"백신 부작용 증가" 식약처, 의약품 안전관리책임자 역량강화 추진

식품의약품안전처는 13일 의약품 안전관리책임자의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정을 제정·고시했다. 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 제조·수입의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 재심사, 의약품 재평가 등 시판 후 의약품 안전관리를 총괄·담당하는 의사·약사·한약사다. 해당 직종은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내·외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다. 이에 식약처는 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단, 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다. 식약처는 일환으로 현재 일 2021.09.13

한미약품, 유럽임상영양대사학회에서 단장증후군 혁신신약 연구 결과 발표

한미약품은 지난 9일부터 14일까지 온라인으로 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN, European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)에서 단장증후군 치료 바이오신약 LAPSGLP-2 Analog의 연구 결과들을 구연·포스터로 발표했다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 지속형 바이오신약으로, 체내 지속성과 융모세포 성장 촉진 효과를 통해 '한 달에 한 번' 투여가 가능하도록 개발된 혁신 치료제다. 지난 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로, 2020년과 2021년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 현재 미국, 독일에서 글로벌 임상 2상 허가를 받았다. 이번에 발표된 연구 결과에 따르면, 매일 투여해야 하는 유일한 단장증후군 치료제 또는 현재 개발중인 주1회 지속형 치료제를 투약 중인 모델에 비해 LAPSGLP-2 Analo 2021.09.13

혈당변동성 관상동맥질환·사망 비례…"연속혈당측정기로 실시간 관리 필요"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 당뇨병 합병증 예방의 핵심 요소 중 하나는 혈당 변동을 최소화하는 것이다. 하루 1~2번 혈당 측정만으로는 변동성 파악이 어렵기 때문에 연속혈당측정기를 활용해 환자 스스로 생활습관을 교정하고 맞춤형 처방과 관리를 해야 한다는 주장이 나왔다. 고대안암병원 내분비내과 유승현 교수는 10일 '당뇨관리의 최신지견-연속혈당측정기 도입과 프리스타일 리브레(FreeStyle Libre)'를 주제로 한 간담회에서 이같이 밝혔다. 유 교수에 따르면, 전세계 당뇨병 성인 환자는 4억 6300만명이며, 우리나라 역시 30세 이상 당뇨병 환자가 494만명에 이른다. 이중 관리가 잘 이뤄지는 환자는 56.9%에 불과하며 19.1%는 보다 적극적인 치료가 필요한 상황이다. 현재 우리나라의 당뇨병 치료와 관리시스템은 약물 투여로 국한돼 있다. 2~6개월 간격으로 검사를 받고 약물을 처방받는 형태가 일반적으로 예방과 관리가 어려운 실정이다. 유 교수는 "실제 말기신부전 및 신장병증 2021.09.13

개발기간 짧은 mRNA 코로나19 백신 불신↑ "장기적 인체영향 우려 때문"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] mRNA(메신저 리보핵산)라는 새로운 플랫폼 기술로 불과 1년만에 코로나19 백신이 처음 만들어졌다. 임상3상을 거쳐 효능과 안전성을 검증받았음에도, 여전히 새로운 기술에 대한 거부감과 장기 안전성에 대한 불확실성으로 예방접종을 꺼리는 경향이 나타나고 있다. 싱가포르국립대학교 용루린 의과대학 티키 팡(Tikki Pang) 방문교수·아시아태평양 예방접종 연합 공동의장)은 백신을 주제로 MSD가 개최한 제2회 AP 저널리즘 프로그램(Asia Pacific Journalism Program)에서 "신기술에 대한 불확실성은 물론 최근 변이에 대한 예방효과 저하 문제가 발생하고 있으나, 손실 보다 이득이 더 많기 때문에 반드시 예방접종을 해야 한다"고 밝혔다. 백신 거부는 백신 접종이 가능함에도 백신 접종을 꺼리거나 거부하는 현상이다. 팡 교수에 따르면 백신을 거부하는 원인은 다양하며, ▲백신으로 예방할 수 있는 질병의 위험도가 실제보다 훨씬 낮을 것이라는 인식 2021.09.11

휴런, 식약처 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

식품의약품안전처는 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 휴런을 '제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업'으로 인증했다고 10일 밝혔다. 휴런은 인공지능(AI) 딥러닝 기술을 활용해 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품을 개발했으며, 개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등의 제출이 면제되지만 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서는 제출해야 한다. 한편 식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품개발 역량과 품질관리체 2021.09.10

