제뉴원사이언스, 대규모 125억원 시설 투자…생산량 25% 증대 전망

제뉴원사이언스는 의약품 생산량 확대를 위해 총 125억원의 대규모 투자를 단행한다고 5일 밝혔다. 이번 대규모 투자는 코로나19 등 지속적인 의약품 수요 증가와 다변화된 대내외적 경영환경을 고려한 결정이다. 올해 집행된 34억원의 설비 투자에 이어 이삼수 대표의 생산 역량 업그레이드 계획에 따라 추가 92억3000만원의 대대적인 투자를 단행한다. 제뉴원은 2023년 1분기까지 세종과 제천 사이트 내 생산설비와 기타 공정을 위한 시설을 단계적으로 확충할 예정이다. 이를 통해 기존 생산량 대비 세종 사이트 25%, 제천 사이트 20% 이상의 생산량 증대 효과가 발생할 것으로 전망된다. 세종 사이트는 과립 설비와 타정기 추가 도입을 통해 올해 발매된 미라베그론을 포함한 정제의 생산량 확대에 나선다. 전체 의약품의 생산성 향상과 원활한 공급을 위해 블리스터 충전 장치와 정제 인쇄, 선별기, 내용액제 PE 라인 라벨러 교체와 설치 등을 추진한다. 또한 자동으로 데이터 출력이 가능한 IPC 계 2022.07.05

환인제약, 예방목적의 자로반정 2.5mg 추가 발매

환인제약은 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)인 자로반®정 2.5mg(리바록사반)을 발매했다고 4일 밝혔다. 앞서 지난해 10월 환인제약은 자로반정 10, 15, 20mg를 신규로 발매했다. 이는 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 등의 치료제다. 이번에 출시한 자로반 2.5mg는 저용량 제품으로, 아스피린 등 항혈소판제와 병용해 심근경색 등 심혈관계 질환 발생의 예방 목적으로 사용된다. 자로반정의 주성분인 리바록사반은 혈액응고인자 Xa를 직접적으로 억제해 혈액의 정체를 막는 기전으로, 기존 비타민K 의존성 항응고제인 와파린과 달리 지속적인 혈액 모니터링이 필요 없고 음식물과의 상호작용이 적다는 특징이 있다. 특히 리바록사반 2.5mg과 아스피린을 병용 시, 동맥경화성 혈관질환을 가진 성인 환자에서 심근경색, 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 아스피린 단독요법보다 더 많이 감소시킨다는 연구결과가 있다. 환인제약 관계자는 "자로반정 2.5mg 출시로 다양한 함량을 구성하게 됐다"며 " 2022.07.04

메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청 자진 철회

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 말레이시아 품목허가(BLA) 신청을 자진 철회한다고 4일 공시했다. 카티스템(CARTISTEM)은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품으로, 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료제다. 국내에는 품목허가가 이뤄진 제품이며, 미국에서는 1/2a상을 종료했으며, 일본에서는 3상을 진행 중이다. 앞서 지난해 3월 메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 품목허가(BLA)를 신청했다. 메디포스트는 "한국의 임상데이터를 바탕으로 별도의 현지 임상시험 없이 NPRA에 품목허가를 신청했다"면서 "최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받았으며, 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받 2022.07.04

한올바이오파마, 위식도역류질환 치료제 앱시토정 발매

한올바이오파마는 4일 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’을 발매했다. 앱시토정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약으로 지난 1월 미란성 위식도역류질환 치료에 허가를 받았다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 치료제는 위식도역류질환 치료를 위해 널리 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있다. 프로톤 펌프 억제제 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억원을 기록했다. 앱시토정은 기존 PPI 치료제와는 달리 별도의 활성화 과정 없이 빠르게 위산 분비를 억제한다. 또한 임상을 통해 야간 가슴 쓰림 증상 개선에 우수한 효과를 입증했으며, 식사와 관계없이 복용이 가능해 환자 편의성을 대폭 향상시킬 것으로 기대된다. 낮은 약물 상호작용과 약효 일관성 역시 장점이다. 앱시토정 출시를 계기로 한올바이오파마는 소화기계 치료제 처방 시장에서의 제품 경쟁력을 강화 2022.07.04

롯데바이오로직스, 미국법인 설립 결정

롯데지주는 종속회사인 롯데바이오로직스가 미국 델라웨어주에 미국법인을 설립하기로 결정했다고 4일 공시했다. 미국법인 명칭은 롯데바이오로직스 USA(Lotte Biologics USA, LLC)로, 대표자는 현재 롯데바이오로직스 이원직 대표가 맡는다. 출자금은 10달러며, 설립 목적은 바이오 위탁생산개발(CDMO) 사업 영위다. 롯데 측은 "최초 출자금 $10로 설립되는 미국법인은 롯데바이오로직스가 100% 출자한 자회사다. 향후 미국 BMS(Bristol-Myers Squibb Company)로부터 의약품 제조공장 등을 인수하기 위한 출자금을 증자할 예정이며, 확정시 재공시하겠다"고 밝혔다. 앞서 지난 5월 13일 롯데지주는 BMS로부터 의약품 제조공장을 취득하는 자산양수도 계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다. 자산양수도계약의 최종 양수인은 아니며 향후 설립되는 해외 법인이 최종 양수인으로 자산양수도 계약에 참가하고 양수할 예정이라고 공시한 바 있다. 이에 2022.07.04

