제넥신 GX-188E, 말기 자궁경부암 환자 생존기간 연장 가능성 제시

제넥신은 GX-188E가 키트루다와의 병용투여 임상시험에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과와 생존기간 연장 가능성을 제시했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 재발성·진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중인 치료용 DNA백신인 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 오는 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 ESMO (유럽종양학회) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다. 제넥신의 GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)이 31.7%며, 이중 완전관해 비율은 10%, 부분관해 비율은 21.7%로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값(median DOR: Duration Of Response)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값(median 2022.09.08

팜젠사이언스, 동탄 글로벌연구센터 확장 개소…소화기신약 개발 박차

팜젠사이언스는 지난 6일 경기도 화성시 동탄에 '동탄캠퍼스 글로벌연구센터'를 개소했다고 밝혔다. 센터 개소와 함께 새로운 연구 설비를 확충하고, 본사와 공장, 기존 연구소에 분산돼 있던 연구개발 인력과 장비를 통합했으며, 이를 계기로 소화기신약과 개량신약 개발에 더욱 박차를 가할 방침이다. 종전에 운영하던 중앙연구소를 460평 규모로 확장한 동탄 글로벌연구센터는 신약연구실, 이화학연구실, 제제연구실, 기기분석실 등으로 이뤄져 있다. 기존 연구인력과 시설로 이미 29개 의약품의 생물학적 동등성을 입증한 팜젠사이언스는 이층정 타정기, 유동층과립기, 코팅기 등 첨단 공장을 축소한 수준의 연구 설비를 갖춘 만큼 개량신약 개발과 더불어 신규 제형연구를 더욱 활발하게 진행할 계획이다. 앞서 지난 5월 팜젠사이언스는 국내외 특허 출원을 마친 간 조영제에 대해 국가신약개발과제로 선정된 데 이어, 현재 보유한 4종의 신약파이프라인 중 오는 2025년까지 글로벌 라이선스 아웃 2건, 2030년까지 소 2022.09.08

처방 중단·회수 조치 '아세틸-엘-카르니틴' 33개 제품은? 처방 규모만 연간 400억원대

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료제로 사용해온 아세틸-L-카르니틴 제제가 유효성을 입증하지 못해 처방 중단·회수 조치되고 있다. 식품의약품안전처는 7일 기준 해당 성분 제제 33개 품목에 대해 전면 회수 조치를 내렸다. 그간 카니틸은 뇌 신경전달기능의 개선, 뇌 에너지대사의 촉진, 신경세포막의 안정화, 뇌순환 개선 등의 다양한 기전을 통해 뇌기능 조절에 관여한다고 알려졌다. 이에 따라 치매나 각종 뇌혈관 장애에 수반되는 증상 개선을 목적으로 사용돼 왔다. 특히 아세틸-L-카르니틴이 인체 내 존재하는 생리전달물질로 외부 투여시 부작용이 거의 없어 높은 약물 순응도와 안전성으로 많은 처방이 이뤄졌다. 본지가 유비스트 자료를 분석한 결과 이번에 회수 조치된 해당 제품의 연간 처방액수는 412억원에 이른다. 이는 신경전달물질인 아세틸콜린의 생성을 촉진하는 뇌기능 개선제로 대규모 처방이 이어져온 품목인만큼, 식약처의 갑작스러운 처방 중단·회수 조치로 2022.09.08

식약처, 화이자 두 번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 7일 밝혔다. 코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이다. 이는 기존 백신을 기초 접종(2차 접종)한 후 추가접종(부스터샷)에 사용하기 위해 개발된 제품이다. 식약처는 "제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라며 "해당 백신은 해외에서 긴급사용승인 됐거나 규제기관에서 검토가 진행 중이다. 미국은 지난달말 긴급사용승인이 이뤄졌고 유럽은 검토 단계"라고 설명했다. 한편 식약처는 초기 바이러스와 오미크론주 BA.1 항원에 발현하는 화이자의 첫 번째 코로나19 2가 백신(코미나티2주0.1mg/mL)에 대한 허가 심사를 진행 중이다. 2022.09.07

