원격의료·디지털치료제 등 새 기술은 새 법에…디지털헬스산업육성법 제정 필요

[메디게이트뉴스 서민지 기자] '새 술은 새 부대에'. 의료와 생명공학(BT), IT기술 등 여러 산업분야가 융합된 디지털헬스산업이라는 새 산업군은 미래 국가 핵심동력으로 예상되는 만큼 새로운 법안을 통한 육성과 지원책 마련이 필요하다는 주장이 나왔다. 휴레이포지티브 민경필 사업본부장은 17일 정태호 국회의원 주최로 열린 디지털헬스산업 육성 법제화 토론회에서 디지털헬스산업의 특수성을 설명하면서, 새로운 법과 제도 마련의 필요성을 강조했다. 디지털헬스케어는 건강관리에서 디지털 기술이 사용되는 것을 뜻하며, 최근 디지털 혁신과 기술 접목으로 그 범위가 확장되고 있는 추세다. 보험, 제약을 비롯해 헬스케어 산업에서 디지털 융합이 이뤄지면서 정보 수집, 해석 기술이 많이 개발되고 있으며, 단순히 질병 뿐 아니라 사람 전체에 대한 정보들까지 접목돼 수집, 분석되고 있는 단계다. 민 사업본부장은 "기존의 헬스케어 영역이 빅데이터, IoT, 블록체인 등과 결합해 다양한 서비스가 나오고 있다. 병 2021.09.18

JW중외제약, 인플루엔자 치료 수액 '플루엔페라주' 출시

JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 '플루엔페라주'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. 플루엔페라주는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 적응증으로 한다. 기존 출시된 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초 수액제에 약제를 섞어 사용해야 했으나, 플루엔페라주는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 또한 이 제품은 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 "의료현장의 니즈를 반영해 약물 혼합과정에서 불편을 해소시킬 수 있는 인플루엔자 수액 치료제를 개발했다"며 "환자 치료를 위해 조제 편의성을 높인 제품 특징을 강조한 마케팅으로 2021.09.17

"혈액제제 원료 혈장 관리 민간→국가에서"

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 17일 원료 혈장의 안정적 수급을 위해 보건복지부가 원료 혈장의 가격, 배분을 관리하도록 하는 혈액관리법 개정안을 발의했다. 원료 혈장은 적십자, 한마음혈액원 등 헌혈기관이 헌혈자로부터 확보해 알부민, 면역글로불린 등 혈장분획제제 제조를 위해 제약사 등에 공급되고 있다. 혈장은 국민의 헌혈을 통해 마련돼 공공재 성격이 크지만, 수가로 가격이 책정되는 혈액과는 달리 혈장 가격은 민간 차원의 협상에서 이뤄져왔다. 민간 차원에서 원료 혈장의 가격, 분배 기준 등이 정해짐에 따라 가격과 분배의 적절성에 대한 논란이 지속됐다. 이에 백 의원은 보건복지부가 원료 혈장의 안정적 수급을 도모하기 위해 공급 가격 관리 및 배분 기준을 할 수 있도록 근거 조항을 마련한 법안을 제출했다. 개정안에는 보건복지부가 시행령 등 하위 규정을 마련하고 혈액원이 원료 혈장을 혈장분획제제 제조업자에게 공급하는 가격과 배분 기준 등을 고시하는 등 원료 혈장의 2021.09.17

휴온스글로벌, 러시아 스푸트니크V 백신 시생산 돌입

휴온스글로벌은 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V의 밸리데이션 런(Validation Run)에 돌입했다고 17일 밝혔다. 스푸트니크V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병 연구소가 개발한 코로나19 백신으로, 전세계 71개국에서 승인을 받아 사용 중이다. 현재 국내에서는 허가를 받지 않아 사용되지 않는 제품이다. 현재 18개국 24개 생산시설에서 스푸트니크V의 시생산과 본생산이 이뤄지고 있다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 러시아 국부펀드(RDIF)의 요청으로 스푸트니크V 생산을 위해 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 휴온스글로벌 관계자는 "세계보건기구(WHO) 승인과 별개로 기 허가를 취득한 70여개국에 공급하는 조건으로 위탁생산(CMO) 사업을 전개하고 있다"고 밝혔다. 2021.09.17

