JW, 교모세포종 신약 1·2상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW신약 자회사 JW크레아젠이 개발하고 있는 교모세포종 치료제가 1·2상 단계에 진입한다. JW크레아젠은 식약처가 수지상세포를 기반으로 하는 교모세포종 치료제 CreaVax-BC의 1·2상 시험계획(IND)을 승인했다고 2일 밝혔다. CreaVax-BC는 T세포와 자연살해세포 등의 면역반응을 일으키는 수지상세포에 암 항원을 주입해 세포독성 T세포(CTL)를 유도, 암 줄기세포를 포함한 뇌종양 세포를 공격해 암 재발을 근원적으로 차단할 수 있는 치료제다. 지난해 종료한 연구자 주도 임상에서 CreaVax-BC 치료 시 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간이 일반적으로 보고된 것보다 증가하는 것으로 확인됐다. JW크레아젠 이경준 대표는 "기존의 항암요법은 독성이 강하고 내성 발생 문제가 있다"며 "자가 면역세포치료제인 수지상세포 치료제 개발로 교모세포종 환자의 생존기간을 연장하고 삶의 질을 향상하는데 기여할 것"이라고 전했다. 2017.08.02

한미, 2분기 영업이익 흑자전환

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 연결회계 기준으로 2분기 매출 2228억 원, 영업이익 215억 원을 달성했다고 27일 잠정 공시했다. 한미약품은 작년 계약변경에 따른 사노피 기술료 감소분을 제외하면 매출과 영업이익, 순이익 등 모든 부문의 경영지표가 대폭 개선됐다고 설명했다. 사노피 수익을 제외한 2분기 매출은 전년 대비 4.5% 성장했고, 영업이익도 흑자로 전환됐다. R&D 투자액은 매출대비 16.5%인 368억 원이다. 한미약품은 2분기 실적 호조 배경으로 고혈압 치료 복합신약 아모잘탄과 고지혈증 치료 복합신약 로수젯 등 주력 품목들의 안정적 성장과 중국 현지법인 북경한미약품의 실적 개선을 꼽았다. 제넨텍과의 라이선스 계약금 일부도 수익으로 인식됐다. 북경한미약품의 2분기 매출은 3억 49만 위안(한화 약 497억 1006만 원)으로 전년 동기 대비 25.4% 성장했고, 영업이익은 42.8% 증가한 3721만 위안(한화 약 61억 5565만 원)을 기록했다. 한미약품 2017.07.27

스타틴, 부작용 불구 계속처방 유익

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 많은 환자가 스타틴 부작용 경험 후 치료를 중단하지만 지속 사용했을 때 위험과 혜택에 대해서는 그동안 잘 알려지지 않았다. 미국 브리검여성병원 Alexander Turchin 교수팀이 최근 Annals of Internal Medicine에 발표한 연구 결과에 따르면 부작용 경험에도 불구하고 계속 처방받은 환자의 심혈관 사건 및 사망 위험은 중단한 환자보다 10~20% 낮은 것으로 나타났다. 연구팀은 전자의료기록 코딩과 차트의 자연어 처리 2개 방법을 사용해 2000~2011년 사이 스타틴 처방을 받아 최소 1회 부작용이 발생한 성인 환자 2만 8266명의 의료 기록을 분석했다. 일차 평가 변수는 심근경색증(MI) 또는 뇌졸중 등 심혈관 사건 발생 또는 사망이었다. 평균 4.4년 추적 결과 전체 환자 중 70.7%가 스타틴 치료를 지속하고 있었고, 지속 치료군의 일차 평가 변수 누적 발생률은 12.2%로 중단군 13.9%보다 낮았다. 또 지속 치료군의 2017.07.27