대웅제약, 특발성 폐섬유증에 이어 간질성폐질환 개선 효과 확인

대웅제약은 최근 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 DWN12088의 전신경화증 연관 간질성폐질환에 대한 비임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. DWN12088은 대웅제약이 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발 중이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 전신경화증(Systemic Sclerosis)은 자가면역질환 중 하나로, 피부는 물론 폐, 신장, 심장 등 여러 장기에 섬유화가 유발돼 딱딱해지는 증상이 나타난다. 가장 대표적인 합병증은 폐가 딱딱해지면서 폐 기능이 약해지는 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lun 2021.09.10

식약처, 팬데믹 대응 바이오의약품 규제 방안 논의

식품의약품안전처는 오는 13일부터 15일까지 '뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약'을 주제로 우리나라를 비롯한 미국, 캐나다, 호주 등 20개국이 참가하는 2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)를 개최한다고 밝혔다. GBC는 2015년 처음 개최돼 올해 7회차를 맞이했으며, 이번 행사에는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 규제기관 심사자 등 해외 30명 포함 총 67명의 전문가가 강연하고 코로나19 치료제·백신 개발 동향과 글로벌 백신 허브 구축 전략, 규제기관 역할·방향 등을 논의한다. 이번 행사는 13일 개회식과 기조·특별 강연(8개)을 시작으로 14일~15일 포럼(8개)·워크숍(3개)·연계행사(3개) 등이 열리며, 코로나19 방역상황에 맞춰 대면과 비대면을 병행해 온라인 생중계로 개최된다. 행사 첫째 날인 13일은 개회식과 기조 강연으로 운영된다. 개회식은 문재인 대통령의 영상메시지, 김강립 식품의약품안전처장의 개회사, 김민석 국회 보건복지위원장의 축사 순으로 이뤄진 2021.09.10

독감백신 공급량 충분한데 개원가엔 없다?…제약사·유통사 중간에서 임의 '조정' 논란

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신 임상으로 SK바이오사이언스가 올해 인플루엔자(독감) 백신 생산에 손을 뗐지만, 정부가 트윈데믹을 막기 위해 철저히 독감백신의 출하량을 관리하면서 지난해보다 시장에 풀리는 물량이 대폭 증가했다. 백신 출하량이 많아지면서 개원가에서 안정적인 물량 확보가 가능할 것으로 예측됐으나, 현실은 정반대의 상황이다. 제약사, 유통업체 등이 임의로 조항을 만들어 공급을 줄이거나 전년도 사용량에 비례해 배분을 하는 불법이 횡행하기 때문이다. 질병관리청은 "이 같은 제약사·유통업체의 독감백신 공급 관련 불법행위와 현황을 파악 중이며 이에 대한 대책을 조속히 마련할 예정"이라고 10일 밝혔다. 질병관리청은 올해 인플루엔자 백신 약 2680만 도즈(전 국민의 52% 수준)를 식품의약품안전처의 국가출하승인을 거쳐 공급하기로 했다. 국가 필수예방접종(NIP) 대상은 1460만명(28%)이다. 이중 어르신 예방접종 물량은 정부가 총량 구매 후 의료기관에 공급하고, 2021.09.10

동국제약, 전립선비대증 복합제 3상 임상시험 투약 개시

동국제약은 이달 초 서울아산병원을 시작으로 두타스테리드와 타다라필을 복합화한 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 임상3상시험을 전국 18개 기관에서 진행하고 있다고 9일 밝혔다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용해야 한다. 이에 동국제약은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약을 개발 중이다. 지난해 7월 3상 임상시험 계획을 승인받은 DKF-313은 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상되는 약물로, 특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용이 가능해 환자의 편의성과 삶의 질이 향상될 전망이다. 동국제약 관 2021.09.09

'K-mRNA 컨소시엄'에 동아에스티·소부장 전문기업 합류

차세대 국산 코로나19 백신 개발을 위해 결성된 'K-mRNA 컨소시엄'에 대형 제약기업과 소부장 전문기업이 합류하면서 내년 상용화 목표가 탄력을 받을 전망이다. 한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로 구성된 K-mRNA 컨소시엄은 국내 전문의약품 개발·생산 주요 제약사인 동아ST와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 참여한다고 9일 밝혔다. 동아ST는 국내 제약바이오산업계의 대표적 의약품 R&D기업 중 하나로, 풍부한 경험과 역량을 바탕으로 컨소시엄의 향후 mRNA 백신 관련 IND(임상시험계획승인신청), 임상개발, 인·허가 등을 적극 지원할 계획이다. 이셀은 국내 최초로 일회용 세포배양기, 일회용 믹서백 등 일회용 바이오 프로세싱장비 및 소모품을 자체 개발한 국내의 대표적 바이오 소재·부품·장비(소부장) 전문업체다. 컨소시엄 참여를 통해 mRNA 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재의 원활한 우선 공급에 기여할 예정이다. 출범 당시 원·부자재 기업 등 2021.09.09