티쎈트릭, 출시하자마자 먹구름

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 면역항암제 티쎈트릭이 전이성 방광암 2차 치료제로 최근 국내 출시된 가운데 3상 임상에서 전체 생존기간(OS)을 늘리지 못했다는 글로벌 본사 발표가 나왔다. 로슈는 10일 백금 기반 화학요법제 치료에도 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 3상 IMvigor211 연구에서 유효성 입증에 실패했다고 밝혔다. 안전성은 이전 연구 결과와 일치했다. 로슈 Sandra Horning 글로벌제품개발총괄은 "비록 기대했던 결과는 아니지만 티쎈트릭이 여전히 진행성 방광암 환자 치료에 중요한 역할을 할 것으로 믿고 있다"면서 "추후 상황은 보건당국과 논의할 예정"이라고 말했다. 티쎈트릭은 전향적 2상 연구 IMvigor 210 결과를 기반으로 미국 FDA와 국내 식약처 허가를 받았다. 이 연구에서 객관적반응률(ORR)과 완전반응률(CR)은 각각 16%, 6%였고, PD-L1 발현율이 높은 환자에서 ORR이 더 높게 나타났으나 모든 2017.05.11

셀트리온 1분기 영업익 231% 증가

유럽과 미국에서 램시마가 본격적으로 판매를 시작하면서 셀트리온의 1분기 실적이 크게 늘었다. 셀트리온의 1분기 영업이익이 연결재무제표기준 894억 원으로 전년 동기 대비 231.3% 올랐다고 11일 공시했다. 매출액은 1965억 원으로 전년 동기 대비 81.2%, 당기순이익은 670억 원으로 468.5% 증가했다. 램시마 북미권 유통 파트너사인 화이자는 최근 매출 실적 보고서에서 "램시마가 주도한 바이오시밀러 부문이 62% 성장했다"고 밝혔다. 유럽 시장 점유율도 40%을 넘어 오리지널 제품인 레미케이드 유럽 유통을 담당하고 있는 머크 매출액은 대폭 줄었다. 머크의 실적보고서에 따르면 1분기 머크 레미케이드 매출액은 전년 동기 대비 34% 감소했고, 머크는 원인으로 유럽에서 바이오시밀러와의 지속적인 경쟁을 꼽았다. 셀트리온 관계자는 "아직 미국 시장 진입 초입인 만큼 앞으로 더 큰 처방 확대가 이뤄질 수 있다"면서 "램시마가 미국에 진입한 첫 번째 레미케이드 바이오시밀러로 향후 약 2017.05.11

JW중외제약, 주1회 피하주사 A형 혈우병약 국내판권 계약

JW중외제약이 주 1회 피하주사하는 A형 혈우병 치료제 국내 판권을 획득했다. JW중외제약은 11일 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 A형 혈우병 치료제 에미시주맙 국내 판매를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 에미시주맙은 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시 결합하도록 이중특이항체 기술을 적용한 신약으로, 혈액 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 내성을 가진 환자에도 효과가 있다. 기존에 출시된 치료제가 대부분 주 2~3회 정맥주사를 해야 하는 것과 달리 에미시주맙은 주 1회 피하주사로 효과가 지속된다. 미국 FDA는 제8인자 억제인자를 보유한 12세 이상 A형 혈우병 환자 예방요법의 획기적 치료제로 지정했다. JW중외제약 한성권 대표는 "평생 치료제를 정기적으로 투여받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 치료제 선택은 매우 중요한 문제"라면서 "에미시주맙의 허가 절차를 차질 없이 진행해 한국의 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 2017.05.11

안아키 한의사, 한의계 권위자였다

극단적 자연주의 치유를 표방하며 근거없는 치료를 확산시켜 논란을 야기하고 있는 '안아키(약 안쓰고 아이 키우기)' 카페 운영자인 한의사 K씨가 학회 회장을 역임하고, 한의사들을 상대로 보수교육을 할 정도로 권위를 인정받은 정황이 확인되고 있다. 과학중심의학연구원 강석하 원장은 10일 "안아키 운영자인 한의사 K씨는 한의계에서 이단아 취급을 받던 사람이 아니다"면서 "불과 몇 년 전까지 한의사들을 대상으로 보수교육 강의를 했고, 실제 K씨에게 배운 한의사도 있다"고 지적했다. '안아키'는 필수예방접종을 피하고 해독한다며 숯가루를 먹이는가 하면 이른바 '몸공부'를 시킨다며 아이가 고열에 시달려도 자연 해열을 기다리거나, 아토피로 가려워해도 보습제를 바르지 못하게 해 아동 학대 논란에 휩싸였다. 또 한의사 K씨는 자신의 인터넷 카페에서 일부 회원에게 '맘닥터'라는 등급을 부여해 무면허 의료상담을 할 수 있도록 해 의료법 위반 문제도 불거졌다. 한의사협회는 논란이 커지자 "안아키 카페의 내 2017.05.10