타이레놀 등 해열진통제 1일 4000mg 이상 복용 금지

최근 코로나19 백신 접종 후 발열, 근육통 등의 증상으로 해열진통제의 사용이 증가함에 따라 오남용 사례도 많아지고 있어 주의가 당부된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 17일 해열진통제의 종류, 효능･효과, 주의사항을 안내했다. 해열진통제(주성분 아세트아미노펜)는 전신 통증을 완화하고 열을 내려주는 작용을 한다. 아세트아미노펜 성분은 속쓰림 등 소화계 부작용을 일으킬 가능성이 적어 공복에도 복용할 수 있으나, 다만 간에 손상을 줄 우려가 있어 음주는 피해야 한다. 아세트아미노펜은 1일 최대용량(4000mg) 이상 복용하지 말아야 하며, 감기약, 두통약 등 다른 의약품에도 아세트아미노펜 성분이 포함돼 있을 수 있으므로 과다복용에 주의해야 한다. 아세트아미노펜 제제는 약효성분이 빠르게 방출되는 속방정과 약효성분이 서서히 방출되는 서방정이 있다. 빠른 증상 완화에는 속방정을, 오래 지속되는 통증의 완화에는 서방정을 선택해 복용하면 된다. 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능･효과를 2021.09.17

"코로나19로 혈장분획제제 원료 확보 대폭 줄어…버려지지 않도록 관리해야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹으로 혈장분획제제의 원료 공급량이 대폭 줄어들면서 자급자족(Self-sufficiency)이 가능한 우리나라까지 원료 확보에 비상이 걸리고 있는 실정이다. 공급량 감소는 물론 혈액 확보시스템과 보관 등이 부실해 버려지는 양도 상당한 만큼 GMP 제조공정 관리를 철저하게 준수하고 개발도상국에 대한 시스템 지원도 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다. SK플라즈마 김승주 실장·비앤피케어 김태규 대표 등은 최근 글로벌 바이오 컨퍼런스2021(GBC2021) 혈액제제 포럼에서 원료 혈장의 품질·안전성 이슈와 국내외 혈액제제 GMP 규정을 소개했다. SK플라즈마 김승주 실장은 "혈장분획제제는 건강한 사람의 혈액에서 분리한 혈장을 정제한 후 제품화된다"면서 "아직까지는 재조합단백질제제가 대체할 수 없기 때문에 환자들에게 안전하게 혈액제제를 공급하기 위해서는 원료의 안정적인 공급과 관리가 필수"라고 말했다. 김 실장은 "원료 확보와 공정, 보관 등이 매우 2021.09.17

'세계 피임의 날' 가장 확실한 피임법은 '이것'

성에 관한 인식 변화로 '피임'이 늘고 있다. 한국보건사회연구원 자료에 따르면 성경험 여성의 콘돔 사용률이 2011년 37.5%에서 2018년 74.2%로 두 배 가량 늘었다. 경구피임약 복용률도 7.4%에서 18.9%로 증가했다. 이런 효과로 인공임신중절(낙태)도 크게 감소했다. 여성 1000명당 인공임신중절 건수를 조사한 결과 2010년 15.8건에서 2017년 4.8건으로 70% 가까이 감소했다. 그럼에도 '인공임신중절 수술(낙태)'을 시행한 여성도 한해 5만 건(2017년) 안팎으로 추정된다. 피임하지 않거나, 잘못된 피임 방법 때문이다. 인공임신중절 여성을 조사한 결과 질외사정법·월경주기법 등 불완전한 피임방법을 사용한 여성이 47.1%로 가장 많았고, 피임하지 않은 비율(사후피임약 복용 포함)도 40.2%로 높았다. 오는 26일 '세계 피임의 날(World Contraception Day)'을 맞아 인제대학교 일산백병원 산부인과 김영아 교수의 도움말로 올바른 피임방법을 알 2021.09.16

