MEDI:GATE NEWS 졸레어 이후 10년만에 새 만성 두드러기 표적 치료제 등장…듀피젠트 7번째 적응증 확대

기사입력시간 25.04.22 07:36최종 업데이트 25.04.22 07:36

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙) 이후 10년 만에 만성 특발성 두드러기(CSU)를 위한 새로운 표적 치료제로 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 미국에서 승인 받았다. 21일 관련업계에 따르면 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 사노피(Sanofi)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피젠으틔 7번째 적응증으로 만성 특발성 두드러기를 허가 받았다. 치료 대상은 항히스타민제(H1) 치료에도 증상이 지속되는 12세 이상 청소년 및 성인이다. 만성 특발성 두드러기는 제2형 염증에 의해 부분적으로 유발되는 만성 염증성 피부 질환으로, 갑작스럽고 심각한 두드러기와 재발성 가려움을 일으킨다. 일반적으로 H1 항히스타민제로 치료한다. 그러나 항히스타민제로도 질환이 통제되지 않는 환자가 많고, 일부 환자는 제한된 대체 치료 옵션만 사용할 수 있다. 이들은 증상이 심해 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 듀피젠트는 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 제2형 염증을 유발하는 주요인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다. 아토피피부염, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움발진, 호산구 식도염(EoE) 치료제로 사용되고 있으며, 지난해 20조원이 넘는 매출을 달성했다. 새로운 적응증 승인의 바탕이 된 LIBERTY-CUPID 3상 프로그램은 Study A, B, C로 구성된다. 표준 치료인 항히스타민제 단독 투여와 비교해 듀피젠트를 추가 치료제로 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 임상시험이다. Study A(n=136)와 C(n=148)는 항히스타민제 사용에도 증상이 지속된 6세 이상 환자를 대상으로 한 재현 연구다. 여기에는 생물학적 제제 사용 경험이 없는 12세 이상 환자가 포함됐다. Study B(n=108)는 항히스타민제 사용에도 증상이 지속된 12세 이상 환자 중 항-IgE 치료에 반응이 부족하거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과 Study A와 C는 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다. 듀피젠트는 24주째 위약 대비 가려움증 심각도와 두드러기 활동도(가려움증과 두드러기의 복합 지표)를 감소시켰다. 또한 24주째 위약 대비 질병이 잘 조절되거나 완전 관해에 도달할 가능성을 증가시켰다. Study A, B, C의 안전성 결과는 듀픽센트의 승인된 적응증에서 알려진 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했다. 세 가지 임상시험의 통합 데이터에서 듀픽센트 투여 환자에서 위약 대비 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 주사 부위 반응이었다. 듀피젠트의 주요 발명가이자 리제네론 회장 및 최고과학책임자인 조지 D. 야코폴로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "듀피젠트는 만성 특발성 두드러기에 대한 10년 만의 첫 새로운 표적 치료제로, 핵심 임상시험에서 이 질환과 관련된 극심한 가려움증과 예측 불가능한 두드러기 증상을 크게 감소시키는 것을 입증했다"고 말했다. 이어 그는 "이번 FDA 승인으로 듀피젠트는 기저에 있는 2형 염증에 의해 부분적으로 유발되는 7가지 만성적이고 장애를 일으키는 아토피 질환에 승인됐다. 여기에는 만성 특발성 두드러기와 동반 발생이 확인된 아토피피부염과 천식 등이 포함돼, 환자의 여러 아토피 질환에 도움을 줄 수 있는 단일 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 사노피 면역학 및 종양학 개발 글로벌 치료 분야 책임자 알리사 욘센(Alyssa Johnsen) 박사는 "만성 특발성 두드러기 환자는 통제되지 않는 질환으로 인해 일상 생활을 크게 방해하는 극심한 가려움증과 두드러기를 경험한다"면서 "이번 FDA 승인은 이러한 심각한 재발성 증상의 근본 원인을 해결하기 위한 새로운 치료 옵션을 제공한다. 듀피젠트는 이전에 치료 옵션이 제한적이었던 만성 특발성 두드러기 환자의 치료 결과를 개선할 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.

