인보카나, SGLT-2 심혈관 혜택 추가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인보카나(성분명 카나글리플로진)가 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 바이오마커를 개선한다는 연구결과가 나오면서 SGLT-2 억제제 계열의 심혈관 혜택에 힘을 보탰다. SGLT-2의 심혈관 혜택은 첫 번째 랜드마크 연구 EMPA-REG OUTCOME에서 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 심혈관 사망 및 심부전 위험을 줄인다는 결과를 보고하면서 조명됐다. 이후 CANVAS 연구에서 인보카나는 주요 심혈관계 사건을 14% 줄였고, CVD REAL 주요 연관연구에서 포시가(성분명 다파글리플로진), 자디앙, 인보카나 등 SGLT-2 억제제 투여군은 다른 당뇨병 치료제 투여군에 비해 다른 심혈관 사망률을 47%, 심부전으로 인한 입원 발생률을 30% 감소시켰다. 미국 메사추세츠종합병원 James Januzzi 교수팀이 Journal of the American College of Cardiology에 발표한 이번 연구에서는 인보카나가 고령 제2형 당뇨병 환자에서 혈청 N 2017.08.09

식약처, 실험동물법 시행규칙 개정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식약처가 실험동물에 관한 법률 시행규칙을 개정·공포했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 ▲동물실험시설 등에 부과되는 과징금 분할납부 및 납부기한 연장 허용 ▲실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상 합리적 개선 ▲동물실험시설 등록‧지정(4종류) 관련 서류 온라인 신청 등이다. 이번 개정으로 재해 등으로 재산에 현저한 손실을 입었거나 과징금 일시납부로 자금사정에 어려움이 예상되면 12개월 내에서 과징금을 분할납부(최대 3회)하고 납부기한을 연장할 수 있다. 실험동물 사용‧관리 등에 관한 교육을 받아야 하는 하는 의무 이수 대상은 기존의 동물실험시설 설치자에서 운영자로 변경해 해당 업무를 직접 담당하는 사람이 교육을 받도록 했다. 또 ▲동물실험시설등록증 ▲우수동물실험시설지정서 ▲실험동물공급자등록증 ▲우수실험동물생산시설지정서를 재발급받을 때 온라인을 통한 전자문서로도 신청할 수 있게 된다. 식약처는 앞으로도 실험동물과 동물실험시설 등에 대한 관리가 합리적으로 이루 2017.08.09

앱클론, 금융위에 증권신고서 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항체 치료제 전문기업 앱클론이 기술특례 코스닥 상장을 추진한다. 앱클론은 8일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥시장 상장을 위한 공모 절차에 들어갔다고 밝혔다. 공모주식 수는 총 68만 741주로 희망 공모가는 8천~1만 원, 공모예정액은 54억 원에서 최대 68억 원이다. 8월 31일~9월 1일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한 뒤 7~8일 일반 공모를 진행할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다. 항체신약개발 디스커버리 플랫폼인 NEST(Novel Epitope Screening Technology)와 어피맵(AffiMab) 기술을 바탕으로 파이프라인을 확대해 신속하게 글로벌 기술이전 하고 수익을 창출하는 사업모델이다. 지난해 11월 상하이 헨리우스 바이오텍에 위암 및 유방암 표적 항체신약 AC101 기술이전 계약을 체결했고, 국내에서는 유한양행과 항체신약 3건을 공동 개발하고 있다. 서울의대와도 기존 CAR-T 치료제 2017.08.08

"외국에선 골다공증 1차약인데…"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 출시 1년을 앞두고 보험급여권에 진입한 가운데 보험인정 범위가 좁아 포스테오의 전철을 밟는게 아닌지 우려의 목소리가 나오고 있다. 프롤리아는 파골세포 자극인자(RANKL)를 표적하는 새로운 기전의 약물로 지난 6월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다. 업계에서는 이번 달 안에 건보공단과 가격협상을 완료해 10월부터 급여가 적용될 것으로 내다보고 있다. 골형성촉진제인 포스테오가 지난해 출시 10년 만에 급여를 획득한 것에 비하면 상대적으로 진행이 빠르다. 문제는 급여 기준이다. 포스테오는 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증 치료와 골절 위험이 높은 여성 및 남성에서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증 치료 적응증으로 식약처 허가를 받았다. 그러나 급여범위는 기존 골흡수 억제제 중 한 가지 이상에 효과가 없는 환자 중 65세 이상이면서 골밀도 검사결과 T 2017.08.08

GSK 유비유환 서울·광주 심포지엄 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK 백신사업부와 호흡기사업부가 최근 고위험군의 독감 예방 및 효과적인 천식 치료·관리를 주제로 서울 및 광주 지역 '유비유환(有備有患)' 심포지엄을 개최했다. 서울 지역 심포지엄에서는 GSK 학술부 장현갑 본부장이 연자로 나서 "4가 독감백신 플루아릭스 테트라는 독감 고위험군인 만성질환자를 포함한 대규모 임상 연구에서 면역원성과 안전성 데이터를 확인 했고, 65세 이상 고령자에서도 높은 항체방어율(SPR)과 항체전환율(SCR)을 보여 고령자 및 만성질환자의 독감 감염 및 합병증 예방에 효과적으로 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다. 개원의 원장 대상 심포지엄에서 '개원가에서 치료하는 천식'을 주제로 강의한 GSK 학술부 민성준 이사는 "천식 치료에서 중심이 되는 ICS/LABA의 중요성 그리고 흡입제의 환자 교육이 치료의 효과를 좌우할 수 있다"고 말했다. 한국 GSK 전문의약품사업부·백신사업부 영업 총괄 김진수 전무는 "대표적인 호흡기 질환인 독감 2017.08.08

