신풍제약, 뇌졸중혁신신약 임상 전기2상에서 안전성 입증

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 신풍제약은 지난 16일부터 18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회(European Stroke Organization Conference, ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203(Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상(1단계 11명 단일용량, 공개: 2단계 69명, 이중눈가림 무작위배정, 2용량, 위약대조)으로 시행됐다. 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 뇌출혈(parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군(40mg/dose), 2018.05.18

건일제약, ‘로수메가연질캡슐’ 이태리사와 라이센싱 아웃 계약

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 건일제약은 지난 10일 이태리 제약사 Società Prodotti Antibiotici(S.p.A)사와 밀라노에서 로수메가 연질캡슐에 대한 라이센싱 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 건일제약은 완제품 공급을, S.p.A는 이태리 지역의 제품 허가‧판매를 담당하게 된다. 이번 라이센싱 아웃 계약을 체결한 S.p.A사는 1947년 설립됐으며, 1985년 자체 개발한 고혈압치료제를 발매하면서 심혈관계 전문기업으로 성장했다. 1991년 Omega-3 전문의약품인 오마코를 발매한 후 2만명 이상의 급성 심근경색증 환자를 대상으로 하는 GISSI study를 주도하는 등 오메가3(Omega-3) 전문 임상, 허가 기업으로 입지를 구축했다. 오마코는 허가상 개발권자인 독일의 BASF사가 개발에 필요한 비용을 부담하고, 실질적인 제품개발의 많은 부분은 이태리의 S.p.A사에 의해 이루어졌다. 건일제약측은 “오마코의 특허만료를 극복하기 위해 건일제 2018.05.18

제약사, 의약품 허가 갱신자료 미제출시 판매금지 ‘주의’

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 의약품의 허가‧신고 갱신신청이 올해부터 본격 시행에 들어간 가운데 6개월 내 미신청시 판매금지 처분이 내려지는 만큼 주의해야 할 것으로 보인다. 2013년 1월 1일 품목허가를 받은 의약품은 오는 6월 30일까지 품목갱신을 신청해야 한다. 식품의약품안전처 의약품관리과 이주헌 연구관은 17일 세종대 컨벤션홀에서 의약품 허가심사 갱신제도와 유의사항에 대해 이같이 설명했다. 의약품 허가‧신고 갱신제도는 지난해 5월 4일 제정돼 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고 갱신여부를 판단하는 제도다. 2013년에 허가를 받은 품목은 올해 갱신해야 하는 것이다. 식약처는 제도의 안전적 정착을 위해 지난해 5월부터 갱신신청전산시스템을 오픈한 바 있다. 이후 8개월간 162개 업체에서 628개 품목에 대한 신청이 접수됐다. 올해부터 본격적으로 갱신신청 접수를 진행 중이며, 올해 1월 1일부터 4월 30일까지 접수된 갱신신청은 190개 업체 2018.05.18

일동제약, 올릭스와 RNA간섭 기반 황반변성치료제 공동개발 협약

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 일동제약은 RNA간섭 관련 기술을 기반으로 하는 신약개발회사 올릭스와 황반변성에 대한 신개념 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. RNA간섭(RNA interference)이란 세포 내 단백질 합성에 관여하는 mRNA(messenger RNA)를 선택적으로 절단함으로써 특정 단백질의 생성을 억제하는 현상을 말한다. 이를 활용해 신체현상을 조절하거나 질병을 치료할 수 있다는 것이 올릭스 측의 설명이다. 이번 협약을 통해 양사는 올릭스가 보유한 원천기술인 ‘자가전달 비대칭 소간섭RNA(small interfering RNA, 이하 siRNA) 기술’을 활용, 안구 내 비정상적 신생혈관 형성인자를 억제하는 기전의 노인성 황반변성 치료제를 개발한다는 계획이다. 특히 노인성 황반변성의 주요 발병기전으로 지목되고 있는 망막 황반부 내의 다양한 원인의 비정상적 혈관 신생 차단을 통해 기존의 혈관내피세포생성인자(vascular endothel 2018.05.17

