미국 화이자·모더나 성공에 그치지 않고 범용 백신 개발 추진

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹이라는 긴급 사태 속에서 학계, 제약업계 뿐 아니라 각국 정부까지 전폭적인 R&D 지원을 이어가고 있다. 이에 따라 일반적으로 10년 가까이 걸리는 신약개발이 1년여만에 성공한 사례가 잇따르고 있다. 7일 제약업계에 따르면, 코로나19 치료제·백신에 그치지 않고 전세계적으로 신종감염병을 대비하는 범용 치료제·백신 R&D로 투자 범위를 확대하고 있다. 글로벌 헬스 센터의 코로나19 백신 R&D 투자 현황을 보면, 미국, 독일, 영국, 캐나다, 싱가포르, 중국 순으로 높게 나타났다. 또한 ISGlobal의 통계에 따르면 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 진단, 치료제·백신 등의 R&D에 최소 91억 8000만 달러가 투입됐고 이중 대부분을 미국(48%), 독일(12%), 영국(8%), 캐나다(7%) 등 선진국에서 주도했다. 미국 화이자는 mRNA 관련 원천기술을 보유한 독일 바이오앤텍과 협력해 처음으로 mRNA 플랫폼 코로나1 2021.06.08

"우회적 리베이트 처벌 근거 마련…건전한 제약업계 판매질서 목적"

한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 제8회 제약산업 윤리경영 아카데미를 공동 개최했다고 7일 밝혔다. 이는 국내 제약바이오산업의 윤리경영 인식을 제고하고 정책 등 환경변화에 대응하기 위한 취지로 마련됐다. 온라인으로 진행한 이번 아카데미에는 국내외 제약바이오기업 자율준수관리자와 공정거래자율준수 프로그램(CP) 담당자 약 400명이 참석했다. 기업 경영전략의 화두로 떠오른 ESG(환경·사회·지배구조)와 더불어 국내 윤리경영 전반을 진단한 이번 행사는 ▲의약품 판매질서 정책방향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲ESG in 제약산업(유지현·설동근 법무법인 광장 변호사) ▲디지털 환경의 광고 가이드라인 관련 유의사항(이환범·김한수 김앤장 법률사무소 변호사) ▲컴플라이언스 관점에서의 임상활동지원 검토 및 관리 방안(강한철·홍지혜 김앤장 법률사무소 변호사) 등 발표로 구성했다. 여정현 보건복지부 사무관은 영업대행사(CSO)를 활용한 우회적 리베이트의 처벌 근거를 마련 2021.06.07

한미약품 항암신약 4종, ASCO 2021서 연구결과 발표

한미약품은 항암신약의 상용화 개발을 진행 중인 파트너사들이 지난 4일부터 온라인으로 개최된 2021 미국임상종양학회(ASCO·American Society of Clinical Oncology)에서 주요 임상 연구결과를 구연 및 포스터로 발표했다고 7일 밝혔다. 스펙트럼, 뇌전이서 포지오티닙 유효성 결과 발표 파트너사 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 중추신경계(CNS) 활동에 대한 결과를 포스터로 발표했다. 이번에 발표된 ZENITH20 임상은 EGFR과 HER2 Exon20 삽입 비소세포폐암 환자를 모집한 글로벌 임상으로, 코호트 1, 2와 3에서 총 284명 환자 중 뇌전이를 가진 36명의 환자의 결과를 평가했다. 평가된 36명의 환자들은 초기모집단계(Baseline)부터 독립적인 연구소에서 검증한 전이 뇌종양을 가지고 있었으며, 이중 8%에 해당하는 3명의 환자에서 완전관해(CR, Complete Re 2021.06.07