한미약품-서울대, 글로벌 제약바이오 인력양성 허브 구축한다

한미약품과 서울대학교가 제약·바이오 인력 양성과 지속가능한 R&D를 위해 긴밀히 협력한다. 한미약품은 서울대학교와 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브 조성을 위해 협력하는 내용의 업무협약(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이날 협약식은 서울대학교 오세정 총장, 이현숙 연구처장, 황선엽 연구부처장과 한미약품 권세창 대표이사, 이영미 전무 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 서울대학교 행정관 대회의실에서 진행됐다. 이번 MOU는 지난 2월 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브사업에서 한국이 단독 선정된데 따른 사업추진 협력체계 구축을 위한 것이다. 두 기관은 이번 협약으로 ▲WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 선정에 따른 교육프로그램 협력 ▲글로벌 바이오 인력양성 캠퍼스 사업 유치를 위한 협력 ▲제약·바이오 R&D 분야 지속가능 발전을 위한 협력 등을 추진하기로 약속했다. 서울대학교는 이번 사업을 위해 ‘글로벌 바이오캠퍼스 사업유치 추진단’을 구성했으며, 앞으 2022.09.07

휴메딕스, 에피바이오텍과 '탈모치료제 개발’ MOU 체결

휴메딕스는 에피바이오텍과 탈모치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 에피바이오텍은 탈모치료 관련 자체 개발한 플랫폼 기술인 모유두세포 분리·배양 기술, 유도만능줄기세포 제조 기술, 오가노이드 기반 모낭 세포 분화 기술, 유전자 편집 기술 등 핵심기술을 보유하고 있는 탈모치료제 연구개발 기업이다. 이번 협약을 통해 휴메딕스는 자체 개발중인 탈모치료제 아이템에 에피바이오텍 기술을 접목, 다양한 유형의 탈모치료 솔루션을 제공할 계획이다. 또한 신규 연구 파이프라인 ‘3D바이오프린팅 기술을 접목한 세포치료제 개발’에 교두보가 될 것으로 전망하고 있다. 특히 주사제 제조 경험과 플랫폼 기술을 보유한 만큼 탈모치료제 상용화에 속도를 낼 예정이다. 현재 휴메딕스는 모유두세포의 3D배양을 통한 스페로이드(spheroid) 배양기술 확립과 이와 관련한 바이오 잉크 등 생체고분자 소재를 활용한 스캐폴드를 개발하고 있다. 3D바이오프린팅 기술과 휴메딕스의 핵심원천기술인 생체 2022.09.07

아이진, 분야별 전문 인재 영입으로 R&D 역량 강화

아이진은 지난해부터 올해 하반기까지 각 분야별로 풍부한 실무 경험과 연구 전문성을 갖춘 임원급 인재를 영입하고 연구개발 역량 강화를 추진하고 있다고 7일 밝혔다. 신규 영입된 전문가들은 이미 아이진 연구소의 기초연구, 품질분석, 임상, 기술전략을 책임지고 이끌어가는 핵심 리더 역할을 수행하고 있다. 우선 아이진 기초연구 책임자로 영입된 권선종 박사는 하버드 의과대학에서 세포생물학을 전공하고 박사 후 연구원을 거쳐 오레건 보건과학대학교 바이오메디컬센터에서 연구조교수로 재직하면서 여러 분야의 연구를 진행했다. 권 박사는 mRNA 기반 연구 및 아이진의 전통적인 신약 플랫폼 기술인 ‘EGT022’ 고도화 연구 등 파이프라인 개발에 핵심적인 역할을 담당하고 있다. 임상 책임자로 영입된 권봉주 이사는 한미약품을 거쳐 부광약품 임상연구실 이사로 재직한 바 있으며 굵직한 임상 연구들을 주도해왔다. 권 이사는 대기업에서 쌓아온 탄탄한 실전 경험을 바탕으로 아이진의 임상 연구 개발 전반을 이끌고 있 2022.09.07

