금융위, 제약바이오업계 특성 반영 "임상시험 승인 전 지출 자산화 가능"

금융당국이 제약바이오업계의 신약 연구개발(R&D) 투자 특성을 고려해 임상1상시험 승인 전 지출이더라도 기술적 실현 가능성을 제시하면 자산화가 가능하도록 했다. 금융위원회는 금융감독원, 회계기준원과 이 같은 내용을 담은 '제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침'을 발표했다. 앞서 지난 2018년 금융위는 임상 1상 개시 승인 이후 개발비는 원칙적으로 자산화를 허용했지만, 승인 전 지출에 대한 자산화 여부에 대해서는 불명확했기 때문에 업계에서 혼선이 이어져왔다. 이에 지난 4~6월 금융위는 회계기준적용지원반(금융위·금감원·회계기준원·회계법인·제약바이오 기업 실무자 등으로 구성)을 운영해 해당 지침을 마련했다. 이번 금융위 지침 발표에 따라 제약·바이오 기업이 회계 처리를 할 때 임상 1상 개시 승인 전이라도, 실현 가능성을 객관적으로 제시하면 임상물질의 구매·생산 원가 등 개발 관련 지출을 자산화할 수 있도록 했다. 또한 라이선스 매각, 임상시험 용역 등 부대조건이 있는 기술 2022.09.23

K-바이오텍이 미국 나스닥 시장 도전하려면? '우회상장·세포유전자치료제 공략'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오텍이나 스타트업이 미국 나스닥 시장에 진출하려면 우회상장을 하는 방식이 유리하고, 분야는 세포·유전자치료제 등이 벤처캐피탈(VC)의 주목을 이끌 수 있다는 분석이 나왔다. 윤동민 솔라스타벤처스(Solasta Ventures) 대표는 22일 한국보건산업진흥원이 글로벌 제약 시장 진출 전략 제시 위해 개최한 글로벌 현지 제약 전문가(GPKOL) 국제 심포지엄에서 '미국의 바이오텍 벤처캐피탈 투자 동향 및 사례'를 주제로 이같이 밝혔다. 미국 VC, 신약 패러다임을 혁신적으로 바꿀 수 있는 회사에 대해 선택적 투자 윤 대표는 "미국 VC는 한국과 달리 신약 패러다임을 혁신적으로 바꿀 수 있는 회사에 한해 선택적으로 공격적인 투자를 한다"면서 "시리즈A가 500억~600억원대가 될 정도의 투자를 서슴지 않고, 시그널이 있다면 오래 기다려주는 것이 특징"이라고 말했다. 또한 "미국VC는 한 번 투자에 들어가면 후속적인 자금 투자를 활발하게 한다"며 " 2022.09.23

대원제약, 코로나19 치료제 임상시험 중단 이유는?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대원제약이 약물재창출 방식의 코로나19 치료제 임상시험을 시작한지 2개월만에 중단한 것으로 23일 뒤늦게 확인됐다. 앞서 지난해 11월 대원제약은 보도자료를 통해 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 티지페논정(페노피브레이트콜린)의 코로나19 치료 목적 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 티지페논정은 대원제약이 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제로, 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높인 제품이다. 해당 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성·안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 임상시험 대상자 수는 80명이며, 2022년 2월 임상시험을 시작해 6월에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 했다. 이후 올해 2월 대원제약은 보도자료를 통해 3분기 안으로 2상 임상시험이 2022.09.23

메디포스트, 美 뉴로스템 1/2a상 임상개시보류(Inactivation) 신청

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디포스트는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 뉴로스템 1/2a상 임상시험에 대한 임상개시보류(Inactivation)를 신청했다고 공시했다. 앞서 지난 2018년 2월 메디포스트는 미국 FDA로부터 경도·중등도(mild to morderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템의 제1/2a상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 해당 임상시험(제목 : A single-center, phase 1/2a clinical trial to evaluate the safety and exploratory efficacy of intraventricular administrations of NEUROSTEM® via an Ommaya reservoir in patients with Alzheimer's disease)은 뉴로스템을 3회 반복 투여시 용량별 안전성 평가와 최대 내약용량을 조사하고, 인지기능개선 평가 등을 통해 탐색적 유효성을 평가하는 단일기관 임 2022.09.22

제약바이오협회·범부처재생의료기술개발사업단, 첨단바이오의약품 개발 협력

한국제약바이오협회는 범부처재생의료기술개발사업단과 재생의료 분야의 발전을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 21일 서울 서초구 제약회관에서 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 양 기관은 ▲제약바이오산업 및 재생의료분야 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크 구축 ▲제약바이오산업과 재생의료 관련 제도 및 규제 개선, 대외 홍보, 공동 행사 협력 ▲재생의료기술 기반 첨단바이오의약품 개발과 사업화를 위한 오픈 이노베이션 ▲제약바이오산업과 재생의료 글로벌 시장 진출을 위해 적극 협력할 계획이다. 양 기관은 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크를 구축, 제약바이오산업과 재생의료의 발전에 기여하고, 상호협력 및 적극적인 교류를 기반으로 성과를 도출키로 협의했다. 원 회장은 "제약바이오산업과 재생의료분야간 정보교류, 산·학·연·병 협력 네트워크 등의 구축은 첨단바이오의약품 개발과 사업화에 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 조 사업단장은 "이번 협약을 계기로 미래 바이오산업의 주축이 될 재 2022.09.22

