식약처, 머크·화이자 코로나19 경구용 치료제 2개 제품 검토 중

식품의약품안전처는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크의 라게브리오(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 17일 밝혔다. 이는 같은 날 질병관리청이 미국 머크의 경구용 코로나19 치료제 라게브리오에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청한 데 따른 조치다. 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다. 식약처는 "제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다. 또한 식약처는 미국 화이자 '팍스로비드'에 대한 사전검토를 진행 중이다. 앞서 지난 10일 미국 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테 2021.11.17

유한양행, 베링거인겔하임 공동개발 NASH 혁신신약 임상1상 개시

유한양행은 공동 개발 파트너사인 베링거인겔하임이 비알콜성 지방간염(NASH)과 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명: YH25724)의 임상 1상을 유럽에서 개시했다고 17일 밝혔다. NASH는 아직까지 승인된 치료제가 없어 전세계 환자들의 미충족 수요가 높은 질병 분야이다. 베링거인겔하임에 기술수출된 YH25724는 제넥신의 지속형 약품 플랫폼 HyFc3(Hybrid Fc) 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용해 개발한 지속형 단백질이다. 이는 인슐린 분비를 증가시키는 인체 내 호르몬 GLP-1(Glucagon like peptide-1)과 간에서 분비되는 당, 지질대사를 조절하는 섬유 아세포 성장 인자 FGF21(Fibroblast growth factor21)의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물이다. 전임상 연구에서는 GLP-1과 FGF21의 결합에 의한 지방간염 해소, 직접적인 항섬유화 효과를 통해 간 세포 손상과 간 염증을 감소시키는 약효를 2021.11.17

한미약품, CCR4 타깃 면역항암제 임상2상 미국학회서 발표

한미약품은 2021 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 FLX475 임상 2상 케이스를 소개하는 포스터 발표를 진행했다고 17일 밝혔다. FLX475는 한미약품과 미국 랩트, MSD가 협업해 개발 중인 면역항암 효과를 억제하는 조절 T세포(Regulatory T cells)의 종양 내 이동에 관여한다고 알려진 CCR4 단백질을 타깃하는 길항제(Antagonist) 경구용 면역항암신약이다. 지난 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했다. 발표된 임상은 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 FLX475와 세계에서 가장 많이 쓰이는 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용 투여해 안전성 유효성을 평가하는 임상 2상시험 내용이다. 면역항암학회는 국내 10개 대학병원 등에서 활발히 진행 중인 이 임상에 대해 '중요성이 인정된다'고 판단, 'Trial in Progress' 부문으로 채택했다. 해당 임상은 FLX475 10 2021.11.17

약가 인하 소송 승소하면 건보공단 징수하는 건보법 개정 추진

약가 인하 처분과 관련한 소송이 잇따라 제기되면서, 건강보험 재정손실을 방지하고자 위법성이 없을 경우 손실액을 징수하는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 17일 이 같은 내용을 골자로한 국민건강보험법 개정안은 대표 발의했다. 최근 약제 약가 인하, 요양급여 중지·제외 등의 처분에 불복하는 행정심판 청구 및 행정소송 제기 사례가 최근 10년간 46건에 이르고 있다. 특히 이중 집행정지 기간 동안 이익을 얻기 위한 행정소송이 증가하는 추세다. 현행법상 행정심판위원회 또는 법원에서 제조업자 등이 신청한 집행정지가 대부분 인용됨에 따라 심판 또는 소송 기간 동안 약가 인하 집행이 이뤄지지 않는다. 또한 향후 본안 심판 또는 소송에서 처분이 위법하지 않다는 재결 또는 판결이 확정되더라도 제조업자 등은 소송 기간 동안 처분의 미집행으로 인한 경제적 이익을 향유한다. 반면 지난해와 올해 국정감사에서 지적된 사안처럼 소송 남용으로 인한 건강보험의 재정손실 2021.11.17

