셀리드, 코로나19 엔데믹 전환에 따라 임상시험 규모 축소·대상자 확대

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 오미크론 변이바이러스가 우세주가 되고 코로나19가 엔데믹화되면서, 셀리드가 임상시험 규모를 축소하기로 했다. 셀리드는 지난 27일 식품의약품안전처에 코로나19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 앞서 지난 12일 셀리드는 SARS-CoV-2에 대한 예방접종을 완료한 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 제1/2상 임상시험 계획(IND)서를 제출했으나, 이를 변경해 27일 다시 제출한 것이다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 복제불능 아데노바이러스 5/35형 벡터에 SARS-CoV-2 Omicron variant 스파이크 단백질 유전자를 삽입한 백신이다. 이번 IND를 제출한 임상시험 제목은 19세 이상 성인 자원자를 대상 2022.05.28

비보존 헬스케어, ‘퐁고 펫케어룸’ 정식 출시로 반려동물 사업 출격

비보존 헬스케어는 프리미엄 펫 가전 ‘퐁고 펫케어룸’을 정식 출시하고 반려동물 사업을 시작한다고 지난 27일 밝혔다. 회사는 국내와 일본 시장 출시를 우선적으로 진행 예정이며, 이후 미국 시장까지 진출하는 것을 목표로 하고 있다. 퐁고 펫케어룸에는 반려동물 산책 후 간단히 관리하는 산책케어, 목욕 후 드라이하는 드라이케어, 의류와 장난감 관리가 가능한 의류케어 등의 기능이 탑재됐다. 이물질 세척과 건조가 가능해 반려동물의 피부질환 방지를 도울 수 있고, 이와 더불어 케어룸의 청결을 유지할 수 있도록 향균, 살균, 멸균효과가 있는 UV LED를 추가했다. 반려견의 숙면을 돕는 수면모드로도 사용 가능하다. 제품의 특장점은 수돗물을 전기분해해 만든 ‘케어수’다. 산책케어 기능을 이용하면 탈취에 특화된 케어수가 분사돼 반려동물 산책 후 목욕하지 않고도 간편히 냄새와 이물질을 제거할 수 있다. 케어수는 동물 유해성 평가결과 무독성으로 확인됐으며, 피부나 눈에 자극이 없는 것으로 입증됐다. 퐁 2022.05.28

오유경 신임 식약처장 "기업 혁신 가능하도록 과감·강력한 규제 개혁 추진"

식품의약품안전처 오유경 신임 처장은 27일 취임식을 열고, 규제 혁신 등 앞으로의 추진 방향을 소개했다. 오 신임 처장은 "2년 넘게 이어진 코로나19 위기 상황에서 마스크, 진단시약, 백신, 치료제 등 의료제품의 신속하고 끊김이 없는 공급을 위해 불철주야 노력해온 식약처 직원과 김강립 전 처장의 노고에 대해 국민의 한 사람으로서 깊은 감사를 드린다"며 "식약처장으로서 국민의 안전과 건강을 지키는 중요한 업무를 수행하게 돼 영광스러운 마음과 함께 막중한 책임감을 느낀다"고 운을 뗐다. 립니다. 오 처장은 "현재 코로나19로부터의 일상 회복, 고령화‧저출산 등 인구변화, AI·디지털 등 과학기술의 진보, 국가 간 갈등으로 인한 원부자재 수급 불안 등 글로벌 이슈까지 커다란 도전과 변혁의 한 가운데에 놓여 있다. 이에 윤석열 정부는 국가적 역량과 잠재력을 결집해 국가경쟁력을 회복하기 위해 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 국정비전으로 설정했다"면서 "국정비전의 실 2022.05.27

