FDA, 유방암 재발 낮추는 약 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 양성 초기 유방암에서 표준치료 후 투약하면 재발 위험이 낮아지는 보조 치료제가 처음으로 나왔다. 현재 초기 유방암의 표준 치료는 수술 후 항암 화학요법과 함께 1년간 허셉틴을 투여하는 것인데, HER2 양성 환자의 5년 이내 재발률은 20% 정도 된다. 미국 FDA는 최근 HER2 양성 초기 유방암에서 허셉틴(트라스투주맙)을 포함 이전 치료 경험이 있는 성인 환자의 연장 보조 치료제로 네라티닙을 승인했다. 유방암 환자 2840명을 대상으로 한 3상 임상에서 치료 2년 후 재발 또는 사망이 발생하지 않은 환자 비율이 94.2%로 위약군 91.9%보다 높았다. 흔한 부작용은 설사, 구역, 복통, 피로감, 발진, 식욕감퇴 등이었다. 네라티님 치료 첫 56일간은 로페라마이드를 반드시 병용해야 하고 그 후에는 설사 관리가 필요하다. 설사와 간 손상을 포함해 심각한 부작용이 발생하면 복용을 중단해야 하고 임신 또는 수유 중일 때도 사용할 수 없다. FDA 2017.07.18

EDGC, 태국 유전자검사 시장 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 태국 분자진단 및 예측진단 검사 전문센터 어드밴스드 지노믹스(Advanced Genomics)와 전략적 파트너십 협약(SPA)을 체결했다. 이번 협약으로 EDGC는 다양한 질환 예측을 위한 진단 서비스 검사 진투미 플러스, 신생아 유전자 검사 베베진, 안과 질환 특화 유전자검사 마이아이진, 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) 진투미 등을 어드밴스트 지노믹스에 독점 공급한다. 어드밴스트 지노믹스는 태국 최고 수준의 진단 검사 전문 센터로 면역, 생화학, 혈액학 등 진단검사와 분자진단을 포함한 80가지 서비스를 태국 내 중·대형 병원 및 정부 산하 건강센터 등에 제공하고 있다. EDGC 관계자는 "이번 협약을 통해 태국을 비롯한 동남아시아 잠재 의료 서비스 소비자에게 더욱 한 단계 업그레이드된 선진 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "태국을 거점으로 향후 2~3년 내 AEC(아세안 경제공동 2017.07.18

태아도 지키는 지카 백신 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 단계지만 임신 전에 효과적인 백신을 맞으면 임신 기간 지카 바이러스 감염과 감염에 의한 손상으로부터 태아를 지킬 수 있다는 첫 연구결과가 나왔다. 미국 워싱턴의대 Michael Diamond 교수팀은 최근 쥐 모델을 이용한 지카 바이러스 백신 연구 결과를 Cell에 발표했다. 사노피, 이노비오, 테미스 등 다양한 제약사들이 임상 단계 수준으로 지카 바이러스 백신을 개발하고 있지만 아직 임신 중 보호 효과를 보여준 것은 없었다. Diamond 교수팀은 지난해 임신한 여성이 감염됐을 때 효과를 모방한 지카 감염 쥐 모델을 개발했다. 이번 연구에서는 이 모델을 사용해 미국 텍사스의대, 국립보건연구원 산하 연구소와 함께 2가지 백신을 가지고 임신 중 감염 시 태아 보호 효과를 평가했다. 백신 중 하나는 모데나 테라퓨틱스에서 개발한 표면 항원 백신(subunit vaccine)으로 현재 사람을 대상으로 안전성 시험을 하고 있고, 나머지 하나는 현재 동물실험 2017.07.17

10년 만에 새 간암치료제 등장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 간세포암(HCC)에서 처음으로 넥사바(성분명 소라페닙) 이후의 치료 옵션이 생겼다. 바이엘코리아는 간세포암의 유일한 표적 치료제였던 넥사바 이후 10년 만에 등장한 간세포암 치료제이자 첫 2차 치료제인 스티바가(성분명 레고라페닙)가 최근 식약처 허가를 받았다고 밝혔다. 스티바가는 종양 혈관 신생성, 종양 형성, 전이, 종양면역을 포함하는 멀티 키나아제 억제제이자 경구제제로 넥사바와 작용 기전은 비슷하지만 약물 구조가 달라 전환했을 때 더 좋은 효과를 거둘 수 있다. 넥사바로 1차 전신치료를 했음에도 질병이 진행된 간세포암 환자를 대상으로 한 3상 임상 RESORCE에서 스티바가 전환군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 10.6개월로 위약군 7.8개월 대비 사망 위험을 38% 감소한 것으로 나타났다. 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)을 두 배 이상 높이는 등 여러 평가 지표를 개선했고, 하위그룹 분석에서도 전반적으로 일관되게 생존 연장 효 2017.07.17

베이사글라, 란투스 대비 동등성 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국인을 포함한 아시아인이 절반 가까이 참여한 인슐린 글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명 인슐린 글라진 100U/mL)의 새로운 3상 임상연구 ELEMENT 5 결과가 최근 발표됐다. 연구팀은 2개 이상 경구용 혈당 강하제를 복용하는 환자에게 베이사글라와 란투스를 각각 투여해 두 군의 혈당 강하 효과 및 안전성을 비교했다. 연구에 참여한 인종은 아시아인이 47.5%로 가장 많았고, 코카시안이 45.6%, 기타 인종이 6.9% 참여했다. 연구 결과 베이사글라 병용 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 전체 평균 베이스라인(8.60%) 대비 1.25% 감소해 란투스 투여군(-1.22%)과 동등한 당화혈색소 개선 효과를 보였다. 또 야간 및 중증 저혈당, 인슐린 항체, 부작용 등 안전성 측면에서도 베이사글라군과 란투스군 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 경희대병원 내분비대사내과 오승준 교수는 "이번 연구는 아시아인이 절반 가까이 참여해 국내 의료현장에도 2017.07.17

