알츠하이머약, 100개 후보 임상 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고령화 사회가 진행되면서 문재인 정부가 치매 국가 책임제를 공약으로 내세울 만큼 치매는 사회적 문제가 되고 있지만 현재 치료제로는 증상 완화에 그쳐 미충족 요구가 매우 높은 분야다. 이에 많은 제약사가 치료제 개발에 뛰어들어 지난 15년 간 전 세계적으로 100개가 넘는 후보물질이 임상시험에 돌입했으나 FDA의 최종 허가 관문을 넘은 신약은 없었다. 여전히 다양한 후보물질이 시장 진입에 도전하고 있지만 다른 질환에 비해 실패율이 압도적으로 높다. 미국 클리블랜드클리닉 Jeffrey Cummings 박사팀은 '알츠하이머와 치매: 중개연구 및 임상적 개입' 9월호에 현재 개발 중인 알츠하이머 치료제 파이프라인 리뷰 논문을 게재, 현재 연구 현황을 전했다. 연구팀이 올해 1월 기준 ClinicalTrials.gov에 등록된 임상연구를 분석한 결과 현재 105건 알츠하이머 신약 임상이 진행되고 있었고, 이미 3상 단계에 이른 임상은 42건, 후보 약물은 28개 2017.07.26

바이로메드, VM202 美 3상 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오 의약품 개발 기업 바이로메드가 26일 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 VM202의 두 번째 미국 3상 임상시험을 승인받았고 공시했다. VM202는 근육 내 투여 시 두 종류의 간세포 성장인자 단백질을 동시에 생산에 신경세포와 미세혈관망 재생을 유도하는 약물이다. 이번 임상을 통해 진통제인 프레가발린이나 가바펜틴 복용을 하지 않고 있는 통증성 당뇨병성 신경병증 환자 333명을 대상으로 위약군과 비교해 VM202의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 바이로메드 측은 "VM202는 미국에서 1, 2상을 성공적으로 완료했고 2상 결과는 Nature Biothechnology에 게재됐다"면서 "현재 미국 내 25개 임상 사이트에서 477명 규모의 첫 번째 3상 임상을 하고 있다"고 전했다. 2017.07.26

암 사냥꾼 CAR-T 고형암도 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA 항암제 자문위원회가 최근 환자의 T세포를 꺼내 유전적으로 변형시켜 다시 주입하는 차세대 면역항암제 CAR-T 세포 치료제를 처음으로 승인 권고하면서 세포 치료제 시장이 들썩이고 있다. 환자 개인 맞춤식 치료로 대량 생산이 어렵다는 점과 안전성 문제, 완전히 새로운 개념의 치료제를 규제 당국이 어떻게 받아들일지 예측하기 어려움 등으로 시장에서 불안감이 일었지만 노바티스가 물꼬를 트면서 개발 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다. CAR-T 세포는 암세포를 항원으로 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 갖도록 유전자 재조합한 T세포다. 미국 펜실베이니아대 면역학과 Carl June 교수팀이 2011년 NEJM에 악성 B세포 표면에 발현하는 단백질 CD19를 인식하고 결합하도록 유전자 변형한 CTL019로 백혈병이 완전히 치료된 임상 결과를 보고하면서 주목을 받았다. 이후 노바티스와 공동으로 연구, ELIANA 연구에서 83%가 치료 3개월 내 2017.07.26

휴미라, 소아 포도막염 치료제 허가 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비 휴미라(성분명 아달리무맙)가 유럽 EMA 산하 의약품평가위원회(CHMP)로부터 기존 치료로 조절이 되지 않거나 기존 치료가 부적절한 2 세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 최근 허가 권고를 받았다. 허가 권고의 근거가 된 SYCAMORE 연구에서 메토트렉세이트와 휴미라 병용 치료군이 위약군보다 안구 염증이 더 잘 조절 되고 치료 실패율이 현저히 낮은 것으로 나타났다. SYCAMORE 수석 연구자인 영국 브리스톨대병원 NHS재단 트러스트 소아류마티스내과 아시마라이펫 라마난 교수는 "소아 포도막염은 자주 진단이 늦어지고 이환율이 높은 질환으로 치료가 어렵다"면서 "휴미라가 만성 비감염성 전방 포도막염과 관련된 안과적 질환을 갖고 있는 어린이의 시력을 보존할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 임상 연구에서 확인할 수 있었다"고 설명했다. EMA 통합허가절차에 따라 시판허가신청 심사가 진행 중이며, 9월 경 허가될 것으로 보인다. 2017.07.26

셀트리온, 2분기 최대 실적 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 매출액은 전년 동기 대비 33.0% 증가하고, 영업이익은 79.4%가 증가하는 등 2002년 창사 이래 최대 실적을 기록했다. 셀트리온은 2분기 연결기준 매출액 2461억 원, 영업이익 1383억 원을 달성했다고 26일 공시했다. 상반기 누적 영업실적은 매출액 4427억 원, 영업이익 2277억 원으로 전년 동기 대비 각각 50.8%, 118.8% 증가했다. 셀트리온은 이번 실적 배경으로 바이오시밀러 램시마의 글로벌 판매 확대를 꼽았다. 트룩시마도 올 해 2월 EMA의 허가를 받고 영국, 독일, 스페인, 네덜란드, 이태리, 아일랜드 등에 순차적으로 판매가 개시됐다. 셀트리온 관계자는 "올해 초 회사가 제시한 연간 사업계획 목표를 충분히 달성해 낼 수 있을 것으로 예상한다"고 전했다. 이어 최근 미국에서 경쟁 제품인 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 오리지널 대비 35% 저렴한 가격으로 출시 계획을 발표한 것과 관련 "내부적으로 어떠한 가격경쟁 상 2017.07.26

