엑스탄디, 비전이 거세저항성 전립선암 전이·사망 위험 71%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스텔라스제약과 화이자가 현지시각으로 5일 비전이 거세저항성 전립선암(CRPC)에 대한 엑스탄디 3상 임상 PROSPER 연구 결과를 발표했다. 연구 결과 안드로겐 차단요법(ADT)에 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)를 추가하면 ADT만 단독으로 할 때보다 전립선암의 전이 발생 또는 사망 위험을 71%까지 줄이는 것으로 나타났다. 또한 엑스탄디+ADT는 병 진행의 증거 없이 혈중 전립선특이항원(PSA)만 증가하는 PSA 진행(PSA progression) 상대 위험을 93%나 줄였고, PSA 진행을 중앙값 33.3개월까지 지연시켰다. ADT 단독요법으로는 진행까지 중앙값 3.9개월 소요됐다. 엑스탄디+ADT는 새로운 항종양 치료제(antineoplastic therapy) 첫 사용까지 중앙값 21.9개월 연장시켰고, 상대 위험은 79% 감소시켰다. 부작용은 전이성 CRPC 환자를 대상으로 한 엑스탄디 임상 연구에서 보고된 것과 일반적으로 일치했고, 3등급 2018.02.07

티센트릭+아바스틴, 신세포암 1차치료제로 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈 티센트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 바베시주맙)이 PD-L1이 발현된 진행성 또는 전이성 신세포암 환자의 사망 또는 질병 악화 위험을 유의하게 줄이는 것으로 나타났다. 로슈는 진행성 또는 전이성 신세포암(mRCC) 환자에서 1차 치료제로 티센트릭과 아바스틴 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 IMmotion151 연구 결과, 1차 평가 변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)이 개선됐다고 6일 밝혔다. 티센트릭과 아바스틴으로 치료받은 환자군의 질병 악화 위험 또는 PFS는 수텐트(성분명 수니티닙)군보다 26% 감소한 것으로 나타났다. PFS 중앙값은 티센트릭군이 11.2개월, 수텐트군 7.7개월이었다. 공동 1차 평가 변수인 전체 생존율(OS)은 연구에 참여한 환자 전체(ITT)를 대상으로 한 초기 관찰에서 고무적이었지만 아직 데이터화 하기에는 이른 상태다. 티센트릭과 아바스틴을 병용했을 때 안전성은 약물 각각의 2018.02.07

美위스콘신주도 바이오시밀러 대체조제 법안마련

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대체조제가능성이 미국 바이오시밀러 시장 확대를 견인할 주요 요인 중 하나로 꼽히는 가운데, 위스콘신주가 추가로 대체조제 법안을 고려하고 것으로 나타났다. 위스콘신주 입법사이트에 따르면 최근 열린 위스콘신주 하원 보건위원회가 약국에서 바이오시밀러를 대체할 수 있는 약사법 개정안(2017 ASSEMBLY BILL 679)을 논의한 것으로 확인됐다. 상원에서는 법안이(2017 SENATE BILL 575) 이미 통과됐다. 이 개정안에 따르면 약사는 의사가 대체에 반대하지 않는 한 처방된 생물학적 제제 대신 더 저렴한 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다. 대체 조제 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 연방법에 따라 '대체 가능한(interchangeable) 바이오 의약품'으로 지정된 제품에 한정된다. 현재 미국에서는 9개 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았고, 아직 대체 가능한 의약품으로 지정된 바이오시밀러는 없다. 미국 전국주의회회의(NCSL)에 따르면 2018.02.07

한국제약바이오협회, 당분간 비상회무체제로 운영

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 전임 원희목 회장의 사임에 따라 당분간 이정희 차기 이사장과 갈원일 회장 직무대행을 중심으로 비상 회무체제로 운영키로 했다. 협회 이사장단은 6일 낮 제2차 이사장단 회의를 열고 이같이 결정했다. 이사장단은 또 후임 회장이 임명될 때까지 2주마다 회의를 열고 협회 회무가 차질없이 수행되도록 적극 뒷받침하기로 했다. 이날 회의 참석자들은 "협회 내규상 회장은 장관급이어야 하는데다 나이와 경력 등도 종합적으로 감안, 한국 제약·바이오산업계를 대표할 만한 인물을 영입해야 하는 만큼 어느정도 시간이 소요될 수 밖에 없다"며 "이 기간 동안 이정희 차기 이사장을 비롯한 이사장단사와 갈원일 회장 직무대행 등 사무국이 비상체제에 흔들림없이 대처하기로 했다"고 밝혔다. 협회 정관 제12조에 따르면 회장은 이사장단 회의에서 추천하여 이사회에서 선임하고, 총회에 보고하도록 돼 있다. 협회는 13일 오후 2시 제1차 이사회를 열고 2017년도 사업실적 2018.02.06

JW생명과학 액면분할 결정, 액면가 5천원에서 2500원으로

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW생명과학이 이사회를 열고 주주가치 제고를 위해 2대 1의 주식 액면분할을 결의했다고 6일 공시했다. 이에 따라 발행주식 1주당 액면가는 5000원에서 2500원으로 변경되고, 보통주식의 총 수는 기존 791만 7277 주에서 1583만 4554주로 2배 늘어난다. 이번 액면분할은 JW생명과학 주식의 유동성 증대를 통해 기업가치를 극대화하기 위한 취지에서 진행됐다. 그동안 JW생명과학은 양호한 실적에도 유통주식 수 부족으로 인해 주식 거래가 활성화되지 못해 왔다. JW생명과학 관계자는 "이번 액면분할이 투자자 저변 확대와 유동성 증대 효과 등 주식 거래 활성화에 기여하고 이를 통해 장기적인 관점에서 기업가치 증대에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 분할은 3월 22일로 예정된 정기주주총회 안건으로 상정돼 최종 결정될 예정이다. 한편, JW생명과학 이사회는 이날 보통주 1주당 1천 원, 총 79억 원의 기말 배당도 결의했다. 2018.02.06

