고혈압약 처방 3분의 1 차지하는 한미약품 아모잘탄, 9월 이전 제품만 회수하지만 회수량 상당할 듯

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 로사르탄류 고혈압약 중 처방액 3분의 1 규모를 차지하는 한미약품 아모잘탄패밀리 제품이 9월 이전 생산분까지 전부 불순물로 인해 회수 대상이 되면서, 일선 개원가에서 교환, 재처방·재조제 관련 환자 문의가 잇따르고 있다. 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 99개사 306개 의약품 중 98개사 295개 품목은 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려돼 회수 조치에 나서고 있다. 회수 대상 제품은 7일 오전 9시 기점으로 DUR(의약품안전사용서비스)을 통해 걸러지고 있기 때문에 앞으로의 처방·조제는 정상적으로 이뤄질 전망이나, 이미 회수대상 의약품을 처방을 받고 복용 중인 기존의 고혈압환자들이 문제인 상황이다. 식품의약품안전처는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 이번 불순물 안전성 조사를 수행했으며, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 제품들도 인체에는 영향이 크지 않다고 밝혔다. 식약처는 2021.12.08

원료약 불순물 논란·자립도 악화에 공급난까지…"컨트롤타워 세우고 직접생산시 약가우대"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 원료의약품 수급은 중국·인도 의존율이 높아지고 자급률이 점차 하락하고 있으며, 불순물 논란도 잇따라 발생하고 있는 실정이다. 특히 코로나19 팬데믹 사태에 따른 공급망 급변으로 안정적 의약품 공급에 대한 우려로 이어지고 있으며, 고품질의 원료약 자급률 확대 필요성이 대두되고 있다. 최근 한국보건산업진흥원은 국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(연구책임자 정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원)를 통해 이 같은 문제를 해소하기 위해서는 가장 먼저 거버넌스를 구축해 약가 우대 정책·제도를 추진해야 한다고 밝혔다. 보고서에 따르면 원료의약품은 제약산업에서 제품의 품질과 관련된 핵심적인 영역으로 국내 제약산업의 발전에 크게 기여하고 있다. 원료의약품은 철저한 관리가 필요한 규제 산업이며, 고효율 생산과 고순도 제품 개발은 신약 연구의 핵심 분야 중 하나다. 지난 2020년 기준 원료의약품 시장은 약 1775억 달러며, 바이오의약품과 판매용 원 2021.12.07

한미약품 폐암 혁신신약 포지오티닙, FDA 시판허가 신청

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 치료 경험이 있는 국소 진행·전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 미국식품의약국(FDA)에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 7일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다"고 말했다. 2021.12.07

삼진제약, 마곡 연구센터 완공 "혁신신약 개발 가속화"

삼진제약은 2년만에 마곡 연구센터를 완공하고, 본격적인 가동에 들어갔다고 7일 밝혔다. 앞서 지난 2019년 9월 삼진제약은 '혁신신약 개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약'이라는 캐치프레이즈 아래 연구센터 착공에 나섰다. 서울 강서구 마곡동 마곡일반산업단지에 건설된 삼진제약 마곡연구센터는 건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡에 지상 8층, 지하 4층 규모에 달하며, 순수 공사 비용으로만 총 400억원의 예산을 투입했다. 신약개발에 특화돼 있는 판교중앙연구소와 본사에 있던 연구개발실을 함께 확장 이전했으며, 현재 석·박사급 67명의 연구원들이 상주해 신약 연구에 매진하고 있다. 세부적으로 연구기획실, 연구개발실, 제제연구실, 분석연구실, 의약합성연구실, 약리독성연구실, 동물실험실, 연구지원실 등을 갖추고 있다. 이번에 신설된 연구기획실은 새로운 신약연구과제 기획, 글로벌 기술 라이센싱 전략 수립 등 오픈이노베이션을 위한 C&D(개방형 협력 개발) 업무 전반을 담당한다. 2021.12.07

영진약품, 기술이전한 PMD치료제 美FDA 임상 2/3상 IND 승인

영진약품은 지난 2017년 스웨덴 바이오벤처회사 아블리바(Abliva AB·구 NeuroVive)에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 KL1333의 임상 2/3상시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. KL1333의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러(약 627억원)로 영진약품은 그간 200만달러(약 23억원)의 계약금을 수령했다. 이번 FDA 임상 2/3상 IND가 승인됨에 따라 임상마일스톤을 단계별로 수령한다. KL1333은 영진약품이 지난 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학에서 2013년부터 대사·난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로, 2017년 4월 Abliva에 기술이전돼 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 아블리바(Abliva)는 2021년 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료했으며, 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아 이상 2021.12.07

한미약품 "불순물 검출 논란 제품 자진 회수…현재 생산·유통 제품 문제 없다"

