“문재인케어, 약가제도 논의 전 수가체계 개선해야”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] ‘문재인 케어’ 시행에 있어 약가제도를 논의하기 전에 건강보험 요양급여의 상당 부분을 차지하고 있는 수가체계를 개선해야 한다는 주장이 나왔다. 한국제약바이오협회 의료전달체계 연구 TF는 16일 제15호 정책보고서 ‘KPBMA 브리프’에 이같은 내용을 다룬 보고서를 발표했다. 이에 따르면 보건복지부는 신포괄수가 시범사업 설명회를 열고 지난 3월 26일부터 4월 6일까지 시범사업에 참여를 희망하는 요양기관에 대한 신청을 받았다. 이달 중 대상기관을 선정하고 통보할 예정이다. 선정된 기관은 병원 전산프로그램 개발 등 준비 여건을 고려해 올해 8월이나 내년 1월로 나눠 신포괄수가 시범사업에 참여하게 된다. 신포괄수가제는 행위, 약제, 치료재료를 묶어서 수가를 책정, 지불하는 제도로 의료인과 병의원에 대한 보상이 포함된다. TF는 “정부는 정책 가산 등으로 시범사업 참여율을 높이려 하고 있다”며 “그러나 가산은 일시적이며 궁극적으로는 수가체계 개편으로 가기 위한 2018.04.16

제약업계 "한미약품의 ‘올리타’ 개발중단은 올바른 선택"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’ 개발을 13일 중단하기로 결정한 가운데 제약업계는 신속한 선택이었다고 평가하고 있다. 제약업계는 선택과 집중을 위한 올바른 판단이었다고 옹호했다. 제약업계 관계자는 “신약개발 성공률이 희박한 만큼 업계에서는 어느 정도 실패를 예상하고 있었다”며 “처음부터 성공을 기대하기에는 신약개발의 문턱이 높다. 앞으로 더 많은 실패를 겪어야 가능할 것”이라고 했다. 앞서 한미약품은 지난 2015년 베링거인겔하임과 올리타에 대해 총 7억 3000만 달러(약 8515억원)에 달하는 기술수출 계약을 체결했다가 2016년 9월 계약이 파기됐다. 이어 중국 파트너사 자이랩도 권리를 반환하면서 ‘올리타’의 연구개발 중단설이 제기돼 왔다. 한미약품은 “독자적인 글로벌 임상 3상을 진행하기에는 여러가지 물리적 어려움이 있었다”며 “현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다”고 밝혔다. 한미 2018.04.13

한미약품 “글로벌 개발 속도 지연…올리타 개발 중단”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품은 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’ 개발을 중단하기로 결정했다고 13일 밝혔다. 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의에 돌입했다. 한미약품은 올리타 개발 중단 결정에 대해 "2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다"며 "최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다"고 했다. 또한 "현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있다"며 "국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다"고 말했다. 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단된다는 것이다. 이에 따라 한미약품은 "현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 2018.04.13

제약·바이오사, 금감원 회계감리 “문제없다”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 금융감독원이 제약·바이오 기업을 포함한 190개 기업을 대상으로 본격 회계감리에 나선다. 금감원이 올해 초 제약·바이오기업에 대한 집중감리를 선언한 이후 일부는 비용처리로 전면 수정했다. 여전히 연구개발비를 무형자산으로 처리하는 곳도 크게 문제될 것은 없다는 입장이다. 13일 업계에 따르면 금감원의 2018년 회계감리에 셀트리온과 차바이오텍 등이 포함된 것으로 알려졌다. 금감원은 경제 파급효과가 크고 분식 발생시 다수 투자자 피해를 야기할 수 있는 기업들을 감리 대상으로 선정했다고 밝혔다. 이번 감리는 ▲사회적 중요기업에 대한 회계감독 강화 ▲피조치자의 권익보호 강화 ▲회계부정에 대한 제재 실효성 제고 ▲효과적‧효율적인 회계감리 업무 수행 ▲회계법인의 감사품질관리 취약부문 점검 강화 등 5가지 사항에 중점으로 진행된다. 제약바이오기업이 감리 대상에 오른 것은 독일계 증권사 도이치뱅크가 보고서를 통해 셀트리온의 회계처리 방식을 문제 삼은 것에서 비롯됐다. 2018.04.13

식약처, 치료목적 사용승인 민원인 안내서 개정

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 안내서를 개정‧발간했다고 12일 밝혔다. 안내서는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 사용승인 신청 절차, 대상질환‧적용범위, 안전성·유효성 입증요건 등을 담고 있다. ‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 건수는 2017년에 703건이었으며, 제도가 시행된 이후부터 2017년까지 승인된 건수는 4444건이다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았다. 그 뒤로 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 등의 순이었다. 이번 안내서의 주요 개정 내용은 ▲승인 절차 상세 안내 2018.04.12

동화약품-화이자제약, 중추신경계 주요 제품 판매 계약 연장

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 동화약품은 지난 10일 화이자타워에서 한국화이자제약의 CNS(중추신경계) 주요 품목에 대한 판매 및 유통 계약을 연장했다고 밝혔다. 동화약품과 한국화이자제약은 지난 2015년부터 파트너십을 맺고 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 조현병 치료제 젤독스 등 CNS 3개 품목에 대해 국내판매 및 유통을 진행해 왔다. 특히 동화약품은 이번 재계약을 통해 기존 3개 품목 외에 화이자의 다른 항우울제인 프리스틱(Pristiq, 성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)도 도입하기로 했다. 프리스틱은 화이자가 지난 2008년 발매한 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열의 항우울제로 국내에는 2015년 처음 선보였다. 동화약품은 이번 프리스틱의 도입으로 SSRI 계열과 SNRI 계열까지 갖추어 항우울제 라인업을 더욱 강화하게 됐다. 동화약품 유광렬 사장은 “지난 3년간 양사가 쌓아온 신뢰가 바탕이 돼 향후 더 2018.04.12

