CJ헬스케어, 항구토제 복합 신약 ‘아킨지오’ 허가

[메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어는 식품의약품안전처로부터 항구토제 신약인 ‘아킨지오캡슐’에 대한 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 아킨지오는 지난 2012년 CJ헬스케어가 스위스 제약사인 헬신으로부터 도입한 신약이다. 이 회사에 따르면 ‘아킨지오’는 5-HT3 수용체 길항제(5-HT3 receptor antagonist) 계열 중 2세대 항구토제 성분으로 알려진 ‘팔로노세트론(Palonosetron)’과 뉴로키닌(Neurokinin-1, NK1) 수용체 길항제(receptor antagonist) 계열에 차세대 항구토제 성분으로 알려진 ‘네투피탄트(Netupitant)’를 더한 신약이다. 아킨지오는 ‘심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방’과 ‘중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방’ 제품으로 허가를 받았다. 항암 화학요법에 2018.07.02

식약처 "'최초 의약품 품목허가' 반려했더라도 신청은 신청"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 정부가 반려조치한 의약품의 품목허가도 '최초 품목허가' 신청으로 인정한다는 입장을 내놨다. 이처럼 반려된 허가신청을 최초 신청으로 인정할 경우 다음 주자의 우선판매 권한도 제한된다. 이에 제약업계와 법조계는 반려된 의약품의 허가신청은 인정하지 않아야 한다고 주장하고 있다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 이가영 주무관은 29일 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기세미나에서 '의약품 허가특허연계제도 실무사례'를 발표했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 FTA 체결에 따라 지난 2015년 3월부터 시행에 들어갔다. 이 제도는 제네릭(복제의약품) 허가 신청사실을 오리지널 특허권자에게 통보하고 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 동안 제네릭의 판매를 할 수 없도록 한 제도다. 대신 복제약 제조사가 특허소소에서 이기면 9개월간 우선 판매할 수 있는 권한(우판권)이 주어진다. 이날 이 주무관은 최초 품목허가와 우판권 신청에 대한 판단 사례를 소개했다. A사는 2018.06.30

한국임상시험산업본부, 임상 데이터 과학자 양성 모색

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 지난 24일부터 28일까지 미국 보스턴에서 개최된 ‘2018년 미국약물정보학회(DIA 2018 Annual Meeting)’에 참여해 우리나라의 우수한 임상시험 인프라 등을 소개했다고 밝혔다. 또 임상시험에 인공지능(AI), 블록체인 등 4차 산업혁명 핵심기술을 접목하기 위한 다양한 협력방안도 모색했다. 이번 행사에서 본부는 국내 임상시험의 스마트화를 위해 미국 매사추세츠공과대학(MIT)의 로저 마크(Roger Mark), 레오 앤소니 셀리(Leo Anthony Celi) 교수와 협력해 오는 11월 한국에서 ‘임상 데이터톤(Datathon)’을 개최하기로 협의했다. ‘임상 데이터톤’은 임상에서 나타나는 다양한 문제 해결을 위한 혁신적인 아이디어를 발굴하는 행사다. 임상 의사와 데이터 과학자가 한 팀이 돼 MIT 연구소에서 개발한 데이터 세트(MIMIC-III Database)을 활용한다. 본부는 아시아 최대 규모의 임 2018.06.29

"의사도 근로자…근로조건 영향 미친다면 단체행동 권리 있다"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] “해외의 많은 국가 의사들도 근로조건 향상을 위해 단체행동을 하고 있다. 국내 의사들도 근로조건에 직접적으로 영향을 미치는 국가정책에 반대할 수 있도록 집회‧결사의 자유권을 주장할 권리가 있다.” 대한의사협회 의료정책연구소 김진숙 책임연구원은 28일 ‘의사 단체행동에 관한 고찰'을 주제로 한 제1차 목요세미나에서 이같이 밝혔다. 먼저 김 연구원은 국내 헌법상 의사를 근로자로 볼 수 있는지 살펴보고 의사들의 단체행동이 정당한지 여부를 따져봐야 한다고 했다. 그에 따르면 노동조합법과 근로기준법에서 근로자는 직업의 종류와 관계없이 임금을 받고 사업장에 근로를 제공하는 자라고 명시하고 있다. 사용자는 사업주 또는 사업 경영 담당자로 정의하고 있다. 그는 “병원과 의원급 의료기관에서 월급이나 봉급을 받는 의사들은 근로자로 볼 수 있다. 개원의는 근로자로 볼 수 있는지 명확하지 않다”며 “그러나 2012년 세계의사회(WMA)가 발표한 의사 단체행동의 윤리적 의미에 2018.06.29

