HK이노엔 신약 케이캡, 미국 임상1상 결과 발표

HK이노엔(HK inno.N)은 7일 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 임상1상 시험을 마쳤다고 공시했다. HK이노엔은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡정의 현지 임상1상 시험을 진행해왔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐으며, 케이캡정 25mg, 50mg, 100mg을 각각 7일간 경구 투여해 약동학적, 약력학적 특성과 안전성을 평가했다. 약동학적 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다. 위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈다. 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다. 앞서 지난해 HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라( 2022.04.08

백세스·GC녹십자, 패치형 인플루엔자 백신 임상1상 배치 생산 개시

GC녹십자는 미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)와 공동으로 개발 중인 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX™ Technology Vaccine Patches)의 임상 1상 배치 생산을 개시했다고 7일 밝혔다. MIMIX-Flu는 GC녹십자의 인플루엔자 백신(지씨플루) 항원에 MIMIX 패치 기반 피하 약물전달 시스템을 결합한 '실크 피브로인 마이크로 니들(silk fibroin microneedle)'제품이다. 이 제품은 패치에 백신 약물을 천천히 흘려보낼 수 있는 미세바늘을 부착해 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있다. 또한 별도의 냉장유통을 필요 없이 배송이 가능하며 통증이 거의 없다는 강점도 있다. MIMIX 패치 기반 백신은 전임상 연구에서 용량 절감과 면역원성 개선을 입증했다. 양사는 올해 3분기 캐나다에서 건강한 성인을 대상으로 MIMIX-Flu의 안전성과 면역원성을 평가하는 1상을 시행할 예정이다. 마이클 슈레이더(Michael Sch 2022.04.07

아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠∙한국비임상기술지원센터와 3자 업무협약 체결

대웅제약은 영국 아박타와 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스가 중국의 바이오사이토젠, 한국비임상기술지원센터와 3자 간 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 업무협약으로 3자는 면역질환 신약 개발을 위한 ▲동물 모델, 질환 모델 개발 ▲동물 수급과 비임상 시험 진행 등에서 협력할 예정이다. 신약 개발 과정에서 동물 모델은 비임상 단계에 활용되는 것으로 특정 유전자와 질병의 관계를 연구하고 신약 후보물질의 안전성, 유효성 등을 테스트하는 역할을 수행한다. 아피셀테라퓨틱스는 향후 본 협력을 통해 개발되는 동물 및 질환 모델을 활용해 당사가 보유한 다수의 신약 후보물질의 개념증명(Proof of Concept, PoC)과 독성 시험을 진행한다. 다양한 면역 질환군에서 신약 후보물질의 치료 효능을 검증함으로써 신약 개발의 성공 가능성을 높이고, 개발 과정을 가속화할 계획이다. 바이오사이토젠은 중국의 항체신약 개발 전문기업으로 인간 항체를 생산하는 마우스 모델을 바탕으로 유전자 편집, 유전자 변형 2022.04.07

GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가한다. 회사측은 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 상황이라고 설명했다. ‘헌터라제ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자 관계자는 "희귀질환 환우들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것"이 2022.04.07

고려대 메디사이언스파크에 항암신약 GMP 시설 조성

고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조·품질관리기준 GMP 시설이 조성됐다. 고려대학교의료원은 메디사이언스파크 입주기업인 셀랩메드가 지난 5일 세포·유전자 치료제 제조시설인 'Cell & Gene Therapy Center(CTC)' 개소식을 갖고 운영에 나섰다고 7일 밝혔다. 면역세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)’ 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식약처로부터 고형암 환자 대상 CAR-T 치료제(YYB-103) 임상시험계획을 국내 최초로 승인받은 연구개발중심기업이다. 셀랩메드는 메디사이언스파크 동화바이오관에 자체적으로 임상용 의약품 생산이 가능한 GMP제조소와 신약 개발 전 과정을 안전하게 진행할 수 있는 연구시설을 구축함에 따라 혁신 항암 치료제 분야를 주도한다는 계획이다. 메디사이언스파크는 바이오 메디컬 분야 최첨단 연구수행을 위한 헬스케어 융합 플랫폼으로, 셀랩메드를 비롯해 치료제, 스마트 진단기술, 의료신소재 개발, 의료 빅데 2022.04.07

"'엔데믹' 선언은 시기상조, 변이 문제·의료체계 대응 위험도 때문"

