진흥원, 러시아에 세계 최고 수준의 한국 암치료 기술 공유

한국보건산업진흥원은 오는 27일까지 진행되는 신북방 지역 최대 종양학 포럼인 상트페테르부르크 국제 종양학 포럼에서 '한국과 러시아의 주요 암 치유와 정복'을 주제로 한국 특별 세션을 개최한다고 21일 밝혔다. 이번 포럼은 러시아 보건부가 주최하고 러시아 페트로바 국립의료연구암센터가 주관하는 국제 행사로, 전 세계 종양학 분야 전문가들이 암의 진단, 치료, 재활에 대한 임상경험 및 발전 방향을 토론하는 공유의 장이다. 코로나19 팬데믹 여파로 온라인으로 개최한다. 개막 행사는 무라쉬코 미하일 러시아 보건부 장관과 알렉세이 벨랴예프 러시아 페트로바 국립의료연구암센터장의 개회사를 시작으로, 알렉산드로 베글로프 상트 시장 축사와 권순만 진흥원장의 특별 영상 축사 등으로 채워진다. 진흥원 권순만 원장은 축사를 통해 "러시아 국제 포럼에서 유일하게 개최되는 한국 특별 세션이 한-러 양국 간 보건의료 협력의 새 지평을 여는 매우 뜻깊은 계기가 될 것"이라며 "양국 간 국가 암 관리 정책, 최신 2021.06.21

의약품 품질 논란 잇따라…QbD 적용하면 여러 변수에도 품질 균일 가능

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 제약기업 일부가 약사법을 위반해 의약품을 생산하다가 적발되는 사태가 잇따라 발생했다. 별도의 허가 절차 없이 임의로 첨가제를 넣거나 원료 함량을 변경하고 이에 대해 거짓으로 제조기록을 작성해온 것이다. 해당 기업들에 대해 GMP 인증 취소, 징벌적 손해배상 등의 엄격한 행정처분을 요청하는 목소리와 함께, 중장기적으로 의약품 연구·제조 등의 일련의 공정에 변수가 발생해도 품질을 균일하게 관리할 수 있는 QbD 도입의 필요성도 제기되고 있다. QbD는 설계기반품질(Quality-by-Design)의 약자로, 의약품 품질을 확보하기 위해 태동한 제약 공정의 관리 개념이다. 기존의 이원화된 제약 공정과 의약품의 품질 시험을 일원화해 생산 효율을 증가시키고 의약품의 품질을 고도화하는 데 그 목적이 있다. 본지는 5년전부터 QbD 연구를 수행하면서 일부 품목에 QbD 도입을 준비 중인 동아에스티(동아ST)를 방문해 담당자와 QbD 도입 이점과 향후 과제 2021.06.21

유한양행, 창립 제95주년 맞아

유한양행은 18일 오전 대방동 본사 대강당에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 95주년 기념행사를 가졌다. 조욱제 사장은 기념사를 통해 "유한 100년사 창조를 불과 5년 앞둔 지금 국내 1위를 넘어 글로벌 제약 50대 기업이 되겠다는 목표를 가지고 힘차게 나아가야 한다"며 "현재 회사가 집중하고 있는 신약과제들을 성공적으로 진행하는 것은 물론, 하반기출시를 앞두고 있는 렉라자를 국내 시장에 안정적으로 성공시키고 글로벌 임상을 차질없이 진행시켜 조기에 글로벌 시장에 출시, 블록버스터 신약으로 육성해야 할것"이라고 밝혔다. 또한 "구성원 모두 'Great Yuhan, Global Yuhan'이라는 같은 목표를 바라보며 '할 수 있다'는 한마음으로 창조적인 발전을 향해 힘차게 나아가 5년 뒤 펼쳐질 찬란한 유한 100년사의 주역이 될 수 있도록 향후 후배들에게 우리들의 선배들처럼 멋진 유한을 남겨줄 수 있도록 노력하자"고 강조했다. 이어 장기근속자 표창식을 갖고 김재교 전무이사 등24명의 2021.06.19

