“과거 리베이트 과오로 혁신형 제약기업 인증취소 ‘불합리’”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 최근 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증 기준 강화에 나선 가운데 제약업계가 과거 리베이트 적발시 인증을 취소하는 기준 개정이 불합리하다고 목소리를 높이고 있다. 17일 제약업계는 과거 자행한 리베이트로 현재 기업을 판단해서는 안 된다고 지적했다. 복지부는 최근 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 발표하고 의견수렴을 진행했다. 혁신형 제약기업은 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 현재 44곳이 인증을 받았다. 해당 개정안에는 △리베이트액 500만원 이상 △금액과 무관하게 2회 이상의 리베이트가 제공됐을 경우 혁신형 제약기업 인증을 취소할 수 있도록 했다. 산정기간은 인증 신청 3년 전부터 인증 유지기간까지다. 제약바이오협회 장우순 상무는 “최근 제약업계가 윤리경영을 준수하면서 기업 이미지 제고에 노력을 기울이고 있다”며 “과거 리베이트가 현재 적발됐다고 해서 이를 동일 시점으로 보는 것은 불합리하다”고 언급 2018.04.17

한독, SGLT-2억제제 ‘슈글렛’ 국내 판매 맡는다

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한독이 13일 한국아스텔라스제약과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘슈글렛정’(성분명 이프라글리플로진)의 국내 판매 계약을 체결했다. 이에 따라 한독이 슈글렛의 국내 유통 및 마케팅, 영업 활동을 전담하게 된다. 한독은 이번 계약을 통해 기존에 보유하고 있던 당뇨병 치료제 ‘아마릴(설포닐우레아 계열)’, ‘테넬리아(DPP-4 억제제 계열)’ 등에 이어 SGLT-2 억제제 계열인 ‘슈글렛’을 추가해 당뇨병 치료제 라인업을 강화했다. 아마릴은 경구용 치료제 시장에서 오랫동안 1위를 해온 바 있고 테넬리아는 7번째 출시된 DPP-4 억제제로, 지난해 처방이 63% 성장하며 5위로 뛰어올랐다. 슈글렛은 일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동개발한 당뇨병 치료제다. 일본에서 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 가장 많이 처방되고 있으며 국내에는 2015년 출시됐다. 한독 김영진 회장은 “기존 당뇨병 치료제에 슈글렛이 더해지며 보다 폭넓은 치료 옵 2018.04.16

KPBMA, ‘2018 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍’ 개최

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회는 오는 26일과 27일 1박 2일간 인천 네스트호텔 바움홀에서 의약품 거래 투명화와 기업의 윤리경영 정착을 위한 ‘상반기 제약산업 윤리경영 워크숍’을 개최한다. 이번 워크숍은 제약기업 자율준수 관리자, CP팀장과 실무자 등을 주요 대상으로 한다. 이번 워크숍에선 해외의 반부패 동향과 관련 국제기구에 대한 정보를 공유하고 최근 윤리경영 이슈인 CSO(의약품영업대행), 매출할인, 지출보고서 등을 중점적으로 다룰 예정이다. 첫날에는 △강연 자문의 위반사례와 적법성 통제방안(부경복 TY&Partners 변호사) △(가칭)리베이트 처벌기준의 명확화 방안(박성민 HnL법률사무소 변호사) △의약품 유통투명화와 CSO(강종식 한국의약품유통협회 CSO사업위원장) △약무정책동향(윤병철 보건복지부 약무정책과장) △공정거래 CP 인센티브 제도의 문제점과 개선방향(김지연 법무법인 광장 변호사) △ISO 37001 도입 사례(이운영 코오롱제약 과장) △반부패 2018.04.16

“올리타 치료 환자들 불편과 피해 입지 않도록 조치”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] “한미약품과 식품의약품안전처, 보건복지부는 현재 올리타로 치료받고 있는 환자들이 불편과 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 취하라” 한국환자단체연합회는 16일 성명을 통해 한미약품 ‘올리타’의 개발‧판매 중단 계획에 대해 깊은 유감을 표명하고 이같이 당부했다. 올리타는 2016년 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받았고 작년 11월 15일부터는 건강보험 적용을 받고 있다. 환자단체연합회는 “한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 많은 환자들의 올리타 치료 선택을 유도했다”며 “임상시험에 참여중인 환자들도 많아 피해 환자들은 수백 명에 이른다”고 했다. 특히 이같은 환자 피해는 2016년부터 이미 예견됐다는 지적이다. 올리타는 중증피부이상반응·사망 등과 같은 심각한 부작용 발생으로 안전성 서한까지 배포된 바 있다. 그런데 지난 2016년 10월 4일 중앙약사심의위원회가 올리타에 대해 시판허가 2018.04.16

