식약처, 올해 첫 독감백신 87만 8000명분 국가출하승인

식품의약품안전처는 올해 처음으로 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만 8000명분을 국가출하승인 했다고 2일 밝혔다. 국가출하승인은 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 올해 코로나19 백신과 독감 백신이 유사한 시기에 접종되는 점을 고려, 독감백신이 집중 접종기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 10월 말까지 모든 독감백신의 출하승인을 완료할 계획이다. 올해 8월에는 857만명분, 9월은 1301만명분, 10월에는 698만명분에 대한 국가출하승인을 시행할 예정이다. 코로나19백신은 '신종감염병백신검정과'에서 별도로 신속 국가출하승인을 진행한다. 2021년 독감 백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만명이 늘어 약 2800만명분의 국가출하승인이 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 이중 어린 2021.08.02

올해 상반기도 피라맥스·케이캡·슈가논 '선방'…국산신약 매출 희비 엇갈려

지난해 의약품 무역수지 사상 첫 흑자를 달성하는 쾌거를 기록하는 등 국산약들의 움직임이 심상치 않다. 코로나19 팬데믹에 따라 제약산업의 중요성에 대한 대국민 인식이 향상되고 있으며, 그 기대에 부응하기 위해 적극적으로 R&D 투자를 이어가면서 글로벌 경쟁력을 갖춰나가는 모양새다. 이에 올해 상반기 국산약들의 선전이 지난 2020년, 2019년에 상반기와 비교해 어떻게 달라졌는지, 국산신약과 만성질환 치료제 등 관심이 높은 의약품을 중심으로 처방조제액을 분석해봤다. ① 올해 상반기도 피라맥스·케이캡·슈가논 '선방'…국산신약 매출 희비 엇갈려 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 2019년 상반기에는 처방액이 0원이었던 신풍제약 피라맥스가 '코로나19' 팬데믹으로 급격히 처방액이 증가해 올해 상반기 1억 9521만을 기록했다. HK이노엔의 케이캡과 동아에스티 슈가논 등도 높은 증가율을 보였다. 반면 한미약품 올리타정과 동화약품 자보란테정 등은 급격한 하락세를 면치 못하고 있다. 2일 메디게이 2021.08.02

식약처, 신속한 임상 진입 위한 중앙IRB 정식 출범

식품의약품안전처는 30일 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB·Institutional Review Board)의 정식 출범했다. 중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다. 이날 식약처는 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다. 출범식을 통해 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 ▲제도의 도입 취지 ▲추진 경과 ▲운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다. 이번 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련될 예정이며, 이에 따라 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해질 전망이다. 중앙IRB에는 코로나19 백신 등 2021.07.30

아세트아미노펜 단일제제 공급 원활…"특정제품만 구매시 품귀발생"

식품의약품안전처는 코로나19 백신 접종 후 발열 시 주로 복용하는 아세트아미노펜 단일제제(아세트아미노펜 제품)가 원활하게 공급되고 있다고 30일 밝혔다. 아세트아미노펜 제품은 지난 6월 7일부터 7월 25일까지 약국 등으로 일평균 약 300만정(캡슐) 수준으로 공급됐으며, 이는 하루 약 100만명이 동시에 복용(1정(캡슐), 하루 3회 기준)할 수 있는 수준이다. 현재까지 파악된 아세트아미노펜 주간 생산량은 약 1000만~3000만정으로 수급 안정화 조치에 참여하고 있는 업체, 제품이 증가하며 생산량 역시 증가하는 추세다. 생산 증가로 8월말까지 50대 354만여명을 포함해 국민 약 576만명을 대상으로 시행하는 향후 예방접종 대상 확대 계획에도 유연하게 대응할 수 있을 전망이다. 식약처는 "아세트아미노펜 제품 생산·공급량 등을 지속적으로 조사해 필요시 제조업체와 생산량 확대를 논의하고, 관련 협회·단체 등과 적극적으로 협업하는 등 아세트아미노펜 제품의 안정적 공급을 위해 최선을 다 2021.07.30

GC녹십자, 2분기 매출 3876억…전년동기 대비 7.7% ↑

GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출액이 3876억원으로 전년 동기보다 7.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 111억원, 세전이익과 순이익은 각각 108억원, 75억원을 기록했다. 별도 기준 매출은 2938억원으로 전년 동기 대비 0.2% 증가하며 소폭 상승세를 보였다. 외부 도입 백신의 계약 종료로 인한 공백을 백신 해외사업과 국내 처방의약품 매출 확장을 통해 상쇄한 결과다. 특히 주력인 백신 사업의 해외 매출은 2분기에만 614억원을 기록하며 전년 동기 대비 61.3%의 높은 성장세를 보였다. 회사 측은 국내 독감백신 매출 합류로 하반기에도 백신 매출 호조세가 지속될 것으로 내다봤다. 국내 처방의약품의 경우 자체 개발 품목인 다비듀오, 뉴라펙 등이 강세를 보이며 24.5%의 매출 성장률을 기록했다. 또한 희귀질환 치료제인 헌터라제의 분기 매출은 110억원으로 전년 동기보다 18.4% 늘어났다. 이 같은 영업실적에 따라 연결 기준 2021.07.30