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졸레어 이후 10년만에 새 만성 두드러기 표적 치료제 등장…듀피젠트 7번째 적응증 확대

美FDA 승인으로 만성 특발성 두드러기와 동반 발생 확인된 여러 아토피 질환에 도움되는 단일 치료제 제공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙) 이후 10년 만에 만성 특발성 두드러기(CSU)를 위한 새로운 표적 치료제로 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 미국에서 승인 받았다.

21일 관련업계에 따르면 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 사노피(Sanofi)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피젠으틔 7번째 적응증으로 만성 특발성 두드러기를 허가 받았다. 치료 대상은 항히스타민제(H1) 치료에도 증상이 지속되는 12세 이상 청소년 및 성인이다.

만성 특발성 두드러기는 제2형 염증에 의해 부분적으로 유발되는 만성 염증성 피부 질환으로, 갑작스럽고 심각한 두드러기와 재발성 가려움을 일으킨다. 일반적으로 H1 항히스타민제로 치료한다. 그러나 항히스타민제로도 질환이 통제되지 않는 환자가 많고, 일부 환자는 제한된 대체 치료 옵션만 사용할 수 있다. 이들은 증상이 심해 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있다.

듀피젠트는 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 제2형 염증을 유발하는 주요인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다. 아토피피부염, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움발진, 호산구 식도염(EoE) 치료제로 사용되고 있으며, 지난해 20조원이 넘는 매출을 달성했다.

새로운 적응증 승인의 바탕이 된 LIBERTY-CUPID 3상 프로그램은 Study A, B, C로 구성된다. 표준 치료인 항히스타민제 단독 투여와 비교해 듀피젠트를 추가 치료제로 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 임상시험이다.

Study A(n=136)와 C(n=148)는 항히스타민제 사용에도 증상이 지속된 6세 이상 환자를 대상으로 한 재현 연구다. 여기에는 생물학적 제제 사용 경험이 없는 12세 이상 환자가 포함됐다. Study B(n=108)는 항히스타민제 사용에도 증상이 지속된 12세 이상 환자 중 항-IgE 치료에 반응이 부족하거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 진행됐다.

연구 결과 Study A와 C는 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다. 듀피젠트는 24주째 위약 대비 가려움증 심각도와 두드러기 활동도(가려움증과 두드러기의 복합 지표)를 감소시켰다. 또한 24주째 위약 대비 질병이 잘 조절되거나 완전 관해에 도달할 가능성을 증가시켰다.

Study A, B, C의 안전성 결과는 듀픽센트의 승인된 적응증에서 알려진 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했다. 세 가지 임상시험의 통합 데이터에서 듀픽센트 투여 환자에서 위약 대비 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 주사 부위 반응이었다.

듀피젠트의 주요 발명가이자 리제네론 회장 및 최고과학책임자인 조지 D. 야코폴로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "듀피젠트는 만성 특발성 두드러기에 대한 10년 만의 첫 새로운 표적 치료제로, 핵심 임상시험에서 이 질환과 관련된 극심한 가려움증과 예측 불가능한 두드러기 증상을 크게 감소시키는 것을 입증했다"고 말했다.

이어 그는 "이번 FDA 승인으로 듀피젠트는 기저에 있는 2형 염증에 의해 부분적으로 유발되는 7가지 만성적이고 장애를 일으키는 아토피 질환에 승인됐다. 여기에는 만성 특발성 두드러기와 동반 발생이 확인된 아토피피부염과 천식 등이 포함돼, 환자의 여러 아토피 질환에 도움을 줄 수 있는 단일 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

사노피 면역학 및 종양학 개발 글로벌 치료 분야 책임자 알리사 욘센(Alyssa Johnsen) 박사는 "만성 특발성 두드러기 환자는 통제되지 않는 질환으로 인해 일상 생활을 크게 방해하는 극심한 가려움증과 두드러기를 경험한다"면서 "이번 FDA 승인은 이러한 심각한 재발성 증상의 근본 원인을 해결하기 위한 새로운 치료 옵션을 제공한다. 듀피젠트는 이전에 치료 옵션이 제한적이었던 만성 특발성 두드러기 환자의 치료 결과를 개선할 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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