'노숙인의 슈바이처' 최영아 전문의, 제10회 성천상 수상

JW그룹은 공익재단인 중외학술복지재단이 제10회 성천상 수상자로 최영아 서울시립서북병원 내과전문의(52세)를 선정했다고 4일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 '생명존중' 정신을 기려 사회에 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 지난 2012년 제정했다. 음지에서 묵묵히 헌신하며 인류 복지 증진에 공헌한 참 의료인을 매년 1명씩 발굴하고 있으며 올해 10회를 맞았다. 최영아 전문의는 '의사는 가장 병이 많은 곳에 가야 한다'는 사명감을 바탕으로 대학병원의 교수직 제의도 사양하고 20여년간 노숙인들을 위한 희생과 봉사의 삶을 살면서 생명존중의 정신을 실천한 공로를 인정받아 성천상을 받게 됐다. 지난 1989년 이화여자대학교 의과대학에 입학한 최 전문의는 예과 2학년 무료급식 봉사활동에서 길가에 주저앉아 폭우 속 빗물 섞인 밥을 먹는 노숙인들을 목격한 후 열악한 환경, 질병 노출에도 치료받지 못하고 방치되는 노숙인의 의료공백 현실에 자신의 일생을 바치 2022.07.04

HK이노엔, GC셀과 차세대 면역항암 세포치료제 공동 연구개발 추진

HK이노엔(HK inno.N)은 GC셀과 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자로, 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역체계를 망가뜨리는 주범 중 하나다. 이에 항암제 개발 과정에서 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대한 대안적 타깃으로 주목받고 있다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발할 예정이다. 이번 협업을 통해 양사가 보유한 핵심기술을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발 영역을 확대하는 동시에 양사의 기술 경쟁력도 더욱 강화할 계획이다. 앞서 HK이노엔은 HLA-G 타겟 항체의 단편을 세포치료제에 적용하는 탐색 연구에 착수했고, 세포 수준에서 2022.07.04

유한양행, 국산 폐암 신약 렉라자 출시 1주년 기념…전국 80여개 의료기관 DC 통과

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자정®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다고 4일 밝혔다. 이번 기념식을 통해 유한양행 임직원들은 렉라자 개발부터 출시까지의 과정과 출시 후 1년간 축적해온 성과를 되짚어보고 향후 글로벌 혁신 치료제로 나아가기 위한 방향을 함께 논의했다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제다. 지난 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 품목 허가를 받았다. 같은 해 7월 T790M 2022.07.04

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제조방법 미국 특허 등록

알테오젠은 미국 특허청으로부터 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령, 특허 등록이 공식 허가됐다고 4일 밝혔다. 알테오젠은 지난 6월 21일 특허 등록한 중국에 이어 여섯 번째로 특허 공인을 받았다. 이번 특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위해 필수적인 배양 방법에 대한 것이다. 이를 통해 바이오시밀러의 중요 경쟁 요소인 생산성도 증가할 수 있는 방법에 대한 권리 또한 확보하게 됐다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 특허의 등록 허가를 받아 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 경쟁력이 더욱 높아졌다고 회사는 설명했다. 이 밖에도 알테오젠은 ALT-L9에 적용되는 약물의 제형과 고유의 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, 사전 충전 주사)제형 특허를 출원했다. 알테오젠 관계자는 "다양한 글로벌 경쟁사가 존재하는 아일리아 바이오시밀러 시장에서 경쟁사와 2022.07.04

대한두통학회 빠르게 변하는 치료 패러다임 반영 교과서 발간·유튜브 개설

대한두통학회는 지난 3일 온오프라인(하이브리드) 방식으로 2022 춘계학술대회를 개최했다. 총 2800명의 회원으로 구성된 두통학회는 이날 25명의 연자가 강의·연제 발표했으며, 362명이 등록하고 280여명이 참석해 두통질환의 기존 지식과 함께 새로운 지식을 업데이트했다. 이날 우수구연상은 조수미 연세의대 신촌세브란스병원 신경과 임상강사(펠로우)가 수여했다. 조 임상강사는 편두통 환자가 정상대조군과 장내세균총(마이크로바이옴)이 다르다는 내용의 연구 결과를 발표하고, 편두통에서의 장-뇌축 역할과 이를 조절하는 치료가 편두통 치료로 개발될 가능성을 제시했다(Altered gut microbiota in individuals with episodic and chronic migraine). 우수포스터상은 황정수 한림의대 춘천성심병원 신경과 전임의가 수여했다. 포스터 제목은 편두통과 비편두통을 구별하기 위한 급성 두통 발작 환자의 염증성 바이오마커의 역할(Role of Inflammato 2022.07.04