금감원 회계감리, 바이오기업들 재무제표 수정에 혼비백산

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 금융감독원이 제약·바이오기업 10곳에 대한 테마감리를 진행 중인 가운데 추가로 문제가 될 바이오기업들이 거론되고 있다. 현재 대상에 오른 금감원 테마감리 기업에 이름이 오르지는 않았지만 과거 비용처리한 개발비 자산을 손상차손 처리한 기업들의 경우 문제 소지가 있다는 지적이다. 박동흠 공인회계사는 16일 제약바이오협회 회관 2층 K-룸에서 ‘R&D 회계와 기타 업계 현안’을 주제로 세미나를 진행했다. 박 회계사는 “제약바이오는 신약 개발은 힘들지만 개발 후 판매만 되면 엄청난 수익이 나올 수 있는 매력적인 산업이다”라며 “최근 개발비를 자산으로 처리하면서 논란을 가져오고 있지만 해당 회계처리가 틀렸다고 할 수는 없다”고 말했다. 이에 따르면 미국의 경우 회계기준을 규칙중심(US-GAAP)으로 본다. 개발 완료 후 FDA 판매 승인을 획득한 이후에 발생되는 R&D 비용에 대해서만 무형자산으로 인식하도록 하고 있다. 이는 모든 회사들의 동일한 재무제표를 통해 2018.05.17

“뉴로파마젠 등 약물유전체 분석 통해 우울증 치료”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년 기준 한국의 우울증 환자는 214만5000여명에 달한다. 그동안 우울증은 환경, 유전적 취약성, 그리고 심리적 요인 등 다양한 발병원인들이 거론돼 왔지만 최근에는 기술의 발달과 더불어 유전적 요인에 대해 더욱 힘이 실리고 있다. 미국 뉴욕주립 정신의학연구소의 연구 결과에 따르면 2016년 청소년 251명을 대상으로 부모와 조부모의 우울증 병력을 조사한 경우, 부모가 우울증이면 자녀에게 우울증이 나타날 위험이 2배에 달했다. 부모와 조부모가 모두 우울증일 경우는 자녀에게 우울증이 나타날 확률이 3배가량 높았다. 즉, 유전적 취약성이 우울증의 발병 모델의 일부를 차지하고 있음을 이전 연구들과 마찬가지로 재확인한 것이다. 이러한 유전적 근거를 이용해 환자의 치료에 적용하는 것이 약물 치료의 임상적 반응을 증가시킬 수 있는 새로운 방편으로 볼 수 있다. 국내 우울증 환자 100명 대상 연구서 치료 효과와 내약성 우수 부 2018.05.17

제약바이오기업, ISO 37001 1차 기업군 6월 내 인증 완료 예정

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회가 국내 제약기업의 윤리경영 수준을 세계표준으로 끌어올린다는 취지로 지난해 도입을 결정한 반부패경영시스템 'ISO 37001' 인증절차가 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 16일 한국제약바이오협회에 따르면 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 유한양행, 일동제약, 코오롱제약, GC녹십자, JW중외제약 등 9개사로 구성된 ISO 37001 도입·인증 1차 기업군이 6월 이내 인증을 완료할 전망이다. 지난 2017년 10월 ISO 37001을 도입하기로 결정한 지 7개월만에 한미약품과 유한양행, 코오롱제약 등 3개 제약사가 인증을 취득했다. 여기에 GC녹십자가 1차, 2차 심사를 완료해 이달중으로 ISO 37001을 획득할 예정이며, 1차 기업군 가운데 나머지 5곳도 오는 6월 중 인증을 받을 것으로 전망된다. 2차 기업들은 인증심사 예비절차를 마무리했다. 동구바이오, 명인제약, 보령제약, 삼진제약, 안국약품, 휴온스글로벌, 종근당 등 2 2018.05.16