타이레놀 등 아세트아미노펜 단일성분 70개 품목·2억정 재고

정부가 코로나19 백신 예방접종 이후 발열 등의 증상시 '타이레놀을 복용하면 된다'는 언급을 한 후 타이레놀 품귀 현상이 발생하자, 아세트아미노펜 제제 70개 품목·2억정 재고를 안내하면서 동등한 효과임을 강조했다. 보건복지부 중앙사고수습본부 손영래 사회전략반장·대변인은 지난 6일 코로나19 정례브리핑에서 중앙재난안전대책본부에서 아세트아미노펜의 6월 수요가 8000만정이기 때문에 현재 재고가 충분하다고 밝혔다. 앞서 정부의 코로나19 브리핑을 통해 '타이레놀'이 언급되면서 약국가에 타이레놀 품귀현상이 발생했다. 이후 식품의약품안전처와 질병관리청 등이 대체 품목을 안내했고, 중앙방역대책본부는 식약처로부터 아세트아미노펜 제제 수급관리 계획을 보고받았다. 식약처는 코로나19 백신의 예방접종가 증가하면서 아세트아미노펜 성분의 해열진통제의 수요가 급증함에 따라 아세트아미노펜 제제의 수급 현황을 점검하고 원활한 공급계획을 마련했다. 식약처에 따르면, 현재 아세트아미노펜 제제의 재고량은 현재(6 2021.06.07

대웅제약 코로나19 치료제 코비블록 임상2b 투약 완료

대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 코비블록(COVIBLOCK·성분 카모스타트 메실레이트·기존명 호이스타)의 임상 2b상 투약을 완료했다고 7일 밝혔다. 대웅제약은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집해 투약을 완료했고, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 앞서 대웅제약은 81명을 대상으로 임상2a상을 진행한 결과 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했다. 60세 이상 또는 기저질환이 있는 대상자의 경우 코비블록군에서 바이러스가 더 빠르게 제거되는 경향을 보였으며, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)도 개선되는 것으로 나타났다. 조기 경고점수는 환자의 중증도를 분류해 수치화한 척도다. 이번 임상 2b상도 2a상과 동일하게 위약 2021.06.07

한독 솔리리스 후속 '울토미리스', 발작성 야간혈색소뇨증 급여 인정

한독은 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 발작성 야간혈색소뇨증(PNH·Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료에 대한 건강보험 급여를 적용받는다고 7일 밝혔다. 울토미리스는 미국 알렉시온사가 개발하고 한독이 국내에 제공해왔던 솔리리스의 후속 제품이다. 현재 미국, 독일, 영국, 스위스 등에서 출시됐으며, 국내에서는 지난 2020년 5월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 허가를 받았다. 울토미리스의 가장 큰 특징은 기존 에쿨리주맙(제품명 솔리리스)에 비해 투여 간격이 길다는 것이다. 기존 에쿨리주맙 보다 약 4배 연장된 반감기를 갖고 있어 기존 2주 1회 투여에서 8주 1회 투여가 가능하다. 이번 급여 결정은 발작성 야간혈색소뇨증 환자를 대상으로 진행된 두 건의 전향적 연구 결과(301 연구, 302 연구)를 토대로 이뤄졌다. 두 건의 연구 결과에서 울토미리스는 수혈회피, LDH 정상화, LDH 변화율 등의 1차 평가측정항목과 LDH 변화율, FACI 2021.06.07

바이오코리아 2021에서 혁신창업기업을 한 눈에

한국보건산업진흥원은 오는 9일부터 21일까지 온·오프라인 행사로 개최되는 바이오 코리아 2021(BIO KOREA 2021)에서 디지털헬스케어 창업기업 등 미래를 이끌어갈 창업기업 홍보관을 운영한다고 7일 밝혔다. 보건산업혁신창업센터는 보건산업분야의 창의적인 아이디어가 기술사업화로 이어질 수 있도록 맞춤형 상담, 전문 컨설팅, 사업화 지원, 판로개척 지원 등 원스탑 서비스를 제공하고 있다. 이번에 운영되는 홍보관은 크게 3가지 주제로 운영되며, 디지털헬스케어 창업기업 15개사, 혁신제약바이오 창업기업 8개사, 의사창업연구회 12개사 등 보건산업혁신창업센터(K-BIC센터)를 비롯해 센터에서 지원하는 35개 창업기업이 참여하여 다양한 기술 및 제품들을 선보인다. 디지털헬스케어 창업기업 홍보관에서는 VR 장비를 통해 안과검사를 빠르고 간편하게 받을 수 있는 제품을 보유한 엠투에스(CES 2021 최고 혁신상 수상), 국내 최초 전자약 R&D기업인 뉴아인(RTN_001 임상시험계획(IND) 2021.06.07

