파로스아이바이오, 미국혈액학회서 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101 1상 결과 발표

파로스아이바이오가 9~12일 미국 샌디에고에서 열린 미국혈액학회(ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’의 임상 1a/b상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. PHI-101의 임상 1상 시험은 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행하고 있다. 시험 결과 모든 용량에서 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았다. 임상 1b상은 확장 권장 용량(RDE)인 160mg 단일 요법으로 진행하고 있으며, 현재까지 평가 가능한 환자의 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보였다. 종합 완전관해란 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 포함한 수치다. 특히 이번 발표에서 노바티스의 미도스타우 2023.12.12

앱클론, 미국혈액학회서 유전자가위 이용한 난치암 CAR-T 치료제 발표

앱클론이 미국 펜실베니아대학교와 공동으로 미국혈액학회(ASH 2023)에서 암에 대한 면역저항의 원인인 BTLA 단백질과 암 단백질 CD30를 동시에 표적하는 새로운 CAR-T 치료제에 대해 발표했다고 12일 밝혔다. 앱클론은 "암세포는 종양미세환경을 통해 우리 몸속의 건강한 면역세포들의 공격을 막을 수 있는 회피 전략을 갖고 있어 치료가 어렵다"면서 "이번 연구를 통해 암세포의 HVEM(Herpes virus entry mediator) 단백질과 건강한 면역세포의 BTLA(B and T lymphocyte attenuator) 단백질이 서로 반응함으로써 면역세포의 치료 효과로부터 암세포가 지능적으로 회피한다는 사실을 발견했다"고 설명했다. 연구진은 해당 CAR-T 치료제 개발에 크리스퍼 캐스9(CRISPR/Cas9) 유전자가위 기술을 이용해 T 세포의 BTLA 단백질을 제거, 암세포의 회피전략을 차단하는 기술을 적용했다. 또한 표적 암 단백질로 CD30를 선정해 호지킨림프종을 대상 2023.12.12

충북의대·마이크로유니·메디치바이오, CEPI 연구 그랜트 수상

충북의대 송민석 교수가 마이크로유니, 메디치바이오와 전염병 대비 혁신을 위한 국제 연합체인 CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)로부터 연구 그랜트를 수상했다고 12일 밝혔다. CEPI는 전 세계 보건 위기에 신속하게 대응하기 위해 혁신적인 백신 연구를 지원하는 글로벌 기구로, '100일 미션'을 통해 신종 전염병 발생 시 100일 이내에 효과적인 백신을 개발하고 배포하는 것을 목표한다. 송 교수팀은 마이크로유니의 독자적인 캡리스(Capless) 자가증폭 RNA(saRNA) 플랫폼을 활용해, 고병원성 조류인플루엔자 H5N1 바이러스에 대응하는 백신을 개발할 계획이다. 이 플랫폼은 전통적인 mRNA 백신보다 낮은 용량으로 높은 효율을 제공하고, 고가의 mRNA 제조 원료를 대체함으로써 백신 생산 비용을 혁신적으로 절감할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다. 또한 캡리스 saRNA 플랫폼은 조류인플루엔자뿐만 아니라 다른 여러 감염병에도 2023.12.12

셀트리온헬스케어 '베그젤마', 미국 벤테그라 처방집 선호의약품 등재

셀트리온헬스케어는 최근 벤테그라(Ventegra)에서 관리하는 처방집에 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 1300만명에 달하는 벤테그라 가입자를 커버하게 되면서 미국 내 베그젤마의 입지를 더욱 공고히 다지는 계기가 마련됐다. 벤테그라는 미국 내 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)로, 처방의약품뿐만 아니라 전문 의료진이 직접 투여해야 하는 의약품의 환급도 담당하고 있다. 셀트리온헬스케어는 9월 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 처방집에 유플라이마(성분명 아달리무맙)를 선호의약품으로 등재하는 계약을 체결한 이후 약 두 달 만에 베그젤마까지 추가함에 따라 미국 시장에서 직접판매(직판)하고 있는 두 제품 모두 의미 있는 성과를 달성하게 됐다. 벤테그라의 회장이자 최고경영자(CEO)인 로버트 T. 다케토모(Robert T. Taketomo)는 "벤테그라의 혁신적인 2023.12.12

다발골수종 치료, 리얼월드가 임상시험보다 OS 75%·PFS 44% 더 나쁘다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 실제 진료(RW) 환경에서 다발골수종 치료를 받은 환자의 전체 생존율(OS)이 무작위 대조군 임상시험(RCT)에 참여한 환자에 비해 75% 더 나쁘다는 연구 결과가 나왔다. 질병이 진행하거나 사망한 비율 역시 RW 환자에서 44% 더 높았다. 캐나다 오타와병원연구소(Ottawa Hospital Research Institute) 알리사 비스람(Alissa Visram) 박사가 10일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2023)에서 '임상시험에서 다발골수종 치료 효능과 리얼월드에서의 치료 효과 비교: 인구 기반 코호트 연구'를 구두 발표했다. 비스람 박사는 "임상시험 등록 기준이 매우 엄격하기 때문에 그 결과를 항상 일반화할 수는 없다"면서 "실제 환자가 임상시험에 참여한 환자만큼의 결과를 보이지 못한다는 것은 놀랍지 않으나, 우리 연구는 그 차이를 처음으로 정량화했다는 점에서 의미가 있다. 이는 우리가 기준의 틀을 바꾸고 2023.12.12

