바이오시밀러 등장에 리툭산 직격탄

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마가 유럽에서 빠르게 점유율을 넓혀가면서 오리지널 의약품인 리툭산(유럽 판매명 맙테라)의 3분기 유럽 매출이 크게 감소한 것으로 나타났다. 로슈는 최근 3분기 실적발표를 통해 오큐레버스, 티쎈트릭, 알레센자 등 신규 의약품 론치 등에 힘입어 제약사업부 매출액이 5% 증가했다고 밝혔다. 반면 대표적인 블록버스터 약물이었던 리툭산(성분명 리툭시맙)에서는 바이오시밀러 공세에 밀려 유럽에서 매출액이 전년 동기 대비 16% 감소하는 쓴맛을 봤다. 리툭산의 전 세계 시장 규모는 7조 원대로 이 중 유럽시장 규모는 3조 원대로 추산되며, 유럽이 세계 사용량의약 45%를 소비하고 있다. 셀트리온의 트룩시마가 올해 2월 처음 유럽 시장에 진입했고, 6월 산도스의 릭사톤이 두 번째로 유럽 판매 허가를 받았다. 유럽 유통 파트너사인 먼디파마에 따르면 허가 후 출시 3개월 만에 영국과 네덜란드 등 일부 국가에서 시장점유율이 30%를 돌파했고, 5월부터 매월 10% 이상 2017.10.20

한투 "유한양행, 잠시 방황중인 모범생"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행 매출 증가율이 2016년부터 2019년까지 매년 둔화될 것이라는 분석이 나왔다. 한국투자증권은 최근 제약·바이오 분석 자료를 통해 "유한양행이 다변화된 포트폴리오를 바탕으로 안정적인 이익성장을 시현했으나 2018년 이익 성장이 둔화될 것으로 예상한다"며 "2016년 17%였던 매출 증가율은 2017년 11%, 2018년 9%로 감소할 전망"이라고 설명혔다. 성장률 둔화요인으로는 ▲원료의약품(API) 사업부의 성장둔화 ▲늘어나는 R&D 비용 ▲유한킴벌리의 시련 등이 꼽혔다. 원료의약품은 영업이익률이 20%를 넘는 유한양행 내 최고마진 사업군이다. 주력 고객사는 미국 길리어드 사이언스로 C형간염 치료제 주성분을 생산하고 있다. 최근 경쟁사인 MSD와 애브비가 시장 점유율을 빼앗고, C형간염 치료제 수요가 감소하면서 길리어드의 C형간염 치료제가 부진, 지난해 매출은 전년 대비 34.5% 감소했다. 그러나 길리어드의 새 C형간염 치료제 보세비가 FDA 2017.10.20

티슈진 공모가 2만7천원 확정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코스닥 시장 상장을 앞둔 티슈진이 희망밴드가격 최상단인 2만 7000원으로 공모가를 확정하고, 총 공모금액도 2025억 원으로 정했다. 티슈진은 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 희망밴드가격 1만 6000원~2만 7000원 중 상단인 2만 7000원으로 확정됐다고 19일 공시했다. 수요예측에는 655개 기관투자자들이 참여해 299.49대 1 경쟁률을 기록했다. 23~24일 일반 투자자 공모주 청약을 거쳐 11월 6일 코스닥 시장에 입성한다. 티슈진 이범섭 대표는 "많은 기관에서 관심을 갖고 수요예측에 참여한 덕에 공모 희망밴드가격 중 상단으로 결정할 수 있었다"고 말했다. 일반 투자자 공모주 청약은 23~24일 양일간 진행되며, 전체 공모 물량 중 20%인 약 150만DR이 배정될 예정이다. 일반 투자자들은 대표주관사인 NH투자증권과 공동주관사인 한국투자증권 인수회사인 하나금융투자, 한화투자증권, 이베스트투자증권을 통해 청약을 신청할 수 있다. 2017.10.20