동아ST 의료기기사업 확장…의복형 척추측만증 의료기기 독점 판매

동아에스티(동아ST)는 국내 척추 솔루션 기업 VNTC(VALUE AND TRUST·밸류앤드트러스트)와 척추측만증 보조기 '스파이나믹(Spinamic)' 국내외 독점판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티 의료기기사업부와 해외사업부가 국내외 유통망을 활용해 스파이나믹을 판매해 나갈 계획이다. 스파이나믹은 경성 보조기의 교정 원리와 연성 보조기의 편의성을 겸비한 의복형 하이브리드 보조기다. 플라스틱형 보조기 착용이 어려워 방치되고 있는 경증 단계 환자부터 성인 및 장애 환자까지 넓은 범위에서 착용 가능하다. 경성 보조기와 동일하게 Deflexion(역휨), Derotation(역회전), Elongation(신장력)의 필수 교정 원리를 다양한 밴드 및 패드로 구현하고 있으며, 다이얼 장치를 조여 환자의 병증 개선에 따라 압박 강도를 조절할 수 있는 것이 특징이다. 이에 따라 청소년의 성장 상태에 따라 커스터마이징이 가능하다. 분리가 가능하기 때문에 세탁도 가능하 2021.06.07

질병청 "코로나19 백신 '사망' 인과관계 입증 0건…인과성 입증시 선진국 보다 보상체계 우수"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재(5월말 기준)까지 코로나19 백신 예방접종 후 발생한 사망사례 24건 중 인과성이 인정된 사례는 단 한 건도 없는 것으로 나타났다. 인과관계가 입증돼야만 국가보상을 받을 수 있는데, 이는 상관관계와 달리 시간연관성은 물론, 생물학적 타당성, 일관성, 연관성 강도, 특이성 등을 모두 충족해야 한다. 질병관리청 건강위해대응관 조은희 국장(코로나19 예방접종대응추진단 안전접종관리반장)은 4일 '코로나19 예방접종 과연 안전한가?'를 주제로 열린 제25차 한국과총-의학한림원-과학기술한림원 온라인 공동포럼에서 이같이 밝혔다. 코로나19 백신 예방접종 후 발생한 이상반응에 대해 국가보상제도를 통한 보상을 받으려면 반드시 인과성을 인정받아야 한다. 부작용은 주사부위 통증, 발적, 발열, 근육통 등 인과성 있는 반응을 뜻하며, 이상반응은 예방접종 후 발생한 모든 의도하지 않은 증상이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 이상반응은 반드시 인과성을 요구하지 않는다고 2021.06.06

약사 출신 서영석 의원, '타이레놀 품귀' 계기로 '대체조제·성분명처방' 논란 재점화

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 잇따라 터지는 제네릭 GMP 위반 논란으로 오리지널에 대한 선호도가 더욱 높아지고 있는 가운데, 코로나19 백신 예방접종 이후 타이레놀 품귀가 발생하자 약사 출신 국회의원이 '대체조제', '성분명처방' 이슈 재점화에 나섰다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서영석 의원은 동일성분 의약품에 대한 대국민 인식전환 운동을 전개할 필요가 있다고 4일 밝혔다. 정부 발표에 따르면 금일 0시 기준 709만명의 1차 접종건을 포함해 총 933만건의 백신접종이 이뤄졌다. 백신 접종 후 발생하는 발열, 오한 등의 부작용과 관련해 정부와 전문가들은 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 복용하도록 권고하고 있다. 문제는 보건당국이 백신 접종 초기에 발열증상이 발생할 경우 '타이레놀'을 복용하면 된다고 특정 제품명을 언급하면서, 약국가에서 해당 제품의 품귀현상이 발생하고 있다는 것이다. 현재 식품의약품안전처에 따르면 타이레놀과 동일하게 아세트아미노펜 단일성분인 제품은 총 2021.06.04