GSK·BMS 등 올해 상반기 주목할만한 딜(deal) 잇따라

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 글로벌 제약사와 국내 제약바이오 기업들이 올해 상반기 R&D 파이프라인을 확장하기 위해 기술이전과 인수합병(M&A) 등을 잇따라 추진한 것으로 나타났다. 21일 국가신약개발재단(KDDF) 올해 상반기 바이오 딜 보고서를 분석한 결과 차세대 RNA 기반 기술, RNAi 치료제, 세포치료제, 유전자치료제 등 신기술 확보를 위한 수백여건의 바이오 딜(계약)이 체결됐다. GSK는 최근 33억 달러 규모의 M&A 계약을 체결했다. GSK는 아피니백스를 인수, 차세대 24가 폐렴구균 백신 AFX3772(임상2상 단계), MAPS(Multiple Antigen-Presenting System) 기술을 확보했다. MAPS 기술은 기존 접합 기술에 비해 더 높은 결합가와 면역원성을 지원하며 광범위한 T세포, B세포 반응 일으킨다. 아피니백스는 신계열 폐렴구균 백신 등을 개발하는 기업으로, 현재 30가 이상의 폐렴구균 백신 후보도 전임상 개발 중이다. 앞서 지난 4월 중 2022.06.21

부정청탁 대상 직무 확대·신고 보상 강화 등 윤리경영 제도 변화 진단

한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 지난 17일 ‘2022 제약산업 윤리경영 아카데미’를 공동 개최했다고 20일 밝혔다. 온라인으로 진행한 이번 아카데미에는 국내외 제약바이오기업 자율준수관리자와 공정거래자율준수 프로그램(CP) 담당자 약 430명이 참석했다. 이번 행사는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲이해충돌방지법과 청탁금지법(부경복 TY법률사무소 변호사) ▲제약사 컴플라이언스 담당자들이 알아야 할 부정경쟁방지법 관련 최근 동향(최종선·김정은 대륙아주 변호사) ▲빅데이터·인공지능·메타버스·비대면 영업/마케팅과 헬스케어 산업 컴플라이언스 주요 이슈(박종국·강인제 김앤장 법률사무소 변호사) 등의 주제발표로 구성했다. 여정현 사무관은 의약품 리베이트 규제 정책의 전반적 개요와 함께 지출보고서, CSO(영업대행사)를 둘러싼 개정 약사법의 주요 내용을 짚었다. 지출보고서와 관련해 여 사무관은 지출보고서 작성 대상이 의약품공급자에서 영업대행 2022.06.20

국제약품, 고려대·경북대와 차세대 항혈소판제 개발 본격화

국제약품은 최근 고려대학교 산학협력단, 경북대학교 산학협력단과 당단백질(Glycoprotein) llb/llla 인사이드아웃(inside-out) 신호전달을 타깃으로 하는 항혈소판제 기술에 대한 기술이전 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 협약식은 고려대 안암병원 회의실에서 개최됐으며, 김영관 국제약품 연구개발본부장, 중앙연구소 신약담당실장, 조석주 고려대학교 산학협력단장, 함병주 의료원산학협력단장을 비롯한 고려대의료원 주요 보직자들과 경북대 산학협력단 관계자 등이 참석했다. 해당 기술은 홍순준 고려대 의과대학 교수와 김충호 고려대 생명과학대학 교수, 정종화 경북대 약학대학 교수 연구팀이 개발한 것으로, 혈소판 활성화의 가장 중요한 인테그린(integrin) 신호전달의 하위 신호인 탈린(Talin) 신호전달 체계를 이용해 기존 항혈소판제 대비 항혈소판 작용은 강화하고 출혈 위험의 부작용을 낮춰 안전성을 제고한 차세대 항혈소판제 개발 플랫폼 기술이다. 한국특허전략개발원(KISTA) 사업 2022.06.20

킴스제약, 올해 8월 일본 리포타손주 도입·출시 예정

킴스제약은 미쓰비시다나베파마코리아·미쓰비시다나베파마로부터 LNP(Lipid Nano Particle) 기술의 덱사메타손 팔미테이트 제제 '리포타손주' 기술이전(라이선스인)받았다고 20일 밝혔다. 이는 LNP 약물전달시스템(DDS·Drug Delivery System) 기술을 활용한 약물수송체 지질유화제(리포좀화)로 83~95nm의 나노입자 리포타손이 표적 병변 부위에 선택적으로 효과를 발현, 약효 손실과 부작용을 최소화해 타겟 부위에 효과를 나타내는 제품이다. 현재 해당 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했으며, 오는 8월 중으로 출시할 예정이다. 킴스제약 관계자는 "스테로이드는 효능이 우수한 반면 많은 부작용으로 인해 처방이 기피된다"면서 "리포타손주는 기존 스테로이드 주사제의 부작용을 획기적으로 줄여 정맥주사, 경막외, 척수강 내 등 투여가 가능한 약품"이라고 밝혔다. 또한 "리포타손주는 염증 부위의 표적치료가 가능한 항염증 치료제로, 덱사메타손 팔미테이트(Dexa 2022.06.20