제일약품, R&D 투자 확대 위해 제제기술연구소 신설

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 제일약품은 지난 14일 용인 기흥구에 위치한 용인테크노밸리 지식산업센터 내에 제제기술연구소를 신설했다고 16일 밝혔다. 이에 따르면 제제연구에 특화된 신설 제제기술연구소는 기존의 백암 중앙연구소 내의 제제연구실과 분석연구실을 개편해 지난 4월에 인력과 설비 등을 모두 이전 완료했다. 특히 유동층 과립기를 이용한 서방화, 펠렛 코팅 기술, 다층정 등의 기술과 최신 제제기술을 이용한 당뇨, 고지혈, 고혈압 등의 순환기 약물부터 전립선 비대증, 금연보조제 등의 다양한 개량신약과 제네릭 제품 개발에 박차를 가할 전망이다. 한승수 회장은 "미래를 선도하는 글로벌 제약사가 되기 위해서는 끊임없는 연구 활동을 통한 새로운 의약품 개발이 가장 중요하다"며 "이를 위해 남들보다 앞선 창조적인 아이디어와 기술로 경쟁력 있는 제품을 개발하는 것이 회사비전을 달성하는 초석임을 잊지 말아야 한다”고 강조했다. 2018.05.16

의료계, 환자 중심 공익적 임상연구 확대에 한 목소리

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 의약품 시판 후에도 임상연구가 확대돼야 한다는 점에 공감대가 형성됐다. 특히 환자 중심의 임상연구를 통해 고가 항암제 중단을 고려할 수 있으며 이는 건강보험 재정 절감효과도 가져올 수 있다는 주장이다. 더불어민주당 김상희 의원이 16일 국회의원회관 2층 제8간담회실에서 개최한 ‘환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회’에서는 이같은 주장이 제기됐다. 먼저 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수는 환자안전과 병원비 부담 경감을 위한 공익적 임상연구의 역할에 대해 언급했다. 공익적 임상연구가 ▲예비급여의 재평가 ▲허가초과 약물 관련 근거의 생성 ▲신의료기술의 근거 생성(제한적 신의료기술과 조건부 선별급여)을 위한 역할을 해야 한다는 것이다. 또한 비급여 사용으로 환자들에게 부담을 주고 있는 현 허가초과약제 사용승인제도도 개선돼야 한다고 덧붙였다. 김 교수는 “허가초과 사용시 심평원에 사용승인을 신청하면 승인 여부가 최대 60일까지 걸려 비급여로 처방되는 경 2018.05.16

국내 상장 제약사 1분기 실적 ‘명암’ 교차

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약사들의 1분기 실적이 극명하게 엇갈렸다. 대표적으로 수익면에서 대웅제약, 한미약품은 감소했고 GC녹십자와 셀트리온, 동아에스티 등은 크게 증가하는 모습이다. 16일 메디게이트뉴스가 전자공시시스템에 공시된 상장 제약기업들의 분기보고서를 분석한 결과 이같이 집계됐다. 이에 따르면 연매출 1조 클럽의 안주인인 유한양행이 1분기에 3361억원의 매출을 기록했다. 매출 1위 자리는 지켰지만 전년 1분기 매출 보다 3.8% 감소했고 영업이익도 7.4% 감소한 256억원이었다. 다만 당기순이익은 445억원으로 지난해 1분기 보다 9.9% 올랐다. 이와 함께 실적이 부진했던 상위 제약사는 종근당이 당기순이익 30억원으로 전년 동기간 대비 73.7% 감소했고, 대웅제약은 영업이익이 80억원으로 17.9% 감소했다. 특히 한미약품은 영업이익이 86억원, 당기순이익은 57억원으로 각각 44.5%, 48.9% 줄었다. 반면, GC녹십자, 동아에스티, 보령제약 등은 2018.05.16