MEDI:GATE NEWS 제약사, 의약품 허가 갱신자료 미제출시 판매금지 ‘주의’

기사입력시간 18.05.18 06:00최종 업데이트 18.05.18 08:30

▲식약처가 개최한 의약품 허가심사 갱신제도 민원설명회 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 의약품의 허가‧신고 갱신신청이 올해부터 본격 시행에 들어간 가운데 6개월 내 미신청시 판매금지 처분이 내려지는 만큼 주의해야 할 것으로 보인다. 2013년 1월 1일 품목허가를 받은 의약품은 오는 6월 30일까지 품목갱신을 신청해야 한다. 식품의약품안전처 의약품관리과 이주헌 연구관은 17일 세종대 컨벤션홀에서 의약품 허가심사 갱신제도와 유의사항에 대해 이같이 설명했다. 의약품 허가‧신고 갱신제도는 지난해 5월 4일 제정돼 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고 갱신여부를 판단하는 제도다. 2013년에 허가를 받은 품목은 올해 갱신해야 하는 것이다. 식약처는 제도의 안전적 정착을 위해 지난해 5월부터 갱신신청전산시스템을 오픈한 바 있다. 이후 8개월간 162개 업체에서 628개 품목에 대한 신청이 접수됐다. 올해부터 본격적으로 갱신신청 접수를 진행 중이며, 올해 1월 1일부터 4월 30일까지 접수된 갱신신청은 190개 업체의 1689개 품목에 달한다. 이주헌 연구관은 “제조수입업체 600여곳 중 수출과 원료 제외하면 전체 3분의 1 정도가 갱신 신청을 한 번이라고 경험했고 나머지 3분의 2는 경험이 없는 업체로 파악된다”며 “오는 6월과 9월에는 대부분 업체가 갱신신청을 경험할 것으로 예상한다”고 했다. 의약품의 허가 유효기간 만료 6개월 전에 갱신 자료를 제출하지 않을 경우 판매금지 처분이 내려지는 만큼 6월에 갱신신청이 몰릴 수 있다는 것이다. 또한 2013년 이전 허가 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 오는 9월 30일부터 품목 갱신 관련 자료를 제출해야 한다. 품목 허가‧신고 갱신시 제출해야 하는 자료는 ▲유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료와 조치계획 ▲외국사용현황과 안전성 관련 조치자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리 자료 ▲표시기재에 관한 자료 ▲제조‧수입 실적에 관한 자료 ▲품목허가(신고)증 사본 등 6가지다. 이 연구관은 “최근까지 허가증 관리에 대한 질문이 많았는데 원본이 아닌 사본 제출이다”라며 “제출 이후 갱신이 되면 허가증 관리를 해지 않아도 되는 경우가 있는데 허가증 관리는 지속적으로 업체에서 해야 한다”고 말했다. 이어 “업체는 제품 유효기간 또는 분류번호를 확인하고 신청기한을 넘기는 일이 없도록 유의해야 한다”며 “충분한 기간을 두고 신청해달라”고 당부했다. 아울러 “수입의약품의 경우 실적보고와 다른 단위로 제출하는 업체가 있는데 수입은 달러로 환산해서 제출하고 제조는 천원 단위로 기재해주면 오해가 없을 것이다”라며 “외국자료 제출 시에는 원칙적으로 제품명‧주성분‧효능효과‧용법용량 등을 평가할 수 있는 번역자료를 제출하면 된다”고 했다.

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제약사, 의약품 허가 갱신자료 미제출시 판매금지 ‘주의’

식약처 이주헌 연구관 “제품 유효기간‧분류번호 확인…기한 여유두고 신청해야”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 의약품의 허가‧신고 갱신신청이 올해부터 본격 시행에 들어간 가운데 6개월 내 미신청시 판매금지 처분이 내려지는 만큼 주의해야 할 것으로 보인다. 2013년 1월 1일 품목허가를 받은 의약품은 오는 6월 30일까지 품목갱신을 신청해야 한다.

식품의약품안전처 의약품관리과 이주헌 연구관은 17일 세종대 컨벤션홀에서 의약품 허가심사 갱신제도와 유의사항에 대해 이같이 설명했다.

의약품 허가‧신고 갱신제도는 지난해 5월 4일 제정돼 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고 갱신여부를 판단하는 제도다. 2013년에 허가를 받은 품목은 올해 갱신해야 하는 것이다.

식약처는 제도의 안전적 정착을 위해 지난해 5월부터 갱신신청전산시스템을 오픈한 바 있다. 이후 8개월간 162개 업체에서 628개 품목에 대한 신청이 접수됐다. 올해부터 본격적으로 갱신신청 접수를 진행 중이며, 올해 1월 1일부터 4월 30일까지 접수된 갱신신청은 190개 업체의 1689개 품목에 달한다.

이주헌 연구관은 “제조수입업체 600여곳 중 수출과 원료 제외하면 전체 3분의 1 정도가 갱신 신청을 한 번이라고 경험했고 나머지 3분의 2는 경험이 없는 업체로 파악된다”며 “오는 6월과 9월에는 대부분 업체가 갱신신청을 경험할 것으로 예상한다”고 했다.

의약품의 허가 유효기간 만료 6개월 전에 갱신 자료를 제출하지 않을 경우 판매금지 처분이 내려지는 만큼 6월에 갱신신청이 몰릴 수 있다는 것이다. 또한 2013년 이전 허가 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 오는 9월 30일부터 품목 갱신 관련 자료를 제출해야 한다.

품목 허가‧신고 갱신시 제출해야 하는 자료는 ▲유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료와 조치계획 ▲외국사용현황과 안전성 관련 조치자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리 자료 ▲표시기재에 관한 자료 ▲제조‧수입 실적에 관한 자료 ▲품목허가(신고)증 사본 등 6가지다.

이 연구관은 “최근까지 허가증 관리에 대한 질문이 많았는데 원본이 아닌 사본 제출이다”라며 “제출 이후 갱신이 되면 허가증 관리를 해지 않아도 되는 경우가 있는데 허가증 관리는 지속적으로 업체에서 해야 한다”고 말했다.

이어 “업체는 제품 유효기간 또는 분류번호를 확인하고 신청기한을 넘기는 일이 없도록 유의해야 한다”며 “충분한 기간을 두고 신청해달라”고 당부했다.

아울러 “수입의약품의 경우 실적보고와 다른 단위로 제출하는 업체가 있는데 수입은 달러로 환산해서 제출하고 제조는 천원 단위로 기재해주면 오해가 없을 것이다”라며 “외국자료 제출 시에는 원칙적으로 제품명‧주성분‧효능효과‧용법용량 등을 평가할 수 있는 번역자료를 제출하면 된다”고 했다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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