유유제약, 안구건조증 치료제 YP-P10 美 임상2상 환자 첫 등록

유유제약은 현재 개발 중인 안구건조증 치료제 후보물질 YP-P10의 미국 임상 2상이 첫 환자 등록을 마쳤다고 21일 밝혔다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 진행을 승인받은 이번 임상시험은 YP-P10의 안전성·내약성, 효능을 평가하기 위해 미국 내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 있다는 것을 확인했으며 항염증과 상처 치유를 통한 안구건조증 치료를 목표로 한다. YP-P10은 전임상시험에서 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)에 의해 활성화됐을 때 인간 말초혈액 단핵세포(Human peripheral blood mononuclear cells, PBMC)에서 염증성 사이토카인, 케모카인 생성을 낮추는 데 있어 기존 안구건조증 치료약물인 리프테그라스트보다 더 효과적으로 나타났다. 또 2022.07.21

HK이노엔 신규 적응증·저용량 제품 추가…"위식도역류질환 대표 치료제 지위 공고"

케이캡(K-CAB) 5번째 적응증을 받은 데 이어 저용량 제제(케이캡정25mg)에 대한 허가까지 획득하면서, 위식도역류질환시장 진출 범위를 더욱 넓혔다. HK이노엔(HK inno.N)은 21일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 대해 신규 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지가 됐다. 케이캡은 국내에 허가된 동일 P-CAB(P-캡)계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유했다. 또한 기존 50mg에 이어 용량을 절반으로 낮춘 25mg 제품 '케이캡정25mg'의 허가도 함께 획득했다. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용될 예정으로, 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 케이캡을 사용할 2022.07.21

마티카바이오 전문인력·경험 바탕 세포유전자 CDMO 집중…연 1000억원 매출 목표

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 롯데, SK 등 국내 대기업들이 바이오 위탁생산개발(CDMO) 사업에 뛰어들면서 해당 분야의 주목도가 높아지고 있는 가운데, 차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology, 마티카바이오)도 본격적으로 해당 분야에 뛰어든다. 마티카 바이오는 바이럴벡터 분야 전문성을 바탕으로 한 500리터 배양 규모의 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 시설을 마련하고, 연간 1000억원의 매출을 달성하겠다는 목표를 제시했다. 송윤정 마티카 바이오 대표는 21일 판교 차바이오컴플렉스에서 기자간담회를 열고, 퀀텀점프가 가능한 수치를 매출 1000억원으로 보고 이를 단기 목표로 설정했다고 밝혔다. 세포·유전자치료제(CGT) 파이프라인은 2019년 3분기 1025개에서 2021년 3분기 2228개로 증가했으며, 세포치료제 CDMO 시장은 2021년 기준 32억 8200만 달러에서 2030년 145억 1500만 달러로 성장할 전망이다. 2022.07.21

"심혈관 질환에서 LDL 콜레스테롤 조절에 스타틴+에제티미브 효과적"

동맥경화성 심혈관질환에서 2차 합병증을 막기 위해 스타틴과 에제티미브를 병용하는 용법이 LDL 콜레스테롤을 효율적으로 조절하는 것으로 나타났다. 세브란스병원 심장내과 홍명기·김병극·홍성진 교수와 차의과대학 장양수 교수 연구팀은 동맥경화성 심혈관 질환자에서 중등도 용량의 스타틴과 에제티미브 병용 치료가 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적다고 21일 밝혔다. 이번 연구 결과는 란셋(The Lancet, IF 202.731) 최신호에 게재됐다. 심혈관 질환자는 심근경색이나 뇌졸중의 재발, 심인성 사망을 막기 위해 LDL 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 또는 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다. LDL 콜레스테롤을 낮추기 위해 간에서 LDL 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 약물요법이 많이 사용된다. 동맥경화성 심혈관 질환에서 2차 합병증 예방을 위해 고용량의 스타틴 치료가 이뤄지고 있으나, 일부 환자는 LDL 콜레스테롤이 잘 조절되지 않거나 근육통이나 간성 2022.07.21

임상시험 비용 15~35% 'e임상솔루션'…제약바이오 R&D 증가로 시장 가속화

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 세포·유전차 치료 등 개인 맞춤형 혁신신약 등장과 코로나19 등 팬데믹 확산 방지, R&D 효율화 등에 따라 e임상솔루션 분야가 성장하고 있지만, 아직까지 이에 대한 정책·제도는 물론 전문인력 등이 부재한 실정이다. 21일 국가임상시험지원재단(KoNECT) 정책연구센터 조사분석팀은 최근 e임상솔루션 시장의 급증을 예고하면서, 정책·제도적 장치 마련이 시급하다고 강조했다. e임상솔루션(eClinical Solutions)은 단순 데이터 관리·운영 지원을 넘어 분산형·가상 하이브리드 임상시험을 가능하게 하며, 환자 모집·모니터링 등에도 활용된다. 실제 모바일 애플리케이션과 연동된 의료용 웨어러블 기기 등 디지털 제품을 활용해 환자가 편리하게 임상시험에 참여할 수 있는 환자 중심 임상시험 환경을 조성한다. EDC(전자 데이터 수집·Electronic Data Capture), RTSM(Randomization and Trial Supply Management 2022.07.21