동국제약, 중국 필러 판매공급 계약 해지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년초 예정된 동국제약의 중국 필러시장 진출이 무산됐다. 동국제약은 벨라스트(필러주사)의 중국 판매공급계약이 해지됐다고 16일 공시했다. 해당 계약을 체결한 중국 하이황(Haihuang Biological Technology)은 제품 출시까지의 소요시간 지연과 현지 시장상황의 불확실성 등을 이유로 최종 사업진행 포기 의사를 밝혔다. 앞서 지난 2018년 5월 동국제약은 하이황과 벨라스트 주사에 대해 오는 2022년 1월부터 2031년 12월까지 10년간 판매공급 계약을 체결한 바 있다. 하이황 측은 2021년에 중국 내 허가취득을 목표로 잡았으며, 5년 내 판매허가 취득에 실패했거나 3년간 계약물량의 70% 이상을 구매하지 못했을 경우 계약을 해지할 수 있다는 단서조항을 달았다. 당시 계약 금액은 1476만 달러로, 계약 해지 금액은 당시 환율인 1068.60원을 적용한 157억 7253만원이다. 이는 최근 매출액 기준 4.45%에 해당된다. 동국제약 2021.09.16

GC녹십자, 고혈압·고지혈증 복합제제 품목허가 신청

GC녹십자는 지난 15일 식품의약품안전처에 고혈압과 고지혈증 복합치료제인 로제텔핀정에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 품목명은 로제텔핀정(80/5/10/5밀리그램 외 5건)이며, 고혈압과 이상지질혈증을 적응증으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 1상 임상시험(복합제 약동학적동등성시험, 복합제 약물상호작용시험)과 3상 임상시험(활성대조비교시험)을 수행했다. 임상자료와 함께 품목허가를 신청함에 따라 내년 식약처로부터 허가를 승인받는대로 발매할 계획이다. 녹십자는 "고혈압과 이상지질혈증의 복합제로서 기허가 유효성분의 새로운 조합의 개량신약으로 개발되는 의약품"이라며 "해당 제제를 통해 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 약물치료 시, 복약의 편의성을 개선해 치료효과를 향상시킬 것으로 예상된다"고 밝혔다. 다만 "임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않으며, 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"면서 "당사가 2021.09.16

유나이티드제약, 멕시코서 코로나19 흡입치료제 임상2상 진행

한국유나이티드제약은 멕시코 메디멕스(Medimex)사와 코로나19 흡입치료제 UI030(제품명 : 코르빈 액티베어, Corobin Activair)의 현지 공급 및 판매를 위한 상호 협력에 대한 양해각서를 체결했다고 16일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 자가 투여가 가능한 최초의 흡입형 코로나19 치료제(성분 부데소니드+아포르모테롤)를 개발·공급하며, 메디멕스사가 현지 품목 허가 및 판매를 할 수 있도록 우선 검토권을 제공하기로 합의했다. 현재 한국유나이티드제약은 UI030의 임상2상을 진행 중이며, 이를 완료한 후 메디멕스사를 통해 멕시코 현지에서 긴급사용 허가를 승인 받고 본격적으로 판매에 나설 계획이다. 이를 위해 한국유나이티드제약은 시장조사에 필요한 자료를 제공하고 메디멕스사는 가격과 판매 규모를 포함한 멕시코 시장과 관련된 모든 정보를 제공할 예정이다. 한편 지난 6월 한국유나이티드제약은 메디멕스사와 국내 최대 규모의 항암제 멕시코 수출 계약을 체결했다. 메디멕스사는 멕시코 2021.09.16