디엑스앤브이엑스(DxVx), 옥스포드 백메딕스 항암 치료제 임상 1a상 순항 中

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 진행 중인 항암백신 OVM-200의 임상1a상이 현재까지 12명에게 투약했다고 16일 밝혔다. 옥스포드 백메딕스는 옥스포드 대학의 스핀오프 회사로서, 자사 고유의 ROP (Recombinant Overlapping Peptides) 기술을 바탕으로 항암백신 개발을 진행하고 있다. 많은 종류의 암에서 과발현 되기 때문에 암 검출과 예후를 위한 바이오마커 및 항암치료를 위한 대상으로서 잘 알려진 서바이빈(Survivin)을 무력화시키는 항암 치료제 OVM-200의 임상 1a상을 진행 중이다. 이번 임상은 유니버시티 칼리지 런던 병원(University College London Hospital) 종양학 전문의·UCL 의과대학 교수인 마킨 포스터 박사(Dr. Martin Forster)가 이끌고 있다. 현재 난소암, 전립선암, 비소세포폐암 세가지 암의 3, 4기 환자들을 대상으로 하며, 임상 2023.01.16

GC녹십자, 의약품 R&D 부문 연구 통계 사례집 발간

GC녹십자는 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한 R&D 부문 통계 사례집을 발간했다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 발간한 생산부문 품질관리(Quality Management) 통계 사례집에 이은 두번째 성과다. 최근 의약품의 유효성과 안전성을 확보하고 품질을 향상하기 위해 통계적 기법을 활용한 데이터 분석과 해석에 관심이 높아지고 있다. 의약품의 연구개발 과정에서 다양한 종류의 수많은 데이터가 만들어지지만, 이에 대한 통계 분석에 있어 체계적인 시스템이 구축되지 않으면 연구 활동이 지연되는 등 차질을 빚을 수 있기 때문이다. 이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방법을 제시한다. 기초통계 개념 정리부터 시험법 변경에 따른 차이, 상관관계 분석, 희귀질환 유병률 계산법 등 다양한 분야의 사례를 접해볼 수 있다. GC녹십자는 지난해 개발본부와 연구소를 주축으로 R&D 부문 연구 통계 역량 강화를 위해 개선반을 2023.01.16

신라젠, SJ-600 비임상 연구 결과 논문 JITC 게재

신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상(비임상) 연구결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널'(JITC, Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 채택됐다고 16일 밝혔다. 이번에 JITC에 게재되는 논문은 신라젠과 서울대 의과대학 연구팀이 진행한 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과에 대한 논문이다. SJ-607을 비롯한 신규 항암바이러스가 기존 항암바이러스 대비 정맥 투여 후 종양성장억제 효능이 다양한 암종에서 훨씬 효과적인 것으로 비임상시험을 통해 확인했다. 신라젠 관계자는 "최대 주주 엠투엔과 서홍민 회장의 의지로 SJ-600시리즈 개발에 인적·물적 투자를 적극적으로 진행해왔다"면서 "이번 연구 결과는 종양내 직접 투여를 하는 기존 항암바이러스의 한계를 극복한 것으로, 심부 암종은 물론 다양한 고형암종으로 적응증 확대가 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 논문의 내용은 향후 저널 및 공 2023.01.16

옥시라세탐 함유 4개 업체·6개 품목 처방·조제 중지

식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제에 대해 처방·조제를 중지했다. 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과다. 앞서 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다. 이에 따라 고려제약, 광동제약, 삼진제약, 환인제약 등 해당 업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 동 품목의 효과성을 입증하지 못했다. 안전성에는 문제가 없으나 효과가 없다고 판단해 식약처는 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치로 대체의약품 사용을 권고했다. 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 2023.01.16

'한국제약바이오헬스케어연합회' 출범…회원기업 900여곳

4차 산업혁명으로 기술과 산업간 융합이 활발해지는 가운데, 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 손을 잡았다. 한국제약바이오협회는 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등과 '한국제약바이오헬스케어연합회'를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며, 가입 회원사들을 모두 합치면 957개(일부 중복)에 달한다. 6개 단체 대표들은 지난 13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 초도 모임을 가진 뒤 연합회 출범을 공식화했다. 참여 단체들은 각 회원사들과 함께 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 발전과 대국민 인식 제고를 비롯, 산업계 현안 관련 정부‧국회 등에 대한 적극적인 의견 제시 등을 위해 노력키로 했다. 주요 활동 방향으로는 ▲제약바이오헬스케 2023.01.16

안국약품, CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 코프로모션 계약

안국약품은 CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매를 강화할 계획이다. 아모르탄알은 암로디핀(Amlodipine)/발사르탄(Valsartan)/로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량을 출시했다. ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세다. 특히 로수바스타틴은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C(콜레스테롤) 강하 효과가 더 크기 때문에 아모르탄알이 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 2023.01.16

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 글로벌 임상 3상에서 동등성 입증

동아ST(동아에스티)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병·궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시, 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행했다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 이뤄졌다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 2023.01.16

유유제약, 안구건조증 신약 파이프라인 글로벌 안과 전문지 소개

유유제약은 현재 R&D를 진행 중인 안구건조증 파이프라인 YP-P10이 글로벌 안과 전문지(The Ophthalmologist)에서 혁신적이며 선도적인 신약 프로그램으로 소개됐다고 16일 밝혔다. 유유제약 유원상 대표이사는 인터뷰 형식으로 YP-P10 개발배경, 연구 히스토리, 향후 진행계획과 플랫폼 사업으로 발전 가능성을 설명했다. The ophthalmologist는 영국에서 발행되는 안과 의학계 전문 매체로, 전세계 안과 의료진들이 구독하고 있다. 유유제약은 미국 내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로, 차세대 글로벌 블록버스터 안구건조증 치료제 신약 후보물질 YP-P10에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 유 대표는 "YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상(비임상)시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며, 염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다"면서 "올해 상반기에 임상2상 결과가 나올 예 2023.01.16

일양약품 모티브·팜젠사이언스 스타라필·광명당제약 한련초 등 업무정지 3개월 처분

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 제약사들이 잇따라 허가사항 규정 위반으로 업무정지처분을 받았으며, 한약재의 경우에는 납 성분 초과 검출로 생산 중단이 결정됐다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 일양약품, 팜젠사이언스, 광명당제약, 휴온스메디텍, 케이엠에스제약(KMS제약), 신신제약, 유니메드제약 등이 잇따라 제조업무정지 행정처분을 받았다. 케이엠에스제약은 모사모틴정(모사프리드시트르산염수화물), 케트라진정(레보세티리진염산염) 등에 대해 주성분 투입량을 조정했음에도, 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 포함하지 않는 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 나타났다. 또한 케트라진정(레보세티리진염산염), 레바코스정(레바미피드), 레설피리드정(레보설피리드), 레프로정(레보드로프로피진), 로코탄정50밀리그램(로사르탄칼륨), 아소로펜정(록소프로펜나트륨수화물), 케로프정(티로프라미드염산염), 피오글라정15밀리그램(피오글리타존염산염), 싸이스펙정500밀리그람(시프 2023.01.15

디지털치료제 등 소프트웨어 의료기기 상용화 전 임상시험 49건·질환 다양화

식품의약품안전처는 디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 공개했다. 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 ‘진단 보조·예측’ 분야 제품이 다수를 차지했다. 디지털 치료기기(디지털치료제, DTx)·보조기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인이 이뤄졌고, 지난해는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD(주의력 결핍·과잉 2023.01.13