지트리비앤티, 최대주주 변경…사명 '에이치엘비테라퓨틱스'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지트리비앤티는 지난 16일 최대주주가 지트리홀딩스에서 넥스트사이언스(최대주주 에이치엘비 진양곤 회장)로 변경되며, 상호를 '에이치엘비테라퓨틱스'로 바꾼다고 공시했다. 앞서 지트리홀딩스는 지트리비앤티의 주식 105만3890주(3.89%)를 보유해 최대 주주였으나, 넥스트사이언스가 159만2695주(5.08%)을 보유하면서 최대주주가 변경됐다. 현재 지트리홀딩스의 지분율은 3.36%다. 지분 인수 목적은 경영참여를 통한 기업가치 제고며, 같은 날 임시주주총회를 통해 안기홍 에이치엘비 부사장을 에이치엘비테라퓨틱스 대표이사로 선임했다. 진양곤 에이치엘비 회장, 김종원 넥스트사이언스 대표, 임창윤 에이치엘비인베스트먼트 대표, 문정환 에이치엘비 부사장 등이 신규 이사로 이름을 올렸다. 사외이사는 이정상 지에스씨알오 대표·전주대 의과학대학 바이오기능성식품학과 교수, 김재훈 법무법인 랜드마크 대표·국세청 법무과장 등이 선임됐으며, 김역동 신한캄보디아현지법인 사외이사가 2021.11.17

미국·유럽부터 파머징·아시아까지 국가별 의약품시장 현지화 방안 모색

한국제약바이오협회는 24일부터 26일까지 해외 의약품 시장 진출을 돕기 위해 제약바이오산업 글로벌시장 진출전략 포럼을 개최하고, 협회 공식 유튜브 채널을 통해 생중계한다고 16일 밝혔다. 각 일자별 오전 10시부터 정오까지 진행하는 이번 행사는 첫째 날인 24일 미국·유럽 등 선진시장 진출전략을 시작으로, 이튿날인 25일 러시아·독립국가연합(CIS)·중남미·아프리카 등 파머징시장, 마지막 날인 26일 베트남·태국·인도네시아 등 동남아국가연합(ASEAN) 시장 진출전략을 각각 조명한다. 이번 포럼은 직접 현지에 진출한 경험을 토대로 전문가들이 시장 진입 사례를 소개하거나, 로펌·현지 컨설팅 업체 등에서 현지 진출에 대한 법적 문제·현지화 전략 등을 공유할 예정이다. 또한 기업들이 해외에 진출하면서 맞닥뜨릴 수 있는 문제점과 대비해야 하는 사안들을 포럼 일자마다 지역별로 구성했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 수출액은 9조9648억원(84억4470만달러) 규모로 전년대비 2021.11.17

동아제약, '셀파렉스 수면솔루션' 출시

동아제약은 수면에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '셀파렉스 수면솔루션'을 출시했다고 16일 밝혔다. 셀파렉스 수면솔루션은 국내산 '미강(쌀겨)주정추출물'을 함유한 것이 특징이다. 미강주정추출물은 식품의약품안전처로부터 인정받은 개별인정형 원료다. 미강주정추출물로 한 인체적용 시험 결과 잠이 드는데 걸리는 시간인 입면시간 감소, 수면 효율 증가, 총 수면시간 증가, 비렘수면 중 2단계 수면의 유의적 개선 등 다양한 부분에서 수면의 질을 개선시키는 것을 확인했다. 셀파렉스 수면솔루션은 1일 1회, 1회 3정을 잠들기 30분 전에 먹으면 된다. 동아제약 관계자는 "워라밸, 삶의 질 향상에 대한 욕구가 숙면에 대한 관심으로 이어지고 있다"며 "셀파렉스 수면솔루션이 절대적으로 수면이 부족한 분이나 짧은 시간에 깊은 숙면이 필요한 분께 양질의 잠을 자는 데 있어 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 2021.11.16