동아 "강정석 회장 구속 공백 최소화"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아쏘시오그룹이 강정석 회장 구속과 관련 입장을 8일 발표했다. 동아는 "이번 법원의 구속 결정은 유죄와 무죄를 결정한 것이 아니다"면서 "향후 재판과정을 통해 의혹이 소명될 수 있도록 성실히 임하겠다"고 전했다. 더불어 "2013년 지주사 체제로 전환하면서 각 사별로 전문경영인 체제 아래 독립 경영을 해왔다"면서 "회장의 구속에 따라 우려될 수 있는 대규모 투자 및 신사업 분야에 대한 중요한 경영상의 의사결정 등 일부 경영상의 공백은 각사 전문경영인의 책임 경영 아래 최소화함과 동시에 현 상황에 대해 전사적인 역랑을 집중해 적극적으로 대처해 나갈 것"이라고 밝혔다. 강 회장은 2005년부터 최근까지 회사자금 700억 원을 빼돌려 이 중 55억 원을 의약품 판매와 관련해 병원에 리베이트를 제공하고, 세금 170억 원을 포탈한 혐의를 받고 있다. 부산지법 동부지원은 7일 범죄 혐의가 소명되고 증거 인멸 우려가 있다며 구속영장을 발부했다. 2017.08.08

다케다, PARP억제제 니라파립 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다케다제약이 항암 전문 바이오제약사인 테사로와 폴리 ADP-리보스 중합 효소(PARP) 억제제인 니라파립 임상 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약으로 다케다는 일본에서 모든 암종, 한국과 대만, 러시아, 호주에서는 전립선암을 제외한 모든 암종 치료에 대해 니라파립을 개발할 수 있게 됐다. 니라파립은 하루 한 번 복용으로 BRCA 변이 또는 바이오마커 상태와 상관없이 재발성 난소암 여성 환자의 유지요법으로 올해 초 미국 FDA로부터 승인받았다. 얀센이 일본을 제외한 전 세계에서 전립선암에 대한 니라파립 개발 및 판매 라이선스 권리를 보유하고 있고, 테사로의 현재 개발 계획을 보면 난소암, 유방암, 폐암 환자를 대상으로 하는 니라파립 임상시험 등이 있다. 이번 계약으로 테사로는 계약일시금으로 1억 달러(한화 약 1126억 8000만 원)를 받고, 허가 및 상업적 목표 달성 시 최대 2억 4000만 달러(한화 약 2017.08.08

비트로시스, 기업공개 추진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식물복제 전문 생명공학 바이오 벤처기업 비트로시스가 8일 기업공개(IPO)를 추진한다고 밝혔다. 주관사는 키움증권이다. 비트로시스는 산삼 배양근 관련 식물복제 원천기술을 다수 보유하고 있고, 이 외 천연물 신소재 사업, 의약품 원료 및 건강식품 사업, 생물 반응기 장치사업 등 다양한 분야 사업을 수행하고 있다. 키움증권은 최근 IPO를 위한 사전실사를 완료했고, 비트로시스는 빠르면 내년 하반기 코스닥 시장에 상장될 예정이다. 지난달 광동제약이 지분(9.3%) 포함 30억 원의 투자해 2대 주주가 됐고, 향후 식품, 의약품 소재 탐색 및 천연물 R&D를 공동으로 추진할 예정이다. 2017.08.08

휴메딕스, VEGF항체 전용실시권 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴메딕스가 한국생명공학연구원(이하 생공연)으로부터 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체 특허에 대한 국내외 전용 실시권을 확보했다. 휴메딕스와 생공연은 VEGF 항체 기술을 활용해 2012년부터 황반변성 항체치료제를 공동으로 개발 중이다. 이번에 특허 전용 실시권을 확보함으로써 황반변성치료제에 대한 기술 노하우뿐 아니라 VEGF가 과발현돼 발병하는 황반변성, 각종 암질환, 류마티스 관절염, 당뇨병성 망막증, 허혈성 망막병증, 건선, 증식당뇨망막병증, 당뇨병성 황반부에 대한 의약품 및 진단제품의 개발권리를 갖는다. 휴메딕스 정구완 대표는 "VEGF가 발현하는 특이적인 암, 관절염, 건선, 망막병증 등 다양한 질환의 의약품 및 진단제품의 개발을 검토하고 있다"면서 "국내와 더불어 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 등 5개 지역의 권리도 확보하고 있어 향후 해외 시장으로도 영역을 넓힐 수 있을 것"이라고 설명했다. 2017.08.08

하반기 주목할 국산 파이프라인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 상반기 일동제약의 첫 신약 B형간염 치료제 베시보와 세계 첫 골관절염 동종세포 유전자 치료제인 코오롱생명과학의 인보사가 식약처 허가를 받으면서 시장을 뜨겁게 달군데 이어 하반기에도 국산 신약 출시가 기다리고 있다. 먼저 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 지난해 9월 식약처로부터 시판 허가를 받은 대화제약의 리포락셀이 있다. 대화제약은 20년간 투자해 기존의 정맥 주사제를 경구제로 개발하는 데 성공했다. 그러나 특허가 만료돼 오리지널의 약가가 인하됐고, 저렴한 가격의 제네릭도 시장에 나와 있다는 점이 약가 협상의 걸림돌이 되면서 출시가 지연되고 있다. 대화제약 측은 올해 안에 국내 시판해 라이센싱 아웃과 유방암 환자를 대상으로 한 미국 임상을 진행하고 국내 유방암 임상도 준비한다는 계획이다. 전량 수입에 의존하던 백신의 국산화도 기대되고 있다. SK케미칼이 지난해 식약처에 판매 허가를 신청한 대상포진 백신 NBP608은 하반기 중 허가 예정이다. NBP608 2017.08.08