건정심, 의원 수가 2.7%·보험료율 3.49% 인상 확정

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 내년도 의원 수가 인상률이 국민건강보험공단에서 제시했던 2.7%로 확정됐다. 치과는 2.1% 인상된다. 호스피스 서비스 활성화를 위해 입원료 등 건강보험 수가도 확대하기로 했다. 보건복지부는 28일 제11차 건강보험정책심의위원회를 열고 2019년 의원·치과 수가(환산지수)와 보험료율 인상률, 입원형 호스피스 관련 수가 개선안을 심의·의결했다. 이날 건정심은 2019년 의원·치과의 요양급여비용은 각각 2.7%, 2.1% 인상하기로 결정했다. 앞서 국민건강보험공단과 의약단체의 요양급여 수가협상에서 약국 3.2%, 한방 3.0%, 병원 2.1%, 조산원 3.7%, 보건기관 2.8% 등으로 마무리된 바 있다. 전체 의약기관의 2019년 요양급여비용 평균 인상률은 2.37%(추가 소요재정 9758억원)다. 2019년 건강보험료율은 3.49% 인상하기로 했다. 직장가입자 보험료율은 6.24%에서 6.46%로, 지역가입자 보험료 부과점수당 금액은 183.3원에서 1 2018.06.28

“자살을 수익모델로 활용하려는 약국 자살예방 시범사업 중단하라”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] “심각한 국가적 위기인 자살을 수익모델로 활용하려는 약국 자살예방시범사업을 즉시 중단하라. 효과적인 자살예방을 위해서는 근거기반으로 정책을 추진해야 한다” 대한신경정신의학회와 대한정신건강의학과의사회는 28일 성명을 통해 이같이 주장했다. 앞서 대한약사회는 보건복지부의 ‘2018년도 민관자살예방사업’에 지원해 7월부터 약국 250여 곳이 참여하는 빈곤계층 중심 노인자살예방사업을 진행한다고 밝혔다. 두 학회는 "약국 자살예방 시범사업은 지역 약국에서 약학정보원이 만든 ‘자살위험약물’ 데이터베이스를 통해 자살위험약물을 복용하는 환자에게 자살위험을 고지한다"며 "참여 활성화를 위해 협력 약국에 상담료 지급 등 인센티브까지 제공한다"고 말했다. 두 학회는 "자살위험자는 대부분 자살시도 전에 자살 경고신호를 보이는 경우가 많다"며 "약사뿐 아니라 그 누구라도 주위에 있는 사람이 자살의 경고증상이나 낌새가 있다면 바로 도움을 주어야 하는 것은 당연하다"고 했다. 즉 2018.06.28

한미약품, 씹어먹는 딸기맛 천식∙비염 복합 치료제 ‘몬테리진츄정' 출시

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 국내 최초의 씹어먹는 딸기맛 천식∙비염 동반치료 복합제 ‘몬테리진츄정’을 내달 1일 출시한다고 28일 밝혔다. 이 회사에 따르면 몬테리진츄정은 몬테루카스트(Montelukast) 5mg과 레보세티리진 염산염(Levocetirizine HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제다. 천식을 동반한 알레르기성 비염 환자가 복용할 수 있는 전문의약품이다. 알루미늄에 알루미늄을 덧댄 알루알루-압박포장(PTP) 방식으로 개별 포장(30T)돼 있어 간편하게 보관하고 위생적으로 복용할 수 있다. 몬테리진츄정에 함유된 몬테루카스트 성분은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식과 비염 증상을 호전시킨다. 레보세티리진 염산염은 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 대표적인 항히스타민제다. 몬테루카스트와 레보세티리진 염산염은 각각 투여됐을 때 소아 알레르기 비염 환자에서 코 증상을 유의하게 개선시키는 효과가 확인된 바 있다. 한미약품은 2018.06.28