권익위, 건기식 쪽지처방 등 제약·의료기기 불법 리베이트 뿌리 뽑는다

보건복지부, 식품의약품안전처, 공정거래위원회 등이 제약·의료기기 분야 불법 리베이트 처분내용을 공유하고, 최근 증가하는 '쪽지처방'을 막기 위한 건강기능식품 관련 법을 손볼 계획이다. 국민권익위원회는 제약·의료기기 분야의 불법 리베이트를 근절하기 위해 '리베이트 행정처분 등 실효성 제고' 방안을 마련, 공정거래위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처에 권고했다고 7일 밝혔다. 제약·의료기기 분야에서 제약사나 의료기기 사업자가 자사 제품의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전, 물품 등 경제적 이익을 제공하는 불법 리베이트가 고질적인 문제로 지적되고 있다. 이를 근절하기 위해 지난 2010년부터 리베이트를 제공한 사람과 받은 사람 모두 형사처벌 등의 처분을 내리는 리베이트 쌍벌제 등을 시행하고 있으나, 여전히 불법 리베이트 행위가 지속되고 있는 실정이다. 이에 권익위는 제약·의료기기 분야 불법 리베이트를 뿌리 뽑고자 기관 간 협업과 제도 개선에 나섰다. 제약·의료기기 분야는 다양한 기관 2022.09.07

SK바이오사이언스 "빠른 승인 성공요인은? 초기 단계부터 규제기관과 소통"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹을 대응하기 위해 국내 식품의약품안전처 뿐만 아니라 전세계 규제기관들이 치료제와 백신을 개발하는 제약바이오기업들과 적극적으로 소통에 나섰다. SK바이오사이언스 역시 국내 1호 코로나19 백신 개발 초기단계부터 식품의약품안전처의 컨설팅을 받아 자료 보완 등을 최소화해 개발 기간을 단축했다. 유럽의약품기구(EMA) 마르코 카발레리(Marco Cavaleri) 생물학적 건강 위협 및 백신 전략 책임자(Head of Biological Health Threats and Vaccines Strategy)·SK바이오사이언스 황숙미 전문위원 등은 6일 '바이오, 경계를 넘어'라는 주제로 개최한 2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)의 백신세션에서 이같이 밝혔다. 마르코 카발레리 책임자는 EMA 내 ETF를 소개하고 이를 통한 신약개발 지원을 소개했다. ETF는 코로나19를 비롯해 비상상황에서 의약품 승인을 촉진하고 가속화할 수 있는 새로운 툴을 2022.09.07

JW중외제약, 세계 아토피피부염의 날 맞아 증상 치료법·신약개발 동향 소개

JW중외제약은 오는 14일 세계 아토피피부염의 날을 맞아 아토피피부염 질환을 소개하고 환자들에게 응원 메시지를 전하는 이벤트를 진행한다고 6일 밝혔다. 세계 아토피피부염의 날은 국제 피부질환 환자단체인 유럽 알레르기 및 기도 질환 환자 연맹(EFA, European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Association)과 스킨케어기업 글로벌스킨이 아토피피부염의 신체적, 정신적 고통과 질병 부담을 알리기 위해 지난 2018년 제정했다. 이번 이벤트는 JW그룹 유튜브 채널 헬스피디아에서 오는 14일까지 진행된다. 헬스피디아에 게시된 ‘궁금하닥 아토피피부염 편’을 시청한 뒤 응원 댓글을 남긴 고객 중 추첨을 통해 다양한 상품을 증정한다. 궁금하닥 아토피피부염 편은 신촌오라클피부과의원 조완익 원장이 증상 완화법과 치료법, 신약개발 동향 등을 소개하는 콘텐츠다. JW중외제약 관계자는 "국내 아토피피부염 환자 수가 약 10만명에 달 2022.09.06