동국제약 "갱년기 여성 수면장애, 효과적 관리 필요"

동국제약은 최근 훼라민큐와 함께하는 여성갱년기 바로 알기 캠페인을 진행했다고 17일 밝혔다. 지난해 대한폐경학회가 실시한 폐경질환인식 및 치료실태 조사에 따르면, 여성 갱년기 증상 중 불면증 등 수면장애 경험 빈도가 58% 이상으로 가장 높았다. 이 같은 수면장애로 인해 여성들의 삶의 질이 현저하게 떨어지는 것으로 나타났다. 또한 동국제약이 2020년 시장조사기관 코리아리서치인터내셔널에 의뢰해 35세~64세 성인 여성 600명을 대상으로 '여성 갱년기 증상 경험'을 조사한 결과, 수면장애 증상 경험자 중 75%는 심한 불편감을 호소하기도 했다. 이번 행사는 여성갱년기 증상 중 '수면장애' 관리의 필요성을 전달하기 위해 마련됐다. 갱년기 여성들이 심한 불편감을 느끼고 삶의 질을 현저하게 떨어뜨릴 수 있는 수면장애를 여성갱년기 치료제인 훼라민큐를 통해 극복하는 모습을 연출했다. 침대나 침구, 잠옷 등의 소품을 활용해 세인트존스워트(St. John’s Wort) 성분이 숙면을 도와주고 불 2021.06.17

차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 임상IND 승인

차백신연구소는 식품의약품안전처로부터 3세대 B형 간염 예방백신에 대한 국내 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 2023년 10월까지 진행될 예정이다. 앞서 지난 2014년 5월 차백신연구소는 B형간염 백신 CVI-HBV-002는 치료백신을 목적으로 식약처 승인을 받아 만성 B형간염 환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행했다. 2019년 10월에는 임상 2b상을 승인 받아 현재 진행 중이다. 차백신연구소는 이 백신이 치료 목적 이외에도 예방백신으로 개발 가능하다고 판단했고, 이번에 예방백신에 대해 국내 임상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 것이다. 차백신연구소의 B형간염 백신은 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™를 포함하고 있다. 3세대 항원은 2세대 항원보다 면역원성이 높아 이를 포함한 3세대 백신은 2세대 백신 보다 효능이 높을 것으로 예상된다. 차백신연구소가 독자개발한 면역 2021.06.17

졸피뎀 안전사용 기준 벗어난 처방 의사 559명에 서면 경고

식품의약품안전처는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 559명에게 서면 '경고' 조치했다고 17일 밝혔다. 이번 조치는 앞서 지난 3월 2일 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후, 2개월간 마약류통합관리시스템의 처방정보를 분석한 결과를 토대로 한 2단계 추가 조치다. 1단계 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용을 벗어난 의사가 68% 감소했고 처방 건수는 5593건에서 2724건으로 51% 감소했다. 식약처는 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 조치할 계획이다. 식약처는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도를 올해 진통제, 항불안제까지 확대 시행할 예정"이라며 "내년에는 전체 마약류에 대해 사전알리미 제도를 2021.06.17

"코로나19 이후 5년 안 또다른 신종감염병 팬데믹…mRNA 끝까지 자체 개발해야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 주요 7개국(G7) 정상회의에서 '글로벌 백신 허브' 이슈가 급부상하면서 우리나라도 경쟁력을 갖춘 허브를 구축해야 한다는 데 중지를 모았다. 학계와 제약업계, 연구소로 구성된 컨소시엄을 통해 충분히 mRNA 백신을 자체 개발할 기술력은 있지만 이를 실제 생산하려면 반드시 전폭적인 재정 지원이 필요하다는 의견이 나왔다. 한미사이언스 임종윤 대표·한국제약바이오협회 엄승인 정책본부장·국가신약개발사업단 묵현상 단장 등은 16일 바이오헬스 산업의 글로벌 가치사슬 변화와 대응방안을 주제로 한 제9회 헬스케어 미래포럼에서 이 같이 밝히면서, 사용처를 찾지 못하는 국방·부동산 관련 예산 1%라도 바이오에 투입해야 한다고 제언했다. 백신 개발 수요로 글로벌 백신 허브로 도약...원천기술 개발에 투자해야 이날 발제를 맡은 건국대 홍기종 교수는 "백신 개발의 미래 수요는 우수한 안전성과 유효성, 접종 용이성 등이며, 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 신속, 대량생산 플랫폼의 2021.06.17