코로나19 오미크론 변이 확산으로 중증도가 대폭 낮아진만큼 엔데믹(풍토병)을 선언하고 거리두기 등 방역체계도 완화해야 한다는 목소리가 나오고 있는 가운데, 방역당국은 여전히 1일 확진자 수가 25만명 내외로 나오고 있어 '시기상조'라는 입장을 분명히 했다. 다만 소상공인 피해, 일자리 감소 등을 고려해 영업시간 제한 조치는 사실상 해지하는 방향으로 논의를 진행 중이며, 조만간 이에 대한 결과를 발표할 예정이다. 손영래 중앙재난안전대책본부(보건복지부) 사회전략반장은 6일 코로나19 정례브리핑을 통해 "엔데믹 선포시 완전히 일상적인 대응체계로 전환하는 것을 의미한다. 현재 새로운 변이의 문제와 의료대응체계 위험도 등을 고려할 때 아직은 어렵지만, 영업시간 제한 등 거리두기 해제 논의가 필요한 시점"이라고 밝혔다. 6일 0시 기준 국내 확진자 수는 28만6272명이며, 지난 7일간의 평균 확진자 수는 25만4000명으로 지난주에 비해 감소되고 있는 것으로 나타났다. 위중증환자 수는 112 2022.04.07

대법원, 서울식약청 재항고 기각…휴젤 ‘보툴렉스’ 제조·판매 지속

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 기각, 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이번 대법원 판결에 따라 휴젤 측은 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인한 것을 다시 한 번 확인한 것이라고 의미를 부여했다. 이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며, 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다. 식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올해 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 2022.04.06

동국제약, 저소득층 하지정맥류 환자 위한 수술비 전달

동국제약은 지난달 31일 서울시 중구 사랑의열매 회관에서 ‘센시아와 함께하는 걸음 기부 캠페인’으로 적립된 저소득층 하지정맥류 환자 수술비를 전달했다고 6일 밝혔다. 이날 전달식은 코로나19 방역 수칙을 준수하여 진행됐으며, 서울사회복지공동모금회 김진곤 사무처장과 동국제약 박혁 실장 등 양측 관계자들이 참석했다. 지난 2월7일~3월6일 진행된 ‘센시아와 함께하는 걸음 기부 캠페인’은 동국제약의 정맥순환 개선제 ‘센시아’와 사랑의열매 ‘서울사회복지공동모금회’, 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘워크온’이 함께한 사회공헌 캠페인이다. 한 달간 이어진 캠페인에 약 4만명이 참가해 목표 걸음수인 10억보 대비 759%를 달성했으며 저소득층 하지정맥류 환자 수술비를 전달할 수 있게 됐다. 특히 동국제약은 임직원 대상 이벤트를 별도로 진행해 ‘동국제약 걸음 기부왕’을 선정하기도 했다. 서울사회복지공동모금회 김진곤 사무처장은 "저소득층 하지정맥류 환자들에게 관심을 가지고 이번 캠페인에 동참해 주신 모든 2022.04.06

디엑스앤브이엑스·지아이비타, 유전체 분석 통한 건강관리 서비스 발굴

정밀의료 유전체 분석 및 분자진단 전문기업 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 헬스케어 테크기업 지아이비타(GIVITA)와 유전체 분석 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이날 협약식은 디엑스앤브이엑스 박상태 대표와 지아이비타 이길연 대표가 참석했으며, 앞으로 양사는 '라이프로그와 유전체 분석 데이터 상관관계 분석 기반의 건강관리 서비스 발굴'을 위한 공동연구를 추진할 계획이다. 지아이비타는 라이프로그 데이터를 바탕으로 인공지능(AI) 기반의 개인 맞춤형 건강관리 솔루션을 제공하는 스타트업 기업이다. 특히 스마트워치를 이용한 헬스케어 서비스 ‘로디(ROTHY)’를 통해 라이프로그 데이터를 확보할 예정이다. 디엑스앤브이엑스는 지아이비타에서 제공하는 데이터를 협업병원과 함께 실험, 분석해 개인 맞춤형 유전자 분석 결과를 제공하게 되며 개인별 건강관리 서비스 발굴을 위한 공동 연구를 진행할 방침이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "지아이비타와의 협업을 통해 라이프로그 유전체 데이터 2022.04.06

씨젠, 코로나·독감 등 19종 호흡기 바이러스 동시검사 제품 호주·유럽서 인증

씨젠은 최근 올플렉스 알브이 마스터 진단키트(Allplex™ RV Master Assay)가 호주 식품의약품관리청(TGA) 승인에 이어 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 받았다고 6일 밝혔다. 이는 위드 코로나’를 대비해 코로나19와 독감(Flu A, Flu B), 일반 감기(MPV, RSV, PIV, AdV, HRV) 등 19종의 호흡기 바이러스를 동시 검사하도록 개발된 제품이다. 특히 ▲코로나19바이러스 유전자 3개 ▲Flu A ▲Flu B ▲MPV(메타뉴모바이러스) ▲RSV(호흡기세포융합바이러스) 2종 ▲PIV(파라인플루엔자바이러스) 4종 ▲Adv(아데노바이러스) 6종 ▲HRV(라이노바이러스) 3종 등 총 21개를 타겟으로 해 19종의 호흡기 바이러스를 선별한다. 씨젠은 "지난 20여년간 분자진단 한 분야에서 축적한 개발 경험과 DPO, TOCE, MuDT 등 고유의 특허기술을 활용해 한 개 튜브로 19종의 바이러스를 정확히 찾아내는 제품을 개발했다"고 밝혔다. 이어 "최 2022.04.06