온라인 의약품 불법판매 5년간 13만건 급증…발기부전 약 최다

오픈마켓은 물론 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 의약품을 사고파는 불법행위가 급증한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 조명희 의원은 식품의약품안전처에 받은 자료를 분석한 결과 최근 5년간 온라인 불법 의약품 광고·판매 적발 건수가 총 13만4440건에 달한다고 밝혔다. 약사법상 온라인에서 의약품을 판매·구매하는 모든 거래행위는 불법이며, 온라인 불법 의약품 판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있다. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 의약품 등 일부 전문의약품의 경우 구매자도 100만원 이하의 과태료를 물 수 있다. 더욱 문제는 불법 구매한 의약품을 복용한 후 이상사례, 부작용 등이 생겨도 구제방안이 없어 건강에 심각한 위협이 될 수 있다는 점이다. 온라인 불법 판매는 지난 2019년 3만7343건으로 정점을 찍고 2020년 2만8480건, 2021년 2만5183건, 2022년 8월까지 1만4777건을 기 2022.09.22

동화약품 윤도준 회장, 에세이 '푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산’ 출간

동화약품은 윤도준 회장이 집필한 에세이 ‘푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산’을 출간했다고 22일 밝혔다. ‘푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산’은 오늘날 서울을 상징하는 관광 명소가 된 남산의 역사를 흐름 순으로 정리한 에세이다. 윤 회장은 지난 10여년간 거의 매일 남산을 오르고 있고, 2017년부터는 남산 역사 탐방을 기획할 정도로 남산에 대한 애정이 남다르다. 윤 회장은 남산의 역사를 실제 탐방을 할 때처럼 독자에게 들려주듯 풀어냈다. 제목 속 ‘푸른 눈썹 같은 봉우리’는 조선 정조 때의 문신 이덕무가 남산을 묘사한 구절을 인용한 것으로 과거 남산이 얼마나 아름다웠는지 상상하게끔 한다. 그러나 1876년 강화도 조약을 계기로 조선이 문호개방을 하며 일본은 남산에 조선신궁, 조선헌병대 사령부, 통감관저 등 종교시설과 주요 행정기관을 곳곳에 세웠으며, 남산은 해방 후에도 경제 개발 등을 목적으로 훼손됐다. 이후 산림녹화사업을 시작으로 남산은 서울에 가면 반드시 들러야 할 2022.09.22

퓨젠바이오 "세리포리아 락세라타, 2형당뇨병 인슐린 저항성 개선 효과 확인"

퓨젠바이오는 세리포리아 락세라타 균사체가 당뇨병 전단계 뿐 아니라 약물을 복용하는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성을 개선한다는 임상 연구 결과를 당뇨병 연구 저널(Journal of Diabetes Research)에 개재했다고 22일 밝혔다. 강남세브란스병원 내분비과 안철우 교수팀은 ‘제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 미치는 세리포리아 락세라타의 효과(The Effects of C. lacerata on Insulin Resistance in Type 2 Diabetes Patients)’라는 제목의 논문에서 세리포리아 락세라타 균사체가 인슐린 저항성이 높은 당뇨병 환자의 인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)와 인슐린 감수성 인자(QUICKI)를 개선하고 인슐린과 C-펩타이드(peptide) 농도를 감소시키는 것을 확인했다. 인슐린 저항성은 제2형 당뇨병 발생의 가장 중요한 선행 요인이자 강력한 예측인자다. 인슐린 저항성이 높으면 췌장에서 인슐린이 아무리 많이 나와도 인슐린 2022.09.22

두통부터 사망까지 5년간 부작용 167만건…해열진통제 '최다'

정부 코로나19 백신 부작용 책임을 인정한 첫 사례가 나온 가운데, 최근 5년간 접수된 의약품 이상사례가 167만 건이 넘는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 인재근 의원은 22일 한국의약품안전관리원으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 인재근 의원에 따르면, 2017년부터 2022년 3월까지 접수된 의약품 이상사례가 총 167만166건에 달했다. 코로나19 백신을 포함한 백신류가 37만434건으로 가장 많았고 해열·진통·소염제가 23만1407건, 항암제(항악성종양제) 19만351건, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제 등) 12만7054건, 합성마약 11만3521건, X선조영제 10만9088건, 소화성궤양용제 10만1400건 순이었다. 연령별로는 19세이상 65세 미만이 94만7652건으로 대다수를 차지했으며 65세 이상이 42만6736건, 19세 미만이 6만7706건, 연령을 알 수 없는 사례도 22만8072건에 달했다. 의약품 다빈도 이 2022.09.22

카이스트, 모발 이식에 적용 가능한 '생체친화적 접착제' 개발

KAIST(카이스트)는 화학과 서명은 교수와 이해신 교수가 주도한 공동연구팀이 탄닌산(tannic acid)과 생체적합성 고분자를 섞어 생체친화적 접착제를 개발했다고 21일 밝혔다. 와인의 떫은맛 성분인 탄닌산은 폴리페놀의 일종으로 과일 껍질, 견과류, 카카오 등에 많이 들어 있다. 접착력과 코팅력이 강해 다른 물질과 빠르게 결합하기 때문에 와인을 마실 때 혀에 붙어 떫은맛이 느껴진다. 물에 녹는 고분자와 탄닌산을 섞으면 마치 젤리와 같이 끈적이는 작은 액체 방울을 말하는 코아세르베이트(coacervate)가 가라앉아 독성이 낮은 의료용 접착제로 사용 가능하나, 근본적으로 액체에 가까워 접착력을 향상하는 데 한계가 있었다. 이에 연구팀은 두 종류의 생체적합성 고분자를 조합해 구조를 설계함으로써 접착력을 높일 수 있는 방법을 찾았다. 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol), 이하 PEG)과 폴리락틱산(polylactic acid, 이하 PLA)은 모두 미국 식품의약국(F 2022.09.21