한미약품은 현재 생산·유통 중인 로사르탄 고혈압 치료제는 품질상 문제가 없다는 입장을 7일 밝혔다. 앞서 지난 9월 식품의약품안전처는 로사르탄 등 사르탄류 불순물과 관련된 자체 시험 검사에 대해 공문을 배포했고, 이후 한미약품은 공급 중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에 대한 엄격한 시험검사를 진행 중이다. 한미약품은 현재 유통하고 있는 제품들은 품질 적합이 확인된 것으로 안심하고 처방, 복용이 가능하다는 의견이다. 다만 식약처가 새로운 아지도(Azido) 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전인 올해 9월 전 생산된 제품들은 불순물 검출 가능성이 있어 전수 회수하겠다는 방침이다. 한미약품 관계자는 "과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급해왔다. 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 환자 불안을 조기에 해소하고자 9월 이전 생산분을 신속하게 전수 회수하기로 결정했다"고 밝혔다. 한미약품 관계자는 "현재는 2021.12.07

LG화학 "제미글로+SGLT2억제제 병용요법 혈당 강하 효과 극대화"

LG화학은 국제당뇨병연맹총회(IDF Congress)에 참가해 제미글로 추가 3제 병용 요법의 임상 3상 결과를 공개한다고 7일 밝혔다. 임상명은 솔루션(SOLUTION) 스터디로 당뇨병 환자들에게 혈당 강하 효과를 극대화할 수 있는 새로운 약물 조합을 제시하겠다는 의미를 담았다. 이번 임상은 제2형 당뇨병 1차 약제인 메트포르민 성분과 최신 당뇨약인 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분을 함께 복용하는 315명의 당뇨병 환자들에게 제미글로 또는 위약을 24주간 추가 투약한 후 당화혈색소(HbA1c) 등을 비교하는 시험이다. 기저(Baseline) 대비 24주째 당화혈색소는 제미글로군 0.86%, 위약군 0.20% 감소해 제미글로 투여군의 혈당 감소 효능이 위약군 대비 우월한 것으로 나타났다. 저혈당 포함 이상반응 발생률은 두 그룹간 유의한 차이가 없었다. 당화혈색소 수치 7.0% 도달률은 제미글로군이 60.56%로 위약군(17.53%) 대비 높았으며, 당화혈색소 목표 수치 2021.12.07

한미약품 아모잘탄 일부 포함 98개사 295개 품목 로사르탄 고혈압약 불순물 초과

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아지도 불순물로 유한양행, 한미약품 등 54개 고혈압 의약품 일부가 회수되며, 대웅바이오, 대원제약, 보령바이오파마, 보령제약, 일동제약, JW신약, SK케미칼, 휴온스 등 241개 제품은 제조번호와 관계 없이 전체 회수 대상으로 나타났다. 식품의약품안전처는 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과를 발표했다. 식약처에 따르면 아지도(5-(4'-((5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H tetrazole) 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하며, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다. 이번 로사르탄 아지도 불순물은 앞서 지난 9월 사르탄류 3종 중 확인된 불순물 AZBT(5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-bi 2021.12.07

"고대의료원 보유한 연구결과 사업화 관심…상호협력시 시너지"

고려대학교 의료원산학협력단이 지난 2일 고려대 메디사이언스파크 정보관 5층 본부회의실에서 대구경북첨단의료산업진흥재단과 의료산업 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이날 협약식은 고려대 함병주 의료원산학협력단장, 의대 해부학교실 선웅 교수. 대구경북첨단의료산업진흥재단의 양진영 이사장, 서석태 전략기획본부장 등 양측 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 양 기관은 상호 보유 중인 연구역량과 인프라를 바탕으로 신약 및 의료기기 개발을 위한 공동연구, 기술지원, 인적·학술정보 교류 등의 분야에서 유기적으로 협력해 나가기로 합의했다. 특히 재단 측은 고대의료원이 획득한 ‘국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155)’에 기반해 운영되고 있는 안암병원 임상시험센터를 직접 방문하여 재단이 건립 중인 임상시험시설의 향후 운영에 참조할 계획이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단 양진영 이사장은 "고려대의료원이 보유한 연구결과에 대한 기술이전 및 사업화 역량에 관심이 높다. 이번 2021.12.06

휴젤 보툴렉스 제조·판매 이상無…법원 집행정지 인용

휴젤은 서울행정법원에 제출한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 잠정처분신청이 인용됐다고 6일 밝혔다. 앞서 지난 2일 식품의약품안전처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤의 보툴리눔톡신 보툴렉스 4종 제품에 대해 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 6일 법원이 식약처의 품목허가 취소 등 행정처분에 대해 집행정지 잠정처분 신청을 인용하면서, 집행정지 신청이 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 행정처분이 정지됐다. 휴젤은 식약처 처분 결정 당시 입장문을 통해 "처분 대상이 된 제품은 모두 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증 2021.12.06