경보제약, 파로스젠 표적항암제 MPD-1 임상시료 생산

경보제약은 서울아산병원의 아산생명과학연구원 산학협력기업인 파로스젠과 27일 서울 충정로 종근당빌딩에서 표적항암제 MPD-1의 공정개발과 위탁생산개발(CDMO)에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 체결식에는 파로스젠 이득원 대표와 MPD-1 개발자인 서울아산병원 김상윤 박사, 서울대 약대 변영로 교수, 고려대 약대 육순홍 교수, 경보제약 김태영 대표와 황재택 CTO, 김병옥 기술연구센터장이 참석했다. 이번 계약으로 경보제약은 표적항암제 MPD-1의 임상을 위한 시료를 생산하여 파로스젠에 공급하게 된다. 파로스젠은 경보제약이 생산한 임상시료를 활용하여 새로운 기전의 바이오마커 표적항암제 개발에 속도를 높일 계획이다. MPD-1은 암세포가 사멸할 때 방출하는 효소를 이용해 주변 암세포까지 사멸시키는 증폭 특성을 가지고 있는 펩타이드 약물 복합체(PDC, Peptide Drug Conjugate)로 반감기가 연장되어 약효가 오래 지속되고 독성을 낮추도록 설계된 약물이다. 서울아산병원 김 2022.05.27

식약처, 브로르핀·메토니타젠·올리세리딘 등 신규 마약 지정

식품의약품안전처는 마약류 안전관리를 강화하고 국민 보건을 향상하기 위해 3개 물질을 마약으로, 9개 물질을 향정신성의약품으로 신규 지정하는 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 입법예고하고 오는 7월 7일까지 의견을 받는다고 27일 밝혔다. 마약으로 지정하는 물질은 현재 1군 임시마약류이며 의존성 유발 가능성 있는 ‘브로르핀’과 ‘메토니타젠’ 등이며, 이는 유엔(UN 통제물질)에서 마약으로 지정한 약물이다. 또한 해외에서 의존성이 있어 마약류로 규제하는 ‘올리세리딘’도 마약으로 지정했다. 향정신성의약품으로 지정하는 물질은 의존성이 확인된 임시마약류 2시-엔, 25비-엔비오에이치, 2시-티에프엠, 4-플루오로메틸페니데이트, 3시-피, 비피카나, 오알지27569, 에이비-시에이치푸피카 등 8개 물질과 체내에서 날부핀(라목 향정신성의약품)으로 대사되는 ‘디날부핀 세바케이트’ 등 총 9개 물질이다. 마약류로 지정되면 해당 물질의 수출입, 제조, 매매, 사용 등 그 취급이 엄격히 통제되며 2022.05.27

대웅제약, 발달장애인 의료환경 개선 CSR ‘참지마요’ 인도네시아로 확대한다

대웅제약은 발달장애인의 의료환경을 개선하는 사회공헌 프로그램 ‘참지마요’를 올해부터 인도네시아로 확대 운영한다고 27일 밝혔다. 참지마요는 발달장애인 등 느린 학습자들이 몸이 아플 때 혼자서도 질병 증상을 표현해 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록 교육, 지원하는 사회공헌 프로그램으로, 대웅제약과 비영리 사단법인 피치마켓이 지난 2019년부터 함께 시작했다. 최근 느린 학습자들이 의료진·보호자에게 정확한 질병 증상을 표현하도록 돕는 AAC(Augmentative and Alternative Communication Card, 보완·대체 의사소통 카드) 그림책을 제작해 전국 583개 병·의원, 특수학교, 복지관 등에 무상으로 배포했다. 대웅제약은 응급현장에서 의사소통이 어려운 장애인과 외국인을 위해 충남소방본부, 세종소방본부와 응급 그림문진표 사업 개발 및 확산 협약을 맺고 있으며, 지난해에는 실제 구급 상황에서 이를 유용하게 활용한 기여도를 인정받아 충남소방본부로부터 감사패를 수여받 2022.05.27

HK이노엔, 일리아스와 엑소좀 기반 신약 개발 나선다

HK이노엔(HK inno.N)이 엑소좀 플랫폼을 활용한 신약 개발을 위해 오픈 이노베이션을 추진한다. HK이노엔은 엑소좀 기반 약물전달 원천기술을 보유하고 있는 일리아스바이오로직스와 바이오신약 후보물질 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 시작으로 차세대 약물 전달체로 주목받고 있는 엑소좀을 활용한 신약 후보물질 발굴을 위해 긴밀히 협력해 나갈 예정이다. 엑소좀은 세포 내에서 만들어지는 지름 50~200nm의 세포외 소포체의 일종으로, 단백질, 지질, 핵산 등 다양한 생체 활성 물질을 포함하고 있고 세포간 신호전달을 위한 메신저 역할을 한다. 엑소좀에 약물을 탑재할 경우 부작용을 줄이면서 원하는 표적에 효율적으로 전달할 수 있어 최근 엑소좀 자체 뿐 아니라 새로운 약물 전달 시스템(DDS) 관련 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 일리아스바이오로직스는 엑소좀 내부에 고분자 약물을 자유로운 형태로 탑재하고 이를 표적 세포 내부에 안정적으로 전달할 수 2022.05.27