"타그리소 끝까지 협상에 임하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료제 타그리소의 최종 약가 협상을 앞두고 한국아스트라제네카가 최종 약가협상 관련 입장을 발표했다. 타그리소(성분명 오시머티닙)는 3세대 EGFR-TKI 치료제로 T790M 변이도 함께 잡는다는 특징이 있다. 최근 타그리소의 가격협상 기한이 연장되면서 국내 철수 위기 목소리가 나오는 가운데 환자단체에서 호소문을 발표하기도 했다. 이와 관련 한국아스트라제네카는 타그리소 약가 협상에 대한 추측성 정보를 바로 잡고, 현 상황을 알리기 위해 입장을 밝힌다고 했다. 한국아스트라제네카는 "국내 허가 이후 지난 1년 5개월 간 타그리소가 국내 폐암 환자들이 우수한 약제로 치료받을 수 있도록 최대한 신속하고 성실하게 보건당국과 협조하고 있다"고 했다. 이어 "오랜 시간 동안 타그리소 급여등재를 기다리는 한국의 폐암 환자 및 환자 가족과 의료진에 양해의 말씀을 올린다"며 "애타게 기다리는 환자들을 위해 타그리소 비급여 상황이 일어나지 않도록 끝까지 보건 당국과 진 2017.10.20

주1회 GLP-1 시장 경쟁 예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크의 주1회 주사하는 GLP-1 작용제가 허가권에 진입하면서 릴리 트루리시티와의 경쟁이 예고된다. 노보 노디스크는 현지시각으로 18일 FDA 내분비계·대사계 약물 자문위원회가 만장일치로 세마글루타이드를 제2형 당뇨병 혈당 개선제로 승인 권고했다고 밝혔다. 이번 권고는 성인 제2형 당뇨병 환자 8000명 이상을 대상으로 심혈관 아웃컴을 포함해 세마글루타이드의 안전성과 유효성을 확인한 글로벌 개발 프로그램 SUSTAIN 연구 8개를 근거로 이뤄졌다. 올해 초 Lancet에 발표된 SUSTAIN-1에서 세마글루타이드 단독요법으로 30주간 치료했을 때 위약군 대비 유의한 당화혈색소 강하 효과와 체중 감소 효과를 보였다. 지난해 NEJM에 발표된 SUSTAIN-6 연구에서 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병에서 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생률을 위약군보다 유의하게 낮췄다. 릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 직접 비교한 2017.10.20

동화약품-서울아산병원 MOU 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동화약품이 19일 동화약품 연구소와 서울아산병원 아산생명과학연구원간 학술교류 및 연구개발 강화를 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 의료 현장에 대한 풍부한 경험, 최첨단 의료기술과 데이터를 보유한 서울아산병원과 동화약품의 제약 노하우 및 임상경험을 융합해 산학연 협력의 모범사례를 만들고 동반성장 성과창출 계기를 마련하고자 체결됐다. 서울아산병원 김종재 아산생명과학연구원장은 "다양한 형태의 개방형 연구 플랫폼을 보유한 서울아산병원의 인프라와 120년 제약 노하우를 갖고 있는 동화약품의 경험이 더해져 실질적인 협력 모델이 될 것"이라고 기대했다. 동화약품 손지훈 대표이사는 "이번 협약을 통해 동화약품과 서울아산병원은 의료현장의 첨단 기술과 빅데이터, 그리고 제약부문 임상 전문성을 적극 활용해 4차 산업혁명 시대에 부응하는 새로운 제약 및 의료 패러다임을 만들어갈 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 2017.10.19