일본 시오노기제약 경구용 코로나19 치료제 '보류' 결정

20일 일본 현지 언론에 따르면 일본 후생노동성은 약사분과회 공동회의를 열고 시오노기제약의 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)의 긴급사용승인을 논의했으나, 결정을 보류하기로 했다. 조코바(S-217622)는 현재 일동제약과 시오노기가 공동 개발하고 있으며, 일동제약은 현재 한국 임상2/3상 환자 투약을 완료하고 데이터 분석을 진행 중이다. 앞서 지난 5월 일본 상원은 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 의약품 관련 법 개정안을 통과시켰고, 이후 후생성은 조코바의 긴급사용 승인에 대해 논의해왔다. 후생성은 지난 6월 23일 전문부 회의를 열고 긴급사용승인을 논의했으나 당시에도 보류 결정을 내렸고, 이번 약사분과회의에서도 같은 결정이 나왔다. 이에 따라 시오노기의 코로나19 치료제는 긴급 사용 승인이 아닌 일반적인 의약품 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 즉 오는 11월 임상3상시험 결과가 나온 후 최종 결정이 내려질 전망이다. 일동제약 2022.07.20

카이스트, 암 조기진단 표적 마이크로RNA 다중 검출기술 개발

KAIST(카이스트)는 생명화학공학과 박현규 교수, 신소재공학과 정연식 교수 공동 연구팀이 암 관련 마이크로RNA를 다중 검출할 수 있는 다색 양자점(퀀텀닷) 어레이를 개발했다고 20일 밝혔다. 카이스트 신소재공학과 남태원 박사와 생명화학공학과 박연경 박사가 공동 제1저자로 참여한 이번 연구는 미국화학회(American Chemical Society)가 발행하는 국제 학술지 ACS 나노(ACS Nano)에 2022년도 6월 15일 字 온라인판에 게재됐다. (논문명: Polychromatic quantum dot array to compose a community signal ensemble for multiplexed miRNA detection) 마이크로RNA는 18~25개의 염기서열로 이루어진 짧은 RNA로, 유전자 발현을 조절해 세포 성장과 분화 등 다양한 활동을 제어한다. 마이크로RNA의 비정상적인 발현은 암을 포함한 다양한 질병과 밀접하게 연관돼 있기 때문에 차세대 바이오마 2022.07.20

식약처, ‘모더나 스파이크박스 2주’ 사전검토 착수

식품의약품안전처는 모더나 코리아가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 신청했다고 20일 밝혔다. 이에 식약처는 즉각 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. 모더나 스파이크박스 2주는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이 바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가 접종을 하기 위해 개발됐으며, 유럽 등에서 사전검토가 진행되고 있다. 현재 질병관리청에 따르면 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 52.0%로 우세종이며, BA.2.3 17.8%, BA.2 8.7% 순이며, 백신 추가접종 시 미접종자 대비 중증 진행 위험 95.4% 감소한다. 식약처는 "제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라며 "품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 빠르게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 2022.07.20

​한올바이오파마, 알약 크기 줄인 메트포르민 서방정 ‘글루코프리’ 출시

한올바이오파마는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 알약 크기를 획기적으로 줄인 '글루코프리서방정(500mg, 750mg, 1000mg)'을 출시했다고 20일 밝혔다. 글루코프리서방정(성분명 메트포르민)은 식이요법과 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자를 위한 1차 치료제로, 한올바이오파마가 지난 2007년 출시한 글루코다운오알 서방정의 후속 개량 제품이다. 글루코프리서방정은 ‘글루코다운오알서방정’ 대비 사이즈를 최대 15% 줄여 기존 알약을 삼키는데 어려움을 느꼈던 환자들도 편리하게 복용할 수 있다. 또한 최적화된 약물방출 시스템을 통해 약물 복용 횟수를 3회에서 1회로 줄여 한 번에 여러가지 약물을 복용해야 하는 당뇨병 환자들의 불편함을 개선했다. 총 3가지 용량으로 출시돼 환자들의 상태에 맞춘 처방이 가능한 것 역시 장점이다. 한올바이오파마 한승수 개발 본부장은 "한올바이오파마는 기술연구소의 오랜 서방제제 개발경험과 노하우를 바탕으로 정제사이즈를 줄인 신 2022.07.20

건강보험 적용 1회 투약 졸겐스마 비급여 20억원→급여 598만원

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 1회당 투약비용이 20억원에 달하는 졸겐스마가 위험분담제를 통해 급여권으로 들어오면서 환자가 내는 비용은 598만원으로 대폭 절감된다. 이와 별개로 고가 의약품에 대한 건강보험 재정 지출이 크게 늘면서 관리감독을 강화할 방침이다. 보건복지부는 20일 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최해 이 같은 사안을 결의했다. 건정심은 이번 회의를 통해 ▲약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 의결하고, ▲고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 등을 논의했다. 이를 통해 오는 8월부터 졸겐스마주 등 5개 의약품, 7개 품목의 요양급여 대상 여부와 상한 금액을 결정하고, 건강보험을 신규 적용하기로 했다. 이는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견에 대한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가와 국민건강보험공단 협상을 거친 결과다. 졸겐스마 투약 비용 1회 20억에서 598만원으로 뚝…다만 5년 효능 2022.07.20