악템라, 거대세포동맥염에도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 거대 세포 동맥염은 프레드니손 감량 시 흔히 재발하는데, 로수의 '악템라'를 사용하면 이 기간에 재발률을 낮추는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 악템라(성분명 토실리주맙)는 로슈의 인터루킨-6 수용체 알파 억제제로, 현재 성인 중등도나 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 사용 중이다. 미국 하버드의대 John H. Stone 교수팀은 스테로이드 글루코코르티코이드를 26주 감량하면서 악템라를 1주 또는 2주에 한 번 사용하거나 스테로이드를 26주 또는 52주 감량하면서 위약을 투여했을 때 악템라의 유효성과 안전성을 관찰한 연구 결과를 27일 NEJM에 발표했다. 그 결과 1주에 한 번 악템라를 투여한 환자의 56%, 2주에 한 번 악템라의 투여한 환자 53%에서 52주째 관해가 유지된 것으로 나타났다. 반면 26주간 프레드니손을 감량한 위약군의 14%, 52주간 감량한 위약군 18%만 관해를 지속했다. 악템라를 투여한 모든 환자의 52주 이상 프레드니 2017.07.27

시상하부 줄기세포로 노화 제어한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 늙은 쥐의 뇌 시상하부에 어린 쥐의 줄기세포를 이식하자 감퇴한 뇌 기능이 다시 활발해지고 근육도 강화된 것으로 나타났다. 미국 알버트아인슈타인의대 Dongsheng Cai 교수팀이 시상하부에 위치한 줄기세포가 수명을 늘리고 노화를 늦추는데 핵심 역할을 한다는 동물실험 결과를 27일 Nature에 발표했다. Cai 교수팀은 쥐 실험에서 나이가 들수록 시상하부 줄기세포가 사라지는 것을 보고 바이러스를 주입해 줄기세포를 사멸시켰다. 그 결과 쥐의 노화가 더 빠르게 진행되고, 시상하부 줄기세포를 조작하지 않은 쥐보다 더 빨리 사망했다. 이어 새로 태어난 쥐의 시상하부에서 채취한 줄기세포를 늙은 쥐보다 어린 쥐에 삽입하자 4개월 뒤 인지나 근육 기능이 동일한 나이의 쥐보다 더 뛰어나고, 수명은 평균보다 약 10% 긴 것을 확인했다. 연구팀은 시상하부 줄기세포가 마이크로RNA라는 유전자 발현 조절에 관여하는 분자를 뇌척수액에 방출하는 것을 발견했다. 이에 중년 쥐 2017.07.27

PPI제제, 치매 위험 높이지 않는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 프로톤 펌프 억제제(PPI) 장기 사용이 치매와 연관성 있다는 연구를 반박하는 새 연구 결과가 나왔다. 지난해 JAMA Neurology에 PPI를 복용하는 환자는 치매로 발전할 위험이 44% 높다는 독일 건강보험 가입자 데이터 분석 결과가 나왔고, 앞서 2013년 PloS One에 발표된 논문에서는 동물 실험 결과 PPI 제제인 란소프라졸이 아밀로이드 베타 생성을 늘린다고 보고해 PPI와 치매 간 연관성에 관한 잠재적인 메커니즘을 제공하기도 했다. 그러나 최근 Gastroenterology에 간호사 건강 연구(Nurses' Health Study II) 자료를 분석한 결과 PPI 사용이 인지 감소 위험을 증가시키는 것과 관련이 없었다는 하버드의대 Paul Lochhead 교수팀 논문이 게재됐다. 메사추세츠 종합병원에서 소화기내과 수련 프로그램을 총괄하고 있는 공동저자 Andrew T. Chan 교수는 "소화기내과 의사가 환자에게 PPI 제제를 처방할 2017.07.27