보령, 하반기 카나브 패밀리로 반등 노리나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2분기 실적이 시장 기대치를 크게 밑돌았던 보령제약이 3분기에도 컨센서스를 하회할 것이라는 전망이 나오고 있다. 증권가에서는 3분기 매출액은 전년 동기 대비 9%가량 증가해 컨센서스에 부합하나 코프로모션 확대로 인한 원가율 상승이 지속되고 있어 영업이익은 40% 가량 떨어질 것으로 예상하고 있다. 원가율 상승과 마케팅 비용 증가로 인한 판관비율 상승으로 2분기에는 영업이익이 전년 동기 대비 92.2%까지 하락했다. 하지만 전망이 부정적이지만은 않다. 자체 개발 신약인 카나브 패밀리가 계속 상승세를 이어가고 있고, 하루날디와 타쎄바, 베시케어, 트루리시티 등 신규 상품으로 인한 실적 견인으로 전문의약품(ETC) 매출은 10% 이상 증가할 것으로 보인다. 또 부진했던 상반기와 달리 하반기 합산 영업이익도 10% 이상 증가할 것으로 예상된다. 보령제약 관계자는 "실적이 단숨에 좋아지기는 어렵지만 대표 품목인 카나브 패밀리를 중심으로 점차 회복시켜나갈 것"이라 2017.10.19

아모잘탄플러스 3상 국제학술지 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 자체 개발한 고혈압 3제 복합제 아모잘탄플러스 3상 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재됐다고 19일 밝혔다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄(암로디핀 캄실레이트+로사르탄 K)과 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 개량 복합신약이다. 이번에 게재된 연구는 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수가 책임을 맡은 3상 결과로 국내 34개 기관에서 암로디핀과 로사르탄 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 340명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 것이다. 그 결과 아모잘탄플러스군이 2제 요법군보다 기저치 대비 8주 후 sitSBP를 평균 9.5mmHg 더 감소시키는 것으로 나타났다. 논문 제1저자인 고대안암병원 순환기내과 홍순준 교수는 "CCB와 ARB 2제 요법으로 조절되지 않는 환자에서 2제 요법의 용량 증가보다 아모잘탄플러스 투여군이 보다 빠르고 강력한 강압 효과를 2017.10.19

길리어드 CAR-T 치료제 美 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 인수한 카이트의 예스카타가 허가를 받으면서 노바티스 킴리아에 이어 두 번째 CAR-T 치료제가 탄생했다. 미국 FDA가 현지시각으로 18일 유전자 치료제로는 두 번째이자 특정 타입의 비호지킨 림프종 치료제로는 첫번째로 예스카타를 승인했다. 적응증은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 종격동 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 여포성 림프종에서 발생한 DLBCL 등으로 2회 이상 전신요법을 받았음에도 재발하거나 반응이 없는 환자에서 사용할 수 있다. 원발성 중추신경계 림프종은 적응증 대상이 아니다. 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료제는 환자에서 채취한 T세포를 유전자 재조합해 암세포를 사멸시키도록 하는 치료제로 환자 개개인에 맞춰 제조한 뒤 다시 환자에게 주입한다. 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자 100명 이상을 대상으로 한 안전성 및 유효성 평가에서 예스카타의 완전 관해 비율은 51%였다. 예스카타의 미 2017.10.19

췌장암 치료효과 높이는 새 광감각제 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 췌장암은 진행된 상태에서 진단되는 경우가 많고 환자의 80% 이상이 수술에 적합하지 않아 방사선요법이나 항암화학요법을 받는다. 또 치료 반응률이 낮아 예후가 좋지 않은데 최근 일반 세포를 손상하지 않고 암세포만 죽이는 광역학 치료 효과를 향상시키는 연구 결과가 나왔다. 서울성모병원 소화기내과 최명규, 박재명 교수팀이 새로운 광감각제 PS-pNP를 이용한 세포 연구 결과, 광감각제 배출을 감소시켜 광역학 치료 효과가 높아지는 것을 확인했다. 광감각제는 암세포에 특이적으로 표적, 침착돼 빛에 노출 시 암세포만 선택적으로 죽일 수 있다. 그러나 투입 후 몸 속에서 암세포가 광감각제를 흡수해야 치료할 수 있는데, 체내 세포막 운반체가 광감각제를 세포 밖으로 유출시켜 치료 효율을 떨어뜨린다는 한계가 있었다. 최 교수는 "여러 암치료에 대한 광역학 치료 임상 결과가 꾸준히 제시되고 있지만 광역학 치료용 광감각제 개발이 더뎌 치료과 활성화되지 못하고 있다"면서 "P 2017.10.19