5번째 면역항암제 FDA 허가

다섯번째 면역항암제가 나왔다. 아스트라제네카의 면역항암제 '두발루맙(제품명 임핀지)'이 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피 세포암종 2차 치료제로 최근 미국 FDA 승인을 받았다. 두발루맙은 백금 기반 화학요법 치료 중 혹은 이후에 질병이 진행됐거나 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자를 적응증으로 한다. 두발루맙은 PD-1을 타깃으로 하는 인간 단클론항체로, 권장 용량은 질병 진행이나 감당할 수 없는 독성 발생 전까지 2주에 한 번씩 10mg/kg 60분 정맥 투여한다. 승인 근거가 된 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피 세포 암 환자 182명을 대상으로 한 연구에서 전체 객관적반응률(ORR)은 17.0%였고, PD-L1 발현율이 높은 환자에서는 26.3%로 더 높았다. 흔한 부작용은 피로감, 근골격 통증, 변비, 식욕저하, 구역, 감각장애, 요로감염증이였다. 3~4단계 이상 반응으로 간질성 폐렴, 간염, 대장염, 갑상선질환 2017.05.10

셀트리온 크론병약 생동성 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 램시마가 중증도 크론병에서 오리지널 의약품 대비 효능 및 안전성이 동등하다는 연구결과가 나왔다. 셀트리온은 최근 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병주간(DDW)에서 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 대규모 관찰연구 결과를 발표했다. 램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스 관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 환자에 주로 처방하며, 염증성 장질환은 전체 처방의 60%를 차지한다. 이번 연구는 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의 안전성 및 효과를 비교한 다국가 무작위 대조 임상 3상이다. 연구팀은 16개국에서 18~75세 크론병 환자 220명을 대상으로 램시마 또는 오리지널 의약품을 각각 6차례 투여하고, 질병 활성도 지표(CDAI) 반응률과 분변의 칼프로텍틴 농도 및 CRP 농도 등을 비교 분석했다. 그 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널 의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 확인됐다. 성 2017.05.10

제일약품, 복지부 신약 과제 선정

제일약품이 개발 중이 위식도 역류질환 치료 신약 JP-1366이 복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정됐다. 2년간 총 20여억 원의 연구비로 비임상시험을 완료하고 국내 및 미국 임상 1상 IND 승인을 목표로 개발 예정이다. JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제다. P-CAB는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 신속한 효능과 지속성을 가진다. 제일약품 관계자는 "이번 과제 선정으로 JP-1366이 차세대 위식도 역류질환 치료제로서의 효능을 입증했다"면서 "향후 JP-1366 치료효과를 극대화해 위산분비억제제 시장 니즈에 충족 될 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다. 2017.05.10

주인없는 NASH 시장 누가 선점할까

글로벌 제약사들의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발 열풍이 거센 가운데 일부 약물들의 성과가 눈앞까지 다가와 처방 옵션 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. NASH는 간이식의 주요 원인으로 지목되지만 현재 허가된 제품이 없고, 글로벌 시장 규모가 200억~350억 달러로 추산되면서 많은 제약사들이 도전장을 내밀고 있다. 가장 빠른 행보를 보인 곳은 의외로 에스테틱 분야의 강자 엘러간이다. 엘러간은 지난해 1조 9000억 원을 들여 미국계 제약사 토비라를 인수하면서 세니크리비록(CVC)을 파이프라인에 추가했다. CVC는 1일 1회 복용하는 경구제로 염증과 섬유화에 관여하는 케모카인 수용체 CCR2와 CCR5를 차단하는 면역조절제 역할을 한다. 2상에서 환자의 20%가 1년간 NASH 악화 없이 1단계 이상 섬유화를 개선, 미국 FDA로부터 NASH와 간섬유화 치료제 신속 승인 대상으로 지정받았다. 최종 데이터는 2019년 7월 나올 예정이다. 이와 함께 노바티스가 개발중인 파 2017.05.10

특허 대응 컨설팅 지원 설명회 개최

제약바이오협회가 10일 오후 3시 협회 4층 강당에서 '2017년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업설명회'를 연다. 이번 설명회는 의약품 개발 및 품목허가 획득을 추진하면서 의약품 허가·특허 연계제도를 활용하고자 하는 제약기업을 대상으로 특허분석 및 특허전략 수립에 관한 컨설팅 비용을 지원하기 위해 마련됐다. 지원 자격은 향후 품목 허가를 획득하거나 의약품을 조기 출시하려는 연 매출액 1500억 원 미만(최근 3년 평균) 제약기업이다. 컨설팅 비용은 15개 기업을 대상으로 최대 700만 원이 지원된다. 2017.05.09

30년 만에 방광암 신약 나왔다

로슈의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 출시됐다. 티쎈트릭은 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행했거나 백금 기반의 수술 전 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 단독 투여한다. 1200mg을 3주 간격으로 투여하는데 첫 용량은 60분 동안 점적 정맥 주입하고 첫 주입에 내약성을 보인 경우 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 "전이성 방광암은 5년 생존율이 5%에 불과한 질환으로 재발 이후 표준 치료법이 항암화학요법을 제외하고는 매우 제한적"이라면서 "30년만에 방광암 신약을 국내 출시하게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 티쎈트릭은 암세포와 면역세포의 PD-L1과 결합해 PD-1수용체와의 결합을 차단함으로써 T-세포의 항암 작용을 회복시키는 단클론 항체다. 전향적 2상 임상 연구에서 2017.05.08