메드팩토, 유상증자 구주주 청약률 90% 넘어

메드팩토가 7~8일 구주주를 대상으로 진행한 유상증자 청약을 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메드팩토는 7~8일 양일간 진행된 구주주 대상 청약 결과, 90.25%의 청약률을 달성했다. 발행예정주식수 1250만주 중 1128만1872주가 청약했고, 이중 신주인수권 증서를 배분 받은 구주주의 초과 청약 주식수는 104만6839주에 달했다. 구주주 청약률이 90%를 넘은 만큼 12, 13 양일간 진행되는 실권주에 대한 일반 공모 청약도 무난히 이뤄질 것으로 보인다. 이번 유상증자의 신주 상장 예정일은 12월 28일이다. 메드팩토는 이번 유상증자로 확보된 741억원으로 백토서팁을 포함한 신약 파이프라인의 임상 및 연구개발을 이어간다는 계획이다. 대장암을 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상이 내년 개시된다. 신규 파이프라인은 뼈 질환 치료 후보물질 MP2021과 신개념 면역항암제인 TGF-β 저해제 'TME-DP'의 임상도 2023.12.11

더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩, 한국광고PR실학회 주최 2023년 ‘올해의 광고PR상’ 은상 수상

더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩이 8일 사단법인 한국광고PR실학회가 주최한 2023년 올해의 광고PR상에서 공동캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’으로 정부/공공기관 CSR/브랜드 광고PR 부문 은상을 수상했다고 11일 밝혔다. 생명나눔 온(溫) & 온(ON)은 장기조직기증 대중 인식 개선 공익 캠페인으로, 장기조직기증 희망등록으로 이웃을 향한 ‘따뜻한 마음(온-溫)을 환하게 밝히자(온-ON)’는 의미를 담고 있다. 한국장기조직기증원과 한국아스텔라스제약, 아스텔라스희망기금이 공동주최한 공동캠페인 생명나눔 온(溫) & 온(ON)은 장기조직기증 대중 인식 개선과 문화 확산을 통해 장기조직기증을 활성화하자는 목표로 기획됐다. 9월 유동 인구가 많은 서울 청계광장에서 장기조직기증 희망등록 문화 확산과 장기조직기증에 대한 오해와 편견 그리고 무관심을 해소하는 프로그램을 운영해 공중의 참여와 관심을 이끌어냈다. 프로그램으로는 현장 장기조직기증 희망등록, 기증 약속 그린 리본 달기, 생명나눔 2023.12.11

지난해 사망원인 3위 '코로나'…고위험군에 위험 여전 '기저질환자' 예방접종해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 질병관리청의 23-24절기 코로나19 예방접종 추진계획에 따라 10월 고위험군을 시작으로 11월부터는 12세 이상 전 국민 대상으로 범위를 확대해 코로나19 백신 접종이 무료로 이뤄지고 있다. 겨울에 접어들면서 코로나19의 안정적 관리와 고위험군 보호를 위해 예방접종의 중요성이 더욱 높아졌다. 65세 이상 접종률은 38.5%(11월 30일 기준)로 예년보다 순조롭게 진행되고 있지만, 문제는 나머지 연령층의 접종률이 약 2%에 불과하다는 점이다. 특히 면역력이 저하되기 쉬운 장년층의 접종률은 2.8%(50~59세), 7.3%(60~64세)로 고령층에 크게 못 미친다. 기저질환 유병률 높은 50~60대 초반 장년층, 코로나19 고위험군에 속해 코로나19는 지난해 사망원인 3위를 차지할 만큼 치명적인 질환이다. 통계청이 발표한 2022년 사망원인통계 결과 코로나19는 연령이 증가할수록 사망률이 높았고 80세 이상 사망률이 65.6%로 가장 큰 비중을 차지했다 2023.12.09

큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 글로벌 2상 유럽에서도 IND 승인

큐라클이 궤양성 대장염 치료제 후보물질 CU104 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 8일 공시했다. 6월 미국에서 IND를승인 받았으며, 향후 한국에서도 승인 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 2상을 진행할 계획이다. 이번 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 큐라클 관계자는 “궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제 글로벌 시장규모는 약 40조원으로, 높은 미충족 의료수요와 더불어 많은 제약사들이 치료제 개발에 열을 올리고 있다”며 “경쟁력 있는 임상 데이터 확보를 위해 전 미국 식품의약국(FDA) 자문위원 및 국내 유수의 의료진의 자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등 약물개발에 만반의 준비를 해왔다”고 밝혔다. 2023.12.08

한국로슈, 최초의 이중 특이항체 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비’ 허가

한국로슈는 CD20xCD3 이중 특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종(NHL) 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 진단 직후 치료를 빠르게 시작해야 하며, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 국내 전체 환자 수는 2022년 기준 1만2910명으로 5년 전인 2017년 9791명보다 31.8% 늘었다. 컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중 특이항체다. 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계 2023.12.08