알츠하이머약, 100개 후보 임상 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고령화 사회가 진행되면서 문재인 정부가 치매 국가 책임제를 공약으로 내세울 만큼 치매는 사회적 문제가 되고 있지만 현재 치료제로는 증상 완화에 그쳐 미충족 요구가 매우 높은 분야다. 이에 많은 제약사가 치료제 개발에 뛰어들어 지난 15년 간 전 세계적으로 100개가 넘는 후보물질이 임상시험에 돌입했으나 FDA의 최종 허가 관문을 넘은 신약은 없었다. 여전히 다양한 후보물질이 시장 진입에 도전하고 있지만 다른 질환에 비해 실패율이 압도적으로 높다. 미국 클리블랜드클리닉 Jeffrey Cummings 박사팀은 '알츠하이머와 치매: 중개연구 및 임상적 개입' 9월호에 현재 개발 중인 알츠하이머 치료제 파이프라인 리뷰 논문을 게재, 현재 연구 현황을 전했다. 연구팀이 올해 1월 기준 ClinicalTrials.gov에 등록된 임상연구를 분석한 결과 현재 105건 알츠하이머 신약 임상이 진행되고 있었고, 이미 3상 단계에 이른 임상은 42건, 후보 약물은 28개 2017.07.26

바이로메드, VM202 美 3상 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오 의약품 개발 기업 바이로메드가 26일 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 VM202의 두 번째 미국 3상 임상시험을 승인받았고 공시했다. VM202는 근육 내 투여 시 두 종류의 간세포 성장인자 단백질을 동시에 생산에 신경세포와 미세혈관망 재생을 유도하는 약물이다. 이번 임상을 통해 진통제인 프레가발린이나 가바펜틴 복용을 하지 않고 있는 통증성 당뇨병성 신경병증 환자 333명을 대상으로 위약군과 비교해 VM202의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 바이로메드 측은 "VM202는 미국에서 1, 2상을 성공적으로 완료했고 2상 결과는 Nature Biothechnology에 게재됐다"면서 "현재 미국 내 25개 임상 사이트에서 477명 규모의 첫 번째 3상 임상을 하고 있다"고 전했다. 2017.07.26

암 사냥꾼 CAR-T 고형암도 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA 항암제 자문위원회가 최근 환자의 T세포를 꺼내 유전적으로 변형시켜 다시 주입하는 차세대 면역항암제 CAR-T 세포 치료제를 처음으로 승인 권고하면서 세포 치료제 시장이 들썩이고 있다. 환자 개인 맞춤식 치료로 대량 생산이 어렵다는 점과 안전성 문제, 완전히 새로운 개념의 치료제를 규제 당국이 어떻게 받아들일지 예측하기 어려움 등으로 시장에서 불안감이 일었지만 노바티스가 물꼬를 트면서 개발 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다. CAR-T 세포는 암세포를 항원으로 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 갖도록 유전자 재조합한 T세포다. 미국 펜실베이니아대 면역학과 Carl June 교수팀이 2011년 NEJM에 악성 B세포 표면에 발현하는 단백질 CD19를 인식하고 결합하도록 유전자 변형한 CTL019로 백혈병이 완전히 치료된 임상 결과를 보고하면서 주목을 받았다. 이후 노바티스와 공동으로 연구, ELIANA 연구에서 83%가 치료 3개월 내 2017.07.26

휴미라, 소아 포도막염 치료제 허가 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비 휴미라(성분명 아달리무맙)가 유럽 EMA 산하 의약품평가위원회(CHMP)로부터 기존 치료로 조절이 되지 않거나 기존 치료가 부적절한 2 세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 최근 허가 권고를 받았다. 허가 권고의 근거가 된 SYCAMORE 연구에서 메토트렉세이트와 휴미라 병용 치료군이 위약군보다 안구 염증이 더 잘 조절 되고 치료 실패율이 현저히 낮은 것으로 나타났다. SYCAMORE 수석 연구자인 영국 브리스톨대병원 NHS재단 트러스트 소아류마티스내과 아시마라이펫 라마난 교수는 "소아 포도막염은 자주 진단이 늦어지고 이환율이 높은 질환으로 치료가 어렵다"면서 "휴미라가 만성 비감염성 전방 포도막염과 관련된 안과적 질환을 갖고 있는 어린이의 시력을 보존할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 임상 연구에서 확인할 수 있었다"고 설명했다. EMA 통합허가절차에 따라 시판허가신청 심사가 진행 중이며, 9월 경 허가될 것으로 보인다. 2017.07.26