코오롱생명과학, 서울 마곡지구 '코오롱 One&Only타워' 입주

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱생명과학은 16일 서울 마곡지구(강서구 마곡산업지구) 내 새롭게 신축한 ‘코오롱 One&Only타워(KOLON One&Only Tower)’에서 입주식을 갖고 본격적인 업무를 시작했다고 밝혔다. ‘코오롱 One&Only타워’는 연면적 7만6349㎡(2만3095평)에 지하 4층, 연구동 지상 8층, 사무동 지상 10층 등 총 3개동(연구동, 사무동 및 파일럿동)으로 구성돼 있다. 코오롱생명과학 및 코오롱인더스트리, 코오롱글로텍 등 3개 계열사들의 연구개발 인력과 본사 인력까지 약 1000명이 입주한다. 코오롱생명과학은 ‘코오롱 One&Only타워’ 중 사무동 3, 4층과 연구동 7, 8층을 사용하며, 코오롱의 미래 가치를 이끌 바이오산업의 R&D 기지 역할을 맡는다. 특히 연구동에서는 신약개발에 관한 비임상연구, 공정개발, 물질개발 등을 통해, 세계최초로 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 다양한 연구개발에 매진할 예정이다. 또한 각 사별 연구진이 2018.04.16

식약처, 지난해 의료기기 생산실적 5조8232억원

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조8232억원으로 2016년(5조6025억원) 대비 3.9% 증가했다고 16일 발표했다. 최근 5년간 해마다 평균 8.4% 성장하는 추세다. 이에 따르면 지난해 의료기기 수출은 31.6억달러(3조5782억원)로 2016년 29.2억달러(3조3883억원) 대비 8.2% 늘어났다. 수입은 35억 달러(3조9529억원)로 전년 31.5억달러(3조6572억원) 대비 11.1% 증가했다. 무역적자는 3.3억달러(3747억원)로 2016년 2.3억달러(2689억원)에 비해 43.5% 증가했다. 지난해 국내 의료기기 생산실적 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 또한 의료기기 시장규모는 6조 1,978억원으로 2016년(5조 8,713억원)에 비해 5.5% 증가했다. 품목별로는 치과용 임 2018.04.16

휴메딕스, PDRN 주사제 2종 품목허가 취득

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴메딕스가 ‘폴리데옥시 리보뉴클레오티드나트륨(Polydeoxyribonucleotide sodium)’ 주사제 ‘리비탈렉스 주’ 와 ‘리비탈렉스 프리필드 주’ 2종의 품목 허가를 취득했다고 16일 밝혔다. ‘PDRN’은 연어의 정소에서 분리된 DNA 분절체로, 세포 재생 효과가 있어 재생 의학 및 미용 시술에 많이 사용되는 원료이다. 휴메딕스는 러시아 청정지역 연어에서 추출한 ‘PDRN’을 원료로 자체 바이오 고분자 응용 기술을 통해 ‘피부 이식으로 인한 상처 치료‧조직 수복’용 주사제 ‘리비탈렉스 주’와 ‘리비탈렉스 프리필드 주’를 개발 완료했다. 이에 본격 생산에 들어가며 ‘바이알’과 ‘프리필드 시린지’ 2가지 타입의 주사제로 제조해 시술자 편의에 따라 선택 시술이 가능하도록 했다. 휴메딕스 정구완 대표는 “주원료인 ‘PDRN’이 재생 의학뿐만 아니라 미용 분야에서도 활용 가치가 높이 평가되고 있다"며 "치료제에 머물지 않고 관절염 주사제를 비롯해 2018.04.16

젬백스앤카엘, GV1001 전립선비대증 효과 국제학술지 게재

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 젬백스앤카엘은 지난 6일 국제학술지 BJUI(British Journal of Urology International)에 ‘양성 전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 단일눈가림, 평행설계, 다기관 2상 임상시험’의 연구결과에 대한 논문이 온라인 게재됐다고 밝혔다. BJUI는 비뇨기과학 분야에서 세계적으로 최고의 권위를 인정받는 국제 학술지다. 이번 연구 결과는 지난해 아시아태평양전립선학회(APPS: Asia-Pacific Prostate Society), 올해 대한전립선학회와 유럽비뇨기과학회(EAU: European Association of Urology)에 발표된 바 있다. 발표 논문에 따르면 총 161명의 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 GV1001을 투여한 군에서 위약을 투여한 대조군에 비해 국제전립선증상점수(IPSS: Internation 2018.04.16

종근당, 美제약사 일본법인에 빈혈치료제 바이오시밀러 수출

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당은 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개여부는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다. 종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바 2018.04.16

국내 제약사, 유독 어려운 ‘노조설립’

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱제약 노동조합이 최근 제약노조 단체에 가입하면서 사측과 극심한 갈등을 빚고 있다. 제약업계는 사측의 압력으로 노조 설립 자체도 어렵다고 토로하고 있다. 일선 직원과 사측의 소통부재로 인해 갈등의 골이 더욱 깊어지고 있다는 지적이다. 16일 업계에 따르면 모 국내 제약사에서 노조에 가입하려던 영업 직무자들에게 리베이트를 종용한 것으로 알려졌다. CP(공정거래 자율준수 프로그램) 위반을 빌미로 해고하기 위한 수단으로 ‘리베이트’ 카드를 꺼낸 것이다. 지난달 노조를 설립하고 최근 한국민주제약노조에 가입한 코오롱제약 역시 노조에 가입한 직원들에게 ‘불이익이 갈 수 있다’며 탈퇴하도록 권유한 것으로 알려졌다. 노조는 사측을 상대로 법적 대응을 검토 중에 있다. 제약업계 관계자는 “외국계 제약사는 대부분 글로벌 본사와 계약을 맺은 월급사장이어서 노조 설립을 제한하지 않는다”며 “국내 제약사는 대부분 오너 경영체제로 오너 말 한마디에 임직원들의 운명이 좌우 된 2018.04.16