일동바이오사이언스, 인터케어와 마이크로바이옴 신원료 공동 개발

일동홀딩스 계열사 일동바이오사이언스는 인터케어와 업무협약(MOU)을 맺고 스킨마이크로바이옴 화장품 기능성 소재 공동 개발을 추진한다고 16일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 2016년 일동제약으로부터 분할·신설된 건강기능식품소재 전문기업이다. 유산균 분야에서 70여년간 축적된 발효기술과 다수의 특허, 3000여종의 종균을 보유하고 있다. 인터케어는 지난 1978년 설립 이래 화장품 원료 사업에 주력해 왔으며, 신소재 분야로도 사업 영역을 넓혀 화장품을 비롯한 식품, 제약 등 정밀화학원료를 개발·공급하는 중견회사다. 이번 협약에 따라 양사는 새로운 스킨마이크로바이옴 화장품 원료, 천연물 발효 화장품 소재 등을 공동으로 개발할 계획이다. 각자가 보유한 핵심 경쟁력을 융합해 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 두 회사는 이번 MOU에 앞서 바이오틱스콤포지션2201, 프로세라콤플렉스 등의 화장품 신원료 공동 개발에 성공한 바 있다. 바이오틱스콤포지션2201는 지난 5월 출시된 일동 2021.06.16

SK바이오팜 세노바메이트, 유럽 시장 진출…독일서 첫 발매

SK바이오팜은 파트너사 안젤리니파마가 혁신 신약 세노바메이트를 '온투즈리TM(ONTOZRY®)'라는 제품명으로 독일에서 첫 발매했다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로, 지난해 세계 최대 제약시장인 미국(제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)에 출시한 데 이어 1년여만에 세계에서 두 번째로 큰 유럽 시장 진출에 나선 것이다. 독일은 유럽 최대 규모의 제약시장으로 유럽 진출의 '전초기지'로 손꼽힌다. 글로벌 리서치 기업인 디시전 리소스 그룹(Decision Resources Group) 데이터에 따르면, 현재 독일에 약 40만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추정된다. 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 일반적으로 뇌전증 환자의 약 40%는 여러 약물을 복용하고 있음에도 불구하고 여전히 예기치 못한 발작을 경험하고 있는 것으로 알려져 있다. 온투즈리(세노바메이트)는 3월 말 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 승인을 획득한지 두 달만에 출시됐으며, 지 2021.06.16

제약협회, 국산 코로나19 백신·치료제 개발 위한 특단의 지원 촉구

한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업들의 코로나19 백신·치료제 개발을 뒷받침하기 위한 특단의 정부 지원이 필요하다고 16일 밝혔다. 정부가 경구용 제제로 개발중인 해외 코로나19 치료제의 선구매를 추진하겠다고 나선 것과 관련, 국가 보건안보 차원에서 국산 치료제·백신의 신속한 개발이 해외 구매 보다 시급한 우선 과제라는 의미다. 협회는 지난 15일 제6차 이사장단 회의를 열어 이같이 의견을 모으고, 국내 산업계가 빠른 시일내 코로나 백신과 치료제 개발에 가시적인 성과를 거둘수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 촉구했다. 코로나19가 장기화되고 백신 민족주의 등 각국의 자국 우선주의가 강화되는 가운데 제약주권을 확보하기 위해선 국산 백신과 치료제 개발이 무엇보다 중요하다는 판단에서다. 원희목 회장은 "국내 제약바이오기업들의 코로나19 치료제와 백신 개발이 상당부분 진척되고 있다"면서 "백신주권, 제약주권을 지키기 위해서라도 다국적 제약사의 기술이전 등을 추진하는 것과 별개로 국산 치료 2021.06.16