MEDI:GATE NEWS 美FDA, 타그리소 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 승인

기사입력시간 18.04.19 12:00최종 업데이트 18.04.19 12:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 이번 승인은 지난해 유럽종양학회(ESMO 2017)에서 발표되고, 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 글로벌 3상 임상 FLAURA 결과를 근거로 이뤄졌다. FLAURA 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1세대 EGFR-TKI인 타세바(성분명 엘로티닙) 또는 이레사(성분명 게피티닙)와 타그리소를 비교 평가한 임상연구다. 이 연구에서 타그리소는 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 달성시켰고, 무진행생존기간 결과는 모든 사전 명시된 하위그룹 환자에서 일치했다. 무진행생존기간 중앙값은 18.9개월로 대조군 10.2개월보다 유의하게 개선시켰고, 반응기간도 17.6개월로 대조군 9.6개월보다 길었다. 전체 생존기간 데이터는 무진행생존기간 최종 분석 시점에서 아직 도달하지 못했다. 또한 13일 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회(ELCC 2018)에서 발표된 FLAURA 연구의 신규 데이터에 따르면, 타그리소 1차 치료의 무진행 생존기간(PFS) 효과가 지속해서 유지되는 것으로 나타났다. 데이터 확정 시점에 타그리소 1차 치료군의 치료 중단 환자 수는 대조군보다 적었고(49% vs 77%), 후속 치료를 받은 환자 수도 대조군보다 낮았다(29% vs 46%). 타그리소 1차 치료군에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지 소요되는 시간 중앙값은 23.5개월로 엘로티닙 또는 게피티닙군 13.8개월보다 길었다. 타그리소의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 확인된 것과 일치했다. 아스트라제네카 종양사업부 총괄 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부회장은 "이번 FDA의 타그리소 1차 치료제 승인은 환자와 회사에 획기적인 이정표다"면서 "타그리소는 중추신경계 전이가 있거나 없는 환자를 포함해 모든 사전 명시된 환자의 하위그룹에서 전례없는 무진행 생존 중앙값을 보였고, 종양이 성장하거나 퍼지지 않으면서 더 많은 환자의 생명을 연장할 수 있었다"고 말했다. FLAURA 임상시험 수석연구자인 미국 에모리대학교 수레쉬 라말린감(Suresh S. Ramalingam) 교수는 "타그리소의 1차 치료제 승인은 EGFR 변이 환자 치료의 중요한 진전으로 치료 패러다임에 변화를 가져올 것이다"면서 "타그리소는 이전 세대의 EGFR 억제제와 비교했을 때 예상치 못한 안전성 문제 없이 무진행생존기간을 크게 개선했다"고 전했다. 현재 국내에서 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용 가능하다.

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美FDA, 타그리소 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 승인

FLAURA 연구 근거…1세대 EGFR-TKI보다 무진행 생존 연장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 허가받았다고 밝혔다.

이번 승인은 지난해 유럽종양학회(ESMO 2017)에서 발표되고, 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 글로벌 3상 임상 FLAURA 결과를 근거로 이뤄졌다.

FLAURA 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1세대 EGFR-TKI인 타세바(성분명 엘로티닙) 또는 이레사(성분명 게피티닙)와 타그리소를 비교 평가한 임상연구다.

이 연구에서 타그리소는 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 달성시켰고, 무진행생존기간 결과는 모든 사전 명시된 하위그룹 환자에서 일치했다.

무진행생존기간 중앙값은 18.9개월로 대조군 10.2개월보다 유의하게 개선시켰고, 반응기간도 17.6개월로 대조군 9.6개월보다 길었다. 전체 생존기간 데이터는 무진행생존기간 최종 분석 시점에서 아직 도달하지 못했다.

또한 13일 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회(ELCC 2018)에서 발표된 FLAURA 연구의 신규 데이터에 따르면, 타그리소 1차 치료의 무진행 생존기간(PFS) 효과가 지속해서 유지되는 것으로 나타났다.

데이터 확정 시점에 타그리소 1차 치료군의 치료 중단 환자 수는 대조군보다 적었고(49% vs 77%), 후속 치료를 받은 환자 수도 대조군보다 낮았다(29% vs 46%). 타그리소 1차 치료군에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지 소요되는 시간 중앙값은 23.5개월로 엘로티닙 또는 게피티닙군 13.8개월보다 길었다.

타그리소의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 확인된 것과 일치했다.

아스트라제네카 종양사업부 총괄 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부회장은 "이번 FDA의 타그리소 1차 치료제 승인은 환자와 회사에 획기적인 이정표다"면서 "타그리소는 중추신경계 전이가 있거나 없는 환자를 포함해 모든 사전 명시된 환자의 하위그룹에서 전례없는 무진행 생존 중앙값을 보였고, 종양이 성장하거나 퍼지지 않으면서 더 많은 환자의 생명을 연장할 수 있었다"고 말했다.

FLAURA 임상시험 수석연구자인 미국 에모리대학교 수레쉬 라말린감(Suresh S. Ramalingam) 교수는 "타그리소의 1차 치료제 승인은 EGFR 변이 환자 치료의 중요한 진전으로 치료 패러다임에 변화를 가져올 것이다"면서 "타그리소는 이전 세대의 EGFR 억제제와 비교했을 때 예상치 못한 안전성 문제 없이 무진행생존기간을 크게 개선했다"고 전했다.

현재 국내에서 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용 가능하다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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