동아ST, 인도네시아 바이오의약품 공장 완공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 현지 바이오의약품 생산공장 완공으로 급성장하는 인도네시아 시장 진출을 가속화 한다. 동아에스티는 최근 인도네시아 수도 자카르타 인근의 자바베카(Jababeka) 산업단지에 인도네시아 파트너 제약사인 컴비파(Combiphar)와 공동 투자한 바이오의약품 생산공장 'PT Combiphar Donga Indonesia'를 완공했다고 6일 밝혔다. 동아에스티와 컴비파는 2014년 7월 양사의 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 이에 따라 동아에스티는 컴비파에 직원을 파견해 바이오의약품 생산공장 건설과 운영에 필요한 노하우, 기술정보 등을 이전하고, 양사는 인도네시아에 공장 건설을 추진해 왔다. 두 회사가 약 1500만 달러를 공동 투자해 완공한 바이오의약품 공장은 전체부지 약 1만㎡에 연면적 4400㎡ 규모로, 지상 3층 건물에 생산동과 폐기물처리장, 위험물 처리장 등을 갖추고 있으며, 연간 프리필드 주사제 470만 개를 생산할 수 있다 2018.02.06

한미약품 "롤론티스 4분기 미국 허가신청 예정"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(Rolontis)가 3상 임상 중간결과에서 1차 유효성 평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 롤론티스 개발 파트너사인 미국 스펙트럼 파마수티컬은 현지시각으로 5일 롤론티스의 임상 3상인 ADVANCE 연구에서 경쟁약물인 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)보다 비열등한 것을 확인했다고 밝혔다. 두 번째 3상 임상연구인 RECOVER의 환자 등록을 마쳤으며, 미국 시판허가 신청은 올해 4분기 진행될 예정이다. 이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 미국 테네시대 혈액종양내과 슈왈츠버그 교수(Lee S. Schwartzberg)는 "롤론티스의 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 ADVANCE 연구에서 확인할 수 있었다"며 "롤론티스의 시판허가시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암 2018.02.06

현대약품, 3세 경영 시동…이상준 사장 대표이사 선임

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대약품이 5일 대표이사를 이한구 회장, 김영학 사장에서 이상준 사장, 김영학 사장 체제로 변경한다고 밝히며 본격적인 3세 경영에 시동을 걸었다. 이번에 신임 대표이사로 선임된 이상준 사장은 현대약품 창업주인 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남이다. 동국대 독어독문학과와 미국 샌디에이고대학교 경영대학원을 졸업한 뒤 2003년부터 경영 수업을 시작했다. 2012년부터는 미래전략본부장을 맡아왔으며, 2017년 11월 그간 신규사업 및 R&D부문에서 달성한 성과를 인정 받아 신규사업 및 R&D부문 총괄 사장으로 승진했다. 이상준 대표이사는 "신제품 개발 및 도입을 강화하고, 글로벌 신약 개발에도 끊임 없는 연구를 통해 성장 주도적 회사로 발돋움 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"면서 "특히 파트너십을 통한 성장과 연구개발 중심 회사로의 발전은 향후 현대약품의 성장의 두 축이 될 것"이라고 밝혔다. 2018.02.06

바이오시밀러에 레미케이드 34%↓·엔브렐 24%↓·리툭산 11%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 바이오시밀러 매출이 크게 늘면서 오리지널 의약품 제조사인 빅파마들을 크게 긴장시켰다. 최근 발표된 화이자의 2017년 실적발표에 따르면 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 2016년 매출액 1억 9200만 달러보다 2배 이상 성장한 4억 1900만 달러를 달성했다. 선진 유럽 시장에서 매출은 2억 6100만 달러로 53% 성장하며 오리지널 의약품의 매출을 크게 감소시켰다. 오리지널 의약품인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 유럽 판매를 담당하고 있는 MSD 실적자료에 따르면, 매 분기 30%대 매출이 감소하면서 지난해 누적 매출은 전년 대비 34% 감소한 8억 3700만 달러에 그쳤다. 미국 시장에서는 유럽만큼 오리지널 매출을 큰폭으로 낮추지 못했지만 4분기 오리지널 매출이 감소세에 접어들었다는 점에서 의미가 있었다. 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 2분기 컨퍼런스 콜에서 "레미케이드 상반기 매출은 8.2% 감소했지만 1700만 달러(한화 2018.02.06

GC녹십자, 2017년 영업익 903억원…전년대비 15.1%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 연결재무제표 기준 지난해 영업이익이 903억원으로 전년보다 15.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조 2879억 원으로 전년보다 7.5% 늘어나 사상 최대치를 기록했다. GC녹십자는 주력인 혈액제제, 백신 사업부문이 기록적인 실적 달성을 견인했다고 설명했다. 각 부문별로 보면, 혈액제제 사업 실적은 탄탄한 내수 기반에 수출 호조가 이어져 전년 대비 7% 증가했다. 백신 부문의 매출액 증가율은 12%를 기록했다. 이와 같은 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 영업이익은 매출보다 증가폭이 두드러졌다. 지난해 GC녹십자의 매출액 대비 판매관리비 비율은 21.5%로 전년의 22.8%에 비해 감소했다. 지난해 4분기만 보면 GC녹십자의 매출은 전년 같은 기간보다 소폭 증가한 3263억원을 기록했다. 회사 측은 4분기의 수익성 둔화 주요 요인을 제품폐기 충당금, 계열사의 재고자산 정리 등 일회성 비용 2018.02.05