 총 5곳다. 이 기업들은 지난해 8월에 진행된 공모에서 엄격한 심사를 거쳐 최종 선정 2018.02.09

EDGC, 세계 최대 진단제품 전시회 두바이 메드랩 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체정보 기반 과학회사 이원다이애그노믹스(EDGC)가 세계적인 규모의 진단제품 전시회 중 하나인 2018 두바이 메드랩(MEDLAB)에 현지시각으로 2월 5~8일 참가해 본격적인 아시아·중동·아프리카 지역 시장 확대에 나섰다. 메드랩 전시회는 진단 전문 전시회로는 세계 최고 규모로, 중동 및 아프리카 국가가 주요 타깃 시장이다. 세계각국에서 진단과 관련된 고객과 전문업체가 파트너·시장 전문가·대리점을 물색하기 위해 모인다. EDGC는 'CLINICAL AND CONSUMER GENOMICS SOLUTIONS'을 주제로 이번 전시회에 참가해 암을 비롯한 다양한 질환예측을 위한 진단 서비스 검사인 진투미 플러스, 산전 진단 검사 NICE, 신생아 유전자 검사 BeBeGene, 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 진투미 등을 중점 홍보했다. EDGC는 설립 이래 클라우드와 CLIA에 기반한 고품질 유전자 분석 서비스를 제공해 온 데 이어, 최근에는 AI 2018.02.09

메디톡스, 메디톡신 중국 시판 허가 신청 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'의 중국 시판 허가 신청(NDA)을 완료 했다고 9일 밝혔다. 이번 신청이 예정대로 승인되면 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 국내 기업 중에서 가장 먼저 중국에 진출하게 된다. 메디톡스는 중국식품의약품국(CFDA)의 엄격한 가이드라인에 근거해, 메디톡신의 중국 내 임상시험을 마무리하고 최근까지 안전성과 유효성에 대한 임상시험 자료의 통계 분석을 진행해왔다. 또한 성공적인 중국 진출을 위해 2015년 중국 내 미용성형 시장에서 독보적인 영업력을 보유하고 있는 블루미지 바이오테크놀로지와 합작법인 '메디블룸 차이나'를 설립해, 최적의 맞춤형 마케팅 전략 수립도 마쳤다. 필러 제품과 시너지를 내기 위한 향후 성장 계획도 순항 중이다. 히알루론산 필러 '뉴라미스'는 중국 내 임상시험실시기관을 선정하고 작년부터 임상에 착수했다. 메디톡스 관계자는 "매년 20~30%씩 성장하고 있는 중국 미용성형 시 2018.02.09

선샤인액트 시행…제약사들 디지털마케팅 어떻게 하고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1월 1일부터 한국판 선샤인 액트(K-Sunshine act)인 경제적이익 지출보고서 의무화가 시행됐다. 제약회사들은 한층 까다로워진 의사들에 대한 접근성을 높이기 위해 디지털 마케팅 도입과 자체 플랫폼 구축·활용을 필요로 하고 있다. 의사 전용 커뮤니티 메디게이트와 의료전문 매체 메디게이트뉴스를 운영하는 메디씨앤씨는 7일 밀레니엄힐튼에서 '제1회 헬스케어 디지털 마케팅 워크숍'을 개최, 업계의 고민을 공유하고 지속 가능한 발전을 위한 논의를 펼쳤다. 이번 워크숍은 화이자와 노바티스, MSD, 일라이릴리, 얀센, 한미약품, GSK, 사노피 등 8개 회사의 멀티채널마케팅(MCM)팀 소속 21명이 참석했다. M3 글로벌 최고기술책임자(CTO) 브라이언 후퍼(Brian Hooper), M3 글로벌 비즈니스 디렉터 안나 키소(Anna Kiso), 한국화이자제약 홍민호 과장이 연자로 나서 국내외 디지털 마케팅 사례를 공유했다. 브라이언 후퍼 CTO는 '헬스 2018.02.08

美환자단체, 의회에 바이오시밀러 관련 공청회 요청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자 단체 연합이 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 허가가 급증한 것과 관련 안전성 우려에 대한 감독청문회(oversight hearing)를 요청했다. 생물의약품환자안전성접근성기구(PBSA)는 최근 환자 안전성 및 접근성이 완전히 보호된다는 것을 보장할 수 있도록 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회(HELP) 및 하원 에너지·상업위원회에 바이오시밀러 관련 공청회 소집을 요청했다고 밝혔다. PBSA는 20개 이상 환자 단체가 연합한 기구로 FDA가 바이오시밀러를 승인하면서 이에 대한 환자의 목소리와 관심사를 듣기 위해 만들어졌다. 생물학적 제제는 복잡성과 독창성을 가지고 있어, 제조 과정에서 약간의 차이가 있어도 환자에게 심각하고 생명을 위협하는 유해 사례가 발생할 수 있다며, FDA에 모든 바이오시밀러를 생물학적 제제와 마찬가지로 가장 높은 안전 표준을 준수하는지 확인하도록 요구하고 있다. 이번 요청은 미국 의회가 바이오시밀러 허가 2018.02.08

동아ST, 2017년 매출 5551억·영업익 257억원 잠정공시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티의 2017년 매출은 전년 대비 감소했으나, 분기 실적으로는 3분기 실적 턴어라운드에 이어 4분기에도 성장세를 이어간 것으로 나타났다. 동아에스티는 7일 영업실적을 잠정 공시, 2017년 매출액은 전년 대비 0.9% 감소한 5551억 원, 영업이익은 69.1% 증가한 257억 원, 당기순이익은 적자전환한 -70억 원이라고 밝혔다. R&D에는 전년 대비 13.2% 증가한 787억 원을 투자했다. 동아에스티 측은 "매출액은 전문의약품(ETC) 부문의 GSK 제품 판매계약 종료 및 스티렌의 약가 인하, 영업일수 부족 등 감소 요인과 해외 부문의 그로트로핀 브라질 입찰 지연에 따른 상반기 수출 감소 등 큰 폭의 매출 하락 요인 발생 했으나, 주블리아, 비리얼 등 ETC 신제품 출시 효과와 캔 박카스 및 항결핵제의 해외 수출 증가, 하반기 브라질 그로트로핀 수출 정상화, 의료기기∙진단부문의 신제품 매출 증가에 따라 전년 대비 하락폭이 축소했다"고 설명했 2018.02.07

사노피 "한미 에페글레나타이드, 올해 3상 2건 추가 진행"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 새로운 임상 3상 과제 2건이 올해 추가로 진행된다. 한미약품의 파트너사인 사노피가 현지시각으로 7일 가진 2017년 4분기 실적발표에서 이같이 밝혔다. 사노피는 3상 임상 결과를 토대로 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 에페글레나타이드(efpeglenatide)시판허가를 신청한다는 계획도 밝혔다. 올해 4분기에 추가되는 임상 3상 중 하나는 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용 요법 연구다. 두 기전의 조합은 우수한 혈당 강하 효과와 함께, 인슐린의 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가 부담을 상쇄할 수 있다는 점에서 전세계 당뇨 치료의 트렌드가 되고 있다. 또 다른 3상은 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 연구다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 2018.02.07