동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 글로벌 임상3상 환자등록 완료

동아ST(동아에스티)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 오는 2022년 하반기에 종료될 예정이다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개 2021.11.19

한미사이언스 컨소시엄, 美인피니플루딕스와 mRNA 백신 신제조 공법 개발

한미사이언스 컨소시엄 코리(COREE)컴퍼니는 mRNA 백신 약물전달체(LNP 구조체)의 새로운 공법 개발에 나선다. 이를 위해 코리는 최근 미국 펜실베니아대학교(University of Pennsylvania, Upenn)에서 스핀오프한 인피니플루딕스(Infini Fluidics)와 mRNA 전달체 생산 공정인 미세유체 공정(microfluidic process) 분야의 새로운 공법 개발을 위한 전략적 파트너십 기본합의서(HOA)를 체결했다. 인피니플루딕스는 반도체 칩 공정을 활용해 미세유체공학(Microfluidics technology) 기술 기반 차세대 약물전달체의 제조장치 및 공정기술을 개발하는 미국 벤처기업이다. 인피니플루딕스의 LNP 약물전달시스템 생산 공정 연구는 Upenn의 산학협력단(Penn Center for Innovation, PCI)의 지원을 받고 있다. 향후 한미사이언스 컨소시엄도 Upenn 산학협력단과 백신 관련 기술개발, 기술사업화 등 다각도로 협업 및 2021.11.19

정신질환자 많지만 의사·치료법 부족…美수가체계 적용시 디지털치료제 10주 300달러

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 디지털치료제(디지털치료기기·DTx)는 정신질환, 만성질환 등 수요는 증가하지만 공급은 부족한 영역에서 상당히 도움이 되며, 의사들은 이를 활용하면 미국 수가체계 기준으로 10주 프로그램을 통해 300달러 이상의 이익을 받을 수 있다는 주장이 나왔다. 국내에서도 이 같은 효용성을 고려해 크고 작은 기업들이 디지털치료제 개발에 나서고 있으며, 산업통상자원부도 미래의 가치를 염두에 두고 적극적인 지원체계를 마련, 시행 중에 있다. 디지털치료제 활용하면 환자는 물론 의사도 이득 추계로 분석 해피파이헬스 크리스 와스덴 CEO는 18일 열린 2021 연세글로벌 DTx심포지엄에서 디지털치료제를 활용시 환자는 물론 의사에게도 이득이 되며 CPT 코드 수가를 적용해서 디지털치료제로 얻는 이익을 추계했다. 크리스 와스덴 대표는 "기존의 의료서비스를 측정기반의 관리로 옮겨야 하는 시점이며, 가치기반의 지불 방식이 필요하다"면서 "특히 정신건강영역에서 의사의 치료를 받으려면 2021.11.19

제일약품 항암제 '론서프', 전국 상급종합병원 처방코드 확보

제일약품의 경구용 항암제 론서프가 전국 대부분의 상급종합병원에서 처방코드를 확보했다고 18일 밝혔다. 론서프(트리플루리딘/티피라실)는 현재까지 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등을 비롯, 지역 거점병원을 포함한 전국 상급종합병원 대부분의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 론서프는 표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료제로 지난 2019년 국내허가를 받았다. 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wild type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 지난해 하반기에는 플루오로피리미딘 계열, 백금요법, 탁산 또는 이리노테칸, HER2 표적치료제(HER2 양성인 경우) 중 최소 두 가지 이상의 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 전이성 위암 또는 2021.11.18

루닛, '루닛 인사이트 MMG' 美 FDA 허가

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 유방암 진단보조 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 허가(Clearance)를 받았다고 18일 밝혔다. 국내 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 97%의 정확도로 검출하고 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다. 루닛 인사이트 MMG는 지난 2019년 7월 식품의약품안전처 허가와 2020년 6월 유럽 CE 인증을 획득했다. 루닛은 이번 FDA 승인으로 국내 및 유럽을 포함해 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에서도 루닛 인사이트 MMG를 판매할 수 있게 됐다. 또한 루닛은 최근 FDA로부터 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR 트리아지(Lun 2021.11.18

시판 후 적정 조사 대상자 수 산출·변경보고 범위 확대

식품의약품안전처는 18일 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정 규모의 조사 대상자 수를 제시하는 신약 등의 재심사 업무 가이드라인을 개정·배포했다. 의약품 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 주요 개정 내용은 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대 등이다. 지난 2020년 12월 신약 등의 재심사 기준 개정 시 ‘고정 조사대상자 수’가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설했다. 또한 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우, 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다. 식약처는 "이번 가이드라인 개정이 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 의약품을 안전하게 사용하는 환경을 2021.11.18