키트루다, 두경부암 3상 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다가 후기 임상에서 두경부편평세포암(HNSCC) 생존율 개선에 실패했다. MSD가 현지시각으로 24일 이전 치료 경험이 있는 재발성 또는 전이성 두경부편평세포암 환자를 대상으로 한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 3상 임상 KEYNOTE-040 결과를 업데이트했다. 이 연구에서 키트루다는 일차 평가 변수인 전체 생존율(OS)을 충족시키지 못했다. 안전성 프로파일은 이전에 진행된 다른 임상과 일관된 결과를 보였고, 새로운 문제는 발견되지 않았다. 미국 FDA는 지난해 8월 키트루다를 백금 기반 항암 화학요법 후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부편평세포암 치료제로 승인했다. 아직 적응증 변동은 없고, MSD는 두경부편평세포암을 1차 치료제로 시험하는 3상 임상 KEYNOTE-048을 포함해 임상연구를 계속할 예정이다. MSD Roger Dansey 선임부사장은 "키트루다가 치료가 어려운 암 분야에서 중요한 치료제라는 점은 확실하다"면서 "KEYN 2017.07.25

한미, 천식·알레르기비염 복합제 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 천식과 다년성 알레르기비염 치료 복합제 몬테리진을 내달 1일 출시한다. 몬테리진은 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제 레보세티리진 염산염 5mg을 결합한 제품이다. 천식과 알레르기비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 한 3상 임상에서 몬테리진 투여군이 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 치료 3~4주차 낮 시간 동안의 코 증상 수치(MDNSS)에서 우월한 효과를 보였다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 "천식 환자의 약 80%가 알레르기 비염을 동반하고 있어 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다"고 전했다. 2017.07.25

삼성, 렌플렉시스 美 조기 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 레미케이드 미국 출시에 속도전과 가격전을 모두 내세우면서 오리지널약을 판매하고 있는 J&J와 경쟁 약인 램시마의 미국 내 판매를 담당하는 화이자, 삼성의 영업 마케팅 파트너사 MSD 사이에 치열한 경쟁이 예상된다. 외신 보도에 따르면 삼성바이오에피스와 MSD는 지난 4월 미국 FDA 허가를 받은 렌플렉시스를 오리지널 대비 35% 저렴한 가격으로 8월 1일 조기 미국에 출시할 예정이다. 지난해 11월 미국 판매를 시작한 첫 번째 타자 셀트리온의 램시마는 오리지널 대비 15% 저렴한 가격으로 내놨다. 삼성 측은 유럽에서는 램시마와 출시 간격이 35개월 정도 차이가 있었으나 미국에서는 7개월로 단축돼 비슷한 조건에서 경쟁할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제로 J&J는 2분기 컨퍼런스 콜에서 레미케이드의 미국 내 상반기 매출은 8.2% 감소에 그쳤다고 발표, 바이오시밀러 대응에 선방했다는 평가를 받았다. 하지만 J&J도 마냥 손 놓고 있을 2017.07.25

빅토자 성분 비만약 국내 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 치료제 빅토자와 동일한 성분의 비만 치료제가 국내 출시된다. 한국노보노디스크제약은 GLP-1 유사체 삭센다(성분명 리라글루티드)가 체중 조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 최근 식약처 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달돼 배고픔을 줄이고 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 및 음식 섭취를 억제한다. 비만 및 당뇨병 전단계 환자 3731명을 대상으로 한 SCALE 연구에서 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 삭센다군에서 63%였고, 체중이 10% 초과 감소한 환자 비율도 33%로 위약군 27%, 11% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 연구에 참여한 환자들은 식이요법과 운동을 병행했다. 이번 승인으로 BMI 30 이상인 성인 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이 2017.07.25

동아ST, 리베이트로 3.6% 약가 인하

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 불법 리베이트 행위로 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지검 동부지청에 기소된 동아ST의 142개 품목 가격이 8월 1일부터 평균 3.6% 인하된다. 복지부는 건강보험정책심의위원회에서 기소된 2건을 병합 처분해 이와같이 결정했다고 25일 밝혔다. 2013년 기소된 사건에서 검찰이 약제나 해당 요양기관을 특정하지 않아 리베이트 처분이 지연됐으나 2017년 사건에서 리베이트 처분에 필요한 자료를 추가로 확보, 리베이트 제공 대상 약제 142개 품목에 대한 약가인하 처분이 이뤄졌다. 142개 품목의 지난해 청구비는 2860억 원으로 이번 약가 인하로 전년 대비 약제비가 104억 원 절감될 것으로 예상된다. 복지부 관계자는 "앞으로 불법 리베이트에 관해 수수자와 제공자 모두 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것"이라면서 "향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재 수단의 실효성 제고를 지속해서 추진하겠다"고 밝혔다. 2017.07.25