이노엔 국산 30호신약 케이캡, AP&T 국제학술지 논문 등재

이노엔(inno.N)은 점막병변이 없는 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한 케이캡정의 임상3상 결과가 SCI급 국제학술지 AP&T에 등재됐다고 30일 밝혔다. 이에 따라 케이캡정은 미란성 위식도역류질환, 위궤양에 이어 비미란성 위식도역류질환까지 주요 적응증에 대한 임상 논문이 국제학술지에 게재됐다. 이번에 등재된 비미란성 위식도역류질환 임상3상의 제목은 국내 다기관에서 비미란성 위식도역류질환을 진단받은 324명의 환자를 이중눈가림으로 무작위 배정, 케이캡정 50밀리그램(n=108)과 케이캡정 100밀리그램(n=108), 그리고 위약(n=108) 투여군으로 나눠 4주간 진행됐다. 임상 결과 케이캡정은 비미란성 위식도역류질환 환자에 대해 위약 대비 우월한 효과를 보였다. 케이캡정은 가슴쓰림과 위산역류 증상을 모두 유의하게 개선시켰고, 중등도에서 중증 이상의 증상을 호소하는 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 높은 치료효과를 보였다. 또한 투여 첫날부터 비미란성 2021.07.30

코오롱제약, 제약업계 최초 준법경영시스템 ISO 37301 인증 획득

코오롱제약은 국내 제약업계 최초로 준법경영시스템의 국제 표준인 ISO 37301(CMS, 컴플라이언스경영시스템) 공식 인증을 받았다고 30일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(ISO)에서 지난 4월 제정한 준법경영 관련 국제표준이다. 이는 ▲미국의 해외부패방지법(FCPA)과 양형지침(US Sentencing Guidelines)에 따른 기업 컴플라이언스 프로그램, ▲프랑스의 투명성부패방지 및 경제활동 현대화에 관한 법률(Sapin Ⅱ), ▲공정거래 위원회의 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 등에서 요구하는 준법 관련 요구사항을 충족하고 있다. 또한 지배기구를 포함해 전 임직원에게 조직내 효과적인 컴플라이언스 경영시스템을 수립, 유지하고 개선을 위해 필요한 다양한 업무를 요구한다. 코오롱제약은 이사회와 경영진의 준법경영에 대한 지속적이고 확고한 의지 표명을 바탕으로, 지난 1년여간 ISO 37301(CMS) 도입을 위해 전사의 준법의무사항과 리스크의 식별과 평가를 실시해왔다. 2021.07.30

JW중외제약, 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’ 식약처 허가

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 피타바스타틴 기반 복합신약 '리바로젯정' 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가에 따라 중외제약은 급성장하고 있는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용되며, 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다. 스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서, 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 리바로젯의 주요 2021.07.30

일동제약, BBR4401 혈중 콜레스테롤 개선 기능성 획득

일동제약은 자체 개발한 '비피도박테리움 브레베 IDCC4401(BBR4401) 열처리배양건조물'과 관련해 식품의약품안전처로부터 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형 원료 자격을 획득했다고 30일 밝혔다. 일동제약에 따르면, BBR4401 열처리배양건조물(이하 BBR4401)은 장에서 담즙산과 물리적으로 결합, 체외 배출을 유도해 담즙산의 재흡수를 저해한다. 이를 통해 간에서 담즙산 합성 시 체내 콜레스테롤이 소모되도록 촉진한다는 점이 시험관과 동물 연구에서 일관성 있게 확인했다. 이를 토대로 혈중 콜레스테롤 수준이 정상 혹은 경계역에 해당하는 LDL-콜레스테롤 100 mg/dL 이상, 150 mg/dL 미만의 성인 남녀 66명을 대상으로 인체적용시험을 진행했다. 그 결과 현저한 혈중 콜레스테롤 개선 효과가 나타났다. 특히 대조군과 저용량, 고용량군으로 나눠 12주간 BBR4401을 섭취한 결과, 저용량군과 고용량군 모두 대조군 대비 혈액 LDL-콜레 2021.07.30

[슬립테크] "아무리 혁신적인 아이디어라도 '특허권'이 없다면 '가치' 인정받기 어렵다"

아무리 혁신적이고 세상에 없던 독창적인 아이디어 또는 기술이어도, '특허권'이 없다면 그 가치를 인정받기 어렵다는 조언이 나왔다. 구제 수단이 있기는 하나 매우 제한적이어서 공개 후 특허 출원이 어렵기 때문에 좋은 기술, 아이디어 등이 있다면 상용화하기 전 특허를 통해 보호받는 것이 우선이라는 의미다. 특허법인 IPS 한치원 대표변리사는 29일 메디씨앤씨가 주최한 국제수면산업박람회-슬립테크2021 아이디어 공모전 시상식에서 수상자들을 대상으로 '움직이는 토끼 모자 사례를 통한 스타트업 특허의 가치 및 전략'을 주제로 특강을 펼쳤다. 한 대표는 "많은 스타트업 기업들이 창업 전 자신만의 아이디어를 가지고 있다. 문제는 그 아이디어를 물건이나 서비스로 실현하려는 의지가 있어도, 이에 대한 권리를 보호하는 노력은 소홀하다는 점"이라고 말했다. 실제 3년전부터 전세계에서 유행하고 있는 '움직이는 토끼모자' 사례는 특허의 중요성을 여실히 보여준다고 밝혔다. 한 대표는 "국내외에서 인기를 끌고 2021.07.30