한미약품 에소메졸, 미국 약전 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 에소메졸의 성분 에소메프라졸 스트론튬(Esomeprazole Strontium)이 국내 제약사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다. 에소메졸은 아스트라제네카 넥시움의 염변경 개량신약으로 2013년 8월 미국 FDA 시판허가를 받았다. 이번 등재로 UPS가 정한 에소메프라졸 스트론튬 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않으면 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다. 한미약품 우종수 사장은 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재돼 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다. 2017.07.19

한국유나이티드, PLK1 억제제 기술도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이티드제약이 서울대 산학협력단의 폴로유사인산화효소1(PLK1) 억제 항암제 특허기술을 도입했다. 두 기관은 18일 유나이티드문화재단 대강당에서 협약식을 열고 기술의 소유권과 특허 관리 비용 등을 한국유나이티드제약으로 이전하기로 협의했다. 향후 한국유나이티드제약은 PLK1 억제제 신약후보물질 국내 및 해외 특허 등록, 개발 등을 담당한다. PLK1 억제제는 서울대, 광주과학기술원, 한국화학연구원 공동 연구팀이 발굴한 물질로 암 세포와 동물실험에서 우수한 효과를 나타냈으며 현재 국내 특허 출원이 완료됐다. PLK1 억제제의 유효성이 입증된 암종은 유방암과 전립선암이고 향후 혈액암 등 다양한 암에 적용 가능할 것으로 전망된다. 또 혈액 독성 평가에서 독성이 나타나지 않아 경구 투약이 가능하다. 2017.07.18

FDA는 왜 로모소주맙 허가 반려했나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국항공우주국(NASA)과의 공동연구로 우주선에 오르기도 했던 골다공증 신약 후보 물질이 안전성 등에 발목을 잡히면서 허가 문턱을 넘지 못했다. 미국 FDA는 최근 로모소주맙 승인 신청 1년 만에 최종 반려 통보하면서 추가 자료 제출을 요청했다. 로모소주맙은 암젠과 UCB가 공동개발한 약물로 골 형성에 항신진대사적 효과를 가지는 당단백질 스클러로스틴(sclerostin)을 표적으로 한다. FDA에 접수한 문서는 여성 환자 7180명을 대상으로 한 FRAME 연구 데이터를 바탕으로 하고 있다. 이 연구에서 로모소주맙은 위약 대비 척추 골절 발생을 73% 줄였고 심혈관 위험은 나타나지 않았으나 핵심 2차 평가항목인 비척추 골절을 놓쳤다. FRAME에서 비척추 골절 발생률은 로모소주맙군이 1.6%(56명)로 위약군 2.1%(75명)보다 낮았지만 통계적 유의성은 약했다. 연구팀은 "이 연구에 참여한 인구집단의 위약군 비척추 골절률이 기대 이하로 낮았다"면서 " 2017.07.18

아바스틴 시밀러 시장 암젠 1등

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 시장에서 매출이 크게 상승하고 있는 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 바베시주맙) 시장에 다수 국내외 업체들이 바이오시밀러를 무기로 뛰어들고 있다. 지난해 아바스틴 매출액은 전년 대비 18% 상승한 1조 2912억 원이었다. 아바스틴 바이오시밀러 시장에서 가장 앞서가고 있는 곳은 암젠이다. 미국 FDA 항암제 자문위원회는 최근 17대 0 만장일치로 암젠이 개발한 아바스틴 바이오시밀러 승인을 권고했다. FDA에서 최종 승인하면 미국에서 처음으로 출시하는 아바스틴 바이오시밀러가 된다. 자문위는 검토 결과 오리지널과 바이오시밀러 간 임상적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았다며 전이성 결장암, 비편평성 비소세포폐암, 전이성신세포암 등 FDA가 허가한 아바스틴의 6개 적응증에 관한 지지 의견을 표명했다. 단 2021~2023년까지 특허권이 보장되는 난소암 관련 적응증에 대해서는 승인을 검토하지 않았다. 다음으로 바짝 쫓고 있는 곳은 국내 업체인 삼성바이오 2017.07.18

FDA, 유방암 재발 낮추는 약 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 양성 초기 유방암에서 표준치료 후 투약하면 재발 위험이 낮아지는 보조 치료제가 처음으로 나왔다. 현재 초기 유방암의 표준 치료는 수술 후 항암 화학요법과 함께 1년간 허셉틴을 투여하는 것인데, HER2 양성 환자의 5년 이내 재발률은 20% 정도 된다. 미국 FDA는 최근 HER2 양성 초기 유방암에서 허셉틴(트라스투주맙)을 포함 이전 치료 경험이 있는 성인 환자의 연장 보조 치료제로 네라티닙을 승인했다. 유방암 환자 2840명을 대상으로 한 3상 임상에서 치료 2년 후 재발 또는 사망이 발생하지 않은 환자 비율이 94.2%로 위약군 91.9%보다 높았다. 흔한 부작용은 설사, 구역, 복통, 피로감, 발진, 식욕감퇴 등이었다. 네라티님 치료 첫 56일간은 로페라마이드를 반드시 병용해야 하고 그 후에는 설사 관리가 필요하다. 설사와 간 손상을 포함해 심각한 부작용이 발생하면 복용을 중단해야 하고 임신 또는 수유 중일 때도 사용할 수 없다. FDA 2017.07.18