제일약품, 론서프 국내 판권 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 최근 일본계 글로벌 제약사 타이호로부터 트리플로시딘·티피라실 경구 복합제(제품명 론서프) 라이선스 계약을 체결해 국내 허가 및 유통, 판매권을 갖게 됐다. 트리플루리딘(FTD)은 항종양 뉴클레오시드 유도체로 DNA에 직접 결합해 그 기능을 방해하고, 티피라실(TPI)은 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소를 억제해 혈중 농도를 유지한다. 전이성 대장암 치료 경험이 있는 환자 800명을 대상으로 한 임상3상 RECOURSE에서 최선의 지지요법(BSC)과 비교해 전체 생존 기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 트리플로시딘·티피라실은 현재 일본, 미국, 유럽, 호주, 아르헨티나 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 적응증으로 허가를 받았다. 2017.07.17

한미, 고혈압·고지혈증 복합제 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 고혈압치료 복합제 아모잘탄에 고지혈증 치료 성분을 결합한 3제 복합신약 아모잘탄큐가 식약처 시판허가를 받았다. 아모잘탄큐는 안지오텐신수용체차단체(ARB) 계열 성분인 로사르탄 K에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 성분 암로디핀에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 결합한 세계 첫 3제 복합제로 1일 1회 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다. 국내 23개 기관에서 고혈압과 고지혈증 환자 146명을 대상으로 진행한 임상3상에서 아모잘탄큐군의 치료 8주차 수축기혈압(SBP)은 고혈압 치료제 단일제 투여군 대비 평균 12.6mmHg 낮았고, LDL-C는 기저치 대피 평균 48% 감소한 것으로 나타났다. 임상 연구책임자인 삼성서울병원 박승우 교수는 "이번 연구를 통해 아모잘탄큐의 혈압 강하 효과와 LDL-C 감소 효과를 확인했다"며 "또 아모잘탄과 동일한 안전성을 보여 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자에게 보다 효과적이고 편리한 약제가 될 수 2017.07.17

한달 1400만원 항암제 미국도 골치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고가 항암제 문제가 전 세계적인 과제로 대두되는 가운데 난소암 치료에 사용하는 폴리ADP-리보오스 중합효소(PARP) 억제제가 지나치게 비싸다는 지적이 나왔다. 미국 약물경제성평가 비영리연구소 ICER가 최근 '난소암 치료에서 PARP 억제제: 효과와 가치' 보고서 초안을 최근 발표했다. 현재 난소암 치료제로 식약처에서 허가받은 PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립)가 있다. 미국에서는 린파자와 함께 테사로의 제줄라(성분명 니라피립), 클로비스의 루브라카(성분명 루카파립)가 경쟁하고 있다. ICER는 관련 임상 자료를 분석했는데, 각 임상의 일차평가변수는 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 부분적 또는 완전 관해율, 객관적 반응률(ORR), 건강 관련 삶의 질(QOL) 등이었다. 분석 결과 세 약물 중 재발성 BRCA 변이 암 환자에서 가장 비용 대비 효과가 높은 PARP 억제제는 린파자였다. 그러나 유지요법의 비용 대비 2017.07.15

모든 유전자형에 쓰는 HCV약 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비키라·엑스비라로 100% 완치 데이터를 보였던 애브비가 이번에는 모든 유전자형에 사용하는 C형간염(HCV) 신약에 도전, 국내에서 임상 3상을 시작할 예정이다. 식약처는 12일 치료 경험 유무와 관계 없이 면역결핍바이러스 등 동시감염이 있거나 없는 유전자형 1~6형 만성 C형간염 환자를 대상으로 NS3·4A 단백질 분해효소 억제제인 글레카프레비르와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르 고정용량 복합제의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2건을 승인했다. 1건은 대상성 간경변증 동반 환자를, 나머지는 간경변을 동반하지 않은 환자를 대상으로 한다. 애브비가 4월 발표한 임상3상 EXPEDITION-1 연구결과에서 이 복합제는 리바비린 없이 대상성 간경변증(Child-Pugh A)를 동반한 유전자형 3형을 제외한 C형감염 환자의 치료 12주 후 바이러스 지속 반응(SVR12)는 99%로 높은 완치율을 보였다. 부작용 때문에 치료를 중단한 사례는 없었다. 가장 흔한 2017.07.14

차세대 항암제 CAR-T 허가 임박

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA 항암제 자문위원회가 차세대 면역항암제라 불리는 CAR-T 세포 치료제를 만장일치로 승인 권고하면서 새로운 맞춤형 치료의 시대가 열릴 것으로 기대되고 있다. CAR-T 세포 치료제는 환자의 T세포를 추출한 뒤 환자가 가진 암종 특유의 수용체를 발현하도록 유전자 조작한 것으로 이를 다시 환자에 주입하면 T세포가 암세포를 발견하고 사멸시킨다. 자문위는 최근 노바티스의 CAR-T 세포 치료제인 CTL019를 3~25세 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 승인 권고했다. FDA가 자문위 의견을 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 대체로 수용한다는 점에서 결과는 긍정적이다. FDA의 최종 결정은 현지시각으로 10월 3일 발표될 예정이다. 자문위에서 검토한 임상2상에서 CTL019를 투여받은 환자 중 82%가 3개월 뒤 암이 없는 상태에 도달했다. 48%에서 3~4등급 사이토킨 방출 신드롬(CRS)이 발생했으나 합병증으로 인한 2017.07.13