중대재해처벌법 시행…제약사 CEO 반기마다 안전보건관리체계 구축·관리 의무

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년 1월 27일 중대재해처벌법 시행을 앞두고 본질적 특성으로 불가피한 사고가 잇따르는 제약업계에 빨간불이 켜졌다. 그간 안전·보건 담당자 등이 안전·보건 시스템 부재와 관리 소홀로 인한 사고에 대해 직접 책임을 져야 했으나, 해당 법이 시행되면 대표이사 등 경영책임자가 처벌 대상이 되고 처벌도 대폭 상향됐기 때문이다. 17일 한국제약바이오협회·김앤장 법률사무소는 제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 쟁점과 실무 웨비나를 열고, 법 시행 정 제약업계가 준비해야 할 사안을 소개했다. 중대재해처벌법은 오는 2022년 1월 27일부터 상시근로자 50인 이상 사업자에 적용되는 법으로, 대표이사 등에게 안전관리 의무를 부과하고 의무위반으로 재해가 발생하는 경우 대표이사 등 경영책임자를 처벌 대상으로 한다. 산업안전보건법 등을 위반했을 때 관련 담당자가 1년~2년 6개월 정도의 처벌을 받아왔으나, 이번 중처법 시행으로 사업주에 대해 안전보건조치 의무 위반에 따른 근 2021.11.18

일동제약, 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 공동개발 착수

일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622을 공동으로 개발키로 했다고 17일 밝혔다. 식품의약품안전처는 S-217622의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 이에 따라 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증·중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 착수하기로 했다. 일동제약은 국내에서 임상을 진행하며, 시오노기는 일본, 싱가포르 등에서 동시에 S-217622에 대한 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 일동제약과 시오노기는 S-217622이 한국 내에서 오는 2022년 상반기 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 뿐만 아니라 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있으며, 개발에 성공할 경우 국내에서 안정적인 경구 치료제 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다. S-217622는 코로나-19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해서 개발된 물질로, 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 2021.11.17

일동제약, CPhI 2021 참가해 신약 파이프라인 소개

일동제약은 2021 세계 제약산업 전시회(CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2021)에 참가해 홍보 활동을 벌였다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 전세계 170여개국의 약 1400개 제약·바이오 관련 기업과 단체 등이 참가한 가운데 지난 9일부터 11일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 후원한 한국관 내에 홍보 부스를 마련하고 자사의 원료의약품, 완제의약품, 건강기능식품 원료와 제품 등을 소개했다. 회사 측에 따르면 ▲고순도 원료의약품 및 심혈관계 복합제 ▲독립형 전용 제조시설을 보유한 세포독성 항암제 분야 ▲원천 기술 및 검증된 기능성 원료 등을 앞세운 프로바이오틱스 ▲기능성 화장품 등이 좋은 반응을 얻었다. 특히 코로나19 사태로 인해 면역에 대한 관심이 높아지면서 미국 식품의약국(FDA)의 NDI(신규 건강식품 원료)에 등록된 기능성 프로바이오틱스 2021.11.17

연세암병원 조병철 교수, 2021년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자 선정

연세대세브란스병원은 연세암병원 종양내과 조병철 교수가 2021년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자로 선정됐다고 17일 밝혔다. 정보분석 서비스기업 클래리베이트(Clarivate Plc)는 올해 가장 많은 논문 피인용 횟수를 기록한 연구자를 다룬 2021 HCR(Highly Cited Researchers) 명단을 발표했다. 명단에 따르면 조병철 교수는 클리니컬 메디신(Clinical Medicine) 분야 HCR 명단에 올랐으며, 이는 클래리베이트가 매년 각 분야에서 11년 동안 피인용 횟수가 가장 높은 상위 1%의 논문을 기준으로 대상자를 선정한다. 올해는 2010년 1월부터 2020년 12월까지 11년이라는 기간 동안 발표된 논문의 피인용 횟수를 기준으로 선정됐다. 올해는 전 세계 70여개 국가에서 총 6602명이 글로벌 HCR로 선정됐으며, 우리나라의 한국인 연구자는 44명이다. 조 교수는 폐암 연구에서 폐암의 전임상·임상 연구를 아우르는 포괄적인 연구를 통해 임상 환자들에게 2021.11.17