에스티팜, ‘글로벌 API 제조 성장 우수 리더십상’ 수상

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 에스티팜은 지난 11일 ‘프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)’에서 주관하는 ‘베스트 프랙티스 어워드(Best Practice Award)’에서 한국 기업 최초로 ‘2018 글로벌 API 제조(올리고뉴클레오타이드) 성장 우수 리더십상’에 선정됐다고 밝혔다. 프로스트 앤 설리번은 1800명 이상의 전문 분석가들로 구성된 리서치 전문 기관으로, 산업 분야별 25만개 이상의 업체를 조사, 분석한다. 매년 아시아-태평양 국가 중 약 50개의 Best-in-class 회사를 선정해 ‘베스트 프랙티스 어워드’를 시상하며, 선별된 소수의 업체에 한해 글로벌 타이틀을 부여한다. 프로스트 앤 설리번에 따르면 에스티팜은 동일업종의 글로벌 경쟁사에 비해 성장 능력(Growth Performance)과 고객 영향력(Customer Impact) 영역에서 우수한 평가를 받았다. 에스티팜은 지난 5년간 다양한 신약 API 생산을 통해 지속적으로 매출이 성장했다. 2018.04.12

진주고려병원 김인선 병리과장, 제9회 한독 학술대상 수상

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한독은 제9회 '한독 학술대상' 수상자로 고려대 명예교수이자 현재 진주고려병원에 재직하고 있는 김인선 병리과장이 선정됐다고 12일 밝혔다. 이번 수상자인 김인선 과장은 1973년 고려대 의대를 졸업하고 고려대 의학석사와 박사를 취득했다. 이후 고려대병원에서 인턴을 거쳐 병리와 진단검사의학과 전공의 수련 후 1979년부터 고려대 의대에 부임해 2014년 8월까지 교수로 재직했다. 현재는 진주고려병원의 병리과장으로 근무 중이다. 김 과장은 병리학과 세포병리학 분야에서 활발한 활동으로 학회에 크게 공헌했다는 평가를 받았다. 특히 산부인과 병리 연구회를 창립해 국내의 학문적 발전뿐 아니라 외국과의 학문적 교류에도 기여했다. 이번 학술 대상에 제출한 ‘저등급 자궁내막 선암의 재발 위험인자 분석 연구' 논문 역시 공동 연구 중 하나다. 아울러 고려대 의대 교수 재직 시절에는 병리학과 진단검사의학 분야의 교육과 함께 의생명전공의 대학원 학생들의 교육에 이바지 했다. 2018.04.12

‘포스코’ 바이오산업 진출에 엇갈린 시선

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 국산 바이오시밀러가 해외에서 성공가도를 달리면서 제약바이오 산업에 대한 타 산업계의 관심이 높다. 최근 포스코가 바이오 산업 진출을 선언하면서 업계에서는 긍정적인 시각과 함께 우려의 목소리도 나오고 있다. 12일 업계에 따르면 철강산업 대표 기업인 포스코가 바이오진단을 시작으로 의료기기, 신약, 유전체, 뇌과학 등으로 사업을 확대하려는 움직임에 한창이다. 앞서 지난 2월에는 약 3주간 약학 뿐만 아니라 생명공학·바이오공학·생물학·생화학 등 바이오 분야 전문 경력직을 채용했다. 채용 인원들은 이달 포스코의 바이오 신규사업에 합류될 예정이다. 제약바이오 산업에 뛰어든 대기업들이 성공과 실패 갈림길에 섰던 만큼 ‘포스코’의 바이오 사업 진출을 바라보는 시선도 제각각이다. 제약업계 한 관계자는 “신약개발은 막대한 자본이 들어가는 만큼 대기업이 큰 어려움 없이 진출할 수 있다”라며 “대기업들의 영향력이 제약바이오산업에 힘을 실어줄 수 있을 것이다”라고 기대감을 2018.04.12

유나이티드, ‘제약산업 글로벌 현지화 강화 지원사업’ 선정

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국유나이티드제약이 보건산업진흥원이 주최한 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업’의 대상 기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 이에 따라 한국유나이티드제약은 ‘의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원’을 받게 됐다. 현재 한국유나이티드제약은 선진 GMP(우수제조관리기준) 인증을 목표로 세종시 연서면에 항암제 전용 공장을 설립하고 있다. 2020년 완공 예정이며 올해 종합계획서 및 위험분석 보고서 등 각종 평가 항목의 유효성 평가가 진행될 예정이다. 특히 이번 지원 사업 선정으로 품질 시스템 향상을 위해 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설팅을 활용할 계획이다. 선진 GMP 기준 충족을 위한 종합 계획 수립과 적격성 평가 준비에 돌입한다. 한국유나이티드제약의 기존 항암제 공장은 총 생산의 약 75%를 수출이 차지하는 ‘수출 중심 공장’이다. 2015년에는 한국 식약처로부터 PIC/S 적합인증서 승인을 받았다. 유나이티드제약 관계자는 “본사는 우수한 수출 인력과 해 2018.04.11