휴온스네이처+휴온스내츄럴, 휴온스메디케어+휴온스메디컬 합병 추진

휴온스글로벌은 각 사업 부문별 역량·전문성 강화와 시너지 확대, 운영 효율화를 위해 '휴온스네이처와 휴온스내츄럴'을, '휴온스메디케어와 휴온스메디컬'을 각각 합병한다고 16일 밝혔다. 휴온스네이처와 휴온스내츄럴은 내년 1월 합병 작업이 마무리되며, 휴온스네이처가 휴온스내츄럴을 흡수하는 방식이다. 양사의 합병은 모 회사 휴온스가 신성장동력으로 삼고 있는 건강기능식품 사업의 성장을 뒷받침하기 위한 조치다. 휴온스는 "휴온스네이처의 인삼∙홍삼 영역에서의 전문성과 생산력이 휴온스내츄럴의 상품개발력과 온오프라인 영업마케팅 역량과 결합돼 보다 전문적이고 확장된 종합 건강기능식품 회사로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 휴온스메디케어와 휴온스메디컬은 의료기기 부문에서 역량을 모은다는 전략이다. 멸균, 소독 분야 의료기기 사업을 영위하는 휴온스메디케어와 에스테틱, 치료용 의료기기 사업을 통합함으로써 소독·멸균 에스테틱 치료를 아우르는 국내 대표 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 계획이다. 합병을 통해 2021.11.16

팜젠사이언스, 올해 3분기 매출 273억원 달성…역대 최고치

팜젠사이언스는 제56기 연결기준 3분기 매출액이 전년 동기 대비 15.4% 증가한 273억원으로 분기 사상 최대 매출을 기록했다고 16일 밝혔다. 팜젠사이언스는 2021년도 누적 매출액 역시 전년 대비 9.7% 증가한 774억원을 기록했으며 3분기 영업이익은 전년 대비 크게 오른 8억7000만원을 기록해 흑자 전환에 성공했다. 이 같은 흑자 전환은 매출원가와 판매관리비 비중을 감축하고 사업부문 다각화를 위해 전략적으로 추진했던 건강기능식품 사업부문의 매출이 발생한 데 따른 것이다. 또한 3분기 당기 순이익은 전년동기 대비 52.7% 증가한 37억5000만원을 기록했다. 이는 지난 2019년 최대주주가 된 엑세스바이오 효과다. 엑세스바이오의 지난 15일 공시에 의하면 엑세스바이오의 올해 1~3분기 누적 매출액은 전년동기 822% 오른 2831억원을 기록했다. 팜젠사이언스 관계자는 "코로나 19라는 어려운 환경 속에서 건강기능식품과 화장품 등 사업다각화에 성공하며 눈에 띄는 매출 성장을 2021.11.16

휴온스글로벌, 3분기 영업이익 21% 감소…투자비용 증가 때문

휴온스글로벌은 2021년도 3분기 연결재무제표 기준 매출 1454억원, 영업이익 191억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 6%, -21% 증감했다. 연결에 포함된 회사는 휴온스, 휴메딕스, 휴온스블러썸, 휴온스바이오파마, 휴베나, 휴온스메디케어, 휴온스랩, 휴온스내츄럴, 휴온스메디컬, 휴온스네이처, HUONS USA, 학산세박화장용품유한공사, 블러썸픽쳐스, 블러썸스토리 등이다. 자회사인 휴온스의 전 사업부가 고른 성장세를 보여 분기 사상 최대 매출을 기록했고, 휴메딕스도 에스테틱 사업에서 호실적을 이어가며 외형 성장을 이루면서 매출이 상승했다. 자회사의 투자 확대 등으로 영업이익은 감소했다. 실제 휴온스글로벌은 올해 3분기 매출대비 연구개발비가 7.57%로 나타났다. 휴온스는 2022년 1월 완공을 목표로 389억3800만원 투입, 제2공장(제천)을 설립해 2023년부터 본격적으로 가동할 예정이다. 오는 2023년 12월 완공 목표로 529억4700만원을 투입해 R&D센터(과천)를 2021.11.16