GC녹십자웰빙 태반주사 라이넥, 비임상시험에서 델타·오미크론 변이 효과 확인

GC녹십자웰빙은 코로나19 치료 효과에 대한 국내 임상시험 중인 태반주사 '라이넥'의 델타·오미크론 변이 항바이러스 효과를 확인했다고 27일 밝혔다. 라이넥의 변이 항바이러스 효과에 대한 연구는 충북대학교 연구팀과 공동으로 진행했으며, 시험관 내(In vitro) 세포 수준에서 이루어졌다. 회사 측은 아프리카 녹색 원숭이 신장 세포인 베로(Vero) 세포에 코로나19 델타·오미크론 변이 바이러스를 감염시키고 라이넥을 투여한 결과, 변이 바이러스 감염에 의한 세포병변효과(Cytopathic effect)가 감소했다고 전했다. 현재 진행 중인 국내 임상은 중등증의 코로나19 바이러스 감염 입원 환자를 대상으로 ‘라이넥’의 점적정맥 투여 시의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 내용이다. 현재 경북대학교병원과 인하대병원에서 임상을 진행하고 있으며, 임상 기관을 추가하고 환자를 모집하는 데 주력하고 있다. GC녹십자웰빙 관계자는 "라이넥의 항바이러스 효능이 코로나19 초기 유행 바이러스와 동일 2022.05.27

"듀카브플러스, 듀카브로 혈압조절이 되지 않는 환자에게 강력한 혈압조절 효과"

보령(구 보령제약)은 지난 25일 고혈압 3제 복합제인 ‘듀카브플러스’ 발매를 기념해 ‘듀카브플러스의 혈압강하 효과’와 ‘듀카브플러스의 주성분인 피마사르탄에 대한 최근 임상 결과’를 주제로 런칭 심포지엄을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 심포지엄은 서울, 부산, 광주, 대전, 대구, 제주에서 동시 개최됐으며, 서울 신라호텔에서 진행된 심포지엄에는 360명 참가하는 등 전국에서 총 1000여명의 의료진이 참석했다. 듀카브플러스는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 카나브(성분명 피마사르탄)를 기반으로 칼슘채널차단제(CCB) ‘암로디핀’, 이뇨제 ‘히드로클로로티아지드’ 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다. 약 1cm 크기의 작은 알약으로 환자의 복약 순응도를 높인 것이 특징으로, 오는 6월 1일 발매된다. 보령은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 ‘듀카브플러스정’ 3개 용량(30/5/12.5mg, 60/5/12.5mg, 60/10/12.5mg)에 대한 허가를 받은 2022.05.27

수술 전 연습부터 수술 후 환자케어까지…신개념 AI의료기기회사 휴톰

[바이오코리아 빛낸 바이오기업 집중 해부] 올해 5월 중순 열린 바이오코리아2022에서는 향후 글로벌 기업을 꿈꾸는 다양한 바이오기업이 참석, R&D 파이프라인 현황과 확장 계획, 상용화 전략 등을 업계 관계자와 투자자 등에 공유했다. 최근 국내는 물론 해외에서도 바이오에 대한 투자 열기 감소로 연구개발 추진에 있어 바이오기업들이 많은 어려움을 겪고 있는 가운데, R&D 생태계 확장에 조금이나마 기여하고자 이번 바이오코리아의 인베스트페어에 참여한 기업들 중 자체적으로 마련한 고유한 플랫폼 기술을 토대로 혁신신약·솔루션을 개발하는 기업의 R&D(연구개발) 파이프라인 현황과 발전 전망 등을 살펴봤다. ① 입셀 "1세대 줄기세포 회사들과 달리, 연골재생 효과 입증해낼 것" ② 휴톰, 수술 모든 과정 AI로 돕는 신개념 솔루션 구축 [메디게이트뉴스 서민지 기자] "현재 개발된, 또는 개발 중인 AI(인공지능) 의료기기 대부분이 진단을 보조하는 소프트웨어지만, 자사가 개발한 AI의료기기는 수 2022.05.27