EDGC, 태국 유전자검사 시장 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 태국 분자진단 및 예측진단 검사 전문센터 어드밴스드 지노믹스(Advanced Genomics)와 전략적 파트너십 협약(SPA)을 체결했다. 이번 협약으로 EDGC는 다양한 질환 예측을 위한 진단 서비스 검사 진투미 플러스, 신생아 유전자 검사 베베진, 안과 질환 특화 유전자검사 마이아이진, 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) 진투미 등을 어드밴스트 지노믹스에 독점 공급한다. 어드밴스트 지노믹스는 태국 최고 수준의 진단 검사 전문 센터로 면역, 생화학, 혈액학 등 진단검사와 분자진단을 포함한 80가지 서비스를 태국 내 중·대형 병원 및 정부 산하 건강센터 등에 제공하고 있다. EDGC 관계자는 "이번 협약을 통해 태국을 비롯한 동남아시아 잠재 의료 서비스 소비자에게 더욱 한 단계 업그레이드된 선진 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "태국을 거점으로 향후 2~3년 내 AEC(아세안 경제공동 2017.07.18

태아도 지키는 지카 백신 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 단계지만 임신 전에 효과적인 백신을 맞으면 임신 기간 지카 바이러스 감염과 감염에 의한 손상으로부터 태아를 지킬 수 있다는 첫 연구결과가 나왔다. 미국 워싱턴의대 Michael Diamond 교수팀은 최근 쥐 모델을 이용한 지카 바이러스 백신 연구 결과를 Cell에 발표했다. 사노피, 이노비오, 테미스 등 다양한 제약사들이 임상 단계 수준으로 지카 바이러스 백신을 개발하고 있지만 아직 임신 중 보호 효과를 보여준 것은 없었다. Diamond 교수팀은 지난해 임신한 여성이 감염됐을 때 효과를 모방한 지카 감염 쥐 모델을 개발했다. 이번 연구에서는 이 모델을 사용해 미국 텍사스의대, 국립보건연구원 산하 연구소와 함께 2가지 백신을 가지고 임신 중 감염 시 태아 보호 효과를 평가했다. 백신 중 하나는 모데나 테라퓨틱스에서 개발한 표면 항원 백신(subunit vaccine)으로 현재 사람을 대상으로 안전성 시험을 하고 있고, 나머지 하나는 현재 동물실험 2017.07.17

10년 만에 새 간암치료제 등장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 간세포암(HCC)에서 처음으로 넥사바(성분명 소라페닙) 이후의 치료 옵션이 생겼다. 바이엘코리아는 간세포암의 유일한 표적 치료제였던 넥사바 이후 10년 만에 등장한 간세포암 치료제이자 첫 2차 치료제인 스티바가(성분명 레고라페닙)가 최근 식약처 허가를 받았다고 밝혔다. 스티바가는 종양 혈관 신생성, 종양 형성, 전이, 종양면역을 포함하는 멀티 키나아제 억제제이자 경구제제로 넥사바와 작용 기전은 비슷하지만 약물 구조가 달라 전환했을 때 더 좋은 효과를 거둘 수 있다. 넥사바로 1차 전신치료를 했음에도 질병이 진행된 간세포암 환자를 대상으로 한 3상 임상 RESORCE에서 스티바가 전환군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 10.6개월로 위약군 7.8개월 대비 사망 위험을 38% 감소한 것으로 나타났다. 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)을 두 배 이상 높이는 등 여러 평가 지표를 개선했고, 하위그룹 분석에서도 전반적으로 일관되게 생존 연장 효 2017.07.17

베이사글라, 란투스 대비 동등성 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국인을 포함한 아시아인이 절반 가까이 참여한 인슐린 글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명 인슐린 글라진 100U/mL)의 새로운 3상 임상연구 ELEMENT 5 결과가 최근 발표됐다. 연구팀은 2개 이상 경구용 혈당 강하제를 복용하는 환자에게 베이사글라와 란투스를 각각 투여해 두 군의 혈당 강하 효과 및 안전성을 비교했다. 연구에 참여한 인종은 아시아인이 47.5%로 가장 많았고, 코카시안이 45.6%, 기타 인종이 6.9% 참여했다. 연구 결과 베이사글라 병용 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 전체 평균 베이스라인(8.60%) 대비 1.25% 감소해 란투스 투여군(-1.22%)과 동등한 당화혈색소 개선 효과를 보였다. 또 야간 및 중증 저혈당, 인슐린 항체, 부작용 등 안전성 측면에서도 베이사글라군과 란투스군 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 경희대병원 내분비대사내과 오승준 교수는 "이번 연구는 아시아인이 절반 가까이 참여해 국내 의료현장에도 2017.07.17

제일약품, 론서프 국내 판권 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 최근 일본계 글로벌 제약사 타이호로부터 트리플로시딘·티피라실 경구 복합제(제품명 론서프) 라이선스 계약을 체결해 국내 허가 및 유통, 판매권을 갖게 됐다. 트리플루리딘(FTD)은 항종양 뉴클레오시드 유도체로 DNA에 직접 결합해 그 기능을 방해하고, 티피라실(TPI)은 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소를 억제해 혈중 농도를 유지한다. 전이성 대장암 치료 경험이 있는 환자 800명을 대상으로 한 임상3상 RECOURSE에서 최선의 지지요법(BSC)과 비교해 전체 생존 기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 트리플로시딘·티피라실은 현재 일본, 미국, 유럽, 호주, 아르헨티나 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 적응증으로 허가를 받았다. 2017.07.17