JW홀딩스 "공정위 퇴직간부, 자문계약일 뿐 불법취업 아니다"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 검찰이 공정거래위원회 출신 간부들의 불법 재취업 의혹을 수사중인 가운데, JW홀딩스도 압수수색을 받은 것으로 확인됐다. 28일 업계에 따르면 검찰은 26일 오전 JW홀딩스에 대해 압수수색을 진행했다. 현행법상 금지된 공정위 퇴직 간부를 고용했다는 혐의다. 공직자윤리법에 따르면 4급 이상 공직자가 퇴직 전 5년간 소속됐던 기관·부서의 업무와 관련이 있는 곳에는 퇴직 후 3년간 취업할 수 없다. 이 법은 각종 이익단체와 공직자의 유착을 막기 위한 퇴직 공무원들의 취업제한 강화조치로 지난 2015년 3월 31일부터 시행되고 있다. 업계에서는 퇴직 후에 공기업이나 관련 기관에 재취업한 고위 공무원을 일컬어 일명 '관피아'로 부른다. 이에 대해 JW홀딩스측은 정식 채용이 아닌 일시적인 자문계약으로 문제가 되지 않는다는 입장을 내세우고 있다. JW홀딩스 관계자는 "공정위 고위 퇴직자를 불법 취업시킨 사실이 없다"며 "공정거래 자율준수프로그램(CP) 강화 차원에서 2018.06.28

“지자체 한방난임사업 임신성공률은 10.6%, 즉각 중단하라”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 지방자치단체의 한방난임치료 지원사업을 즉각 중단해야 한다는 주장이 제기됐다. 지난해 전국 27개 지자체에서 진행한 한방난임사업의 임신성공률이 난임여성의 자연임신율에 훨씬 못 미친다는 지적이다. 지자체의 한방난임사업 임신성공률은 8개월간 10.6%였고, 39세 이하 난임환자의 6개월 후 자연임신율은 27%였다. 바른의료연구소는 27일 이같은 내용을 담은 보도자료를 발표하고 지방자치단체의 한방난임치료 지원사업을 즉각 중단해야 한다고 주장했다. 앞서 연구소는 지난해 5월 2009년부터 2016년까지 한방난임치료 지원사업을 시행한 25개 지방자치단체의 64개 사업연도 결과를 취합∙분석한 결과를 발표했다. 해당 분석결과에 따르면 지자체 한방난임사업의 유효성과 안전성은 전혀 입증되지 않았다. 당시 각 지자체의 평균 임신성공률은 최초 대상자 기준 14.0%, 사업완료자 기준 14.7%로 나타났다. 바른의료연구소는 평균 임신성공률이 20-30%에 달한다는 한의계 주장 2018.06.27

의협, 27일 전문약 사용 조장한 '한의협·한의협회장·제약사' 고발

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 대한의사협회가 한의사 전문의약품 사용을 조장한 대한한의사협회와 제약사를 고발한 것으로 알려졌다. 의과의료기기를 사용하고 있는 것으로 확인된 한의원도 함께 고발했다. 의협 정성균 대변인은 27일 개최한 정례브리핑에서 이같은 내용으로 오늘 서울중앙지검에 고발장을 제출했다고 밝혔다. 한 언론매체 보도에 따르면 한의사협회는 지난 5월 정기이사회를 열고 신바로정, 레일라정, 에피네프린, 스테로이드, 항히스타민 등의 전문의약품을 한방의료기관에서 사용할 때 한의학적 근거와 원리에 의해 사용하도록 회원들에게 안내하기로 했다. 이후 의협은 익명의 제보자로부터 A제약에서 한의사를 상대로 리도카인, 에피네프린, 라이넥 등 전문의약품을 판매하고 있다는 제보를 받았다. 의협 한방대책특별위원회 확인 결과 A제약은 온라인몰인 닥터스샵에서 한의사를 대상으로 에피네프린, 페니라민, 라이넥 등 전문의약품을 판매했다. 한의협과 한의협 최혁용 회장은 회원들에게 전문약 사용을 안내한 혐의다 2018.06.27