한미약품, KT와 디지털치료제 사업 추진…가톨릭대 기술지주회사 '디지털팜' 합작 투자

한미약품은 ICT 기업 KT와 DTx(Digital Therapeutics·디지털치료기기·디지털치료제)·전자약(Electroceutical) 전문기업인 가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사 '디지털팜'에 합작 투자를 단행하고 본격적인 사업화에 나선다고 20일 밝혔다. DTx는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로, 현재까지 국내에 상용화된 DTx는 없지만 전세계적으로 새로운 치료 영역으로서 각광 받는 분야로 손꼽힌다. 실제 글로벌 DTx 시장은 연평균 23% 성장하고 있으며, 오는 2028년 22조4000억원대 시장 규모를 형성할 것으로 예측된다. 전자약은 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 말한다. 앞서 지난 17일 서울 송파구 한미타워에서 한미약품 우종수 사장과 KT AI/DX융합사업부문장 송재호 부사장, 디지털팜 김대진 대표는 디지털팜 2022.06.20

전국 1000여명 약사, 약자판기 저지 전국 약사 궐기대회 개최

대한약사회는 지난 19일 용산대통령실 앞 이태원로에서 국민 건강권 사수를 위한 약 자판기 저지 약사 궐기대회를 개최했다. 이날 1000여명의 대한약사회 임원을 비롯해 전국에서 지부임원, 분회장 등의 약사회원이 참여했다. 이들은 약자판기가 궁극적으로 국민건강의 위해를 가져온다는 점을 알리고, 규제개혁의 허울을 둘러싼 실증특례의 문제점 등을 지적하는 한편 약 자판기에 대한 대안으로 정부차원의 심야약국 확대운영의 필요성 등을 전달하는 데 집중했다. 최광훈 대한약사회장은 대회사에서 "약 자판기는 본질적으로 특정 기업의 수익 창출을 위한 수단일 뿐이다. 심야시간 의약품 구입 편의성 증대는 국민을 속이기 위한 사탕발림"이라고 질타했다. 이어 "저와 8만 약사들은 국민건강과 의약품을 단순한 전시성 행정으로 그리고 영리 목적의 희생물이 되도록 외면할 수 없었다"며 "천박한 인식으로 국민건강을 취급할 수 없도록 우리가 끝장내겠다는 강력한 의지를 천명한다"고 밝혔다. 지난 2012년 이후 약 자판기에 2022.06.20

디지털치료제 규제 혁신 예고…"질환별 임상시험 평가 가이드라인 개정 중"

식품의약품안전처 오유경 처장은 17일 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스를 방문, 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검했다. 이날 라이프시맨틱스 송승재 대표이사를 비롯 미래컴퍼니 김형주 상무, 제이엘케이 류위선 상무, 삼성전자 양태종 부사장, 뷰노 이예하 대표이사, 카이아이컴퍼니 정호정 대표이사 등이 참석한 가운데 디지털헬스분야 간담회도 개최했다. 이번 현장 방문과 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 청취하고, 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 발굴하고자 마련됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 디지털 헬스케어를 비롯한 의약 분야 신산업 전반에 대한 규제 혁신 중요성을 강조했다. 오 처장은 "디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제 혁신을 추진하겠다"며 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제 혁신으로 기업이 2022.06.17

대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088 다국가 임상 2상IND 승인

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다. 이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. DWN12088은 호주, 한국에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상 2상의 기반을 마련한 바 있다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질 2022.06.17

소프트웨어 의료기기 임상시험 올해 14건…총 91건 승인

식품의약품안전처는 최근 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 ▲분야별 임상시험 현황 ▲단계별 임상시험 현황 ▲허가 사례·현황 정보를 공개했다. 소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기를 뜻한다. 이번 정보 공개는 디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 소프트웨어 의료기기 개발 현황을 안내해 의료기기 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위한 것이다. 국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있다. 실제 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획을 승인받은 건수는 2018년 6건에서 2019년 19건, 2020년 21건, 2021년 26건, 2022년 5월 기준 14건으로 지속적으로 증가 중이다. 현재까지 총 91건이 승인됐다. 올해 5월까지 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건이 승인됐으며 초기 연구 목적인 탐색 임상시험이 2건, 2022.06.17

알테오젠 바이오 USA 참가…주요 잠재 고객사와 구체적인 협의 진전

알테오젠은 세계 최대의 제약 바이오 기업 행사인 바이오 USA에 참가해 잠재 고객사와 대면 미팅을 진행했다고 16일 밝혔다. 그간 진행된 비대면 행사는 시차, 정보 보안 등 다양한 제반 사항의 미비로 인해 각 기업간의 협의 진전이 어려웠으나, 이번 행사는 각 세션이 대면으로 진행돼 긴밀한 협의가 이뤄졌다. 알테오젠은 바이오USA에서 기존에 비밀유지협약과 물질이전계약을 체결해 ALT-B4를 실험하고 있는 주요 잠재 고객사들과 기술수출과 관련한 논의를 진행했다. 이번 미팅에는 글로벌 제약기업에서 라이선스와 관련한 다양한 경력과 네트워크를 갖추고 알테오젠의 글로벌 사업개발을 총괄하는 CBO(Chief Business Officer) 비벡 세노이(Vivek Shenoy) 박사와 알테오젠의 기업 제휴 등에 대한 법률·전반적 사항을 책임지는 CAO(Corporate Alliance Officer) 전태연 전무가 참석했다. 전태연 전무는 "정맥 주사제를 피하 주사제로 변경하는 플랫폼인 ALT-B 2022.06.17